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COPD患者を評価するためのUSCOM

2017年9月28日 更新者:Timothy H Rainer、Chinese University of Hong Kong

慢性閉塞性肺疾患の患者を評価するための非侵襲的ドップラー超音波:前向き観察研究

目的

超音波心拍出量モニター (USCOM) は、患者の心臓血管の血行動態パラメーターを測定および監視するための非侵襲的で定量的な方法です。 この研究の目的は次のとおりです。

  1. 血行動態パラメータと COPD 重症度との間に相関関係があるかどうかを調査すること。
  2. USCOM 由来の血行動態変数が、6 か月、1 年、3 年、および 5 年後の再入院の予後指標として使用できるかどうかを調査すること。
  3. USCOM由来の血行動態変数が、6か月、1年、3年、および5年の全死因死亡率の予後指標として使用できるかどうかを調査すること。

デザイン、設定、および被験者 この前向き観察研究は、香港のプリンス オブ ウェールズ病院で実施されます。

介入 USCOM を使用して行われる血行動態測定とスパイロメトリーは、呼吸器クリニック、救急部門、病棟、および ICU の被験者に対して適切に実行されます。 観察者間の変動性を評価するために、2 番目の盲目のオペレーターがスキャンの 15% を繰り返します。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で 4 番目に多い死因であり、部分的に可逆的な気流制限を特徴とする肺障害であり、通常は進行性であり、有害な粒子またはガスに対する異常な炎症反応に関連しています。 2005 年には、FEV1/FVC が 70% 未満と定義された COPD を有する香港の高齢の香港華僑 (60 歳以上) のうち、男性 19.6%、女性 11.9% が中程度の重症度に苦しんでいました。

初期の安定した状態から、COPD の急性増悪 (AECOPD) は、突然の息切れ、化膿性喀痰、および喀痰量の増加によって特徴付けられます。 その他の症状には、咳、喘鳴、胸の圧迫感、疲労の増加などがあります。 AECOPD の主な原因は感染症ですが、他の刺激要因には大気汚染、投薬の中止、低温などがあります。 増悪の最初の入院後、AECOPD 患者の再入院率は高いです。 年間再入院の平均数は 2.2 エピソードで、1 年間の死亡率は 14% です。

スパイロメトリーは COPD 患者の診断に役立ち、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC<0.7 は気流制限の存在を確認します。 COPD における気流制限の重症度の分類は、GOLD カテゴリに基づいています。 気管支拡張薬投与後の FEV1 が低いほど、重症度が高くなります。 この方法は、安定した COPD 患者のみを評価するのに役立ちます。 AECOPD 患者の場合、患者の呼吸困難のために、この方法を実施して患者をすぐに評価することは容易ではない場合があります。

臨床医が直面する一般的なジレンマは、息切れ、咳、喘鳴を呈する患者が COPD の急性増悪か、左心室不全 (LVF) の急性増悪か、またはその両方の程度であるかということです。 それぞれのケースで治療法が異なるため、正確な診断を行うことが重要であり、迅速な回復は適切でタイムリーな介入と治療にかかっています。

喘息の急性増悪とは異なり、COPD の急性増悪で入院する患者の重症度と予後を評価する方法に関する客観的なガイドラインはありません。 ただし、もともと肺炎患者の評価を目的とした CURB65 は、この文脈で評価されています。 COPD の急性増悪を示す患者の高い CURB65 スコアは、入院リスクの増加と 1 か月の死亡率が 2 ~ 21% になることを予測しますが、リスクが非常に高い患者を予測するわけではありません。

健康な被験者では、二酸化炭素貯留の有無が体の血行動態反応に影響を与えます。 高炭酸ガス血症は、平均肺動脈圧 (PAP)、肺血管抵抗 (PVR)、心拍数 (HR)、1 回拍出量 (SV)、心拍出量 (CO)、および平均動脈血圧 (MAP) を増加させることが示されています。 ただし、高炭酸ガス血症は、最大大動脈速度、大動脈平均および最大加速度、または血漿レニン、アンギオテンシン II、およびアルドステロン活性などの収縮機能の指標に影響を与えないようです。

代償性 COPD の安定した患者では、CO2 の上昇が中枢および末梢の化学受容器を誘発し、呼吸の深さと速度の増加、徐脈 (迷走神経刺激による)、および全身血管収縮 (交感神経刺激による) を引き起こします。 したがって、心血管パラメータは正常であるか、またはある程度の二酸化炭素貯留があり、カテコールアミンの放出と自律神経刺激が生じる場合は、適度に過活動的である可能性があります。 COPD 患者は、心臓指数 (CI) が上半分に向かって上昇しているか、正常範囲を超えている必要があります。

スミス マディガン インデックス II (SMII) は、変力作用の新しい尺度であり、安定した COPD 患者では正常であるか、アドレナリン作用がある場合は 1.6 まで上昇する可能性があります。 COPD 患者における高炭酸ガス血症が、電位と運動エネルギーの比 (PE/KE、PKR)、流動時間 (FT)、最大速度 (Vpk)、および平均圧力勾配 (Pmn) に及ぼす影響は不明です。

これらの変化は、CI が低く、SMII が通常 1.0 未満、一般的には 0.7 ~ 0.8 である急性 LVF 患者とは対照的です。 PE/KE と SVR は一般的にはるかに高く、FT (SV の関数として) は長くなります。 Vpk と Pmn も LVF の方が低くなっています。

COPD の重症度と血行動態パラメータとの相関関係を評価するための予備研究を実施しました。 86 人の安定した COPD 患者、43 人の AECOPD 患者、および 36 人の健康で年齢と性別が一致した被験者が採用されました。 COPD の重症度は、平均心拍数、心係数 (CI)、駆出時間パーセンテージ (ET%)、酸素送達指数 (DO2I)、強心症と正の相関があることがわかりました。 健常対照者と比較した場合、安定した GOLD IV 患者は有意に高い CI (3.98 vs 3.15 l/min/m2、p<0.005)、変力作用 (2.14 vs 1.72 W/m2、p<0.01)、および DO2I (679.8 vs 530.7 ml) を示しました。 /min/m2、p<0.01)、運動エネルギー比 (PKR) に対する電位が有意に低い (43.0 対 56.6、p<0.05)。 さらに、30 日間の再入院率は GOPD IV 患者で最も高かった。 既存の調査結果に基づいて、COPD 患者の血行動態パラメータの長期予後効果を研究することは興味深いでしょう。

標的

呼吸器クリニックを訪れた患者、または蘇生室または緊急高依存ユニットに入院した患者を含む救急部門(ED)に入院した患者に対する本研究の目的は次のとおりです。

  1. 血行動態パラメータと COPD 重症度との間に相関関係があるかどうかを調査すること。
  2. USCOM 由来の血行動態変数が、6 か月、1 年、3 年、および 5 年後の再入院の予後指標として使用できるかどうかを調査すること。
  3. USCOM由来の血行動態変数が、6か月、1年、3年、および5年の全死因死亡率の予後指標として使用できるかどうかを調査すること。

測定

  • 超音波心拍出量モニターを使用した血行動態測定 (USCOM®; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia)
  • スパイロメトリーを使用した肺機能評価 (MICROLAB 3300 スパイロメーター; Micro Medical、ケント、英国)
  • 6分間歩行テスト
  • ボルグ呼吸困難スケール
  • 血圧
  • 呼気終末CO2

血行動態パラメータの定義:

  • 速度時間積分 (vti) は、血流プロファイルの積分、つまり血液が 1 回の拍動で移動する距離です。 vti の単位は m/s です。
  • 心拍出量 (CO) は、心臓が 1 分間に送り出す血液の量です: CO = SV x HR。 単位はl/minです。
  • 心臓指数 (CI) は、CO を BSA で割った値です。 単位はl/min/m2です。
  • 1 回拍出量 (SV) は、1 回の収縮期の拍動中に心臓から駆出される血液の量です。 SV = vti x πr2、ここで πr2 = 流れの断面積。 SVの単位はmlです。
  • 一回拍出量指数 (SVI) は SV を BSA で割ったもので、単位は ml/m2 です。
  • ストローク ボリューム バリエーション (SVV) は、拍動のグループ間の SV の変化率です。 SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2]。
  • 全身血管抵抗 (SVR) は、心臓が押し出す圧力です。 SVR = MAP/CO。 単位はd.s.cm-5です。
  • 全身血管抵抗指数 (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2。
  • 酸素供給量 (DO2) は次の式で計算されます: DO2 = 1.34 x Hb x SpO2/100 x CO、ここで、Hb = 血液 1 リットルあたりのヘモグロビンのグラム単位のヘモグロビン (g/l)。 SpO2 = パーセンテージ (%) としての末梢酸素飽和度。 DO2 の単位は ml/min です。
  • 酸素運搬指数 (DO2I) は、DO2 を BSA で割った値に等しくなります。 DO2I の単位は ml/min/m2 です。
  • 変力指数とは、(ポテンシャルエネルギー + 運動エネルギー) を体表面積で割ったものです。 強心力の単位は W/m2 です。
  • 電位対運動エネルギー比 (PKR) は、血圧を生成するために使用されるエネルギーを、血流を生成するために使用されるエネルギーで割ったものです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プリンスオブウェールズ病院(沙田、香港)の呼吸器クリニックまたは救急部門に通うCOPDのde novo診断またはCOPDの既知の病歴を持つ患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 40 歳;
  • 医師によって COPD と臨床的に診断されている;
  • 悪化する症状(呼吸困難、痰の生成、痰の量の増加、喘鳴、咳、または労作性呼吸困難)のいずれかを得る;

除外基準:

  • 既知または疑いのある妊娠、授乳中の患者、活動中の悪性腫瘍、重度の運動障害 (例: 重大な痛みを伴う関節炎)、および混乱または認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
安定した COPD 患者
患者は USCOM とスパイロメトリーを使用して評価されます。 FEV1 と FVC の比率が 70% 未満の場合、COPD と分類されます。

超音波心拍出量モニター (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) は、非侵襲的なドップラー超音波検査です。 血行動態パラメータを非侵襲的に測定することができ、簡単かつ迅速に使用でき、携帯可能で、比較的安価であり、標準的な技術である肺動脈熱希釈法 (PATD) と比較して潜在的な合併症が少ないようです。

可能な限り仰臥位で実施される直接的および導出された血行動態変数を測定するために、USCOM スキャンが患者に対して実施されます。 トランスデューサは、経大動脈血流を測定するための胸骨上位置、または経肺血流を測定するための左傍胸骨位置のいずれかで胸に配置されます。

他の名前:
  • USCOM
スパイロメトリーは、吸入および呼気できる空気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定することにより、肺機能を評価します。 強制肺活量 (FVC) に対する 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比率が 70% 未満の場合、患者は COPD と見なされます。 患者は 3 回の吹き込み操作を行う必要があり、400 mg のサルブルタモールを吸入してから 20 分から 4 時間以内に気管支拡張薬のテスト結果が得られました。
他の名前:
  • 肺機能検査
AECOPD患者
患者は USCOM とスパイロメトリーを使用して評価されます。 スパイロメトリーは、退院後 2 ~ 4 週間後に評価されます。

超音波心拍出量モニター (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) は、非侵襲的なドップラー超音波検査です。 血行動態パラメータを非侵襲的に測定することができ、簡単かつ迅速に使用でき、携帯可能で、比較的安価であり、標準的な技術である肺動脈熱希釈法 (PATD) と比較して潜在的な合併症が少ないようです。

可能な限り仰臥位で実施される直接的および導出された血行動態変数を測定するために、USCOM スキャンが患者に対して実施されます。 トランスデューサは、経大動脈血流を測定するための胸骨上位置、または経肺血流を測定するための左傍胸骨位置のいずれかで胸に配置されます。

他の名前:
  • USCOM
スパイロメトリーは、吸入および呼気できる空気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定することにより、肺機能を評価します。 強制肺活量 (FVC) に対する 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比率が 70% 未満の場合、患者は COPD と見なされます。 患者は 3 回の吹き込み操作を行う必要があり、400 mg のサルブルタモールを吸入してから 20 分から 4 時間以内に気管支拡張薬のテスト結果が得られました。
他の名前:
  • 肺機能検査
患者管理
患者は USCOM とスパイロメトリーを使用して評価されます。 COPD の症状があるが、FEV1 と FVC の比率が 70% を超える患者は、非 COPD と分類されます。

超音波心拍出量モニター (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) は、非侵襲的なドップラー超音波検査です。 血行動態パラメータを非侵襲的に測定することができ、簡単かつ迅速に使用でき、携帯可能で、比較的安価であり、標準的な技術である肺動脈熱希釈法 (PATD) と比較して潜在的な合併症が少ないようです。

可能な限り仰臥位で実施される直接的および導出された血行動態変数を測定するために、USCOM スキャンが患者に対して実施されます。 トランスデューサは、経大動脈血流を測定するための胸骨上位置、または経肺血流を測定するための左傍胸骨位置のいずれかで胸に配置されます。

他の名前:
  • USCOM
スパイロメトリーは、吸入および呼気できる空気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定することにより、肺機能を評価します。 強制肺活量 (FVC) に対する 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比率が 70% 未満の場合、患者は COPD と見なされます。 患者は 3 回の吹き込み操作を行う必要があり、400 mg のサルブルタモールを吸入してから 20 分から 4 時間以内に気管支拡張薬のテスト結果が得られました。
他の名前:
  • 肺機能検査
健康管理
COPDまたは他の重大な慢性疾患の病歴のない健康な被験者は、健康なコントロールとして採用されます。 被験者は、患者グループと年齢と性別が一致します。 それらは USCOM を使用して評価されます。

超音波心拍出量モニター (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) は、非侵襲的なドップラー超音波検査です。 血行動態パラメータを非侵襲的に測定することができ、簡単かつ迅速に使用でき、携帯可能で、比較的安価であり、標準的な技術である肺動脈熱希釈法 (PATD) と比較して潜在的な合併症が少ないようです。

可能な限り仰臥位で実施される直接的および導出された血行動態変数を測定するために、USCOM スキャンが患者に対して実施されます。 トランスデューサは、経大動脈血流を測定するための胸骨上位置、または経肺血流を測定するための左傍胸骨位置のいずれかで胸に配置されます。

他の名前:
  • USCOM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD) ステージ I、II、III、IV および健康な被験者間の平均心係数 (CI) の差。
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GOLD ステージ I、II、III、IV および健常者の USCOM を使用して得られた速度時間間隔 (vti) の差
時間枠:1日目
USCOM - 超音波心拍出量モニター 詳細な説明の血行動態パラメーターの定義を参照してください。
1日目
GOLDステージI、II、III、IVおよび健康な被験者間でUSCOMを使用して得られたCO、SV、SVI、SVV、SVR、SVRI、DO2、DO2I、IntropyおよびPKRを含むUSCOM由来の血行動態パラメータの違い
時間枠:1日目

詳細な説明の血行動態パラメータの定義を参照してください。

略語: 心拍出量 (CO)、1 回拍出量 (SV)、1 回拍出量指数 (SVI)、1 回拍出量変動 (SVV)、全身血管抵抗 (SVR)、全身血管抵抗指数 (SVRI)、酸素供給 (DO2)、酸素送達指数 (DO2I)、イントロピーおよびポテンシャル対運動エネルギー比 (PKR)

1日目
CO、CI、SVR、SVRI、SVV、DO2、DO2I、Intropy、および PKR を含む USCOM 由来の血行動態パラメーターの安定状態と急性増悪状態との間の違い
時間枠:1日目

詳細な説明の血行動態パラメータの定義を参照してください。

略語: 心拍出量 (CO)、心臓指数 (CI)、全身血管抵抗 (SVR)、全身血管抵抗指数 (SVRI)、一回拍出量変動 (SVV)、酸素送達 (DO2)、酸素送達指数 (DO2I)、イントロピーポテンシャル対運動エネルギー比 (PKR)。

1日目
COPD患者の6か月、1年、3年、5年の再入院数
時間枠:5年目
5年目
COPD患者の6か月、1年、3年、5年の全死因死亡数
時間枠:5年目
5年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy H Rainer, MD FCEM、Accident & Emergency Medicine Academic Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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