- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02329522
USCOM para avaliação de pacientes com DPOC
Ultrassom Doppler não invasivo para avaliação de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo observacional prospectivo
Objetivo
O Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM) é um método quantitativo não invasivo para medir e monitorar parâmetros hemodinâmicos cardiovasculares em pacientes. Os objetivos deste estudo são:
- Investigar se existe correlação entre os parâmetros hemodinâmicos e a gravidade da DPOC.
- Investigar se as variáveis hemodinâmicas derivadas do USCOM podem ser usadas como indicadores prognósticos de reinternação em 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos.
- Investigar se as variáveis hemodinâmicas derivadas do USCOM podem ser usadas como indicadores prognósticos de mortalidade por todas as causas em 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Desenho, Cenário e Sujeitos Este estudo observacional prospectivo será conduzido no Hospital Prince of Wales em Hong Kong.
Intervenções Medições hemodinâmicas feitas usando o USCOM e espirometria serão realizadas conforme apropriado em indivíduos na clínica respiratória, departamento de emergência, enfermarias médicas e na UTI. Para avaliar a variabilidade entre observadores, um segundo operador cego repetirá 15% das varreduras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a quarta causa de morte no mundo, uma desordem pulmonar que se caracteriza por uma limitação parcialmente reversível do fluxo aéreo, geralmente progressiva, e associada a uma resposta inflamatória anormal a partículas ou gases nocivos. Em 2005, entre os idosos chineses de Hong Kong (idade ≥60 anos) em Hong Kong com DPOC definida como VEF1/CVF <70%, 19,6% homens e 11,9% mulheres apresentavam níveis moderados de gravidade.
A partir de uma condição inicial estável, uma exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) é caracterizada por um início súbito de falta de ar, escarro purulento e aumento do volume do escarro. Outros sintomas incluem aumento da tosse, chiado, aperto no peito ou fadiga. A principal causa da EADPOC é a infecção, embora outros fatores estimulantes incluam poluição do ar, retirada de medicamentos e baixa temperatura. Após a primeira admissão de uma exacerbação, a taxa de reinternação para pacientes com EADPOC é alta. O número médio de reinternações anuais é de 2,2 episódios, com taxa de mortalidade em um ano de 14%.
A espirometria pode auxiliar no diagnóstico de pacientes com DPOC, e um VEF1/CVF<0,7 pós-broncodilatador confirma a presença de limitação do fluxo aéreo. A classificação da gravidade da limitação do fluxo aéreo na DPOC é baseada na categoria GOLD. Quanto menor o VEF1 pós-broncodilatador, maior a gravidade. Este método é útil apenas para avaliar pacientes com DPOC estável. Para aqueles com EADPOC, este método pode não ser fácil de conduzir e avaliar os pacientes imediatamente devido à dificuldade respiratória dos pacientes.
Um dilema comum enfrentado pelos médicos é se os pacientes que apresentam falta de ar, tosse e chiado têm uma exacerbação aguda da DPOC, uma exacerbação aguda da insuficiência ventricular esquerda (LVF) ou algum grau de ambos. Fazer um diagnóstico preciso é importante, pois o tratamento em cada caso é diferente, e uma recuperação rápida depende de intervenção e tratamento adequados e oportunos.
Ao contrário das exacerbações agudas da asma, não há diretrizes objetivas sobre como avaliar a gravidade e o prognóstico dos pacientes que chegam ao hospital com exacerbações agudas da DPOC. No entanto, o CURB65, originalmente destinado a avaliar pacientes com pneumonia, tem sido avaliado nesse contexto. Pontuações altas de CURB65 em pacientes com exacerbações agudas de DPOC preveem aumento do risco de hospitalização e mortalidade em um mês de 2 para 21%, mas não predizem pacientes com risco muito alto.
Em indivíduos saudáveis, a presença ou ausência de retenção de dióxido de carbono influencia a resposta hemodinâmica do corpo. Foi demonstrado que a hipercapnia aumenta a pressão arterial pulmonar média (PAP), a resistência vascular pulmonar (RVP), a frequência cardíaca (FC), o volume sistólico (SV), o débito cardíaco (CO) e a PA arterial média (PAM). No entanto, a hipercapnia não parece afetar os índices de função sistólica, como pico de velocidade aórtica e média e pico de aceleração aórtica, ou atividade plasmática de renina, angiotensina II e aldosterona.
Em pacientes estáveis com DPOC compensada, elevações no CO2 desencadeiam quimiorreceptores centrais e periféricos, resultando em aumento da profundidade e frequência da respiração, bradicardia (via estimulação vagal) e vasoconstrição sistêmica (via estimulação simpática). Portanto, os parâmetros cardiovasculares podem ser normais ou, se houver um grau de retenção de dióxido de carbono resultando em liberação de catecolaminas e estimulação autonômica, moderadamente hiperdinâmicos. Pacientes com DPOC devem ter um índice cardíaco (IC), que é elevado na metade superior ou acima da faixa normal, e pode chegar a 5L/min/m2, SI elevado, SVR elevado e DO2 elevado.
O Smith-Madigan Index II (SMII) é uma nova medida de inotropia, que em pacientes com DPOC estável deve ser normal ou, se houver efeitos adrenérgicos, pode ser elevada para até 1,6. Os efeitos da hipercapnia em pacientes com DPOC na relação potencial/energia cinética (PE/KE, PKR), tempo de fluxo (FT), velocidade de pico (Vpk) e gradiente de pressão média (Pmn) são desconhecidos.
Essas alterações contrastam com pacientes com FVE aguda, onde o IC é baixo e o SMII é geralmente menor que 1,0, e comumente em torno de 0,7 - 0,8. PE/KE e SVR são geralmente muito mais altos, e FT (em função de SV) é mais longo. Vpk e Pmn também são mais baixos em LVF.
Conduzimos um estudo preliminar para avaliar a correlação entre a gravidade da DPOC e os parâmetros hemodinâmicos. Foram recrutados 86 pacientes com DPOC estável, 43 pacientes com EADPOC e 36 indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade. Verificou-se que a gravidade da DPOC se correlacionou positivamente com frequência cardíaca média, índice cardíaco (IC), porcentagem do tempo de ejeção (ET%), índice de entrega de oxigênio (DO2I) e inotropia. Quando comparados com controles saudáveis, os pacientes GOLD IV estáveis tiveram IC significativamente maior (3,98 vs 3,15 l/min/m2, p<0,005), inotropia (2,14 vs 1,72 W/m2, p<0,01) e DO2I (679,8 vs 530,7 ml /min/m2, p<0,01) e uma razão potencial significativamente menor para a energia cinética (PKR) (43,0 vs 56,6, p<0,05). Além disso, a taxa de reinternação em 30 dias foi a mais alta em pacientes com GOPD IV. Com base nos achados existentes, seria interessante estudar o efeito prognóstico a longo prazo dos parâmetros hemodinâmicos em pacientes com DPOC.
Mirar
Os objetivos do presente estudo para os doentes visitados na clínica respiratória ou internados no Serviço de Urgência (SU), incluindo os admitidos em sala de reanimação ou unidade de urgência de alta dependência, são:
- Investigar se existe correlação entre os parâmetros hemodinâmicos e a gravidade da DPOC.
- Investigar se as variáveis hemodinâmicas derivadas do USCOM podem ser usadas como indicadores prognósticos de reinternação em 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos.
- Investigar se as variáveis hemodinâmicas derivadas do USCOM podem ser usadas como indicadores prognósticos de mortalidade por todas as causas em 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Medidas
- Medições hemodinâmicas usando um monitor de débito cardíaco ultrassônico (USCOM®; USCOM Pty Ltd, NSW, Austrália)
- Avaliação da função pulmonar usando espirometria (espirômetro MICROLAB 3300; Micro Medical, Kent, Reino Unido)
- teste de caminhada de 6 minutos
- escala de dispneia de Borg
- Pressão arterial
- CO2 expirado
Definição de parâmetros hemodinâmicos:
- A integral de tempo de velocidade (vti) é a integral do perfil de fluxo, ou seja, a distância que o sangue percorre em uma batida. A unidade de vti é m/s.
- Débito cardíaco (DC) é o volume de sangue bombeado pelo coração em um minuto: CO = SV x FC. A unidade é l/min.
- O índice cardíaco (IC) é igual ao DC dividido pela BSA. A unidade é l/min/m2.
- O volume de ejeção (SV) é o volume de sangue ejetado do coração durante um AVC sistólico. SV = vti x πr2, onde πr2 = área da seção transversal do fluxo. A unidade de SV é ml.
- O índice de volume sistólico (SVI) é SV dividido por BSA e a unidade é ml/m2.
- A variação do volume do golpe (SVV) é a alteração percentual no SV entre um grupo de batimentos. SVV = (SVmax - SVmin x 100) / [(SVmax + SVmin)/2].
- A resistência vascular sistêmica (RVS) é a pressão contra a qual o coração bombeia. SVR = MAP/CO. A unidade é d.s.cm-5.
- Índice de resistência vascular sistêmica (SVRI) SVRI = SVR x BSA d.s.cm-5m2.
- O fornecimento de oxigênio (DO2) é calculado pela equação: DO2 = 1,34 x Hb x SpO2/100 x CO, onde Hb = hemoglobina em gramas de hemoglobina por litro de sangue (g/l); SpO2 = a saturação periférica de oxigênio em porcentagem (%). A unidade de DO2 é ml/min.
- O índice de entrega de oxigênio (DO2I) é igual a DO2 dividido pela BSA. A unidade de DO2I é ml/min/m2.
- O índice de inotropia refere-se a (energia potencial + energia cinética) dividido pela área de superfície corporal. A unidade de inotrópico é W/m2.
- Potencial para relação de energia cinética (PKR) é a energia usada para produzir pressão sanguínea dividida pela energia usada para produzir fluxo sanguíneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >40 anos;
- Diagnosticado clinicamente como DPOC pelos médicos;
- Obter qualquer um dos sintomas exacerbados (aumento da dispneia, produção de escarro, volume do escarro, sibilância, tosse ou dispneia de esforço);
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita, pacientes lactantes, malignidades ativas, problemas graves de mobilidade (p. artrite dolorosa significativa) e confusão ou demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DPOC estáveis
Os pacientes serão avaliados por USCOM e espirometria.
Aqueles com relação VEF1/CVF menor que 70% serão classificados como DPOC.
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Um Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Austrália) é uma ultrassonografia Doppler não invasiva. É capaz de medir parâmetros hemodinâmicos de forma não invasiva e parece ser simples e rápido de usar, portátil, relativamente barato e tem menos complicações potenciais em comparação com a técnica padrão, termodiluição da artéria pulmonar (PATD). Varreduras USCOM serão realizadas em pacientes para medir variáveis hemodinâmicas diretas e derivadas, que serão realizadas na posição supina sempre que possível. Um transdutor será colocado no tórax na posição supraesternal para medir o fluxo sanguíneo transaórtico ou na posição paraesternal esquerda para medir o fluxo sanguíneo transpulmonar.
Outros nomes:
A espirometria avalia a função pulmonar por meio da medição da quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inspirado e expirado.
Os pacientes são considerados como DPOC se a proporção entre o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e a capacidade vital forçada (CVF) for menor que 70%.
Os pacientes foram solicitados a realizar três manobras de sopro, e os resultados do teste pós-broncodilatador foram obtidos dentro de 20 minutos a 4 horas após a inalação de 400 mg de salbultamol.
Outros nomes:
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Pacientes com EADPOC
Os pacientes serão avaliados por USCOM e espirometria.
A espirometria será avaliada após 2 a 4 semanas após a alta hospitalar.
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Um Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Austrália) é uma ultrassonografia Doppler não invasiva. É capaz de medir parâmetros hemodinâmicos de forma não invasiva e parece ser simples e rápido de usar, portátil, relativamente barato e tem menos complicações potenciais em comparação com a técnica padrão, termodiluição da artéria pulmonar (PATD). Varreduras USCOM serão realizadas em pacientes para medir variáveis hemodinâmicas diretas e derivadas, que serão realizadas na posição supina sempre que possível. Um transdutor será colocado no tórax na posição supraesternal para medir o fluxo sanguíneo transaórtico ou na posição paraesternal esquerda para medir o fluxo sanguíneo transpulmonar.
Outros nomes:
A espirometria avalia a função pulmonar por meio da medição da quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inspirado e expirado.
Os pacientes são considerados como DPOC se a proporção entre o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e a capacidade vital forçada (CVF) for menor que 70%.
Os pacientes foram solicitados a realizar três manobras de sopro, e os resultados do teste pós-broncodilatador foram obtidos dentro de 20 minutos a 4 horas após a inalação de 400 mg de salbultamol.
Outros nomes:
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Controles do paciente
Os pacientes serão avaliados por USCOM e espirometria.
Aqueles com sintomas de DPOC, mas relação VEF1/CVF maior que 70%, serão classificados como não-DPOC.
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Um Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Austrália) é uma ultrassonografia Doppler não invasiva. É capaz de medir parâmetros hemodinâmicos de forma não invasiva e parece ser simples e rápido de usar, portátil, relativamente barato e tem menos complicações potenciais em comparação com a técnica padrão, termodiluição da artéria pulmonar (PATD). Varreduras USCOM serão realizadas em pacientes para medir variáveis hemodinâmicas diretas e derivadas, que serão realizadas na posição supina sempre que possível. Um transdutor será colocado no tórax na posição supraesternal para medir o fluxo sanguíneo transaórtico ou na posição paraesternal esquerda para medir o fluxo sanguíneo transpulmonar.
Outros nomes:
A espirometria avalia a função pulmonar por meio da medição da quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inspirado e expirado.
Os pacientes são considerados como DPOC se a proporção entre o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e a capacidade vital forçada (CVF) for menor que 70%.
Os pacientes foram solicitados a realizar três manobras de sopro, e os resultados do teste pós-broncodilatador foram obtidos dentro de 20 minutos a 4 horas após a inalação de 400 mg de salbultamol.
Outros nomes:
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Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis, sem histórico de DPOC ou outra doença crônica significativa serão recrutados como controles saudáveis.
Os indivíduos serão pareados por idade e sexo com os grupos de pacientes.
Eles serão avaliados usando o USCOM.
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Um Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM; USCOM Pty Ltd, NSW, Austrália) é uma ultrassonografia Doppler não invasiva. É capaz de medir parâmetros hemodinâmicos de forma não invasiva e parece ser simples e rápido de usar, portátil, relativamente barato e tem menos complicações potenciais em comparação com a técnica padrão, termodiluição da artéria pulmonar (PATD). Varreduras USCOM serão realizadas em pacientes para medir variáveis hemodinâmicas diretas e derivadas, que serão realizadas na posição supina sempre que possível. Um transdutor será colocado no tórax na posição supraesternal para medir o fluxo sanguíneo transaórtico ou na posição paraesternal esquerda para medir o fluxo sanguíneo transpulmonar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença no índice cardíaco médio (IC) entre os estágios I, II, III, IV da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e indivíduos saudáveis.
Prazo: No dia 1
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No dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença no intervalo de tempo de velocidade (vti) obtido usando USCOM entre os estágios GOLD I, II, III, IV e indivíduos saudáveis
Prazo: No dia 1
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USCOM - Monitor de Débito Cardíaco Ultrassônico Consulte a definição dos parâmetros hemodinâmicos na Descrição Detalhada.
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No dia 1
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As diferenças nos parâmetros hemodinâmicos derivados do USCOM, incluindo CO, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI, DO2, DO2I, Intropia e PKR obtidos usando USCOM entre os estágios GOLD I, II, III, IV e indivíduos saudáveis
Prazo: No dia 1
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Consulte a definição dos parâmetros hemodinâmicos na Descrição Detalhada. Abreviação: débito cardíaco (CO), volume sistólico (SV), índice do volume sistólico (SVI), variação do volume sistólico (SVV), resistência vascular sistêmica (SVR), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), fornecimento de oxigênio (DO2), oxigênio índice de entrega (DO2I), Intropia e relação potencial para energia cinética (PKR) |
No dia 1
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As diferenças nos parâmetros hemodinâmicos derivados do USCOM, incluindo CO, CI, SVR, SVRI, SVV, DO2, DO2I, Intropia e PKR entre condição exacerbada estável e aguda
Prazo: No dia 1
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Consulte a definição dos parâmetros hemodinâmicos na Descrição Detalhada. Abreviação: débito cardíaco (CO), índice cardíaco (CI), resistência vascular sistêmica (SVR), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), variação do volume de estocagem (SVV), fornecimento de oxigênio (DO2), índice de fornecimento de oxigênio (DO2I), Intropia e relação potencial/energia cinética (PKR). |
No dia 1
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O número de reinternações em 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos em pacientes com DPOC
Prazo: 5º ano
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5º ano
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O número de mortalidade por todas as causas em 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos em pacientes com DPOC
Prazo: 5º ano
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5º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy H Rainer, MD FCEM, Accident & Emergency Medicine Academic Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith BE, Madigan VM. Non-invasive method for rapid bedside estimation of inotropy: theory and preliminary clinical validation. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):580-8. doi: 10.1093/bja/aet118. Epub 2013 May 3.
- Kiely DG, Cargill RI, Lipworth BJ. Effects of hypercapnia on hemodynamic, inotropic, lusitropic, and electrophysiologic indices in humans. Chest. 1996 May;109(5):1215-21. doi: 10.1378/chest.109.5.1215.
- Ko FW, Woo J, Tam W, Lai CK, Ngai J, Kwok T, Hui DS. Prevalence and risk factors of airflow obstruction in an elderly Chinese population. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1472-8. doi: 10.1183/09031936.00058708. Epub 2008 Aug 6.
- Wedzicha JA. Role of viruses in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(2):115-20. doi: 10.1513/pats.2306030.
- Anderson HR, Spix C, Medina S, Schouten JP, Castellsague J, Rossi G, Zmirou D, Touloumi G, Wojtyniak B, Ponka A, Bacharova L, Schwartz J, Katsouyanni K. Air pollution and daily admissions for chronic obstructive pulmonary disease in 6 European cities: results from the APHEA project. Eur Respir J. 1997 May;10(5):1064-71. doi: 10.1183/09031936.97.10051064.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
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- Osman IM, Godden DJ, Friend JA, Legge JS, Douglas JG. Quality of life and hospital re-admission in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1997 Jan;52(1):67-71. doi: 10.1136/thx.52.1.67.
- Ko FW, Ng TK, Li TS, Fok JP, Chan MC, Wu AK, Hui DS. Sputum bacteriology in patients with acute exacerbations of COPD in Hong Kong. Respir Med. 2005 Apr;99(4):454-60. doi: 10.1016/j.rmed.2004.09.011.
- Chang CL, Sullivan GD, Karalus NC, Mills GD, McLachlan JD, Hancox RJ. Predicting early mortality in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease using the CURB65 score. Respirology. 2011 Jan;16(1):146-51. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01866.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013.640
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