- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02329522
USCOM для оценки пациентов с ХОБЛ
Неинвазивная ультразвуковая допплерография для оценки пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: проспективное обсервационное исследование
Цель
Ультразвуковой монитор сердечного выброса (USCOM) — это неинвазивный количественный метод измерения и мониторинга сердечно-сосудистых гемодинамических параметров у пациентов. Цели этого исследования:
- Исследовать, существует ли какая-либо корреляция между гемодинамическими параметрами и тяжестью ХОБЛ.
- Изучить, можно ли использовать гемодинамические переменные, полученные с помощью USCOM, в качестве прогностических показателей реадмиссии через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет.
- Изучить, можно ли использовать гемодинамические переменные, полученные с помощью USCOM, в качестве прогностических показателей 6-месячной, 1-летней, 3-летней и 5-летней смертности от всех причин.
Дизайн, обстановка и предметы Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться в больнице принца Уэльского в Гонконге.
Вмешательства Гемодинамические измерения, выполненные с использованием USCOM, и спирометрия будут проводиться по мере необходимости у субъектов в респираторной клинике, отделении неотложной помощи, медицинских отделениях и в отделении интенсивной терапии. Чтобы оценить изменчивость между наблюдателями, второй ослепленный оператор повторит 15% сканирований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по значимости причиной смерти в мире, заболеванием легких, которое характеризуется частично обратимым ограничением скорости воздушного потока, которое обычно прогрессирует и связано с аномальной воспалительной реакцией на вредные частицы или газы. В 2005 году среди пожилых гонконгских китайцев (возраст ≥60 лет) в Гонконге с ХОБЛ, определяемой как ОФВ1/ФЖЕЛ <70%, 19,6% мужчин и 11,9% женщин страдали средней степенью тяжести.
При исходном стабильном состоянии острое обострение ХОБЛ (ОХОБЛ) характеризуется внезапным появлением одышки, выделением гнойной мокроты и увеличением объема мокроты. Другие симптомы включают усиливающийся кашель, хрипы, стеснение в груди или усталость. Основной причиной AECOPD является инфекция, хотя другие стимулирующие факторы включают загрязнение воздуха, отмену лекарств и низкую температуру. После первого госпитализации по поводу обострения высока частота повторных госпитализаций пациентов с обострением ХОБЛ. Среднее количество повторных госпитализаций в год составляет 2,2 эпизода, при этом годовая смертность составляет 14%.
Спирометрия может помочь диагностировать пациентов с ХОБЛ, а постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7 подтверждает наличие ограничения воздушного потока. Классификация тяжести ограничения воздушного потока при ХОБЛ основана на категории GOLD. Чем ниже постбронхорасширяющий ОФВ1, тем выше тяжесть. Этот метод полезен только для оценки пациентов со стабильной ХОБЛ. Для пациентов с обострением ХОБЛ этот метод может быть непростым в проведении и немедленной оценке пациентов из-за затрудненного дыхания пациентов.
Обычная дилемма, с которой сталкиваются клиницисты, заключается в том, имеют ли пациенты с одышкой, кашлем и хрипами острое обострение ХОБЛ, острое обострение левожелудочковой недостаточности (ЛЖ) или некоторую степень того и другого. Постановка точного диагноза важна, так как лечение в каждом случае разное, и быстрое выздоровление зависит от соответствующего и своевременного вмешательства и лечения.
В отличие от острых обострений астмы, не существует объективных рекомендаций по оценке тяжести и прогноза у пациентов, поступающих в стационар с острыми обострениями ХОБЛ. Однако CURB65, первоначально предназначенный для оценки пациентов с пневмонией, был оценен в этом контексте. Высокие баллы по шкале CURB65 у пациентов с острыми обострениями ХОБЛ действительно предсказывают увеличение риска госпитализации и месячной смертности с 2 до 21%, но не предсказывают пациентов с очень высоким риском.
У здоровых людей наличие или отсутствие задержки углекислого газа влияет на гемодинамическую реакцию организма. Было показано, что гиперкапния увеличивает среднее давление в легочной артерии (ДЛА), сопротивление легочных сосудов (ЛСС), частоту сердечных сокращений (ЧСС), ударный объем (УО), сердечный выброс (СВ) и среднее артериальное давление (САД). Однако гиперкапния, по-видимому, не влияет на показатели систолической функции, такие как пиковая скорость аорты, среднее и пиковое ускорение аорты, активность ренина плазмы, ангиотензина II и альдостерона.
У стабильных пациентов с компенсированной ХОБЛ повышение уровня СО2 запускает центральные и периферические хеморецепторы, что приводит к увеличению глубины и частоты дыхания, брадикардии (за счет стимуляции блуждающего нерва) и системной вазоконстрикции (за счет симпатической стимуляции). Таким образом, сердечно-сосудистые параметры могут быть либо нормальными, либо, при наличии степени задержки углекислого газа, приводящей к высвобождению катехоламинов и вегетативной стимуляции, умеренно гипердинамическими. Пациенты с ХОБЛ должны иметь сердечный индекс (СИ), который повышен либо в сторону верхней половины, либо выше нормального диапазона и может достигать 5 л/мин/м2, повышенный SI, повышенный SVR и повышенный DO2.
Индекс Смита-Мадигана II (SMII) является новой мерой инотропии, которая у стабильных пациентов с ХОБЛ должна быть либо нормальной, либо, при наличии адренергических эффектов, может быть повышена до 1,6. Влияние гиперкапнии у пациентов с ХОБЛ на соотношение потенциальной и кинетической энергии (PE/KE, PKR), время кровотока (FT), пиковую скорость (Vpk) и средний градиент давления (Pmn) неизвестно.
Эти изменения контрастируют с пациентами с острой ФЛЖ, где СИ низкий, а SMII обычно меньше 1,0 и обычно составляет около 0,7–0,8. PE/KE и SVR обычно намного выше, а FT (как функция SV) длиннее. Vpk и Pmn также ниже в LVF.
Мы провели предварительное исследование для оценки корреляции между тяжестью ХОБЛ и гемодинамическими параметрами. В исследование были включены 86 пациентов со стабильной ХОБЛ, 43 пациента с обострением ХОБЛ и 36 здоровых лиц, соответствующих возрасту и полу. Было обнаружено, что тяжесть ХОБЛ положительно коррелирует со средней частотой сердечных сокращений, сердечным индексом (СИ), процентом времени выброса (ВТ), индексом доставки кислорода (DO2I) и инотропией. По сравнению со здоровым контролем пациенты со стабильным GOLD IV имели значительно более высокие СИ (3,98 против 3,15 л/мин/м2, p<0,005), инотропию (2,14 против 1,72 Вт/м2, p<0,01) и DO2I (679,8 против 530,7 мл). /мин/м2, p<0,01), и значительно более низкое отношение потенциальной к кинетической энергии (PKR) (43,0 против 56,6, p<0,05). Более того, 30-дневная частота повторных госпитализаций была самой высокой у пациентов с ГОБЛ IV. На основании имеющихся данных было бы интересно изучить долгосрочное прогностическое влияние параметров гемодинамики у больных ХОБЛ.
Цель
Цели настоящего исследования для пациентов, посетивших респираторную клинику или поступивших в отделение неотложной помощи (ED), в том числе поступивших в реанимационное отделение или отделение неотложной помощи с высокой степенью зависимости:
- Исследовать, существует ли какая-либо корреляция между гемодинамическими параметрами и тяжестью ХОБЛ.
- Изучить, можно ли использовать гемодинамические переменные, полученные с помощью USCOM, в качестве прогностических показателей реадмиссии через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет.
- Изучить, можно ли использовать гемодинамические переменные, полученные с помощью USCOM, в качестве прогностических показателей 6-месячной, 1-летней, 3-летней и 5-летней смертности от всех причин.
Измерения
- Гемодинамические измерения с использованием ультразвукового монитора сердечного выброса (USCOM®; USCOM Pty Ltd, Новый Южный Уэльс, Австралия)
- Оценка функции легких с помощью спирометрии (спирометр MICROLAB 3300; Micro Medical, Кент, Великобритания)
- Тест 6-минутной ходьбы
- Шкала одышки Борга
- Артериальное давление
- CO2 в конце выдоха
Определение гемодинамических параметров:
- Интеграл скорость-время (vti) представляет собой интеграл профиля потока, то есть расстояния, которое кровь проходит за одно сокращение. Единицей vti является м/с.
- Сердечный выброс (СО) — это объем крови, перекачиваемый сердцем за одну минуту: СО = УО х ЧСС. Единица измерения л/мин.
- Сердечный индекс (СИ) равен СО, деленному на BSA. Единица измерения – л/мин/м2.
- Ударный объем (УО) — это объем крови, выбрасываемой сердцем за один систолический удар. SV = vti x πr2, где πr2 = площадь поперечного сечения потока. Единицей СВ является мл.
- Индекс ударного объема (SVI) представляет собой SV, разделенный на BSA, и единицей измерения является мл/м2.
- Вариация ударного объема (SVV) представляет собой процентное изменение SV между группой ударов. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
- Системное сосудистое сопротивление (СССС) — это давление, против которого работает сердце. SVR = MAP/CO. Единицей измерения является д.с.см-5.
- Индекс системного сосудистого сопротивления (ИССС) ИССС = ССС x BSA d.s.cm-5m2.
- Доставка кислорода (DO2) рассчитывается по уравнению: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, где Hb = гемоглобин в граммах гемоглобина на литр крови (г/л); SpO2 = периферическое насыщение кислородом в процентах (%). Единицей измерения DO2 является мл/мин.
- Индекс доставки кислорода (DO2I) равен DO2, деленному на BSA. Единицей измерения DO2I является мл/мин/м2.
- Индекс инотропии относится к (потенциальной энергии + кинетической энергии), деленной на площадь поверхности тела. Единицей инотропии является Вт/м2.
- Отношение потенциальной энергии к кинетической энергии (PKR) представляет собой отношение энергии, используемой для создания артериального давления, к энергии, используемой для создания кровотока.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >40 лет;
- Врачи поставили клинический диагноз ХОБЛ;
- Получить любой из симптомов обострения (усиление одышки, выделение мокроты, объем мокроты, свистящее дыхание, кашель или одышка при физической нагрузке);
Критерий исключения:
- Установленная или предполагаемая беременность, кормящие пациенты, активные злокачественные новообразования, серьезные проблемы с подвижностью (например, выраженный болезненный артрит), спутанность сознания или деменция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стабильные пациенты с ХОБЛ
Пациентов будут оценивать с помощью USCOM и спирометрии.
Для тех, у кого отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ менее 70%, они будут классифицированы как ХОБЛ.
|
Ультразвуковой монитор сердечного выброса (USCOM; USCOM Pty Ltd, Новый Южный Уэльс, Австралия) — это неинвазивная допплеровская ультрасонография. Он позволяет неинвазивно измерять гемодинамические параметры, является простым и быстрым в использовании, портативным, относительно недорогим и имеет меньше потенциальных осложнений по сравнению со стандартным методом термодилюцией легочной артерии (PATD). Сканирование USCOM будет выполняться у пациентов для измерения прямых и производных гемодинамических переменных, которые, по возможности, будут выполняться в положении лежа на спине. Датчик будет помещен на грудную клетку либо в супрастернальном положении для измерения трансаортального кровотока, либо в левом парастернальном положении для измерения транспульмонального кровотока.
Другие имена:
Спирометрия оценивает функцию легких путем измерения количества (объема) и/или скорости (потока) воздуха, который можно вдохнуть и выдохнуть.
Пациенты расцениваются как больные ХОБЛ, если отношение их объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) составляет менее 70%.
Пациентам требовалось выполнить три дующих маневра, а результаты постбронхорасширяющего теста были получены в течение от 20 минут до 4 часов после ингаляции 400 мг сальбультамола.
Другие имена:
|
|
Пациенты с обострением ХОБЛ
Пациентов будут оценивать с помощью USCOM и спирометрии.
Спирометрия будет оцениваться через 2–4 недели после выписки из больницы.
|
Ультразвуковой монитор сердечного выброса (USCOM; USCOM Pty Ltd, Новый Южный Уэльс, Австралия) — это неинвазивная допплеровская ультрасонография. Он позволяет неинвазивно измерять гемодинамические параметры, является простым и быстрым в использовании, портативным, относительно недорогим и имеет меньше потенциальных осложнений по сравнению со стандартным методом термодилюцией легочной артерии (PATD). Сканирование USCOM будет выполняться у пациентов для измерения прямых и производных гемодинамических переменных, которые, по возможности, будут выполняться в положении лежа на спине. Датчик будет помещен на грудную клетку либо в супрастернальном положении для измерения трансаортального кровотока, либо в левом парастернальном положении для измерения транспульмонального кровотока.
Другие имена:
Спирометрия оценивает функцию легких путем измерения количества (объема) и/или скорости (потока) воздуха, который можно вдохнуть и выдохнуть.
Пациенты расцениваются как больные ХОБЛ, если отношение их объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) составляет менее 70%.
Пациентам требовалось выполнить три дующих маневра, а результаты постбронхорасширяющего теста были получены в течение от 20 минут до 4 часов после ингаляции 400 мг сальбультамола.
Другие имена:
|
|
Контроль пациента
Пациентов будут оценивать с помощью USCOM и спирометрии.
Для тех, у кого есть симптомы ХОБЛ, но отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ превышает 70%, они будут классифицированы как не-ХОБЛ.
|
Ультразвуковой монитор сердечного выброса (USCOM; USCOM Pty Ltd, Новый Южный Уэльс, Австралия) — это неинвазивная допплеровская ультрасонография. Он позволяет неинвазивно измерять гемодинамические параметры, является простым и быстрым в использовании, портативным, относительно недорогим и имеет меньше потенциальных осложнений по сравнению со стандартным методом термодилюцией легочной артерии (PATD). Сканирование USCOM будет выполняться у пациентов для измерения прямых и производных гемодинамических переменных, которые, по возможности, будут выполняться в положении лежа на спине. Датчик будет помещен на грудную клетку либо в супрастернальном положении для измерения трансаортального кровотока, либо в левом парастернальном положении для измерения транспульмонального кровотока.
Другие имена:
Спирометрия оценивает функцию легких путем измерения количества (объема) и/или скорости (потока) воздуха, который можно вдохнуть и выдохнуть.
Пациенты расцениваются как больные ХОБЛ, если отношение их объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) составляет менее 70%.
Пациентам требовалось выполнить три дующих маневра, а результаты постбронхорасширяющего теста были получены в течение от 20 минут до 4 часов после ингаляции 400 мг сальбультамола.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Здоровые субъекты без истории ХОБЛ или других серьезных хронических заболеваний будут набраны в качестве здоровых контролей.
Субъекты будут сопоставлены по возрасту и полу с группами пациентов.
Они будут оцениваться с помощью USCOM.
|
Ультразвуковой монитор сердечного выброса (USCOM; USCOM Pty Ltd, Новый Южный Уэльс, Австралия) — это неинвазивная допплеровская ультрасонография. Он позволяет неинвазивно измерять гемодинамические параметры, является простым и быстрым в использовании, портативным, относительно недорогим и имеет меньше потенциальных осложнений по сравнению со стандартным методом термодилюцией легочной артерии (PATD). Сканирование USCOM будет выполняться у пациентов для измерения прямых и производных гемодинамических переменных, которые, по возможности, будут выполняться в положении лежа на спине. Датчик будет помещен на грудную клетку либо в супрастернальном положении для измерения трансаортального кровотока, либо в левом парастернальном положении для измерения транспульмонального кровотока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в среднем сердечном индексе (СИ) среди участников Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) стадии I, II, III, IV и здоровых субъектов.
Временное ограничение: В день 1
|
В день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скоростно-временном интервале (vti), полученная с помощью USCOM, у GOLD стадии I, II, III, IV и у здоровых испытуемых
Временное ограничение: В день 1
|
USCOM - Ультразвуковой монитор сердечного выброса См. определение гемодинамических параметров в Подробном описании.
|
В день 1
|
|
Различия в гемодинамических параметрах, полученных с помощью USCOM, включая CO, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI, DO2, DO2I, Intropy и PKR, полученные с помощью USCOM, среди GOLD стадии I, II, III, IV и здоровых субъектов.
Временное ограничение: В день 1
|
См. определение гемодинамических параметров в Подробном описании. Сокращения: сердечный выброс (CO), ударный объем (SV), индекс ударного объема (SVI), изменение ударного объема (SVV), системное сосудистое сопротивление (SVR), системный индекс сосудистого сопротивления (SVRI), доставка кислорода (DO2), кислород индекс доставки (DO2I), интропия и отношение потенциальной к кинетической энергии (PKR) |
В день 1
|
|
Различия в гемодинамических параметрах, полученных с помощью USCOM, включая CO, CI, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, интропию и PKR между стабильным и острым обостренным состоянием.
Временное ограничение: В день 1
|
См. определение гемодинамических параметров в Подробном описании. Сокращения: сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), системное сосудистое сопротивление (SVR), индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI), изменение ударного объема (SVV), доставка кислорода (DO2), индекс доставки кислорода (DO2I), интропия и отношение потенциальной к кинетической энергии (PKR). |
В день 1
|
|
Количество повторных госпитализаций через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет у больных ХОБЛ
Временное ограничение: 5 год
|
5 год
|
|
|
Число 6-месячной, 1-летней, 3-летней и 5-летней смертности от всех причин у больных ХОБЛ
Временное ограничение: 5 год
|
5 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith BE, Madigan VM. Non-invasive method for rapid bedside estimation of inotropy: theory and preliminary clinical validation. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):580-8. doi: 10.1093/bja/aet118. Epub 2013 May 3.
- Kiely DG, Cargill RI, Lipworth BJ. Effects of hypercapnia on hemodynamic, inotropic, lusitropic, and electrophysiologic indices in humans. Chest. 1996 May;109(5):1215-21. doi: 10.1378/chest.109.5.1215.
- Ko FW, Woo J, Tam W, Lai CK, Ngai J, Kwok T, Hui DS. Prevalence and risk factors of airflow obstruction in an elderly Chinese population. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1472-8. doi: 10.1183/09031936.00058708. Epub 2008 Aug 6.
- Wedzicha JA. Role of viruses in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(2):115-20. doi: 10.1513/pats.2306030.
- Anderson HR, Spix C, Medina S, Schouten JP, Castellsague J, Rossi G, Zmirou D, Touloumi G, Wojtyniak B, Ponka A, Bacharova L, Schwartz J, Katsouyanni K. Air pollution and daily admissions for chronic obstructive pulmonary disease in 6 European cities: results from the APHEA project. Eur Respir J. 1997 May;10(5):1064-71. doi: 10.1183/09031936.97.10051064.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
- Donaldson GC, Seemungal T, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of temperature on lung function and symptoms in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Apr;13(4):844-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13d25.x.
- Osman IM, Godden DJ, Friend JA, Legge JS, Douglas JG. Quality of life and hospital re-admission in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1997 Jan;52(1):67-71. doi: 10.1136/thx.52.1.67.
- Ko FW, Ng TK, Li TS, Fok JP, Chan MC, Wu AK, Hui DS. Sputum bacteriology in patients with acute exacerbations of COPD in Hong Kong. Respir Med. 2005 Apr;99(4):454-60. doi: 10.1016/j.rmed.2004.09.011.
- Chang CL, Sullivan GD, Karalus NC, Mills GD, McLachlan JD, Hancox RJ. Predicting early mortality in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease using the CURB65 score. Respirology. 2011 Jan;16(1):146-51. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01866.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013.640
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .