CIN 병변의 이미퀴모드 치료 (TOPIC)

치료 기간은 이미퀴모드의 적절한 치료 효능을 실현하고 보존적 치료군에서 자궁경부 이형성증이 침습성 질환으로 진행되는 위험을 최소화하기 위해 20주로 설정되었습니다. CIN의 자연사에 대한 이용 가능한 문헌과 보존적 치료군을 포함하는 자궁경부 이형성증에 대한 여러 연구에 근거하여 20주의 치료 기간 내 질병 진행의 위험은 미미한 것으로 추정됩니다. 고급 CIN의 약 30%는 자궁경부암으로 진행됩니다. [페토, 2004; 맥크레디, 2008]. 이는 수년이 걸릴 수 있는 느린 프로세스로 여겨집니다. 침윤성 자궁경부암으로의 CIN 3의 연간 진행 위험은 1% 미만인 것으로 추정됩니다[Canfell, 2004]. 총 637명의 고등급 CIN 환자가 대조군으로 포함되어 6주에서 15개월 동안 보존적 치료를 받거나 진단과 LLETZ 사이의 기간 동안 관찰된 10건의 연구가 확인되었습니다.[Grimm, 2012, 폴렌, 2001; 메이스켄스, 1994; 키프, 2001; 알바레즈, 2003; 가르시아, 2004; 반 파처베케, 2009; 카우프만, 2007; 트림블 2005; Munk, 2012] 3건의 침습성 질환 사례가 확인되었습니다. 모두 동일한 연구에서 16주간의 보존적 치료 후에 발생했습니다. 다른 연구에서는 침습성 질환으로의 진행이 나타나지 않았습니다. 1건의 진행 사례가 정의되지 않은 질병 등급 및 추적 관찰 기간과 함께 보고되었습니다. 초기 질 확대경 검사(생검 오류)에 이미 존재하는 침습성 질환의 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 치료 기간을 20주로 선택했으며, 10주 후 진단 생검과 함께 대조 질확대경 검사를 실시했습니다.

현재 연구 프로토콜에는 이미퀴모드 치료군, LLETZ 치료군 및 관찰군 등 3개의 연구군으로 구성된 원래 연구 프로토콜에 대한 실질적인 수정안이 포함되어 있습니다. 관찰 부문의 목적은 고급 CIN의 자발적 퇴행을 평가하고 고급 CIN의 자발적 퇴행을 예측하기 위한 예후 바이오마커 패널을 개발하는 것이었습니다. 관찰군 환자는 최대 20주 동안 치료를 받지 않았습니다. 질병 발달의 조직학적 평가는 진단 생검과 함께 질확대경으로 10주 및 20주 후에 수행되었습니다. 환자를 연구에 포함시키는 것은 관찰 부문에 의해 방해를 받았습니다. 환자는 관찰 관리를 받기보다 치료를 받기를 원했기 때문에 연구를 거부했습니다. 관찰 팔은 연구에서 제거되었습니다.