- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02329522
USCOM for å vurdere pasienter med KOLS
Ikke-invasiv doppler-ultralyd for vurdering av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en prospektiv observasjonsstudie
Objektiv
Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM) er en ikke-invasiv, kvantitativ metode for måling og overvåking av kardiovaskulære hemodynamiske parametere hos pasienter. Målene med denne studien er:
- For å undersøke om det er noen sammenheng mellom hemodynamiske parametere og KOLS alvorlighetsgrad.
- For å undersøke om USCOM-avledede hemodynamiske variabler kan brukes som prognostiske indikatorer for 6-måneders, 1-års, 3-års og 5-års reinnleggelse.
- For å undersøke om USCOM-avledede hemodynamiske variabler kan brukes som prognostiske indikatorer på 6-måneders, 1-års, 3-års og 5-års dødelighet av alle årsaker.
Design, setting og emner Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført på Prince of Wales Hospital i Hong Kong.
Intervensjoner Hemodynamiske målinger gjort ved hjelp av USCOM, og spirometri, vil bli utført etter behov på forsøkspersoner i respirasjonsklinikken, akuttmottaket, medisinske avdelinger og på intensivavdelingen. For å vurdere variabilitet mellom observatører, vil en andre, blindet operatør gjenta 15 % av skanningene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde største dødsårsaken i verden, en lungesykdom som er preget av en delvis reversibel luftstrømbegrensning, som vanligvis er progressiv, og assosiert med en unormal inflammatorisk respons på skadelige partikler eller gasser. I 2005, blant eldre Hongkong-kinesere (alder ≥60 år) i Hong Kong med KOLS definert som en FEV1/FVC <70 %, led 19,6 % menn og 11,9 % kvinner av moderate alvorlighetsgrader.
Fra en initial stabil tilstand er en akutt forverring av KOLS (AECOPD) preget av en plutselig innsettende andpustenhet, purulent sputum og økning i sputumvolum. Andre symptomer inkluderer økende hoste, hvesing, tetthet i brystet eller tretthet. Hovedårsaken til AECOPD er infeksjon, selv om andre stimulerende faktorer inkluderer luftforurensning, tilbaketrekking av medisiner og lav temperatur. Etter første innleggelse av en eksacerbasjon er reinnleggelsesraten for pasienter med AECOPD høy. Gjennomsnittlig antall årlige reinnleggelser er 2,2 episoder, med en ettårs dødelighet på 14 %.
Spirometri kan bidra til å diagnostisere KOLS-pasienter, og en post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,7 bekrefter tilstedeværelsen av luftstrømsbegrensning. Klassifiseringen av alvorlighetsgraden av luftstrømbegrensning ved KOLS er basert på GOLD-kategorien. Jo lavere post-bronkodilator FEV1, jo høyere er alvorlighetsgraden. Denne metoden er kun nyttig for å vurdere pasienter med stabil KOLS. For de med AECOPD er denne metoden kanskje ikke lett å gjennomføre og vurdere pasienter umiddelbart på grunn av pasienters pustevansker.
Et vanlig dilemma klinikere står overfor er om pasienter med pustevansker, hoste og hvesing har en akutt forverring av KOLS, en akutt forverring av venstre ventrikkelsvikt (LVF), eller en viss grad av begge. Å stille en nøyaktig diagnose er viktig siden behandlingen i hvert enkelt tilfelle er forskjellig, og en rask bedring avhenger av passende og rettidig intervensjon og behandling.
I motsetning til akutte forverringer av astma, er det ingen objektive retningslinjer for hvordan man skal vurdere alvorlighetsgrad og prognose for pasienter som kommer til sykehus med akutte forverringer av KOLS. CURB65, opprinnelig beregnet for å vurdere pasienter med lungebetennelse, har imidlertid blitt evaluert i denne sammenhengen. Høye CURB65-skårer hos pasienter med akutte forverringer av KOLS forutsier økende risiko for sykehus- og én måneds dødelighet fra 2 til 21 %, men forutsier ikke pasienter med svært høy risiko.
Hos friske personer påvirker tilstedeværelsen eller fraværet av karbondioksidretensjon kroppens hemodynamiske respons. Hyperkapni har vist seg å øke gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk (PAP), pulmonal vaskulær motstand (PVR), hjertefrekvens (HR), slagvolum (SV), hjertevolum (CO) og gjennomsnittlig arteriell BP (MAP). Hyperkapni ser imidlertid ikke ut til å påvirke indekser for systolisk funksjon, slik som maksimal aortahastighet og aortamiddel- og toppakselerasjon, eller plasmarenin-, angiotensin II- og aldosteronaktivitet.
Hos stabile pasienter med kompensert KOLS utløser økninger i CO2 sentrale og perifere kjemoreseptorer, noe som resulterer i økt dybde og respirasjonshastighet, bradykardi (via vagal stimulering) og systemisk vasokonstriksjon (via sympatisk stimulering). Derfor kan kardiovaskulære parametere enten være normale eller, hvis det er en grad av karbondioksidretensjon som resulterer i katekolaminfrigjøring og autonom stimulering, moderat hyperdynamisk. Pasienter med KOLS bør ha en hjerteindeks (CI), som er forhøyet enten mot øvre halvdel eller over normalområdet, og kan være så høyt som 5L/min/m2, en forhøyet SI, en forhøyet SVR og forhøyet DO2.
Smith-Madigan Index II (SMII) er et nytt mål på inotropi, som hos stabile KOLS-pasienter enten bør være normal eller, hvis det er adrenerge effekter, kan økes til så mye som 1,6. Effekten av hyperkapni hos pasienter med KOLS på potensial til kinetisk energiforhold (PE/KE, PKR), strømningstid (FT), topphastighet (Vpk) og gjennomsnittlig trykkgradient (Pmn) er ukjent.
Disse endringene står i kontrast til pasienter med akutt LVF, hvor CI er lav og SMII vanligvis er mindre enn 1,0, og vanligvis rundt 0,7 - 0,8. PE/KE og SVR er generelt mye høyere, og FT (som funksjon av SV) er lengre. Vpk og Pmn er også lavere i LVF.
Vi har utført en foreløpig studie for å evaluere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av KOLS og hemodynamiske parametere. 86 stabile KOLS-pasienter, 43 AECOPD-pasienter og 36 friske, alders- og kjønnsmatchede forsøkspersoner ble rekruttert. Det ble funnet at alvorlighetsgraden av KOLS korrelerte positivt med gjennomsnittlig hjertefrekvens, hjerteindeks (CI), utstøtingstidsprosent (ET%) oksygentilførselsindeks (DO2I) og inotropi. Sammenlignet med friske kontroller hadde stabile GOLD IV-pasienter en signifikant høyere KI (3,98 vs 3,15 l/min/m2, p<0,005), inotropi (2,14 vs 1,72 W/m2, p<0,01) og DO2I (679,8 vs 530,7 ml) /min/m2, p<0,01), og et betydelig lavere potensial til kinetisk energiforhold (PKR) (43,0 vs 56,6, p<0,05). Videre var 30-dagers reinnleggelsesraten den høyeste hos GOPD IV-pasienter. Basert på de eksisterende funnene vil det være interessant å studere den langsiktige prognostiske effekten av hemodynamiske parametere hos KOLS-pasienter.
Mål
Målene for denne studien for pasienter som er besøkt respirasjonsklinikk eller innlagt på akuttmottaket (ED), inkludert de som er innlagt på gjenopplivingsrom eller akuttmottak med høy avhengighet, er:
- For å undersøke om det er noen sammenheng mellom hemodynamiske parametere og KOLS alvorlighetsgrad.
- For å undersøke om USCOM-avledede hemodynamiske variabler kan brukes som prognostiske indikatorer for 6-måneders, 1-års, 3-års og 5-års reinnleggelse.
- For å undersøke om USCOM-avledede hemodynamiske variabler kan brukes som prognostiske indikatorer på 6-måneders, 1-års, 3-års og 5-års dødelighet av alle årsaker.
Målinger
- Hemodynamiske målinger ved hjelp av en ultrasonisk hjerteeffektmonitor (USCOM®; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia)
- Lungefunksjonsvurdering ved hjelp av spirometri (MICROLAB 3300 spirometer; Micro Medical, Kent, Storbritannia)
- 6-minutters gangtest
- Borg dyspnéskala
- Blodtrykk
- End-tidal CO2
Definisjon av hemodynamiske parametere:
- Hastighetstidsintegral (vti) er integralet av strømningsprofilen, det vil si distansen blodet reiser i ett slag. Enheten for vti er m/s.
- Hjertevolum (CO) er volumet av blod som pumpes av hjertet i løpet av ett minutt: CO = SV x HR. Enheten er l/min.
- Hjerteindeks (CI) er lik CO delt på BSA. Enheten er l/min/m2.
- Slagvolum (SV) er volumet av blod som kastes ut fra hjertet under ett systolisk slag. SV = vti x πr2, hvor πr2 = strømningstverrsnittsareal. Enheten til SV er ml.
- Slagvolumindeks (SVI) er SV delt på BSA og enheten er ml/m2.
- Slagvolumvariasjon (SVV) er den prosentvise endringen i SV mellom en gruppe slag. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
- Systemisk vaskulær motstand (SVR) er trykket som hjertet pumper mot. SVR = MAP/CO. Enheten er d.s.cm-5.
- Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
- Oksygentilførsel (DO2) beregnes ved ligningen: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, hvor Hb = hemoglobin i gram hemoglobin per liter blod (g/l); SpO2 = den perifere oksygenmetningen i prosent (%). Enheten for DO2 er ml/min.
- Oksygentilførselsindeks (DO2I) er lik DO2 delt på BSA. Enheten for DO2I er ml/min/m2.
- Inotropiindeks refererer til (potensiell energi + kinetisk energi) delt på kroppsoverflate. Enheten for inotropi er W/m2.
- Potensial to kinetic energy ratio (PKR) er energien som brukes til å produsere blodtrykk delt på energien som brukes til å produsere blodstrøm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >40 år;
- Klinisk diagnostisert som KOLS av leger;
- Få noen av forverrende symptomer (økt dyspné, oppspyttproduksjon, oppspyttvolum, hvesing, hoste eller anstrengelsesdyspné);
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt graviditet, ammende pasienter, aktive maligniteter, alvorlige mobilitetsproblemer (f. betydelig smertefull leddgikt), og forvirring eller demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stabile KOLS-pasienter
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av USCOM og spirometri.
For de med FEV1 til FVC-forhold mindre enn 70 %, vil de bli klassifisert som KOLS.
|
En Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) er en ikke-invasiv doppler-ultralyd. Den er i stand til å måle hemodynamiske parametere ikke-invasivt og ser ut til å være enkel og rask å bruke, bærbar, relativt billig og har mindre potensielle komplikasjoner sammenlignet med standardteknikken, pulmonal arterie termodilusjon (PATD). USCOM-skanninger vil bli utført på pasienter for å måle direkte og avledede hemodynamiske variabler, som vil bli utført i ryggleie der det er mulig. En transduser vil bli plassert på brystet i enten suprasternal posisjon for å måle trans-aorta blodstrøm, eller venstre parasternal posisjon for å måle transpulmonal blodstrøm.
Andre navn:
Spirometri vurderer lungefunksjonen gjennom å måle mengden (volum) og/eller hastigheten (strømmen) luft som kan pustes inn og ut.
Pasienter betraktes som KOLS hvis forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til tvungen vitalkapasitet (FVC) er mindre enn 70 %.
Pasientene ble pålagt å utføre tre blåsemanøvrer, og testresultater etter bronkodilatator ble oppnådd innen 20 minutter til 4 timer etter inhalering av 400 mg salbultamol.
Andre navn:
|
|
AECOPD-pasienter
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av USCOM og spirometri.
Spirometri vil bli vurdert etter 2 til 4 uker etter utskrivning fra sykehus.
|
En Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) er en ikke-invasiv doppler-ultralyd. Den er i stand til å måle hemodynamiske parametere ikke-invasivt og ser ut til å være enkel og rask å bruke, bærbar, relativt billig og har mindre potensielle komplikasjoner sammenlignet med standardteknikken, pulmonal arterie termodilusjon (PATD). USCOM-skanninger vil bli utført på pasienter for å måle direkte og avledede hemodynamiske variabler, som vil bli utført i ryggleie der det er mulig. En transduser vil bli plassert på brystet i enten suprasternal posisjon for å måle trans-aorta blodstrøm, eller venstre parasternal posisjon for å måle transpulmonal blodstrøm.
Andre navn:
Spirometri vurderer lungefunksjonen gjennom å måle mengden (volum) og/eller hastigheten (strømmen) luft som kan pustes inn og ut.
Pasienter betraktes som KOLS hvis forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til tvungen vitalkapasitet (FVC) er mindre enn 70 %.
Pasientene ble pålagt å utføre tre blåsemanøvrer, og testresultater etter bronkodilatator ble oppnådd innen 20 minutter til 4 timer etter inhalering av 400 mg salbultamol.
Andre navn:
|
|
Pasientkontroller
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av USCOM og spirometri.
For de med KOLS-symptomer men FEV1 til FVC-forhold større enn 70 %, vil de bli klassifisert som ikke-KOLS.
|
En Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) er en ikke-invasiv doppler-ultralyd. Den er i stand til å måle hemodynamiske parametere ikke-invasivt og ser ut til å være enkel og rask å bruke, bærbar, relativt billig og har mindre potensielle komplikasjoner sammenlignet med standardteknikken, pulmonal arterie termodilusjon (PATD). USCOM-skanninger vil bli utført på pasienter for å måle direkte og avledede hemodynamiske variabler, som vil bli utført i ryggleie der det er mulig. En transduser vil bli plassert på brystet i enten suprasternal posisjon for å måle trans-aorta blodstrøm, eller venstre parasternal posisjon for å måle transpulmonal blodstrøm.
Andre navn:
Spirometri vurderer lungefunksjonen gjennom å måle mengden (volum) og/eller hastigheten (strømmen) luft som kan pustes inn og ut.
Pasienter betraktes som KOLS hvis forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til tvungen vitalkapasitet (FVC) er mindre enn 70 %.
Pasientene ble pålagt å utføre tre blåsemanøvrer, og testresultater etter bronkodilatator ble oppnådd innen 20 minutter til 4 timer etter inhalering av 400 mg salbultamol.
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Friske personer uten KOLS eller annen betydelig kronisk sykdom vil bli rekruttert som friske kontroller.
Forsøkspersonene vil bli matchet for alder og kjønn med pasientgruppene.
De vil bli vurdert ved hjelp av USCOM.
|
En Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) er en ikke-invasiv doppler-ultralyd. Den er i stand til å måle hemodynamiske parametere ikke-invasivt og ser ut til å være enkel og rask å bruke, bærbar, relativt billig og har mindre potensielle komplikasjoner sammenlignet med standardteknikken, pulmonal arterie termodilusjon (PATD). USCOM-skanninger vil bli utført på pasienter for å måle direkte og avledede hemodynamiske variabler, som vil bli utført i ryggleie der det er mulig. En transduser vil bli plassert på brystet i enten suprasternal posisjon for å måle trans-aorta blodstrøm, eller venstre parasternal posisjon for å måle transpulmonal blodstrøm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig hjerteindeks (CI) blant Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium I, II, III, IV og friske personer.
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i hastighetstidsintervall (vti) oppnådd ved bruk av USCOM blant GOLD stadium I, II, III, IV og friske personer
Tidsramme: På dag 1
|
USCOM - Ultrasonic Cardiac Output Monitor Se definisjonen av de hemodynamiske parameterne i detaljert beskrivelse.
|
På dag 1
|
|
Forskjellene i USCOM-avledede hemodynamiske parametere, inkludert CO, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI, DO2, DO2I, Intropy og PKR oppnådd ved bruk av USCOM blant GOLD stadium I, II, III, IV og friske personer
Tidsramme: På dag 1
|
Vennligst se definisjonen av de hemodynamiske parameterne i Detaljert beskrivelse. Forkortelse: cardiac output (CO), slagvolum (SV), slagvolumindeks (SVI), slagvolumvariasjon (SVV), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), oksygentilførsel (DO2), oksygen leveringsindeks (DO2I), intropi og potensial til kinetisk energiforhold (PKR) |
På dag 1
|
|
Forskjellene i USCOM-avledede hemodynamiske parametere, inkludert CO, CI, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, Intropy og PKR mellom stabil og akutt forverret tilstand
Tidsramme: På dag 1
|
Vennligst se definisjonen av de hemodynamiske parameterne i Detaljert beskrivelse. Forkortelse: hjerteminuttvolum (CO), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), stoke volumvariasjon (SVV), oksygentilførsel (DO2), oksygentilførselsindeks (DO2I), intropi og potensial til kinetisk energiforhold (PKR). |
På dag 1
|
|
Antall reinnleggelser på 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år hos KOLS-pasienter
Tidsramme: År 5
|
År 5
|
|
|
Antallet 6-måneders, 1-års, 3-års og 5-års dødelighet av alle årsaker hos KOLS-pasienter
Tidsramme: År 5
|
År 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith BE, Madigan VM. Non-invasive method for rapid bedside estimation of inotropy: theory and preliminary clinical validation. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):580-8. doi: 10.1093/bja/aet118. Epub 2013 May 3.
- Kiely DG, Cargill RI, Lipworth BJ. Effects of hypercapnia on hemodynamic, inotropic, lusitropic, and electrophysiologic indices in humans. Chest. 1996 May;109(5):1215-21. doi: 10.1378/chest.109.5.1215.
- Ko FW, Woo J, Tam W, Lai CK, Ngai J, Kwok T, Hui DS. Prevalence and risk factors of airflow obstruction in an elderly Chinese population. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1472-8. doi: 10.1183/09031936.00058708. Epub 2008 Aug 6.
- Wedzicha JA. Role of viruses in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(2):115-20. doi: 10.1513/pats.2306030.
- Anderson HR, Spix C, Medina S, Schouten JP, Castellsague J, Rossi G, Zmirou D, Touloumi G, Wojtyniak B, Ponka A, Bacharova L, Schwartz J, Katsouyanni K. Air pollution and daily admissions for chronic obstructive pulmonary disease in 6 European cities: results from the APHEA project. Eur Respir J. 1997 May;10(5):1064-71. doi: 10.1183/09031936.97.10051064.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
- Donaldson GC, Seemungal T, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of temperature on lung function and symptoms in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Apr;13(4):844-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13d25.x.
- Osman IM, Godden DJ, Friend JA, Legge JS, Douglas JG. Quality of life and hospital re-admission in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1997 Jan;52(1):67-71. doi: 10.1136/thx.52.1.67.
- Ko FW, Ng TK, Li TS, Fok JP, Chan MC, Wu AK, Hui DS. Sputum bacteriology in patients with acute exacerbations of COPD in Hong Kong. Respir Med. 2005 Apr;99(4):454-60. doi: 10.1016/j.rmed.2004.09.011.
- Chang CL, Sullivan GD, Karalus NC, Mills GD, McLachlan JD, Hancox RJ. Predicting early mortality in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease using the CURB65 score. Respirology. 2011 Jan;16(1):146-51. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01866.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013.640
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .