歯根端縁欠損の治癒における誘導型組織再生膜の有効性

タイトル: 歯根端縁欠損の治癒における誘導組織再生膜の有効性 - 前向き対照臨床試験。

歯根縁欠損（歯根全長にわたる歯槽骨の完全な欠損を特徴とする局所的な骨欠損）は、成功率が 27 ～ 37% と低いと報告されています (1-2)。 治癒段階で裂開した根表面上に長い接合上皮が形成されると、そのような病変の成功率が比較的低くなる原因となる可能性があることが提案されています(1、3-4)。

したがって、治療が成功するかどうかは、根管系から細菌を除去することだけでなく、露出した根の表面に沿った上皮の増殖を防ぐことにもかかっています。 バリア膜を使用した GTR 技術は、歯内 - 歯周病変の管理における重要な補助手段として提案されています。 このような膜は、骨欠損部に配置されると、上皮細胞の下方成長を防ぎ、歯根膜および骨内膜の細胞が失われた組織を再生する機会を提供する可能性があります(5-6)。

文献には、GTR 膜による高い成功を実証し、歯根端縁欠損におけるその使用を提唱する症例報告と臨床研究 (7-18) が豊富にあります (19-20)。 ただし、これらの臨床研究には対照群が存在しないため、臨床的に関連する結論を引き出す際には注意が必要です。 研究者の知る限り、歯根端縁欠損における誘導組織再生の有用性を評価した実験研究は 3 つだけ (21-23) である。 そのうちの 2 つはそのような病変への膜の使用を提唱していますが、1 つは GTR の顕著な利点を見つけることができませんでした。

Kim ら (24) は、最近の前向き臨床研究で、頬骨プレートが完全に露出した根尖病変 (F 型) に硫酸カルシウムとコラテープ (吸収性コラーゲン膜) を使用することにより 73.7% の治癒成功率を報告し、たとえE タイプの病変には膜は使用されません。 最近、Song et al (25) も、GTR 技術を使用せずに歯根端縁欠損の 70.4% の治癒成功率を報告しました。これらのデータは、最新の顕微手術技術を使用することで、GTR 技術を使用せずに歯根端縁欠損を治癒できる可能性があることを示唆しています。

歯根端縁欠損症例における歯根周囲手術における GTR 療法の適合性に関しては、依然として不十分な情報が存在します。 歯根端縁欠損の治療における GTR 材料の治癒反応を評価したのは 2 つのランダム化臨床試験 (17-18) だけです。 ただし、前述の臨床研究の場合と同様、これらにも対照群は含まれていません。 したがって、この前向き対照臨床試験の目的は、歯根端縁欠損の治癒における GTR 材料としてのコラーゲン膜の役割を評価することでした。

材料および方法

被験者の登録および包含/除外基準 この臨床試験は、ロータクにあるパンディット・バグワット・ダヤル・シャルマ保健科学大学の施設内倫理委員会から倫理承認を得た後に実施されました。 40人の研究対象者は、2012年1月から2013年1月の間にインドのロータクにある歯科科学大学院の保存歯科部門に紹介された患者のプールから募集された。 患者の年齢は16歳から47歳まででした。 適格基準には、ポケットの深さ（PD）が 6 mm 以上で頬側に限定された歯根端縁交通、化膿性分泌物の再発エピソード、活力検査に陰性反応のある歯、根尖周囲の X 線透過性の X 線写真証拠がある歯、以前の根管治療または再治療に失敗したことが含まれる。少なくとも 1 年前に適切な最終修復が行われており、冠状漏出の臨床的証拠はありません。 歯根が垂直に破折している歯、歯根の根尖3分の1以上に及ぶ吸収過程、慢性汎発性歯周炎、外科的処置を禁忌とする全身性疾患、糖尿病や喫煙などの治癒率に影響を与える症状のある被験者は研究から除外された。 すべての患者は、書面による同意を得る前に、研究の性質、関連する手順、および関連するリスクと利益について正式に説明を受けました。 最小サンプルサイズは、α=0.05の誤差および0.80での検出力に基づいて、各治療グループの患者15人であると決定された。

術前処置と主要結果の測定 同意を得た後、患者は徹底的に検査され、臨床徴候と症状が注意深く記録されました。 各患者は口全体のスケーリングとルートプレーニングを受け、必要に応じて咬合調整が行われました。 その後、患者は 1 週間後にベースライン検査のために呼び戻されました。 すべての臨床歯周測定は同じ研究者 (R.R) によって実行されました。 記録された臨床パラメーターには、歯周病の PD、CAL、および GMP が含まれていました。 これらのそれぞれは、ウィリアムズ O プローブを使用して、近心および遠心歯間スペースの頬側側面と、関与する歯の中央頬側側面（最も近い mm に四捨五入）で測定されました。 ベースラインでの測定値が最も深い部位のみが考慮されました。 PD は歯肉縁から欠損の基部まで測定されました。 セメントエナメル接合部 (CEJ) または修復物の根尖境界 (CEJ が見えない場合) を CAL および GMP 測定の基準として使用しました。 デジタル X 線写真は Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiography System, Pt. Husada intra Care、インドネシア) Rinn (XCP Instruments、イリノイ州エルギン) 並列デバイスを 0、3、6、9、12 か月間隔で使用。 CDR DICOM ソフトウェア (Schick CDR Technologies、ニューヨーク州ロングアイランドシティ) を使用して、デジタル X 線画像をそれぞれのサイズが 1 mm2 のグリッド ブロックに分割しました。 最後に、X 線透過性病変内に存在する面積が 50% を超えるブロックの数を数えることによって、病変のサイズを計算しました。 被験者は、バイアスを排除するための層別化を行わずに、GTR 膜グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられました。 均等配分手法を使用して、コードが割り当てられた封印された封筒が別の研究者 (S.T) によって作成され、その後、指定された 2 つのグループの被験者のランダム化に利用されました。 さらに、外科医も患者も膜を配置する時点までグループの割り当てを認識していないことが確実でした。

手術手技

切開、皮弁の挙上、および縫合を除くすべての外科的処置は、同じオペレータ (R.R) によって手術顕微鏡 (OPMI PICO; carl Zeiss、Gottingen、Germany) の下で行われました。 すべての臨床処置は、以前の研究で報告された標準的な外科プロトコルを使用して実行されました (18)。

簡単に説明すると、深部麻酔後に全層の粘膜骨膜弁を持ち上げ、骨切り術を行った。 病理組織のデブリードマン後、関与する歯根を根尖から約３ｍｍの位置でＮｏ． 0.1% エピネフリンに浸した綿ペレットを使用して、大量の生理食塩水洗浄および止血の下で 170 の先細亀裂バーを作成しました (Jackson Lab (P) Ltd、パンジャブ、インド)。 次に、切除した歯根表面に沿った裂開領域全体をメチレンブルーで染色し、マイクロミラー（Hu-Friedy、イリノイ州シカゴ）を用いて 26 倍の高倍率で検査し、結果として生じる峡部、フィン、その他の解剖学的詳細を特定しました。 約 3 mm の深さの根端の準備は、圧電超音波ユニット (P5 Booster、Suprasson Neutron、ActeonInc、Mt. ニュージャージー州ローレル）。 調製物の清浄度を確保した後、三酸化鉱物骨材（Pro Root; Retroplast Trading、Rorvig、デンマーク）を用いて根端充填を行った。

GTR グループでは、生体吸収性コラーゲン膜 (Healiguide、Advanced Biotech Products (P) Ltd.、Encoll Corp.、米国カリフォルニア州フリーモント) を歯根端縁欠損上に配置し、すべての縁の周囲の健康な骨の 2 ～ 3 mm を覆いました。 。 対照群には膜を配置しなかった。 皮弁を注意深く再配置し、非吸収性の 4-0 モノフィラメント縫合糸で縫合しました。 GTR 膜群では、膜の崩壊を防ぐために従来の創傷圧迫は避けられました。 術後、患者は、プラークコントロールのため、術後 10 日間まで 0.2% グルコン酸クロルヘキシジン (ヘキシジン、ICPA health products ltd、インド) で 1 日 2 回口をすすぐように指示されました。 患者は縫合糸を除去するために 4 ～ 7 日後に呼び戻され、その時点で手術部位の治癒がチェックおよび記録されました。

結果の評価

放射線検査は、ベースラインと同じ曝露パラメータを使用して、12 か月まで 3 か月ごとに実行されました。 失敗の兆候がないかを調べるために、上記の間隔で臨床評価も行われました。 ただし、PD、CAL、および GMP は 12 か月まで測定されませんでした。 フォローアップの X 線写真は、所属するグループを知らされていない 2 人の検査者 (P.S、S.M) によって独立してベースラインと比較されました。 X 線撮影による根尖周囲治癒は、Rud ら (26) および Molven ら (27) が使用した基準に従って、完全、不完全、不確実、または不満足として指定されました。 2 人の検査官が同じ治癒カテゴリーに同意した場合にのみ、カテゴリーのデータ入力が確認されました。 矛盾がある場合は、審査官が一緒に座って議論し、合意に達しました。 統計的理由により、得られた結果はさらに成功例と失敗例に二分化されました。 成功の基準には、臨床徴候や症状がないこと、および X 線撮影による治癒が完全または不完全であることが含まれます。 失敗例の基準には、臨床徴候や症状、および/または不確実または不満足な治癒の放射線写真の証拠がある例が含まれていました。

統計分析

データは平均±標準偏差として表されました。 実行された統計検定は両側検定であり、5% の有意水準で解釈されました。 順序データの統計分析は、ノンパラメトリック手法を使用して実行されました。 Mann-Whitney および Wilcoxon の符号付き順位検定は、対応のないデータと対応のあるデータにそれぞれ使用されました。 カイ二乗検定を利用して二値データを評価しました。 観察者間の信頼性は、コーエン カッパ分析を使用して分析されました。