- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02329522
USCOM pro hodnocení pacientů s CHOPN
Neinvazivní dopplerovský ultrazvuk pro hodnocení pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: prospektivní observační studie
Objektivní
Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM) je neinvazivní, kvantitativní metoda pro měření a monitorování kardiovaskulárních hemodynamických parametrů u pacientů. Cíle této studie jsou:
- Prozkoumat, zda existuje nějaká korelace mezi hemodynamickými parametry a závažností CHOPN.
- Prozkoumat, zda lze hemodynamické proměnné odvozené z USCOM použít jako prognostické indikátory 6měsíční, 1leté, 3leté a 5leté readmise.
- Zkoumat, zda lze hemodynamické proměnné odvozené z USCOM použít jako prognostické indikátory 6měsíční, 1leté, 3leté a 5leté mortality ze všech příčin.
Design, prostředí a subjekty Tato prospektivní observační studie bude provedena v nemocnici Prince of Wales v Hong Kongu.
Intervence Hemodynamická měření provedená pomocí USCOM a spirometrie budou prováděna podle potřeby u subjektů na respirační klinice, na pohotovosti, na lékařských odděleních a na JIP. Za účelem posouzení variability mezi pozorovateli zopakuje druhý zaslepený operátor 15 % skenů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě, onemocnění plic, které je charakterizováno částečně reverzibilním omezením průtoku vzduchu, které je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí na škodlivé částice nebo plyny. V roce 2005 mezi staršími hongkongskými Číňany (věk ≥ 60 let) v Hongkongu s CHOPN definovanou jako FEV1/FVC < 70 % trpělo 19,6 % mužů a 11,9 % žen středně závažným stupněm závažnosti.
Z počátečního stabilního stavu je akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) charakterizována náhlým nástupem dušnosti, hnisavým sputem a zvýšením objemu sputa. Mezi další příznaky patří narůstající kašel, sípání, tlak na hrudi nebo únava. Hlavní příčinou AECHOPD je infekce, i když mezi další stimulující faktory patří znečištění ovzduší, vysazení léků a nízká teplota. Po prvním přijetí exacerbace je míra opětovného přijetí pacientů s AECHOPD vysoká. Průměrný počet ročních readmisí je 2,2 epizody s roční úmrtností 14 %.
Spirometrie může pomoci diagnostikovat pacienty s CHOPN a post-bronchodilatační FEV1/FVC<0,7 potvrzuje přítomnost omezení průtoku vzduchu. Klasifikace závažnosti omezení průtoku vzduchu u CHOPN je založena na kategorii GOLD. Čím nižší je FEV1 po bronchodilataci, tím vyšší je závažnost. Tato metoda je užitečná pouze pro hodnocení pacientů se stabilní CHOPN. Pro pacienty s AECHOPN nemusí být snadné provést a okamžitě vyhodnotit pacienty kvůli potížím s dýcháním.
Častým dilematem, kterému lékaři čelí, je, zda u pacientů s dušností, kašlem a pískoty došlo k akutní exacerbaci CHOPN, akutní exacerbaci selhání levé komory (LVF) nebo k určitému stupni obojího. Stanovení přesné diagnózy je důležité, protože léčba je v každém případě jiná a rychlé uzdravení závisí na vhodném a včasném zásahu a léčbě.
Na rozdíl od akutních exacerbací astmatu neexistují žádné objektivní pokyny, jak hodnotit závažnost a prognózu pacientů hospitalizovaných s akutní exacerbací CHOPN. V této souvislosti však byl hodnocen CURB65, původně určený pro hodnocení pacientů s pneumonií. Vysoké skóre CURB65 u pacientů s akutní exacerbací CHOPN předpovídá zvyšující se riziko hospitalizace a jednoměsíční mortalitu od 2 do 21 %, ale nepředpovídá pacienty s velmi vysokým rizikem.
U zdravých jedinců přítomnost nebo nepřítomnost retence oxidu uhličitého ovlivňuje hemodynamickou odpověď těla. Bylo prokázáno, že hyperkapnie zvyšuje střední tlak v plicnici (PAP), plicní vaskulární rezistenci (PVR), srdeční frekvenci (HR), tepový objem (SV), srdeční výdej (CO) a střední arteriální TK (MAP). Nezdá se však, že by hyperkapnie ovlivnila ukazatele systolické funkce, jako je špičková rychlost aorty a průměr aorty a maximální zrychlení nebo aktivita plazmatického reninu, angiotenzinu II a aldosteronu.
U stabilních pacientů s kompenzovanou CHOPN spouští zvýšení CO2 centrální a periferní chemoreceptory, což má za následek zvýšenou hloubku a rychlost dýchání, bradykardii (prostřednictvím vagové stimulace) a systémovou vazokonstrikci (prostřednictvím sympatické stimulace). Kardiovaskulární parametry proto mohou být buď normální, nebo, pokud existuje určitý stupeň retence oxidu uhličitého vedoucí k uvolnění katecholaminů a autonomní stimulaci, pak středně hyperdynamické. Pacienti s CHOPN by měli mít srdeční index (CI), který je zvýšený buď směrem k horní polovině nebo nad normální rozmezí a může být až 5 l/min/m2, zvýšený SI, zvýšený SVR a zvýšený DO2.
Smith-Madigan Index II (SMII) je nová míra inotropie, která by u stabilních pacientů s CHOPN měla být buď normální, nebo v případě adrenergních účinků může být zvýšena až na 1,6. Účinky hyperkapnie u pacientů s CHOPN na poměr potenciální a kinetické energie (PE/KE, PKR), dobu průtoku (FT), maximální rychlost (Vpk) a střední tlakový gradient (Pmn) nejsou známy.
Tyto změny kontrastují s pacienty s akutní LVF, kde je CI nízký a SMII je obvykle menší než 1,0 a běžně kolem 0,7 – 0,8. PE/KE a SVR jsou obecně mnohem vyšší a FT (jako funkce SV) je delší. Vpk a Pmn jsou také nižší v LVF.
Provedli jsme předběžnou studii k vyhodnocení korelace mezi závažností CHOPN a hemodynamickými parametry. Bylo přijato 86 pacientů se stabilní CHOPN, 43 pacientů s AECHOPD a 36 zdravých subjektů stejného věku a pohlaví. Bylo zjištěno, že závažnost CHOPN pozitivně korelovala s průměrnou srdeční frekvencí, srdečním indexem (CI), procentem ejekční doby (ET%) indexem dodávky kyslíku (DO2I) a inotropií. Ve srovnání se zdravými kontrolami měli stabilní pacienti GOLD IV významně vyšší CI (3,98 vs 3,15 l/min/m2, p<0,005), inotropii (2,14 vs 1,72 W/m2, p<0,01) a DO2I (679,8 vs 530,7 ml /min/m2, p<0,01) a významně nižší poměr potenciální ku kinetické energii (PKR) (43,0 vs 56,6, p<0,05). Navíc 30denní míra opětovného přijetí byla nejvyšší u pacientů s GOPD IV. Na základě dosavadních poznatků by bylo zajímavé studovat dlouhodobý prognostický efekt hemodynamických parametrů u pacientů s CHOPN.
Cíl
Cíle této studie pro pacienty navštěvované respirační klinikou nebo přijaté na oddělení urgentního příjmu (ED), včetně těch, kteří byli přijati na resuscitační místnost nebo pohotovostní jednotku, jsou:
- Prozkoumat, zda existuje nějaká korelace mezi hemodynamickými parametry a závažností CHOPN.
- Prozkoumat, zda lze hemodynamické proměnné odvozené z USCOM použít jako prognostické indikátory 6měsíční, 1leté, 3leté a 5leté readmise.
- Zkoumat, zda lze hemodynamické proměnné odvozené z USCOM použít jako prognostické indikátory 6měsíční, 1leté, 3leté a 5leté mortality ze všech příčin.
Měření
- Hemodynamická měření pomocí ultrazvukového monitoru srdečního výdeje (USCOM®; USCOM Pty Ltd, NSW, Austrálie)
- Hodnocení funkce plic pomocí spirometrie (spirometr MICROLAB 3300; Micro Medical, Kent, UK)
- 6minutový test chůze
- Borgova stupnice dušnosti
- Krevní tlak
- CO2 na konci přílivu
Definice hemodynamických parametrů:
- Integrál rychlosti a času (vti) je integrál profilu průtoku, tj. vzdálenost, kterou krev urazí za jeden úder. Jednotkou vti je m/s.
- Srdeční výdej (CO) je objem krve pumpované srdcem za jednu minutu: CO = SV x HR. Jednotkou je l/min.
- Srdeční index (CI) se rovná CO děleno BSA. Jednotka je l/min/m2.
- Zdvihový objem (SV) je objem krve vypuzený ze srdce během jednoho systolického mrtvice. SV = vti x πr2, kde πr2 = plocha průřezu toku. Jednotkou SV je ml.
- Index zdvihového objemu (SVI) je SV dělený BSA a jednotka je ml/m2.
- Variace zdvihového objemu (SVV) je procentuální změna SV mezi skupinou úderů. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
- Systémová vaskulární rezistence (SVR) je tlak, proti kterému srdce pumpuje. SVR = MAP/CO. Jednotkou je d.s.cm-5.
- Index systémové vaskulární rezistence (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
- Dodávka kyslíku (DO2) se vypočítá podle rovnice: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, kde Hb = hemoglobin v gramech hemoglobinu na litr krve (g/l); SpO2 = periferní saturace kyslíkem v procentech (%). Jednotkou DO2 je ml/min.
- Index dodávky kyslíku (DO2I) se rovná DO2 děleno BSA. Jednotkou DO2I je ml/min/m2.
- Index inotropie se vztahuje k (potenciální energii + kinetické energii) dělené plochou povrchu těla. Jednotkou inotropie je W/m2.
- Poměr potenciální a kinetické energie (PKR) je energie použitá k vytvoření krevního tlaku dělená energií použitou k vytvoření průtoku krve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >40 let;
- Lékaři klinicky diagnostikována jako COPD;
- Získejte některý z exacerbujících příznaků (zvýšená dušnost, produkce sputa, objem sputa, sípání, kašel nebo námahová dyspnoe);
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství, kojící pacientky, aktivní malignity, závažné problémy s pohyblivostí (např. výrazná bolestivá artritida) a zmatenost nebo demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní pacienti s CHOPN
Pacienti budou hodnoceni pomocí USCOM a spirometrie.
Ti, kteří mají poměr FEV1 k FVC menší než 70 %, budou klasifikováni jako CHOPN.
|
Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Austrálie) je neinvazivní dopplerovská ultrasonografie. Je schopen měřit hemodynamické parametry neinvazivně a zdá se, že je jednoduchý a rychlý na použití, přenosný, relativně levný a má méně potenciálních komplikací ve srovnání se standardní technikou, termodilucí plicní arterie (PATD). U pacientů budou prováděny skeny USCOM za účelem měření přímých a odvozených hemodynamických proměnných, které budou prováděny v poloze na zádech, kdykoli to bude možné. Snímač bude umístěn na hrudník buď v suprasternální poloze pro měření transaortálního průtoku krve, nebo v levé parasternální poloze pro měření transpulmonálního průtoku krve.
Ostatní jména:
Spirometrie hodnotí funkci plic měřením množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtoku) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Pacienti jsou považováni za CHOPN, pokud jejich poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) je menší než 70 %.
Pacienti museli provést tři foukací manévry a výsledky post-bronchodilatančních testů byly získány během 20 minut až 4 hodin po inhalaci 400 mg salbultamolu.
Ostatní jména:
|
|
Pacientů s AECHOPD
Pacienti budou hodnoceni pomocí USCOM a spirometrie.
Spirometrie bude hodnocena po 2 až 4 týdnech po propuštění z nemocnice.
|
Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Austrálie) je neinvazivní dopplerovská ultrasonografie. Je schopen měřit hemodynamické parametry neinvazivně a zdá se, že je jednoduchý a rychlý na použití, přenosný, relativně levný a má méně potenciálních komplikací ve srovnání se standardní technikou, termodilucí plicní arterie (PATD). U pacientů budou prováděny skeny USCOM za účelem měření přímých a odvozených hemodynamických proměnných, které budou prováděny v poloze na zádech, kdykoli to bude možné. Snímač bude umístěn na hrudník buď v suprasternální poloze pro měření transaortálního průtoku krve, nebo v levé parasternální poloze pro měření transpulmonálního průtoku krve.
Ostatní jména:
Spirometrie hodnotí funkci plic měřením množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtoku) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Pacienti jsou považováni za CHOPN, pokud jejich poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) je menší než 70 %.
Pacienti museli provést tři foukací manévry a výsledky post-bronchodilatančních testů byly získány během 20 minut až 4 hodin po inhalaci 400 mg salbultamolu.
Ostatní jména:
|
|
Kontroly pacienta
Pacienti budou hodnoceni pomocí USCOM a spirometrie.
Ti, kteří mají příznaky CHOPN, ale poměr FEV1 k FVC je vyšší než 70 %, budou klasifikováni jako pacienti bez CHOPN.
|
Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Austrálie) je neinvazivní dopplerovská ultrasonografie. Je schopen měřit hemodynamické parametry neinvazivně a zdá se, že je jednoduchý a rychlý na použití, přenosný, relativně levný a má méně potenciálních komplikací ve srovnání se standardní technikou, termodilucí plicní arterie (PATD). U pacientů budou prováděny skeny USCOM za účelem měření přímých a odvozených hemodynamických proměnných, které budou prováděny v poloze na zádech, kdykoli to bude možné. Snímač bude umístěn na hrudník buď v suprasternální poloze pro měření transaortálního průtoku krve, nebo v levé parasternální poloze pro měření transpulmonálního průtoku krve.
Ostatní jména:
Spirometrie hodnotí funkci plic měřením množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtoku) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Pacienti jsou považováni za CHOPN, pokud jejich poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) je menší než 70 %.
Pacienti museli provést tři foukací manévry a výsledky post-bronchodilatančních testů byly získány během 20 minut až 4 hodin po inhalaci 400 mg salbultamolu.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé ovládání
Zdraví jedinci bez anamnézy CHOPN nebo jiného významného chronického onemocnění budou zařazeni jako zdravé kontroly.
Subjekty budou přiřazeny podle věku a pohlaví ke skupinám pacientů.
Budou hodnoceny pomocí USCOM.
|
Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Austrálie) je neinvazivní dopplerovská ultrasonografie. Je schopen měřit hemodynamické parametry neinvazivně a zdá se, že je jednoduchý a rychlý na použití, přenosný, relativně levný a má méně potenciálních komplikací ve srovnání se standardní technikou, termodilucí plicní arterie (PATD). U pacientů budou prováděny skeny USCOM za účelem měření přímých a odvozených hemodynamických proměnných, které budou prováděny v poloze na zádech, kdykoli to bude možné. Snímač bude umístěn na hrudník buď v suprasternální poloze pro měření transaortálního průtoku krve, nebo v levé parasternální poloze pro měření transpulmonálního průtoku krve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průměrném srdečním indexu (CI) mezi Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) fáze I, II, III, IV a zdravými subjekty.
Časové okno: V den 1
|
V den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v časovém intervalu rychlosti (vti) získaného pomocí USCOM mezi GOLD stádia I, II, III, IV a zdravými subjekty
Časové okno: V den 1
|
USCOM - Ultrasonic Cardiac Output Monitor Definici hemodynamických parametrů naleznete v části Detailní popis.
|
V den 1
|
|
Rozdíly v hemodynamických parametrech odvozených z USCOM, včetně CO, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI, DO2, DO2I, intropie a PKR získaných pomocí USCOM mezi GOLD stádia I, II, III, IV a zdravými subjekty
Časové okno: V den 1
|
Viz definice hemodynamických parametrů v Detailním popisu. Zkratka: srdeční výdej (CO), tepový objem (SV), index tepového objemu (SVI), variace tepového objemu (SVV), systémový vaskulární odpor (SVR), index systémového vaskulárního odporu (SVRI), dodávka kyslíku (DO2), kyslík index doručení (DO2I), intropie a poměr potenciální a kinetické energie (PKR) |
V den 1
|
|
Rozdíly v hemodynamických parametrech odvozených z USCOM, včetně CO, CI, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, intropie a PKR mezi stabilním a akutním exacerbovaným stavem
Časové okno: V den 1
|
Viz definice hemodynamických parametrů v Detailním popisu. Zkratka: srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), systémový vaskulární odpor (SVR), index systémového vaskulárního odporu (SVRI), variace stoke volume (SVV), dodávka kyslíku (DO2), index dodávky kyslíku (DO2I), Intropie a poměr potenciální a kinetické energie (PKR). |
V den 1
|
|
Počet 6měsíčních, 1letých, 3letých a 5letých readmisí u pacientů s CHOPN
Časové okno: Ročník 5
|
Ročník 5
|
|
|
Počet 6měsíční, 1leté, 3leté a 5leté mortality ze všech příčin u pacientů s CHOPN
Časové okno: Ročník 5
|
Ročník 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith BE, Madigan VM. Non-invasive method for rapid bedside estimation of inotropy: theory and preliminary clinical validation. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):580-8. doi: 10.1093/bja/aet118. Epub 2013 May 3.
- Kiely DG, Cargill RI, Lipworth BJ. Effects of hypercapnia on hemodynamic, inotropic, lusitropic, and electrophysiologic indices in humans. Chest. 1996 May;109(5):1215-21. doi: 10.1378/chest.109.5.1215.
- Ko FW, Woo J, Tam W, Lai CK, Ngai J, Kwok T, Hui DS. Prevalence and risk factors of airflow obstruction in an elderly Chinese population. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1472-8. doi: 10.1183/09031936.00058708. Epub 2008 Aug 6.
- Wedzicha JA. Role of viruses in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(2):115-20. doi: 10.1513/pats.2306030.
- Anderson HR, Spix C, Medina S, Schouten JP, Castellsague J, Rossi G, Zmirou D, Touloumi G, Wojtyniak B, Ponka A, Bacharova L, Schwartz J, Katsouyanni K. Air pollution and daily admissions for chronic obstructive pulmonary disease in 6 European cities: results from the APHEA project. Eur Respir J. 1997 May;10(5):1064-71. doi: 10.1183/09031936.97.10051064.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
- Donaldson GC, Seemungal T, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of temperature on lung function and symptoms in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Apr;13(4):844-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13d25.x.
- Osman IM, Godden DJ, Friend JA, Legge JS, Douglas JG. Quality of life and hospital re-admission in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1997 Jan;52(1):67-71. doi: 10.1136/thx.52.1.67.
- Ko FW, Ng TK, Li TS, Fok JP, Chan MC, Wu AK, Hui DS. Sputum bacteriology in patients with acute exacerbations of COPD in Hong Kong. Respir Med. 2005 Apr;99(4):454-60. doi: 10.1016/j.rmed.2004.09.011.
- Chang CL, Sullivan GD, Karalus NC, Mills GD, McLachlan JD, Hancox RJ. Predicting early mortality in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease using the CURB65 score. Respirology. 2011 Jan;16(1):146-51. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01866.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.640
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .