Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

USCOM voor het beoordelen van patiënten met COPD

28 september 2017 bijgewerkt door: Timothy H Rainer, Chinese University of Hong Kong

Niet-invasieve Doppler-echografie voor het beoordelen van patiënten met chronische obstructieve longziekte: een prospectieve observationele studie

Objectief

De Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM) is een niet-invasieve, kwantitatieve methode voor het meten en bewaken van cardiovasculaire hemodynamische parameters bij patiënten. De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Onderzoeken of er een verband bestaat tussen hemodynamische parameters en de ernst van COPD.
  2. Om te onderzoeken of USCOM-afgeleide hemodynamische variabelen kunnen worden gebruikt als prognostische indicatoren van 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar heropname.
  3. Om te onderzoeken of van de USCOM afgeleide hemodynamische variabelen kunnen worden gebruikt als prognostische indicatoren van 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar mortaliteit door alle oorzaken.

Opzet, setting en proefpersonen Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd in het Prince of Wales Hospital in Hong Kong.

Interventies Hemodynamische metingen uitgevoerd met behulp van de USCOM, en spirometrie, zullen waar nodig worden uitgevoerd bij proefpersonen in de ademhalingskliniek, de afdeling spoedeisende hulp, medische afdelingen en op de ICU. Om de variabiliteit tussen waarnemers te beoordelen, herhaalt een tweede, geblindeerde operator 15% van de scans.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de op drie na belangrijkste doodsoorzaak ter wereld, een longaandoening die wordt gekenmerkt door een gedeeltelijk reversibele beperking van de luchtstroom, die meestal progressief is en gepaard gaat met een abnormale ontstekingsreactie op schadelijke deeltjes of gassen. In 2005 leed onder oudere Hongkongse Chinezen (leeftijd ≥60 jaar) in Hongkong met COPD gedefinieerd als een FEV1/FVC <70%, 19,6% mannen en 11,9% vrouwen aan matige ernst.

Vanuit een initiële stabiele toestand wordt een acute exacerbatie van COPD (AECOPD) gekenmerkt door een plotseling begin van kortademigheid, purulent sputum en toename van het sputumvolume. Andere symptomen zijn toenemende hoest, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst of vermoeidheid. De belangrijkste oorzaak van AECOPD is infectie, hoewel andere stimulerende factoren luchtvervuiling, stopzetting van medicatie en lage temperatuur zijn. Na de eerste opname van een exacerbatie is het aantal heropnames voor patiënten met AECOPD hoog. Het gemiddelde aantal jaarlijkse heropnames is 2,2 episodes, met een sterftecijfer van 14% over een jaar.

Spirometrie kan helpen bij het diagnosticeren van COPD-patiënten, en een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC<0,7 bevestigt de aanwezigheid van luchtstroombeperking. De classificatie van de ernst van luchtstroombeperking bij COPD is gebaseerd op de GOLD-categorie. Hoe lager de post-bronchusverwijdende FEV1, hoe hoger de ernst. Deze methode is alleen nuttig voor het beoordelen van patiënten met stabiele COPD. Voor mensen met AECOPD is deze methode misschien niet gemakkelijk uit te voeren en patiënten onmiddellijk te beoordelen vanwege de ademhalingsmoeilijkheden van de patiënt.

Een veel voorkomend dilemma voor clinici is of patiënten die zich presenteren met kortademigheid, hoesten en piepende ademhaling een acute exacerbatie van COPD hebben, een acute exacerbatie van linkerventrikelfalen (LVF), of een of andere mate van beide. Het stellen van een nauwkeurige diagnose is belangrijk omdat de behandeling in elk geval anders is en een snel herstel afhankelijk is van een passende en tijdige interventie en behandeling.

In tegenstelling tot acute exacerbaties van astma zijn er geen objectieve richtlijnen voor het beoordelen van de ernst en prognose van patiënten die zich met acute exacerbaties van COPD in het ziekenhuis melden. Wel is de CURB65, oorspronkelijk bedoeld voor het beoordelen van patiënten met longontsteking, in dit kader geëvalueerd. Hoge CURB65-scores bij patiënten met acute exacerbaties van COPD voorspellen wel een toenemend risico op ziekenhuisopname en een maandsterfte van 2 tot 21%, maar voorspellen geen patiënten met een zeer hoog risico.

Bij gezonde proefpersonen beïnvloedt de aan- of afwezigheid van kooldioxide-retentie de hemodynamische respons van het lichaam. Van hypercapnie is aangetoond dat het de gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP), pulmonale vasculaire weerstand (PVR), hartslag (HR), slagvolume (SV), cardiale output (CO) en gemiddelde arteriële BP (MAP) verhoogt. Hypercapnie lijkt echter geen invloed te hebben op de indices van de systolische functie, zoals pieksnelheid van de aorta en gemiddelde en piekversnelling van de aorta, of plasmarenine-, angiotensine II- en aldosteronactiviteit.

Bij stabiele patiënten met gecompenseerde COPD triggeren verhogingen van CO2 centrale en perifere chemoreceptoren, wat resulteert in een verhoogde diepte en snelheid van de ademhaling, bradycardie (via vagale stimulatie) en systemische vasoconstrictie (via sympathische stimulatie). Daarom kunnen cardiovasculaire parameters normaal zijn of, als er een zekere mate van kooldioxide-retentie is, resulterend in catecholamine-afgifte en autonome stimulatie, dan matig hyperdynamisch. Patiënten met COPD moeten een cardiale index (CI) hebben, die verhoogd is naar de bovenste helft of boven het normale bereik, en kan oplopen tot 5 l/min/m2, een verhoogde SI, een verhoogde SVR en een verhoogde DO2.

De Smith-Madigan Index II (SMII) is een nieuwe maatstaf voor inotropie, die bij stabiele COPD-patiënten normaal zou moeten zijn of, als er adrenerge effecten zijn, kan worden verhoogd tot wel 1,6. De effecten van hypercapnie bij patiënten met COPD op de verhouding tussen potentieel en kinetische energie (PE/KE, PKR), stroomtijd (FT), pieksnelheid (Vpk) en gemiddelde drukgradiënt (Pmn) zijn onbekend.

Deze veranderingen staan ​​in contrast met patiënten met acuut LVF, waar de CI laag is en de SMII gewoonlijk lager is dan 1,0, en gewoonlijk rond de 0,7 - 0,8. PE/KE en SVR zijn over het algemeen veel hoger en FT (als functie van SV) is langer. Vpk en Pmn zijn ook lager in LVF.

We hebben een voorbereidende studie uitgevoerd om de correlatie tussen de ernst van COPD en hemodynamische parameters te evalueren. Er werden 86 stabiele COPD-patiënten, 43 AECOPD-patiënten en 36 gezonde, qua leeftijd en geslacht gematchte proefpersonen gerekruteerd. Er werd vastgesteld dat de ernst van COPD positief correleerde met de gemiddelde hartslag, cardiale index (CI), ejectietijdpercentage (ET%) oxygen delivery index (DO2I) en inotropie. Vergeleken met gezonde controles hadden stabiele GOLD IV-patiënten een significant hoger BI (3,98 versus 3,15 l/min/m2, p<0,005), inotropie (2,14 versus 1,72 W/m2, p<0,01) en DO2I (679,8 versus 530,7 ml /min/m2, p<0,01), en een aanzienlijk lagere verhouding tussen potentieel en kinetische energie (PKR) (43,0 versus 56,6, p<0,05). Bovendien was het heropnamepercentage na 30 dagen het hoogst bij GOPD IV-patiënten. Op basis van de bestaande bevindingen zou het interessant zijn om het langetermijnprognostische effect van hemodynamische parameters bij COPD-patiënten te bestuderen.

Doel

De doelstellingen van de huidige studie voor patiënten die een ademhalingskliniek hebben bezocht of zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), inclusief degenen die zijn opgenomen in een reanimatiekamer of een afdeling voor hoge afhankelijkheid, zijn:

  1. Onderzoeken of er een verband bestaat tussen hemodynamische parameters en de ernst van COPD.
  2. Om te onderzoeken of USCOM-afgeleide hemodynamische variabelen kunnen worden gebruikt als prognostische indicatoren van 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar heropname.
  3. Om te onderzoeken of van de USCOM afgeleide hemodynamische variabelen kunnen worden gebruikt als prognostische indicatoren van 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar mortaliteit door alle oorzaken.

Afmetingen

  • Hemodynamische metingen met behulp van een Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Pty Ltd, NSW, Australië)
  • Longfunctiebeoordeling met behulp van spirometrie (MICROLAB 3300-spirometer; Micro Medical, Kent, VK)
  • 6 minuten looptest
  • Borg dyspneu schaal
  • Bloeddruk
  • Eindgetijde CO2

Definitie van hemodynamische parameters:

  • Velocity time integral (vti) is de integraal van het stroomprofiel, d.w.z. de afstand die het bloed in één slag aflegt. De eenheid van vti is m/s.
  • Cardiale output (CO) is het bloedvolume dat in één minuut door het hart wordt gepompt: CO = SV x HR. De eenheid is l/min.
  • Hartindex (CI) is gelijk aan CO gedeeld door BSA. De eenheid is l/min/m2.
  • Het slagvolume (SV) is het volume bloed dat tijdens één systolische slag uit het hart wordt geworpen. SV = vti x πr2, waarbij πr2 = dwarsdoorsnede van de stroming. De eenheid van SV is ml.
  • Slagvolume-index (SVI) is SV gedeeld door BSA en de eenheid is ml/m2.
  • Slagvolumevariatie (SVV) is de procentuele verandering in SV tussen een groep slagen. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
  • Systemische vasculaire weerstand (SVR) is de druk waartegen het hart pompt. SVR = KAART/CO. De eenheid is d.s.cm-5.
  • Systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
  • Zuurstofafgifte (DO2) wordt berekend met de volgende vergelijking: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, waarbij Hb = hemoglobine in gram hemoglobine per liter bloed (g/l); SpO2 = de perifere zuurstofverzadiging als percentage (%). De eenheid van DO2 is ml/min.
  • Oxygen delivery index (DO2I) is gelijk aan DO2 gedeeld door BSA. De eenheid van DO2I is ml/min/m2.
  • Inotropie-index verwijst naar (potentiële energie + kinetische energie) gedeeld door lichaamsoppervlak. De eenheid van inotropie is W/m2.
  • De verhouding tussen potentieel en kinetische energie (PKR) is de energie die wordt gebruikt om de bloeddruk te produceren, gedeeld door de energie die wordt gebruikt om de bloedstroom te produceren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een de novo diagnose van COPD of een bekende voorgeschiedenis van COPD die een respiratoire kliniek of de afdeling spoedeisende hulp in het Prince of Wales Hospital (Shatin, Hong Kong) bezoeken, zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >40 jaar;
  • Klinisch gediagnosticeerd als COPD door artsen;
  • Een van de verergerende symptomen krijgt (verhoogde dyspneu, sputumproductie, sputumvolume, piepende ademhaling, hoest of inspanningsdyspneu);

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap, lacterende patiënten, actieve maligniteiten, ernstige mobiliteitsproblemen (bijv. significante pijnlijke artritis), en verwardheid of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stabiele COPD-patiënten
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van USCOM en spirometrie. Voor degenen met een FEV1 tot FVC-ratio kleiner dan 70%, worden ze geclassificeerd als COPD.

Een Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australië) is een niet-invasieve Doppler-echografie. Het is in staat om hemodynamische parameters niet-invasief te meten en lijkt eenvoudig en snel te gebruiken, draagbaar, relatief goedkoop en heeft minder potentiële complicaties in vergelijking met de standaardtechniek, pulmonale arterie-thermodilutie (PATD).

USCOM-scans zullen bij patiënten worden uitgevoerd om directe en afgeleide hemodynamische variabelen te meten, die waar mogelijk in rugligging zullen worden uitgevoerd. Een transducer wordt op de borst geplaatst in de suprasternale positie om de trans-aortale bloedstroom te meten, of de linker parasternale positie om de transpulmonale bloedstroom te meten.

Andere namen:
  • USCOM
Spirometrie beoordeelt de longfunctie door de hoeveelheid (volume) en/of snelheid (stroom) lucht te meten die kan worden ingeademd en uitgeademd. Patiënten worden als COPD beschouwd als hun verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) kleiner is dan 70%. Patiënten moesten drie blaasmanoeuvres uitvoeren en de resultaten van de post-bronchusverwijdende test werden verkregen binnen 20 minuten tot 4 uur na inhalatie van 400 mg salbultamol.
Andere namen:
  • Longfunctietest
AECOPD-patiënten
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van USCOM en spirometrie. Spirometrie wordt beoordeeld na 2 tot 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis.

Een Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australië) is een niet-invasieve Doppler-echografie. Het is in staat om hemodynamische parameters niet-invasief te meten en lijkt eenvoudig en snel te gebruiken, draagbaar, relatief goedkoop en heeft minder potentiële complicaties in vergelijking met de standaardtechniek, pulmonale arterie-thermodilutie (PATD).

USCOM-scans zullen bij patiënten worden uitgevoerd om directe en afgeleide hemodynamische variabelen te meten, die waar mogelijk in rugligging zullen worden uitgevoerd. Een transducer wordt op de borst geplaatst in de suprasternale positie om de trans-aortale bloedstroom te meten, of de linker parasternale positie om de transpulmonale bloedstroom te meten.

Andere namen:
  • USCOM
Spirometrie beoordeelt de longfunctie door de hoeveelheid (volume) en/of snelheid (stroom) lucht te meten die kan worden ingeademd en uitgeademd. Patiënten worden als COPD beschouwd als hun verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) kleiner is dan 70%. Patiënten moesten drie blaasmanoeuvres uitvoeren en de resultaten van de post-bronchusverwijdende test werden verkregen binnen 20 minuten tot 4 uur na inhalatie van 400 mg salbultamol.
Andere namen:
  • Longfunctietest
Patiëntcontroles
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van USCOM en spirometrie. Voor degenen met COPD-symptomen maar een FEV1 tot FVC-ratio van meer dan 70%, worden ze geclassificeerd als niet-COPD.

Een Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australië) is een niet-invasieve Doppler-echografie. Het is in staat om hemodynamische parameters niet-invasief te meten en lijkt eenvoudig en snel te gebruiken, draagbaar, relatief goedkoop en heeft minder potentiële complicaties in vergelijking met de standaardtechniek, pulmonale arterie-thermodilutie (PATD).

USCOM-scans zullen bij patiënten worden uitgevoerd om directe en afgeleide hemodynamische variabelen te meten, die waar mogelijk in rugligging zullen worden uitgevoerd. Een transducer wordt op de borst geplaatst in de suprasternale positie om de trans-aortale bloedstroom te meten, of de linker parasternale positie om de transpulmonale bloedstroom te meten.

Andere namen:
  • USCOM
Spirometrie beoordeelt de longfunctie door de hoeveelheid (volume) en/of snelheid (stroom) lucht te meten die kan worden ingeademd en uitgeademd. Patiënten worden als COPD beschouwd als hun verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) kleiner is dan 70%. Patiënten moesten drie blaasmanoeuvres uitvoeren en de resultaten van de post-bronchusverwijdende test werden verkregen binnen 20 minuten tot 4 uur na inhalatie van 400 mg salbultamol.
Andere namen:
  • Longfunctietest
Gezonde controles
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van COPD of andere significante chronische ziekte zullen worden aangeworven als gezonde controles. Proefpersonen worden qua leeftijd en geslacht gematcht met de patiëntgroepen. Ze worden beoordeeld met behulp van USCOM.

Een Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Australië) is een niet-invasieve Doppler-echografie. Het is in staat om hemodynamische parameters niet-invasief te meten en lijkt eenvoudig en snel te gebruiken, draagbaar, relatief goedkoop en heeft minder potentiële complicaties in vergelijking met de standaardtechniek, pulmonale arterie-thermodilutie (PATD).

USCOM-scans zullen bij patiënten worden uitgevoerd om directe en afgeleide hemodynamische variabelen te meten, die waar mogelijk in rugligging zullen worden uitgevoerd. Een transducer wordt op de borst geplaatst in de suprasternale positie om de trans-aortale bloedstroom te meten, of de linker parasternale positie om de transpulmonale bloedstroom te meten.

Andere namen:
  • USCOM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in gemiddelde cardiale index (CI) tussen het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium I, II, III, IV en gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in snelheidstijdsinterval (vti) verkregen met behulp van USCOM tussen GOLD stadium I, II, III, IV en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1
USCOM - Ultrasonic Cardiac Output Monitor Zie de definitie van de hemodynamische parameters in Gedetailleerde beschrijving.
Op dag 1
De verschillen in USCOM-afgeleide hemodynamische parameters, waaronder CO, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI, DO2, DO2I, Intropy en PKR verkregen met behulp van USCOM tussen GOLD stadium I, II, III, IV en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1

Zie de definitie van de hemodynamische parameters in Gedetailleerde beschrijving.

Afkorting: cardiale output (CO), slagvolume (SV), slagvolume-index (SVI), slagvolumevariatie (SVV), systemische vasculaire weerstand (SVR), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), zuurstofafgifte (DO2), zuurstof leveringsindex (DO2I), intropie en verhouding tussen potentieel en kinetische energie (PKR)

Op dag 1
De verschillen in USCOM-afgeleide hemodynamische parameters, waaronder CO, CI, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, Intropy en PKR tussen stabiele en acute verergerde toestand
Tijdsspanne: Op dag 1

Zie de definitie van de hemodynamische parameters in Gedetailleerde beschrijving.

Afkorting: cardiale output (CO), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), stoke volume variatie (SVV), zuurstofafgifte (DO2), zuurstofafgifte-index (DO2I), Intropy en de verhouding tussen potentieel en kinetische energie (PKR).

Op dag 1
Het aantal heropnames na 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Jaar 5
Jaar 5
Het aantal 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar sterfte door alle oorzaken bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Jaar 5
Jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasone cardiale outputmonitor

3
Abonneren