- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02329522
USCOM per la valutazione dei pazienti con BPCO
Ecografia Doppler non invasiva per la valutazione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio osservazionale prospettico
Obbiettivo
L'Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM) è un metodo quantitativo non invasivo per la misurazione e il monitoraggio dei parametri emodinamici cardiovascolari nei pazienti. Gli obiettivi di questo studio sono:
- Indagare se esiste una correlazione tra i parametri emodinamici e la gravità della BPCO.
- Indagare se le variabili emodinamiche derivate dall'USCOM possono essere utilizzate come indicatori prognostici di riammissione a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni.
- Valutare se le variabili emodinamiche derivate dall'USCOM possano essere utilizzate come indicatori prognostici di mortalità per tutte le cause a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Design, impostazione e soggetti Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto presso il Prince of Wales Hospital di Hong Kong.
Interventi Le misurazioni emodinamiche effettuate utilizzando l'USCOM e la spirometria saranno eseguite a seconda dei casi su soggetti in clinica respiratoria, pronto soccorso, reparti medici e in terapia intensiva. Per valutare la variabilità inter-osservatore, un secondo operatore cieco ripeterà il 15% delle scansioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta principale causa di morte nel mondo, un disturbo polmonare caratterizzato da una limitazione del flusso aereo parzialmente reversibile, che di solito è progressiva e associata a una risposta infiammatoria anormale a particelle o gas nocivi. Nel 2005, tra gli anziani cinesi di Hong Kong (età ≥60 anni) a Hong Kong con BPCO definita come FEV1/FVC <70%, il 19,6% dei maschi e l'11,9% delle femmine soffrivano di livelli moderati di gravità.
Da una condizione iniziale stabile, una riacutizzazione della BPCO (AECOPD) è caratterizzata da un inizio improvviso di dispnea, espettorato purulento e aumento del volume dell'espettorato. Altri sintomi includono aumento della tosse, respiro sibilante, oppressione toracica o affaticamento. La principale causa di AECOPD è l'infezione, sebbene altri fattori stimolanti includano l'inquinamento atmosferico, la sospensione dei farmaci e la bassa temperatura. Dopo il primo ricovero di una riacutizzazione, il tasso di riammissione per i pazienti con AECOPD è alto. Il numero medio di riammissioni annuali è di 2,2 episodi, con un tasso di mortalità a un anno del 14%.
La spirometria può aiutare a diagnosticare i pazienti con BPCO e un FEV1/FVC <0,7 post-broncodilatatore conferma la presenza di limitazione del flusso aereo. La classificazione della gravità della limitazione del flusso aereo nella BPCO si basa sulla categoria GOLD. Più basso è il FEV1 post-broncodilatatore, maggiore è la gravità. Questo metodo è utile per valutare solo i pazienti con BPCO stabile. Per quelli con AECOPD, questo metodo potrebbe non essere facile da condurre e valutare immediatamente i pazienti a causa della difficoltà respiratoria dei pazienti.
Un dilemma comune che i medici devono affrontare è se i pazienti che presentano dispnea, tosse e respiro sibilante abbiano un'esacerbazione acuta della BPCO, un'esacerbazione acuta dell'insufficienza ventricolare sinistra (LVF) o un certo grado di entrambi. Fare una diagnosi accurata è importante in quanto il trattamento in ciascun caso è diverso e una rapida guarigione dipende da un intervento e un trattamento appropriati e tempestivi.
A differenza delle riacutizzazioni asmatiche, non esistono linee guida obiettive su come valutare la gravità e la prognosi dei pazienti che si presentano in ospedale con riacutizzazioni della BPCO. Tuttavia, il CURB65, originariamente destinato alla valutazione dei pazienti con polmonite, è stato valutato in questo contesto. Punteggi CURB65 elevati nei pazienti che presentano riacutizzazioni acute di BPCO predicono un aumento del rischio di mortalità ospedaliera e a un mese dal 2 al 21%, ma non predicono i pazienti con un rischio molto elevato.
Nei soggetti sani, la presenza o l'assenza di ritenzione di anidride carbonica influenza la risposta emodinamica dell'organismo. È stato dimostrato che l'ipercapnia aumenta la pressione arteriosa polmonare media (PAP), la resistenza vascolare polmonare (PVR), la frequenza cardiaca (FC), la gittata sistolica (SV), la gittata cardiaca (CO) e la pressione arteriosa media (MAP). Tuttavia, l'ipercapnia non sembra influenzare gli indici della funzione sistolica, come la velocità aortica di picco e la media aortica e l'accelerazione di picco, o l'attività della renina plasmatica, dell'angiotensina II e dell'aldosterone.
Nei pazienti stabili con BPCO compensata, gli aumenti di CO2 attivano i chemocettori centrali e periferici con conseguente aumento della profondità e della frequenza respiratoria, bradicardia (tramite stimolazione vagale) e vasocostrizione sistemica (tramite stimolazione simpatica). Pertanto, i parametri cardiovascolari possono essere normali o, se c'è un grado di ritenzione di anidride carbonica con conseguente rilascio di catecolamine e stimolazione autonomica, moderatamente iperdinamici. I pazienti con BPCO devono avere un indice cardiaco (IC) elevato verso la metà superiore o al di sopra del range normale e può raggiungere i 5 L/min/m2, un SI elevato, una SVR elevata e un DO2 elevato.
L'indice Smith-Madigan II (SMII) è una nuova misura dell'inotropia, che nei pazienti con BPCO stabile dovrebbe essere normale o, se ci sono effetti adrenergici, può essere elevata fino a 1,6. Gli effetti dell'ipercapnia nei pazienti con BPCO sul rapporto energia potenziale/cinetica (PE/KE, PKR), tempo di flusso (FT), velocità di picco (Vpk) e gradiente pressorio medio (Pmn) non sono noti.
Questi cambiamenti contrastano con i pazienti con LVF acuta, dove l'IC è basso e l'SMII è solitamente inferiore a 1,0 e comunemente intorno a 0,7 - 0,8. PE/KE e SVR sono generalmente molto più alti e FT (in funzione di SV) è più lungo. Anche Vpk e Pmn sono inferiori in LVF.
Abbiamo condotto uno studio preliminare per valutare la correlazione tra gravità della BPCO e parametri emodinamici. Sono stati reclutati 86 pazienti con BPCO stabile, 43 pazienti con AECOPD e 36 soggetti sani, di pari età e sesso. È stato riscontrato che la gravità della BPCO correlava positivamente con la frequenza cardiaca media, l'indice cardiaco (CI), la percentuale del tempo di eiezione (ET%), l'indice di erogazione di ossigeno (DO2I) e l'inotropia. Rispetto ai controlli sani, i pazienti GOLD IV stabili presentavano un IC significativamente più elevato (3,98 vs 3,15 l/min/m2, p<0,005), inotropia (2,14 vs 1,72 W/m2, p<0,01) e DO2I (679,8 vs 530,7 ml /min/m2, p<0,01) e un rapporto potenziale/energia cinetica (PKR) significativamente inferiore (43,0 vs 56,6, p<0,05). Inoltre, il tasso di riammissione a 30 giorni è stato il più alto nei pazienti affetti da GOPD IV. Sulla base dei risultati esistenti, sarebbe interessante studiare l'effetto prognostico a lungo termine dei parametri emodinamici nei pazienti con BPCO.
Scopo
Gli obiettivi del presente studio per i pazienti visitati in clinica respiratoria o ricoverati in Pronto Soccorso (DE), compresi quelli ricoverati in sala di rianimazione o unità di emergenza ad alta dipendenza, sono:
- Indagare se esiste una correlazione tra i parametri emodinamici e la gravità della BPCO.
- Indagare se le variabili emodinamiche derivate dall'USCOM possono essere utilizzate come indicatori prognostici di riammissione a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni.
- Valutare se le variabili emodinamiche derivate dall'USCOM possano essere utilizzate come indicatori prognostici di mortalità per tutte le cause a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Misure
- Misurazioni emodinamiche utilizzando un monitor della gittata cardiaca a ultrasuoni (USCOM®; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia)
- Valutazione della funzionalità polmonare mediante spirometria (spirometro MICROLAB 3300; Micro Medical, Kent, Regno Unito)
- Test del cammino di 6 minuti
- Scala della dispnea di Borg
- Pressione sanguigna
- CO2 di fine marea
Definizione dei parametri emodinamici:
- L'integrale velocità-tempo (vti) è l'integrale del profilo di flusso, cioè la distanza percorsa dal sangue in un battito. L'unità di vti è m/s.
- La gittata cardiaca (CO) è il volume di sangue pompato dal cuore in un minuto: CO = SV x FC. L'unità è l/min.
- L'indice cardiaco (CI) è uguale a CO diviso per BSA. L'unità è l/min/m2.
- Il volume sistolico (SV) è il volume di sangue espulso dal cuore durante un ictus sistolico. SV = vti x πr2, dove πr2 = area della sezione trasversale del flusso. L'unità di SV è ml.
- L'indice del volume sistolico (SVI) è SV diviso per BSA e l'unità è ml/m2.
- La variazione del volume sistolico (SVV) è la variazione percentuale di SV tra un gruppo di battiti. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
- La resistenza vascolare sistemica (SVR) è la pressione contro la quale il cuore pompa. SVR = MAP/CO. L'unità è d.s.cm-5.
- Indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
- L'erogazione di ossigeno (DO2) è calcolata dall'equazione: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, dove Hb = emoglobina in grammi di emoglobina per litro di sangue (g/l); SpO2 = la saturazione periferica di ossigeno in percentuale (%). L'unità di DO2 è ml/min.
- L'indice di consegna dell'ossigeno (DO2I) è uguale a DO2 diviso per BSA. L'unità di DO2I è ml/min/m2.
- L'indice di inotropia si riferisce a (energia potenziale + energia cinetica) divisa per la superficie corporea. L'unità di inotropia è W/m2.
- Il rapporto tra energia potenziale e cinetica (PKR) è l'energia utilizzata per produrre la pressione sanguigna divisa per l'energia utilizzata per produrre il flusso sanguigno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >40 anni;
- Diagnosi clinica come BPCO da parte dei medici;
- Ottenere uno qualsiasi dei sintomi esacerbanti (aumento della dispnea, produzione di espettorato, volume dell'espettorato, respiro sibilante, tosse o dispnea da sforzo);
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta, pazienti in allattamento, neoplasie attive, gravi problemi di mobilità (ad es. artrite dolorosa significativa) e confusione o demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti stabili con BPCO
I pazienti saranno valutati utilizzando USCOM e spirometria.
Per quelli con rapporto FEV1/FVC inferiore al 70%, saranno classificati come BPCO.
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Un monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) è un'ecografia Doppler non invasiva. È in grado di misurare i parametri emodinamici in modo non invasivo e sembra essere semplice e rapido da usare, portatile, relativamente economico e presenta minori potenziali complicanze rispetto alla tecnica standard, la termodiluizione dell'arteria polmonare (PATD). Le scansioni USCOM verranno eseguite sui pazienti per misurare le variabili emodinamiche dirette e derivate, che verranno eseguite in posizione supina ove possibile. Un trasduttore verrà posizionato sul torace in posizione soprasternale per misurare il flusso sanguigno transaortico o in posizione parasternale sinistra per misurare il flusso sanguigno transpolmonare.
Altri nomi:
La spirometria valuta la funzionalità polmonare misurando la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata.
I pazienti sono considerati affetti da BPCO se il loro rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) è inferiore al 70%.
I pazienti dovevano eseguire tre manovre di insufflazione e i risultati del test post-broncodilatatore venivano ottenuti da 20 minuti a 4 ore dopo l'inalazione di 400 mg di salbultamolo.
Altri nomi:
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Pazienti AECOPD
I pazienti saranno valutati utilizzando USCOM e spirometria.
La spirometria sarà valutata dopo 2-4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
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Un monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) è un'ecografia Doppler non invasiva. È in grado di misurare i parametri emodinamici in modo non invasivo e sembra essere semplice e rapido da usare, portatile, relativamente economico e presenta minori potenziali complicanze rispetto alla tecnica standard, la termodiluizione dell'arteria polmonare (PATD). Le scansioni USCOM verranno eseguite sui pazienti per misurare le variabili emodinamiche dirette e derivate, che verranno eseguite in posizione supina ove possibile. Un trasduttore verrà posizionato sul torace in posizione soprasternale per misurare il flusso sanguigno transaortico o in posizione parasternale sinistra per misurare il flusso sanguigno transpolmonare.
Altri nomi:
La spirometria valuta la funzionalità polmonare misurando la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata.
I pazienti sono considerati affetti da BPCO se il loro rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) è inferiore al 70%.
I pazienti dovevano eseguire tre manovre di insufflazione e i risultati del test post-broncodilatatore venivano ottenuti da 20 minuti a 4 ore dopo l'inalazione di 400 mg di salbultamolo.
Altri nomi:
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Controlli paziente
I pazienti saranno valutati utilizzando USCOM e spirometria.
Coloro che presentano sintomi di BPCO ma un rapporto FEV1/FVC superiore al 70%, saranno classificati come non BPCO.
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Un monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) è un'ecografia Doppler non invasiva. È in grado di misurare i parametri emodinamici in modo non invasivo e sembra essere semplice e rapido da usare, portatile, relativamente economico e presenta minori potenziali complicanze rispetto alla tecnica standard, la termodiluizione dell'arteria polmonare (PATD). Le scansioni USCOM verranno eseguite sui pazienti per misurare le variabili emodinamiche dirette e derivate, che verranno eseguite in posizione supina ove possibile. Un trasduttore verrà posizionato sul torace in posizione soprasternale per misurare il flusso sanguigno transaortico o in posizione parasternale sinistra per misurare il flusso sanguigno transpolmonare.
Altri nomi:
La spirometria valuta la funzionalità polmonare misurando la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata.
I pazienti sono considerati affetti da BPCO se il loro rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) è inferiore al 70%.
I pazienti dovevano eseguire tre manovre di insufflazione e i risultati del test post-broncodilatatore venivano ottenuti da 20 minuti a 4 ore dopo l'inalazione di 400 mg di salbultamolo.
Altri nomi:
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Controlli sani
Soggetti sani, senza storia di BPCO o altre malattie croniche significative saranno reclutati come controlli sani.
I soggetti saranno abbinati per età e sesso con i gruppi di pazienti.
Saranno valutati utilizzando USCOM.
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Un monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) è un'ecografia Doppler non invasiva. È in grado di misurare i parametri emodinamici in modo non invasivo e sembra essere semplice e rapido da usare, portatile, relativamente economico e presenta minori potenziali complicanze rispetto alla tecnica standard, la termodiluizione dell'arteria polmonare (PATD). Le scansioni USCOM verranno eseguite sui pazienti per misurare le variabili emodinamiche dirette e derivate, che verranno eseguite in posizione supina ove possibile. Un trasduttore verrà posizionato sul torace in posizione soprasternale per misurare il flusso sanguigno transaortico o in posizione parasternale sinistra per misurare il flusso sanguigno transpolmonare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nell'indice cardiaco medio (IC) tra i soggetti sani e di stadio I, II, III, IV della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nell'intervallo di tempo di velocità (vti) ottenuta utilizzando USCOM tra GOLD stadio I, II, III, IV e soggetti sani
Lasso di tempo: Il giorno 1
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USCOM - Monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca Si veda la definizione dei parametri emodinamici in Descrizione dettagliata.
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Il giorno 1
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Le differenze nei parametri emodinamici derivati da USCOM, inclusi CO, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI, DO2, DO2I, Intropy e PKR ottenuti utilizzando USCOM tra GOLD stadio I, II, III, IV e soggetti sani
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Si veda la definizione dei parametri emodinamici nella Descrizione dettagliata. Abbreviazione: gittata cardiaca (CO), gittata sistolica (SV), indice di gittata sistolica (SVI), variazione di gittata sistolica (SVV), resistenza vascolare sistemica (SVR), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), erogazione di ossigeno (DO2), ossigeno indice di consegna (DO2I), intropia e rapporto potenziale/energia cinetica (PKR) |
Il giorno 1
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Le differenze nei parametri emodinamici derivati da USCOM, inclusi CO, CI, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, Intropy e PKR tra condizione stabile e acuta esacerbata
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Si veda la definizione dei parametri emodinamici nella Descrizione dettagliata. Abbreviazione: gittata cardiaca (CO), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), variazione del volume di stoke (SVV), erogazione di ossigeno (DO2), indice di erogazione di ossigeno (DO2I), Intropia e il rapporto potenziale/energia cinetica (PKR). |
Il giorno 1
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Il numero di riammissioni a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Anno 5
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Anno 5
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Il numero di mortalità per tutte le cause a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Anno 5
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Anno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith BE, Madigan VM. Non-invasive method for rapid bedside estimation of inotropy: theory and preliminary clinical validation. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):580-8. doi: 10.1093/bja/aet118. Epub 2013 May 3.
- Kiely DG, Cargill RI, Lipworth BJ. Effects of hypercapnia on hemodynamic, inotropic, lusitropic, and electrophysiologic indices in humans. Chest. 1996 May;109(5):1215-21. doi: 10.1378/chest.109.5.1215.
- Ko FW, Woo J, Tam W, Lai CK, Ngai J, Kwok T, Hui DS. Prevalence and risk factors of airflow obstruction in an elderly Chinese population. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1472-8. doi: 10.1183/09031936.00058708. Epub 2008 Aug 6.
- Wedzicha JA. Role of viruses in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(2):115-20. doi: 10.1513/pats.2306030.
- Anderson HR, Spix C, Medina S, Schouten JP, Castellsague J, Rossi G, Zmirou D, Touloumi G, Wojtyniak B, Ponka A, Bacharova L, Schwartz J, Katsouyanni K. Air pollution and daily admissions for chronic obstructive pulmonary disease in 6 European cities: results from the APHEA project. Eur Respir J. 1997 May;10(5):1064-71. doi: 10.1183/09031936.97.10051064.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
- Donaldson GC, Seemungal T, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of temperature on lung function and symptoms in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Apr;13(4):844-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13d25.x.
- Osman IM, Godden DJ, Friend JA, Legge JS, Douglas JG. Quality of life and hospital re-admission in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1997 Jan;52(1):67-71. doi: 10.1136/thx.52.1.67.
- Ko FW, Ng TK, Li TS, Fok JP, Chan MC, Wu AK, Hui DS. Sputum bacteriology in patients with acute exacerbations of COPD in Hong Kong. Respir Med. 2005 Apr;99(4):454-60. doi: 10.1016/j.rmed.2004.09.011.
- Chang CL, Sullivan GD, Karalus NC, Mills GD, McLachlan JD, Hancox RJ. Predicting early mortality in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease using the CURB65 score. Respirology. 2011 Jan;16(1):146-51. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01866.x.
Collegamenti utili
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Inizio studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.640
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