Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USCOM for å vurdere pasienter med KOLS

28. september 2017 oppdatert av: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Ikke-invasiv doppler-ultralyd for vurdering av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en prospektiv observasjonsstudie

Objektiv

Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM) er en ikke-invasiv, kvantitativ metode for måling og overvåking av kardiovaskulære hemodynamiske parametere hos pasienter. Målene med denne studien er:

  1. For å undersøke om det er noen sammenheng mellom hemodynamiske parametere og KOLS alvorlighetsgrad.
  2. For å undersøke om USCOM-avledede hemodynamiske variabler kan brukes som prognostiske indikatorer for 6-måneders, 1-års, 3-års og 5-års reinnleggelse.
  3. For å undersøke om USCOM-avledede hemodynamiske variabler kan brukes som prognostiske indikatorer på 6-måneders, 1-års, 3-års og 5-års dødelighet av alle årsaker.

Design, setting og emner Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført på Prince of Wales Hospital i Hong Kong.

Intervensjoner Hemodynamiske målinger gjort ved hjelp av USCOM, og spirometri, vil bli utført etter behov på forsøkspersoner i respirasjonsklinikken, akuttmottaket, medisinske avdelinger og på intensivavdelingen. For å vurdere variabilitet mellom observatører, vil en andre, blindet operatør gjenta 15 % av skanningene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde største dødsårsaken i verden, en lungesykdom som er preget av en delvis reversibel luftstrømbegrensning, som vanligvis er progressiv, og assosiert med en unormal inflammatorisk respons på skadelige partikler eller gasser. I 2005, blant eldre Hongkong-kinesere (alder ≥60 år) i Hong Kong med KOLS definert som en FEV1/FVC <70 %, led 19,6 % menn og 11,9 % kvinner av moderate alvorlighetsgrader.

Fra en initial stabil tilstand er en akutt forverring av KOLS (AECOPD) preget av en plutselig innsettende andpustenhet, purulent sputum og økning i sputumvolum. Andre symptomer inkluderer økende hoste, hvesing, tetthet i brystet eller tretthet. Hovedårsaken til AECOPD er infeksjon, selv om andre stimulerende faktorer inkluderer luftforurensning, tilbaketrekking av medisiner og lav temperatur. Etter første innleggelse av en eksacerbasjon er reinnleggelsesraten for pasienter med AECOPD høy. Gjennomsnittlig antall årlige reinnleggelser er 2,2 episoder, med en ettårs dødelighet på 14 %.

Spirometri kan bidra til å diagnostisere KOLS-pasienter, og en post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,7 bekrefter tilstedeværelsen av luftstrømsbegrensning. Klassifiseringen av alvorlighetsgraden av luftstrømbegrensning ved KOLS er basert på GOLD-kategorien. Jo lavere post-bronkodilator FEV1, jo høyere er alvorlighetsgraden. Denne metoden er kun nyttig for å vurdere pasienter med stabil KOLS. For de med AECOPD er denne metoden kanskje ikke lett å gjennomføre og vurdere pasienter umiddelbart på grunn av pasienters pustevansker.

Et vanlig dilemma klinikere står overfor er om pasienter med pustevansker, hoste og hvesing har en akutt forverring av KOLS, en akutt forverring av venstre ventrikkelsvikt (LVF), eller en viss grad av begge. Å stille en nøyaktig diagnose er viktig siden behandlingen i hvert enkelt tilfelle er forskjellig, og en rask bedring avhenger av passende og rettidig intervensjon og behandling.

I motsetning til akutte forverringer av astma, er det ingen objektive retningslinjer for hvordan man skal vurdere alvorlighetsgrad og prognose for pasienter som kommer til sykehus med akutte forverringer av KOLS. CURB65, opprinnelig beregnet for å vurdere pasienter med lungebetennelse, har imidlertid blitt evaluert i denne sammenhengen. Høye CURB65-skårer hos pasienter med akutte forverringer av KOLS forutsier økende risiko for sykehus- og én måneds dødelighet fra 2 til 21 %, men forutsier ikke pasienter med svært høy risiko.

Hos friske personer påvirker tilstedeværelsen eller fraværet av karbondioksidretensjon kroppens hemodynamiske respons. Hyperkapni har vist seg å øke gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk (PAP), pulmonal vaskulær motstand (PVR), hjertefrekvens (HR), slagvolum (SV), hjertevolum (CO) og gjennomsnittlig arteriell BP (MAP). Hyperkapni ser imidlertid ikke ut til å påvirke indekser for systolisk funksjon, slik som maksimal aortahastighet og aortamiddel- og toppakselerasjon, eller plasmarenin-, angiotensin II- og aldosteronaktivitet.

Hos stabile pasienter med kompensert KOLS utløser økninger i CO2 sentrale og perifere kjemoreseptorer, noe som resulterer i økt dybde og respirasjonshastighet, bradykardi (via vagal stimulering) og systemisk vasokonstriksjon (via sympatisk stimulering). Derfor kan kardiovaskulære parametere enten være normale eller, hvis det er en grad av karbondioksidretensjon som resulterer i katekolaminfrigjøring og autonom stimulering, moderat hyperdynamisk. Pasienter med KOLS bør ha en hjerteindeks (CI), som er forhøyet enten mot øvre halvdel eller over normalområdet, og kan være så høyt som 5L/min/m2, en forhøyet SI, en forhøyet SVR og forhøyet DO2.

Smith-Madigan Index II (SMII) er et nytt mål på inotropi, som hos stabile KOLS-pasienter enten bør være normal eller, hvis det er adrenerge effekter, kan økes til så mye som 1,6. Effekten av hyperkapni hos pasienter med KOLS på potensial til kinetisk energiforhold (PE/KE, PKR), strømningstid (FT), topphastighet (Vpk) og gjennomsnittlig trykkgradient (Pmn) er ukjent.

Disse endringene står i kontrast til pasienter med akutt LVF, hvor CI er lav og SMII vanligvis er mindre enn 1,0, og vanligvis rundt 0,7 - 0,8. PE/KE og SVR er generelt mye høyere, og FT (som funksjon av SV) er lengre. Vpk og Pmn er også lavere i LVF.

Vi har utført en foreløpig studie for å evaluere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av KOLS og hemodynamiske parametere. 86 stabile KOLS-pasienter, 43 AECOPD-pasienter og 36 friske, alders- og kjønnsmatchede forsøkspersoner ble rekruttert. Det ble funnet at alvorlighetsgraden av KOLS korrelerte positivt med gjennomsnittlig hjertefrekvens, hjerteindeks (CI), utstøtingstidsprosent (ET%) oksygentilførselsindeks (DO2I) og inotropi. Sammenlignet med friske kontroller hadde stabile GOLD IV-pasienter en signifikant høyere KI (3,98 vs 3,15 l/min/m2, p<0,005), inotropi (2,14 vs 1,72 W/m2, p<0,01) og DO2I (679,8 vs 530,7 ml) /min/m2, p<0,01), og et betydelig lavere potensial til kinetisk energiforhold (PKR) (43,0 vs 56,6, p<0,05). Videre var 30-dagers reinnleggelsesraten den høyeste hos GOPD IV-pasienter. Basert på de eksisterende funnene vil det være interessant å studere den langsiktige prognostiske effekten av hemodynamiske parametere hos KOLS-pasienter.

Mål

Målene for denne studien for pasienter som er besøkt respirasjonsklinikk eller innlagt på akuttmottaket (ED), inkludert de som er innlagt på gjenopplivingsrom eller akuttmottak med høy avhengighet, er:

  1. For å undersøke om det er noen sammenheng mellom hemodynamiske parametere og KOLS alvorlighetsgrad.
  2. For å undersøke om USCOM-avledede hemodynamiske variabler kan brukes som prognostiske indikatorer for 6-måneders, 1-års, 3-års og 5-års reinnleggelse.
  3. For å undersøke om USCOM-avledede hemodynamiske variabler kan brukes som prognostiske indikatorer på 6-måneders, 1-års, 3-års og 5-års dødelighet av alle årsaker.

Målinger

  • Hemodynamiske målinger ved hjelp av en ultrasonisk hjerteeffektmonitor (USCOM®; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia)
  • Lungefunksjonsvurdering ved hjelp av spirometri (MICROLAB 3300 spirometer; Micro Medical, Kent, Storbritannia)
  • 6-minutters gangtest
  • Borg dyspnéskala
  • Blodtrykk
  • End-tidal CO2

Definisjon av hemodynamiske parametere:

  • Hastighetstidsintegral (vti) er integralet av strømningsprofilen, det vil si distansen blodet reiser i ett slag. Enheten for vti er m/s.
  • Hjertevolum (CO) er volumet av blod som pumpes av hjertet i løpet av ett minutt: CO = SV x HR. Enheten er l/min.
  • Hjerteindeks (CI) er lik CO delt på BSA. Enheten er l/min/m2.
  • Slagvolum (SV) er volumet av blod som kastes ut fra hjertet under ett systolisk slag. SV = vti x πr2, hvor πr2 = strømningstverrsnittsareal. Enheten til SV er ml.
  • Slagvolumindeks (SVI) er SV delt på BSA og enheten er ml/m2.
  • Slagvolumvariasjon (SVV) er den prosentvise endringen i SV mellom en gruppe slag. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
  • Systemisk vaskulær motstand (SVR) er trykket som hjertet pumper mot. SVR = MAP/CO. Enheten er d.s.cm-5.
  • Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
  • Oksygentilførsel (DO2) beregnes ved ligningen: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, hvor Hb = hemoglobin i gram hemoglobin per liter blod (g/l); SpO2 = den perifere oksygenmetningen i prosent (%). Enheten for DO2 er ml/min.
  • Oksygentilførselsindeks (DO2I) er lik DO2 delt på BSA. Enheten for DO2I er ml/min/m2.
  • Inotropiindeks refererer til (potensiell energi + kinetisk energi) delt på kroppsoverflate. Enheten for inotropi er W/m2.
  • Potensial to kinetic energy ratio (PKR) er energien som brukes til å produsere blodtrykk delt på energien som brukes til å produsere blodstrøm.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en de novo-diagnose av KOLS eller en kjent historie med KOLS som går på en respirasjonsklinikk eller akuttmottaket ved Prince of Wales Hospital (Shatin, Hong Kong) vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >40 år;
  • Klinisk diagnostisert som KOLS av leger;
  • Få noen av forverrende symptomer (økt dyspné, oppspyttproduksjon, oppspyttvolum, hvesing, hoste eller anstrengelsesdyspné);

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet, ammende pasienter, aktive maligniteter, alvorlige mobilitetsproblemer (f. betydelig smertefull leddgikt), og forvirring eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stabile KOLS-pasienter
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av USCOM og spirometri. For de med FEV1 til FVC-forhold mindre enn 70 %, vil de bli klassifisert som KOLS.

En Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) er en ikke-invasiv doppler-ultralyd. Den er i stand til å måle hemodynamiske parametere ikke-invasivt og ser ut til å være enkel og rask å bruke, bærbar, relativt billig og har mindre potensielle komplikasjoner sammenlignet med standardteknikken, pulmonal arterie termodilusjon (PATD).

USCOM-skanninger vil bli utført på pasienter for å måle direkte og avledede hemodynamiske variabler, som vil bli utført i ryggleie der det er mulig. En transduser vil bli plassert på brystet i enten suprasternal posisjon for å måle trans-aorta blodstrøm, eller venstre parasternal posisjon for å måle transpulmonal blodstrøm.

Andre navn:
  • USCOM
Spirometri vurderer lungefunksjonen gjennom å måle mengden (volum) og/eller hastigheten (strømmen) luft som kan pustes inn og ut. Pasienter betraktes som KOLS hvis forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til tvungen vitalkapasitet (FVC) er mindre enn 70 %. Pasientene ble pålagt å utføre tre blåsemanøvrer, og testresultater etter bronkodilatator ble oppnådd innen 20 minutter til 4 timer etter inhalering av 400 mg salbultamol.
Andre navn:
  • Lungefunksjonstest
AECOPD-pasienter
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av USCOM og spirometri. Spirometri vil bli vurdert etter 2 til 4 uker etter utskrivning fra sykehus.

En Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) er en ikke-invasiv doppler-ultralyd. Den er i stand til å måle hemodynamiske parametere ikke-invasivt og ser ut til å være enkel og rask å bruke, bærbar, relativt billig og har mindre potensielle komplikasjoner sammenlignet med standardteknikken, pulmonal arterie termodilusjon (PATD).

USCOM-skanninger vil bli utført på pasienter for å måle direkte og avledede hemodynamiske variabler, som vil bli utført i ryggleie der det er mulig. En transduser vil bli plassert på brystet i enten suprasternal posisjon for å måle trans-aorta blodstrøm, eller venstre parasternal posisjon for å måle transpulmonal blodstrøm.

Andre navn:
  • USCOM
Spirometri vurderer lungefunksjonen gjennom å måle mengden (volum) og/eller hastigheten (strømmen) luft som kan pustes inn og ut. Pasienter betraktes som KOLS hvis forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til tvungen vitalkapasitet (FVC) er mindre enn 70 %. Pasientene ble pålagt å utføre tre blåsemanøvrer, og testresultater etter bronkodilatator ble oppnådd innen 20 minutter til 4 timer etter inhalering av 400 mg salbultamol.
Andre navn:
  • Lungefunksjonstest
Pasientkontroller
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av USCOM og spirometri. For de med KOLS-symptomer men FEV1 til FVC-forhold større enn 70 %, vil de bli klassifisert som ikke-KOLS.

En Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) er en ikke-invasiv doppler-ultralyd. Den er i stand til å måle hemodynamiske parametere ikke-invasivt og ser ut til å være enkel og rask å bruke, bærbar, relativt billig og har mindre potensielle komplikasjoner sammenlignet med standardteknikken, pulmonal arterie termodilusjon (PATD).

USCOM-skanninger vil bli utført på pasienter for å måle direkte og avledede hemodynamiske variabler, som vil bli utført i ryggleie der det er mulig. En transduser vil bli plassert på brystet i enten suprasternal posisjon for å måle trans-aorta blodstrøm, eller venstre parasternal posisjon for å måle transpulmonal blodstrøm.

Andre navn:
  • USCOM
Spirometri vurderer lungefunksjonen gjennom å måle mengden (volum) og/eller hastigheten (strømmen) luft som kan pustes inn og ut. Pasienter betraktes som KOLS hvis forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til tvungen vitalkapasitet (FVC) er mindre enn 70 %. Pasientene ble pålagt å utføre tre blåsemanøvrer, og testresultater etter bronkodilatator ble oppnådd innen 20 minutter til 4 timer etter inhalering av 400 mg salbultamol.
Andre navn:
  • Lungefunksjonstest
Sunne kontroller
Friske personer uten KOLS eller annen betydelig kronisk sykdom vil bli rekruttert som friske kontroller. Forsøkspersonene vil bli matchet for alder og kjønn med pasientgruppene. De vil bli vurdert ved hjelp av USCOM.

En Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia) er en ikke-invasiv doppler-ultralyd. Den er i stand til å måle hemodynamiske parametere ikke-invasivt og ser ut til å være enkel og rask å bruke, bærbar, relativt billig og har mindre potensielle komplikasjoner sammenlignet med standardteknikken, pulmonal arterie termodilusjon (PATD).

USCOM-skanninger vil bli utført på pasienter for å måle direkte og avledede hemodynamiske variabler, som vil bli utført i ryggleie der det er mulig. En transduser vil bli plassert på brystet i enten suprasternal posisjon for å måle trans-aorta blodstrøm, eller venstre parasternal posisjon for å måle transpulmonal blodstrøm.

Andre navn:
  • USCOM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig hjerteindeks (CI) blant Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium I, II, III, IV og friske personer.
Tidsramme: På dag 1
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i hastighetstidsintervall (vti) oppnådd ved bruk av USCOM blant GOLD stadium I, II, III, IV og friske personer
Tidsramme: På dag 1
USCOM - Ultrasonic Cardiac Output Monitor Se definisjonen av de hemodynamiske parameterne i detaljert beskrivelse.
På dag 1
Forskjellene i USCOM-avledede hemodynamiske parametere, inkludert CO, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI, DO2, DO2I, Intropy og PKR oppnådd ved bruk av USCOM blant GOLD stadium I, II, III, IV og friske personer
Tidsramme: På dag 1

Vennligst se definisjonen av de hemodynamiske parameterne i Detaljert beskrivelse.

Forkortelse: cardiac output (CO), slagvolum (SV), slagvolumindeks (SVI), slagvolumvariasjon (SVV), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), oksygentilførsel (DO2), oksygen leveringsindeks (DO2I), intropi og potensial til kinetisk energiforhold (PKR)

På dag 1
Forskjellene i USCOM-avledede hemodynamiske parametere, inkludert CO, CI, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, Intropy og PKR mellom stabil og akutt forverret tilstand
Tidsramme: På dag 1

Vennligst se definisjonen av de hemodynamiske parameterne i Detaljert beskrivelse.

Forkortelse: hjerteminuttvolum (CO), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), stoke volumvariasjon (SVV), oksygentilførsel (DO2), oksygentilførselsindeks (DO2I), intropi og potensial til kinetisk energiforhold (PKR).

På dag 1
Antall reinnleggelser på 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år hos KOLS-pasienter
Tidsramme: År 5
År 5
Antallet 6-måneders, 1-års, 3-års og 5-års dødelighet av alle årsaker hos KOLS-pasienter
Tidsramme: År 5
År 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere