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USCOM para evaluar pacientes con EPOC

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Ultrasonido Doppler no invasivo para la evaluación de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio observacional prospectivo

Objetivo

El monitor ultrasónico de gasto cardíaco (USCOM) es un método cuantitativo no invasivo para medir y monitorear los parámetros hemodinámicos cardiovasculares en pacientes. Los objetivos de este estudio son:

  1. Investigar si existe alguna correlación entre los parámetros hemodinámicos y la gravedad de la EPOC.
  2. Investigar si las variables hemodinámicas derivadas del USCOM pueden utilizarse como indicadores pronósticos de reingresos a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años.
  3. Investigar si las variables hemodinámicas derivadas del USCOM pueden usarse como indicadores pronósticos de mortalidad por todas las causas a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años.

Diseño, entorno y sujetos Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo en el Hospital Prince of Wales en Hong Kong.

Intervenciones Las mediciones hemodinámicas realizadas con el USCOM y la espirometría se realizarán según corresponda en sujetos en la clínica respiratoria, el departamento de emergencias, las salas médicas y la UCI. Para evaluar la variabilidad entre observadores, un segundo operador ciego repetirá el 15% de las exploraciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de muerte en el mundo, un trastorno pulmonar que se caracteriza por una limitación del flujo de aire parcialmente reversible, que suele ser progresiva y asociada con una respuesta inflamatoria anormal a partículas o gases nocivos. En 2005, entre los ancianos chinos de Hong Kong (edad ≥60 años) en Hong Kong con EPOC definida como un FEV1/FVC <70 %, el 19,6 % de los hombres y el 11,9 % de las mujeres sufrían niveles moderados de gravedad.

A partir de una condición estable inicial, una exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) se caracteriza por un inicio repentino de disnea, esputo purulento y aumento del volumen del esputo. Otros síntomas incluyen aumento de la tos, sibilancias, opresión en el pecho o fatiga. La principal causa de AECOPD es la infección, aunque otros factores estimulantes incluyen la contaminación del aire, la retirada de la medicación y la baja temperatura. Tras el primer ingreso por una agudización, la tasa de reingreso de los pacientes con EAEPOC es elevada. La media de reingresos anuales es de 2,2 episodios, con una tasa de mortalidad al año del 14%.

La espirometría puede ayudar a diagnosticar a los pacientes con EPOC, y un FEV1/FVC<0,7 posbroncodilatador confirma la presencia de limitación al flujo aéreo. La clasificación de la gravedad de la limitación del flujo aéreo en la EPOC se basa en la categoría GOLD. Cuanto más bajo es el FEV1 posbroncodilatador, mayor es la gravedad. Este método es útil para evaluar pacientes con EPOC estable únicamente. Para aquellos con AECOPD, este método puede no ser fácil de realizar y evaluar a los pacientes de inmediato debido a la dificultad para respirar de los pacientes.

Un dilema común al que se enfrentan los médicos es si los pacientes que presentan disnea, tos y sibilancias tienen una exacerbación aguda de la EPOC, una exacerbación aguda de la insuficiencia ventricular izquierda (FVI) o algún grado de ambos. Hacer un diagnóstico preciso es importante ya que el tratamiento en cada caso es diferente, y una recuperación rápida depende de una intervención y un tratamiento adecuados y oportunos.

A diferencia de las exacerbaciones agudas del asma, no existen pautas objetivas sobre cómo evaluar la gravedad y el pronóstico de los pacientes que acuden al hospital con exacerbaciones agudas de la EPOC. Sin embargo, el CURB65, originalmente diseñado para evaluar pacientes con neumonía, ha sido evaluado en este contexto. Las puntuaciones altas de CURB65 en pacientes que presentan exacerbaciones agudas de la EPOC predicen un aumento del riesgo de mortalidad hospitalaria y al mes del 2 al 21 %, pero no predicen pacientes con un riesgo muy alto.

En sujetos sanos, la presencia o ausencia de retención de dióxido de carbono influye en la respuesta hemodinámica del cuerpo. Se ha demostrado que la hipercapnia aumenta la presión arterial pulmonar media (PAP), la resistencia vascular pulmonar (PVR), la frecuencia cardíaca (FC), el volumen sistólico (SV), el gasto cardíaco (CO) y la PA arterial media (MAP). Sin embargo, la hipercapnia no parece afectar los índices de la función sistólica, como la velocidad aórtica máxima y la aceleración aórtica media y máxima, o la actividad de la renina plasmática, la angiotensina II y la aldosterona.

En pacientes estables con EPOC compensada, las elevaciones de CO2 desencadenan quimiorreceptores centrales y periféricos que dan como resultado una mayor profundidad y frecuencia respiratoria, bradicardia (mediante estimulación vagal) y vasoconstricción sistémica (mediante estimulación simpática). Por lo tanto, los parámetros cardiovasculares pueden ser normales o, si hay un grado de retención de dióxido de carbono que da como resultado la liberación de catecolaminas y la estimulación autonómica, moderadamente hiperdinámicos. Los pacientes con EPOC deben tener un índice cardíaco (IC), que está elevado hacia la mitad superior o por encima del rango normal, y puede ser tan alto como 5 l/min/m2, un SI elevado, una RVS elevada y un DO2 elevado.

El índice de Smith-Madigan II (SMII) es una nueva medida de inotropía, que en pacientes con EPOC estable debería ser normal o, si hay efectos adrenérgicos, puede elevarse hasta 1,6. Se desconocen los efectos de la hipercapnia en pacientes con EPOC sobre la relación entre energía potencial y cinética (PE/KE, PKR), tiempo de flujo (FT), velocidad máxima (Vpk) y gradiente de presión medio (Pmn).

Estos cambios contrastan con los pacientes con FVI aguda, donde el IC es bajo y el SMII suele ser inferior a 1,0 y, por lo general, alrededor de 0,7 - 0,8. PE/KE y SVR son generalmente mucho más altos, y FT (en función de SV) es más largo. Vpk y Pmn también son más bajos en LVF.

Hemos realizado un estudio preliminar para evaluar la correlación entre la gravedad de la EPOC y los parámetros hemodinámicos. Se reclutaron 86 pacientes con EPOC estable, 43 pacientes con AEPOC y 36 sujetos sanos de la misma edad y sexo. Se encontró que la gravedad de la EPOC se correlacionó positivamente con la frecuencia cardíaca media, el índice cardíaco (IC), el porcentaje de tiempo de eyección (ET), el índice de suministro de oxígeno (DO2I) y la inotropía. En comparación con controles sanos, los pacientes GOLD IV estables tenían un IC significativamente mayor (3,98 frente a 3,15 l/min/m2, p<0,005), inotropía (2,14 frente a 1,72 W/m2, p<0,01) y DO2I (679,8 frente a 530,7 ml /min/m2, p<0,01), y una relación de potencial a energía cinética (PKR) significativamente menor (43,0 frente a 56,6, p<0,05). Además, la tasa de reingreso a los 30 días fue la más alta en los pacientes con GOPD IV. En base a los hallazgos existentes, sería interesante estudiar el efecto pronóstico a largo plazo de los parámetros hemodinámicos en pacientes con EPOC.

Apuntar

Los objetivos del presente estudio para pacientes visitados en clínica respiratoria o ingresados ​​en el Servicio de Urgencias (SU), incluidos los ingresados ​​en sala de reanimación o unidad de urgencias de alta dependencia, son:

  1. Investigar si existe alguna correlación entre los parámetros hemodinámicos y la gravedad de la EPOC.
  2. Investigar si las variables hemodinámicas derivadas del USCOM pueden utilizarse como indicadores pronósticos de reingresos a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años.
  3. Investigar si las variables hemodinámicas derivadas del USCOM pueden usarse como indicadores pronósticos de mortalidad por todas las causas a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años.

Mediciones

  • Mediciones hemodinámicas utilizando un monitor ultrasónico de gasto cardíaco (USCOM®; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia)
  • Evaluación de la función pulmonar mediante espirometría (espirómetro MICROLAB 3300; Micro Medical, Kent, Reino Unido)
  • prueba de caminata de 6 minutos
  • Escala de disnea de Borg
  • Presión arterial
  • CO2 espiratorio final

Definición de parámetros hemodinámicos:

  • La integral de tiempo de velocidad (vti) es la integral del perfil de flujo, es decir, la distancia que recorre la sangre en un latido. La unidad de vti es m/s.
  • El gasto cardíaco (CO) es el volumen de sangre bombeado por el corazón en un minuto: CO = SV x HR. La unidad es l/min.
  • El índice cardíaco (IC) es igual a CO dividido por BSA. La unidad es l/min/m2.
  • El volumen sistólico (SV) es el volumen de sangre expulsado del corazón durante un golpe sistólico. SV = vti x πr2, donde πr2 = área de la sección transversal del flujo. La unidad de SV es ml.
  • El índice de volumen sistólico (SVI) es SV dividido por BSA y la unidad es ml/m2.
  • La variación del volumen sistólico (SVV) es el cambio porcentual en SV entre un grupo de latidos. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
  • La resistencia vascular sistémica (RVS) es la presión contra la cual bombea el corazón. RVS = PAM/CO. La unidad es d.s.cm-5.
  • Índice de resistencia vascular sistémica (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
  • El suministro de oxígeno (DO2) se calcula mediante la ecuación: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, donde Hb = hemoglobina en gramos de hemoglobina por litro de sangre (g/l); SpO2 = la saturación de oxígeno periférico en porcentaje (%). La unidad de DO2 es ml/min.
  • El índice de suministro de oxígeno (DO2I) es igual a DO2 dividido por BSA. La unidad de DO2I es ml/min/m2.
  • El índice de inotropía se refiere a (energía potencial + energía cinética) dividido por el área de superficie corporal. La unidad de inotropía es W/m2.
  • La relación de energía potencial a cinética (PKR) es la energía utilizada para producir la presión arterial dividida por la energía utilizada para producir el flujo sanguíneo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes con un diagnóstico de novo de EPOC o antecedentes conocidos de EPOC que acudan a una clínica respiratoria o al servicio de urgencias del Hospital Prince of Wales (Shatin, Hong Kong).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >40 años;
  • Clínicamente diagnosticada como EPOC por los médicos;
  • Obtener cualquiera de los síntomas exacerbantes (aumento de la disnea, producción de esputo, volumen de esputo, sibilancias, tos o disnea de esfuerzo);

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado, pacientes lactantes, tumores malignos activos, problemas graves de movilidad (p. artritis dolorosa significativa) y confusión o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPOC estable
Los pacientes serán evaluados mediante USCOM y espirometría. Para aquellos con una relación FEV1 a FVC inferior al 70%, se clasificarán como EPOC.

Un monitor ultrasónico de gasto cardíaco (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) es una ecografía Doppler no invasiva. Es capaz de medir parámetros hemodinámicos de forma no invasiva y parece ser simple y rápido de usar, portátil, relativamente económico y tiene menos complicaciones potenciales en comparación con la técnica estándar, la termodilución de la arteria pulmonar (PATD).

Se realizarán exploraciones USCOM en pacientes para medir variables hemodinámicas directas y derivadas, que se realizarán en posición supina siempre que sea posible. Se colocará un transductor en el tórax en la posición supraesternal para medir el flujo sanguíneo transaórtico o en la posición paraesternal izquierda para medir el flujo sanguíneo transpulmonar.

Otros nombres:
  • USCOM
La espirometría evalúa la función pulmonar midiendo la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. Los pacientes se consideran EPOC si su volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a la capacidad vital forzada (FVC) es inferior al 70%. Los pacientes debían realizar tres maniobras de soplado y los resultados de la prueba posbroncodilatador se obtuvieron entre 20 minutos y 4 horas después de inhalar 400 mg de salbultamol.
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar
Pacientes con EAEPOC
Los pacientes serán evaluados mediante USCOM y espirometría. La espirometría se evaluará después de 2 a 4 semanas después del alta hospitalaria.

Un monitor ultrasónico de gasto cardíaco (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) es una ecografía Doppler no invasiva. Es capaz de medir parámetros hemodinámicos de forma no invasiva y parece ser simple y rápido de usar, portátil, relativamente económico y tiene menos complicaciones potenciales en comparación con la técnica estándar, la termodilución de la arteria pulmonar (PATD).

Se realizarán exploraciones USCOM en pacientes para medir variables hemodinámicas directas y derivadas, que se realizarán en posición supina siempre que sea posible. Se colocará un transductor en el tórax en la posición supraesternal para medir el flujo sanguíneo transaórtico o en la posición paraesternal izquierda para medir el flujo sanguíneo transpulmonar.

Otros nombres:
  • USCOM
La espirometría evalúa la función pulmonar midiendo la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. Los pacientes se consideran EPOC si su volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a la capacidad vital forzada (FVC) es inferior al 70%. Los pacientes debían realizar tres maniobras de soplado y los resultados de la prueba posbroncodilatador se obtuvieron entre 20 minutos y 4 horas después de inhalar 400 mg de salbultamol.
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar
Controles del paciente
Los pacientes serán evaluados mediante USCOM y espirometría. Para aquellos con síntomas de EPOC pero una relación FEV1 a FVC superior al 70%, se clasificarán como no EPOC.

Un monitor ultrasónico de gasto cardíaco (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) es una ecografía Doppler no invasiva. Es capaz de medir parámetros hemodinámicos de forma no invasiva y parece ser simple y rápido de usar, portátil, relativamente económico y tiene menos complicaciones potenciales en comparación con la técnica estándar, la termodilución de la arteria pulmonar (PATD).

Se realizarán exploraciones USCOM en pacientes para medir variables hemodinámicas directas y derivadas, que se realizarán en posición supina siempre que sea posible. Se colocará un transductor en el tórax en la posición supraesternal para medir el flujo sanguíneo transaórtico o en la posición paraesternal izquierda para medir el flujo sanguíneo transpulmonar.

Otros nombres:
  • USCOM
La espirometría evalúa la función pulmonar midiendo la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar. Los pacientes se consideran EPOC si su volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a la capacidad vital forzada (FVC) es inferior al 70%. Los pacientes debían realizar tres maniobras de soplado y los resultados de la prueba posbroncodilatador se obtuvieron entre 20 minutos y 4 horas después de inhalar 400 mg de salbultamol.
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar
Controles saludables
Los sujetos sanos, sin antecedentes de EPOC u otra enfermedad crónica importante, se reclutarán como controles sanos. Los sujetos se emparejarán por edad y sexo con los grupos de pacientes. Se evaluarán utilizando USCOM.

Un monitor ultrasónico de gasto cardíaco (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) es una ecografía Doppler no invasiva. Es capaz de medir parámetros hemodinámicos de forma no invasiva y parece ser simple y rápido de usar, portátil, relativamente económico y tiene menos complicaciones potenciales en comparación con la técnica estándar, la termodilución de la arteria pulmonar (PATD).

Se realizarán exploraciones USCOM en pacientes para medir variables hemodinámicas directas y derivadas, que se realizarán en posición supina siempre que sea posible. Se colocará un transductor en el tórax en la posición supraesternal para medir el flujo sanguíneo transaórtico o en la posición paraesternal izquierda para medir el flujo sanguíneo transpulmonar.

Otros nombres:
  • USCOM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en el índice cardíaco medio (IC) entre la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) en estadio I, II, III, IV y sujetos sanos.
Periodo de tiempo: El día 1
El día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el intervalo de tiempo de velocidad (vti) obtenido usando USCOM entre GOLD etapa I, II, III, IV y sujetos sanos
Periodo de tiempo: El día 1
USCOM - Monitor ultrasónico de gasto cardíaco Consulte la definición de los parámetros hemodinámicos en Descripción detallada.
El día 1
Las diferencias en los parámetros hemodinámicos derivados de USCOM, incluidos CO, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI, DO2, DO2I, Intropy y PKR obtenidos mediante USCOM entre GOLD estadio I, II, III, IV y sujetos sanos
Periodo de tiempo: El día 1

Consulte la definición de los parámetros hemodinámicos en Descripción detallada.

Abreviatura: gasto cardíaco (CO), volumen sistólico (SV), índice de volumen sistólico (SVI), variación del volumen sistólico (SVV), resistencia vascular sistémica (SVR), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), suministro de oxígeno (DO2), oxígeno índice de entrega (DO2I), intropía y relación de energía potencial a cinética (PKR)

El día 1
Las diferencias en los parámetros hemodinámicos derivados de USCOM, incluidos CO, CI, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, Intropy y PKR entre la condición estable y exacerbada aguda
Periodo de tiempo: El día 1

Consulte la definición de los parámetros hemodinámicos en Descripción detallada.

Abreviatura: gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), resistencia vascular sistémica (SVR), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), variación del volumen de stoke (SVV), suministro de oxígeno (DO2), índice de suministro de oxígeno (DO2I), Intropy y relación de energía potencial a cinética (PKR).

El día 1
El número de reingresos a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Año 5
Año 5
El número de mortalidad por todas las causas a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Año 5
Año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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