- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02329522
COPD 환자 평가를 위한 USCOM
만성 폐쇄성 폐질환 환자 평가를 위한 비침습적 도플러 초음파: 전향적 관찰 연구
목적
초음파 심박출량 모니터(USCOM)는 환자의 심혈관 혈류역학 매개변수를 측정하고 모니터링하기 위한 비침습적 정량적 방법입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 혈역학적 매개변수와 COPD 중증도 사이에 상관관계가 있는지 조사합니다.
- USCOM에서 파생된 혈역학적 변수가 6개월, 1년, 3년 및 5년 재입원의 예후 지표로 사용될 수 있는지 여부를 조사합니다.
- USCOM에서 파생된 혈역학 변수가 6개월, 1년, 3년 및 5년 모든 원인 사망률의 예후 지표로 사용될 수 있는지 여부를 조사합니다.
디자인, 설정 및 주제 이 전향적 관찰 연구는 홍콩의 Prince of Wales 병원에서 수행됩니다.
개입 USCOM 및 폐활량계를 사용하여 수행된 혈역학 측정은 호흡기 클리닉, 응급실, 의료 병동 및 ICU의 피험자에게 적절하게 수행됩니다. 관찰자 간 가변성을 평가하기 위해 눈이 먼 두 번째 작업자가 스캔의 15%를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 세계에서 네 번째로 높은 사망 원인으로, 부분적으로 가역적인 기류 제한을 특징으로 하는 폐 질환으로, 일반적으로 진행성이며 유해 입자 또는 가스에 대한 비정상적인 염증 반응과 관련됩니다. 2005년에 FEV1/FVC <70%로 정의된 COPD가 있는 홍콩에 거주하는 노인 홍콩 중국인(60세 이상) 중 19.6%는 남성, 11.9%는 중등도의 중증도를 앓았습니다.
초기 안정 상태에서 COPD의 급성 악화(AECOPD)는 갑작스러운 호흡곤란, 화농성 가래, 가래 부피 증가를 특징으로 합니다. 다른 증상으로는 기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 또는 피로가 증가합니다. AECOPD의 주요 원인은 감염이지만 다른 자극 요인으로는 대기 오염, 약물 금단, 저온 등이 있습니다. 악화의 첫 입원 후 AECOPD 환자의 재입원율은 높다. 평균 연간 재입원 횟수는 2.2회이며 1년 사망률은 14%입니다.
폐활량계는 COPD 환자를 진단하는 데 도움이 될 수 있으며 기관지확장제 후 FEV1/FVC<0.7은 기류 제한의 존재를 확인합니다. COPD에서 기류 제한의 심각도 분류는 GOLD 범주를 기반으로 합니다. 기관지 확장제 후 FEV1이 낮을수록 중증도가 높습니다. 이 방법은 안정적인 COPD 환자만을 평가하는 데 유용합니다. AECOPD 환자의 경우 이 방법은 환자의 호흡 곤란으로 인해 즉시 시행하고 환자를 평가하기가 쉽지 않을 수 있습니다.
임상의가 직면하는 일반적인 딜레마는 숨가쁨, 기침 및 천명을 나타내는 환자가 COPD의 급성 악화인지, 좌심실 부전(LVF)의 급성 악화인지, 또는 어느 정도 둘 다인지 여부입니다. 경우에 따라 치료법이 다르기 때문에 정확한 진단을 내리는 것이 중요하며, 빠른 회복은 적절하고 시기 적절한 개입과 치료에 달려 있습니다.
천식의 급성 악화와 달리 COPD의 급성 악화로 병원에 내원한 환자의 중증도와 예후를 평가하는 방법에 대한 객관적인 지침은 없습니다. 그러나 원래 폐렴 환자를 평가하기 위한 CURB65는 이러한 맥락에서 평가되었습니다. COPD의 급성 악화를 나타내는 환자의 높은 CURB65 점수는 병원 위험 증가와 1개월 사망률을 2%에서 21%로 예측하지만 위험이 매우 높은 환자를 예측하지는 않습니다.
건강한 피험자에서 이산화탄소 저류의 유무는 신체의 혈역학적 반응에 영향을 미칩니다. 고탄산혈증은 평균 폐동맥압(PAP), 폐혈관 저항(PVR), 심박수(HR), 박출량(SV), 심박출량(CO) 및 평균 동맥 혈압(MAP)을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 고칼슘혈증은 최고 대동맥 속도, 대동맥 평균 및 최고 가속도, 혈장 레닌, 안지오텐신 II 및 알도스테론 활성과 같은 수축기 기능 지표에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
보상된 COPD가 있는 안정적인 환자에서 CO2의 상승은 중추 및 말초 화학수용체를 유발하여 호흡의 깊이와 속도, 서맥(미주 신경 자극을 통해) 및 전신 혈관 수축(교감 신경 자극을 통해)을 초래합니다. 따라서 심혈관 매개변수는 정상일 수도 있고 카테콜아민 방출 및 자율신경 자극을 유발하는 이산화탄소 보유 정도가 있는 경우 적당히 과동적일 수 있습니다. COPD 환자는 심장 지수(CI)가 상반부 또는 정상 범위 이상으로 상승해야 하며 최대 5L/min/m2, 상승된 SI, 상승된 SVR 및 상승된 DO2를 가질 수 있습니다.
SMII(Smith-Madigan Index II)는 수축력의 새로운 척도이며, 안정적인 COPD 환자에서 정상이거나 아드레날린 효과가 있는 경우 1.6까지 상승할 수 있습니다. 운동 에너지 비율(PE/KE, PKR), 흐름 시간(FT), 최대 속도(Vpk) 및 평균 압력 구배(Pmn)에 대한 COPD 환자의 고탄산혈증의 효과는 알려져 있지 않습니다.
이러한 변화는 CI가 낮고 SMII가 일반적으로 1.0 미만, 일반적으로 약 0.7 - 0.8인 급성 LVF 환자와 대조됩니다. PE/KE 및 SVR은 일반적으로 훨씬 더 높고 FT(SV의 함수)는 더 깁니다. Vpk 및 Pmn도 LVF에서 더 낮습니다.
우리는 COPD의 중증도와 혈역학적 매개변수 사이의 상관관계를 평가하기 위한 예비 연구를 수행했습니다. 안정적인 COPD 환자 86명, AECOPD 환자 43명, 건강한 연령 및 성별 일치 피험자 36명이 모집되었습니다. COPD의 중증도는 평균 심박수, 심장 지수(CI), 박출 시간 백분율(ET%) 산소 전달 지수(DO2I) 및 수축력과 양의 상관관계가 있음이 밝혀졌습니다. 건강한 대조군과 비교할 때 안정적인 GOLD IV 환자는 CI(3.98 vs 3.15 l/min/m2, p<0.005), 수축력(2.14 vs 1.72 W/m2, p<0.01) 및 DO2I(679.8 vs 530.7 ml)가 유의하게 더 높았습니다. /min/m2, p<0.01) 및 상당히 낮은 전위 대 운동 에너지 비율(PKR)(43.0 대 56.6, p<0.05). 또한 30일 재입원율은 GOPD IV 환자에서 가장 높았다. 기존 연구 결과를 바탕으로 COPD 환자에서 혈역학적 매개 변수의 장기적인 예후 효과를 연구하는 것은 흥미로울 것입니다.
목표
소생실 또는 응급 고의존 병동에 입원한 환자를 포함하여 호흡기 클리닉을 방문했거나 응급실(ED)에 입원한 환자에 대한 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 혈역학적 매개변수와 COPD 중증도 사이에 상관관계가 있는지 조사합니다.
- USCOM에서 파생된 혈역학적 변수가 6개월, 1년, 3년 및 5년 재입원의 예후 지표로 사용될 수 있는지 여부를 조사합니다.
- USCOM에서 파생된 혈역학 변수가 6개월, 1년, 3년 및 5년 모든 원인 사망률의 예후 지표로 사용될 수 있는지 여부를 조사합니다.
측정
- 초음파 심박출량 모니터(USCOM®; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia)를 사용한 혈류역학 측정
- Spirometry (MICROLAB 3300 폐활량계; Micro Medical, Kent, UK)를 이용한 폐 기능 평가
- 6분 걷기 테스트
- 보그 호흡곤란 척도
- 혈압
- 호기말 CO2
혈역학적 매개변수의 정의:
- 속도 시간 적분(vti)은 흐름 프로필의 적분, 즉 혈액이 한 박자에서 이동하는 거리입니다. vti의 단위는 m/s입니다.
- 심박출량(CO)은 1분 동안 심장에서 펌핑되는 혈액의 양입니다: CO = SV x HR. 단위는 l/min입니다.
- 심장 지수(CI)는 CO를 BSA로 나눈 값과 같습니다. 단위는 l/min/m2입니다.
- 뇌졸중 용적(SV)은 한 번의 수축기 뇌졸중 동안 심장에서 박출되는 혈액의 양입니다. SV = vti x πr2, 여기서 πr2는 유동 단면적입니다. SV의 단위는 ml입니다.
- 뇌졸중 용적 지수(SVI)는 SV를 BSA로 나눈 값이며 단위는 ml/m2입니다.
- Stroke Volume Variation(SVV)은 박동 그룹 사이의 SV의 백분율 변화입니다. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
- 전신 혈관 저항(SVR)은 심장이 펌프질하는 압력입니다. SVR = 지도/CO. 단위는 d.s.cm-5입니다.
- 전신 혈관 저항 지수(SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
- 산소 전달(DO2)은 다음 방정식으로 계산됩니다. DO2 = 1.34 x Hb x SpO2/100 x CO, 여기서 Hb = 혈액 1리터당 헤모글로빈 그램 단위의 헤모글로빈(g/l); SpO2 = 백분율(%)로 표시된 말초 산소 포화도. DO2의 단위는 ml/min입니다.
- 산소 전달 지수(DO2I)는 DO2를 BSA로 나눈 값과 같습니다. DO2I의 단위는 ml/min/m2입니다.
- Inotropy index는 (Potential energy + Kinetic energy)를 체표면적으로 나눈 값을 말합니다. 이방성의 단위는 W/m2입니다.
- 전위 대 운동 에너지 비율(PKR)은 혈압을 생성하는 데 사용되는 에너지를 혈류를 생성하는 데 사용되는 에너지로 나눈 값입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >40세;
- 의사에 의해 임상적으로 COPD로 진단됨;
- 악화 증상(증가된 호흡곤란, 가래 생성, 가래 부피, 천명, 기침 또는 운동성 호흡곤란) 중 어느 하나를 얻거나,
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신, 수유 중인 환자, 활동성 악성 종양, 심각한 이동 장애(예: 상당한 고통스러운 관절염), 혼돈 또는 치매.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
안정적인 COPD 환자
환자는 USCOM 및 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
FEV1 대 FVC 비율이 70% 미만인 경우 COPD로 분류됩니다.
|
초음파 심박출량 모니터(USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia)는 비침습적 도플러 초음파 검사입니다. 비침습적으로 혈류역학 매개변수를 측정할 수 있으며 사용이 간단하고 신속하며 휴대가 간편하고 상대적으로 저렴하며 표준 기술인 폐동맥 열희석(PATD)에 비해 잠재적인 합병증이 적습니다. USCOM 스캔은 직접 및 파생 혈역학 변수를 측정하기 위해 환자에게 수행되며, 이는 가능할 때마다 바로 누운 자세에서 수행됩니다. 트랜스듀서는 경대동맥 혈류를 측정하기 위해 흉골위 위치 또는 경폐 혈류를 측정하기 위해 왼쪽 흉골옆 위치로 가슴에 배치됩니다.
다른 이름들:
폐활량계는 들이쉬고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하여 폐 기능을 평가합니다.
1초간 강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FVC) 비율이 70% 미만인 환자는 COPD로 간주됩니다.
환자는 3번의 송풍기 조작을 수행해야 했으며 기관지확장제 후 검사 결과는 살불타몰 400mg 흡입 후 20분에서 4시간 이내에 얻어졌다.
다른 이름들:
|
|
AECOPD 환자
환자는 USCOM 및 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
폐활량 측정은 퇴원 후 2~4주 후에 평가됩니다.
|
초음파 심박출량 모니터(USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia)는 비침습적 도플러 초음파 검사입니다. 비침습적으로 혈류역학 매개변수를 측정할 수 있으며 사용이 간단하고 신속하며 휴대가 간편하고 상대적으로 저렴하며 표준 기술인 폐동맥 열희석(PATD)에 비해 잠재적인 합병증이 적습니다. USCOM 스캔은 직접 및 파생 혈역학 변수를 측정하기 위해 환자에게 수행되며, 이는 가능할 때마다 바로 누운 자세에서 수행됩니다. 트랜스듀서는 경대동맥 혈류를 측정하기 위해 흉골위 위치 또는 경폐 혈류를 측정하기 위해 왼쪽 흉골옆 위치로 가슴에 배치됩니다.
다른 이름들:
폐활량계는 들이쉬고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하여 폐 기능을 평가합니다.
1초간 강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FVC) 비율이 70% 미만인 환자는 COPD로 간주됩니다.
환자는 3번의 송풍기 조작을 수행해야 했으며 기관지확장제 후 검사 결과는 살불타몰 400mg 흡입 후 20분에서 4시간 이내에 얻어졌다.
다른 이름들:
|
|
환자 통제
환자는 USCOM 및 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
COPD 증상이 있지만 FEV1 대 FVC 비율이 70% 이상인 경우 비COPD로 분류됩니다.
|
초음파 심박출량 모니터(USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia)는 비침습적 도플러 초음파 검사입니다. 비침습적으로 혈류역학 매개변수를 측정할 수 있으며 사용이 간단하고 신속하며 휴대가 간편하고 상대적으로 저렴하며 표준 기술인 폐동맥 열희석(PATD)에 비해 잠재적인 합병증이 적습니다. USCOM 스캔은 직접 및 파생 혈역학 변수를 측정하기 위해 환자에게 수행되며, 이는 가능할 때마다 바로 누운 자세에서 수행됩니다. 트랜스듀서는 경대동맥 혈류를 측정하기 위해 흉골위 위치 또는 경폐 혈류를 측정하기 위해 왼쪽 흉골옆 위치로 가슴에 배치됩니다.
다른 이름들:
폐활량계는 들이쉬고 내쉴 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(흐름)를 측정하여 폐 기능을 평가합니다.
1초간 강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FVC) 비율이 70% 미만인 환자는 COPD로 간주됩니다.
환자는 3번의 송풍기 조작을 수행해야 했으며 기관지확장제 후 검사 결과는 살불타몰 400mg 흡입 후 20분에서 4시간 이내에 얻어졌다.
다른 이름들:
|
|
건강한 통제
COPD 또는 기타 심각한 만성 질환의 병력이 없는 건강한 피험자를 건강한 대조군으로 모집합니다.
피험자는 연령 및 성별에 따라 환자 그룹과 일치됩니다.
그들은 USCOM을 사용하여 평가됩니다.
|
초음파 심박출량 모니터(USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australia)는 비침습적 도플러 초음파 검사입니다. 비침습적으로 혈류역학 매개변수를 측정할 수 있으며 사용이 간단하고 신속하며 휴대가 간편하고 상대적으로 저렴하며 표준 기술인 폐동맥 열희석(PATD)에 비해 잠재적인 합병증이 적습니다. USCOM 스캔은 직접 및 파생 혈역학 변수를 측정하기 위해 환자에게 수행되며, 이는 가능할 때마다 바로 누운 자세에서 수행됩니다. 트랜스듀서는 경대동맥 혈류를 측정하기 위해 흉골위 위치 또는 경폐 혈류를 측정하기 위해 왼쪽 흉골옆 위치로 가슴에 배치됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 1기, 2기, 3기, 4기 및 건강한 피험자 간의 평균 심장 지수(CI)의 차이.
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GOLD stage I, II, III, IV 및 건강한 피험자 사이에서 USCOM을 사용하여 얻은 속도 시간 간격(vti)의 차이
기간: 1일차
|
USCOM - 초음파 심박출량 모니터 자세한 설명에서 혈역학 매개변수의 정의를 참조하십시오.
|
1일차
|
|
USCOM을 이용하여 얻은 CO, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI, DO2, DO2I, Intropy 및 PKR을 포함하는 USCOM 유래 혈역학 파라미터의 GOLD 병기 I, II, III, IV 및 건강한 피험자의 차이
기간: 1일차
|
상세한 설명에서 혈역학적 매개변수의 정의를 참조하십시오. 약어: 심박출량(CO), 박출량(SV), 박출량 지수(SVI), 박출량 변화(SVV), 전신 혈관 저항(SVR), 전신 혈관 저항 지수(SVRI), 산소 전달(DO2), 산소 전달 지수(DO2I), Intropy 및 운동에너지 비율(PKR) |
1일차
|
|
CO, CI, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, Intropy 및 PKR을 포함하는 USCOM 유래 혈역학 파라미터의 안정 상태와 급성 악화 상태 사이의 차이
기간: 1일차
|
상세한 설명에서 혈역학적 매개변수의 정의를 참조하십시오. 약어: 심박출량(CO), 심박수(CI), 전신 혈관 저항(SVR), 전신 혈관 저항 지수(SVRI), 발작량 변화(SVV), 산소 전달(DO2), 산소 전달 지수(DO2I), Intropy 운동 에너지 비율(PKR)에 대한 잠재력. |
1일차
|
|
COPD 환자의 6개월, 1년, 3년, 5년 재입원 건수
기간: 5학년
|
5학년
|
|
|
COPD 환자의 6개월, 1년, 3년 및 5년 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 5학년
|
5학년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith BE, Madigan VM. Non-invasive method for rapid bedside estimation of inotropy: theory and preliminary clinical validation. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):580-8. doi: 10.1093/bja/aet118. Epub 2013 May 3.
- Kiely DG, Cargill RI, Lipworth BJ. Effects of hypercapnia on hemodynamic, inotropic, lusitropic, and electrophysiologic indices in humans. Chest. 1996 May;109(5):1215-21. doi: 10.1378/chest.109.5.1215.
- Ko FW, Woo J, Tam W, Lai CK, Ngai J, Kwok T, Hui DS. Prevalence and risk factors of airflow obstruction in an elderly Chinese population. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1472-8. doi: 10.1183/09031936.00058708. Epub 2008 Aug 6.
- Wedzicha JA. Role of viruses in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(2):115-20. doi: 10.1513/pats.2306030.
- Anderson HR, Spix C, Medina S, Schouten JP, Castellsague J, Rossi G, Zmirou D, Touloumi G, Wojtyniak B, Ponka A, Bacharova L, Schwartz J, Katsouyanni K. Air pollution and daily admissions for chronic obstructive pulmonary disease in 6 European cities: results from the APHEA project. Eur Respir J. 1997 May;10(5):1064-71. doi: 10.1183/09031936.97.10051064.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
- Donaldson GC, Seemungal T, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of temperature on lung function and symptoms in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Apr;13(4):844-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13d25.x.
- Osman IM, Godden DJ, Friend JA, Legge JS, Douglas JG. Quality of life and hospital re-admission in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1997 Jan;52(1):67-71. doi: 10.1136/thx.52.1.67.
- Ko FW, Ng TK, Li TS, Fok JP, Chan MC, Wu AK, Hui DS. Sputum bacteriology in patients with acute exacerbations of COPD in Hong Kong. Respir Med. 2005 Apr;99(4):454-60. doi: 10.1016/j.rmed.2004.09.011.
- Chang CL, Sullivan GD, Karalus NC, Mills GD, McLachlan JD, Hancox RJ. Predicting early mortality in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease using the CURB65 score. Respirology. 2011 Jan;16(1):146-51. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01866.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013.640
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .