Efficacia della membrana di rigenerazione tissutale guidata nella guarigione dei difetti apicomarginali

Titolo: Efficacia della membrana di rigenerazione tissutale guidata nella guarigione dei difetti apicomarginali - Uno studio clinico prospettico controllato.

È stato riportato che i difetti apicomarginali, difetti ossei localizzati caratterizzati da totale carenza di osso alveolare su tutta la lunghezza della radice, hanno una percentuale di successo inferiore compresa tra il 27 e il 37% (1-2). Si propone che la formazione di un lungo epitelio giunzionale durante la fase di guarigione sulla superficie radicolare deiscente possa contribuire a un tasso di successo relativamente inferiore di tali lesioni (1, 3-4).

Il successo del trattamento può quindi dipendere non solo dall'eliminazione dei batteri dal sistema canalare, ma anche dalla prevenzione della proliferazione epiteliale lungo la superficie radicolare denudata. Le tecniche GTR con membrane barriera sono state proposte come importante coadiuvante nella gestione delle lesioni endodontico-parodontali. Una tale membrana, se posizionata sopra un difetto osseo, può impedire la crescita delle cellule epiteliali e fornire alle cellule del legamento parodontale e dell'endostio l'opportunità di rigenerare il tessuto perduto (5-6).

La letteratura è piena di segnalazioni di casi e studi clinici (7-18) che dimostrano un elevato successo con la membrana GTR e ne sostengono l'uso nei difetti apicomarginali (19-20). Tuttavia, è necessario esercitare cautela nel trarre conclusioni clinicamente rilevanti poiché nessuno di questi studi clinici prevedeva un gruppo di controllo. Per quanto a conoscenza del ricercatore, solo tre studi sperimentali (21-23) hanno valutato l'utilità della rigenerazione tissutale guidata nei difetti apicomarginali. Mentre due di questi hanno sostenuto l'uso della membrana in tali lesioni, non è stato possibile trovare alcun vantaggio significativo di GTR.

Kim et al (24), in un recente studio clinico prospettico, hanno riportato il 73,7% di successo di guarigione utilizzando solfato di calcio e collatape (membrana di collagene riassorbibile) nella lesione periapicale con denudamento completo della placca ossea buccale (tipo F) e il 63,6% di successo anche se nessuna membrana viene utilizzata nel tipo E di lesioni. Recentemente, Song et al (25) hanno riportato anche un successo di guarigione del 70,4% nei difetti apicomarginali senza l'uso di alcuna tecnica GTR. Questi dati suggeriscono che esiste la possibilità di guarigione dei difetti apicomarginali senza l'uso di alcuna tecnica GTR, utilizzando le moderne tecniche microchirurgiche.

Sono ancora disponibili informazioni inadeguate sull'idoneità della terapia GTR nella chirurgia periradicolare nei casi con difetti apicomarginali. Solo due studi clinici randomizzati (17-18) hanno valutato la risposta di guarigione dei materiali GTR nel trattamento dei difetti apicomarginali. Tuttavia, come nel caso degli studi clinici precedentemente citati, anche questi non hanno incluso alcun gruppo di controllo. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico prospettico e controllato era valutare il ruolo della membrana di collagene come materiale GTR nella guarigione dei difetti apicomarginali.

Materiali e metodi

Iscrizione del soggetto e criteri di inclusione/esclusione Questa sperimentazione clinica è stata condotta dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal Consiglio etico istituzionale della Pandit Bhagwat Dayal Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Quaranta soggetti dello studio sono stati reclutati dal pool di pazienti indirizzati al Dipartimento di Odontoiatria Conservativa presso il Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, India, tra gennaio 2012 e gennaio 2013. L'età dei pazienti variava da 16 a 47 anni. I criteri di ammissibilità includevano comunicazione apicomarginale limitata all'aspetto buccale con una profondità della tasca (PD) >6 mm ed episodi ricorrenti di secrezione purulenta, denti con risposta negativa ai test di vitalità, con evidenza radiografica di radiolucenze periapicali, trattamento canalare precedente fallito o ritrattamento a almeno 1 anno prima e restauro finale adeguato senza evidenza clinica di perdite coronali. Sono stati esclusi dallo studio i denti con frattura verticale della radice, processi di riassorbimento che si estendono oltre il terzo apicale della radice e soggetti con parodontite cronica generalizzata, malattie sistemiche che controindicano procedure chirurgiche e condizioni che influenzano il tasso di guarigione come il diabete e il fumo. Tutti i pazienti sono stati debitamente informati della natura dello studio, delle procedure coinvolte e dei rischi e benefici associati prima di ottenere il loro consenso scritto. La dimensione minima del campione è stata determinata in 15 pazienti in ciascun gruppo di trattamento sulla base di un errore di α=0,05 e di una potenza di 0,80.

Procedure preoperatorie e misurazioni degli esiti primari Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti sono stati esaminati a fondo e i segni ei sintomi clinici sono stati registrati con attenzione. Ogni paziente ha ricevuto il ridimensionamento completo della bocca e la levigatura radicolare e, se necessario, sono stati eseguiti aggiustamenti occlusali. I pazienti sono stati quindi richiamati dopo una settimana per l'esame di base. Tutte le misurazioni parodontali cliniche sono state eseguite da uno stesso investigatore (R.R). I parametri clinici registrati includevano PD parodontale, CAL e GMP. Ognuno di questi è stato misurato sull'aspetto buccale dello spazio interprossimale mesiale e distale e sull'aspetto medio-vestibolare dei denti coinvolti (arrotondato al mm più vicino) utilizzando una sonda Williams O. È stato preso in considerazione solo il sito con la misurazione più profonda al basale. Il PD è stato misurato dal margine gengivale alla base del difetto. La giunzione smalto-cemento (CEJ) o il bordo apicale del restauro, se la CEJ non era visibile, è stata utilizzata come riferimento per la misurazione CAL e GMP. Le radiografie digitali sono state eseguite con Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiography System, Pt. Husada intra Care, Indonesia) utilizzando il dispositivo parallelo Rinn (XCP Instruments, Elgin, IL) a intervalli di 0, 3, 6, 9 e 12 mesi. Utilizzando il software CDR DICOM (Schick CDR Technologies, Long Island City, NY), le immagini radiografiche digitali sono state suddivise in blocchi di griglia, ciascuno con dimensioni di 1 mm2. Infine, la dimensione della lesione è stata calcolata contando il numero di blocchi con più del 50% di area che si trovano nella lesione radiotrasparente. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo della membrana GTR o al gruppo di controllo senza stratificazione per eliminare qualsiasi bias. Utilizzando una tecnica di allocazione in proporzione uguale, sono state create buste sigillate con codice assegnato da un altro investigatore (S.T), che sono state poi utilizzate per la randomizzazione dei soggetti nei due gruppi dati. È stato inoltre garantito che né il chirurgo né i pazienti fossero a conoscenza dell'assegnazione del gruppo fino al momento del posizionamento della membrana.

Tecniche chirurgiche

Tutte le procedure chirurgiche ad eccezione dell'incisione, del sollevamento del lembo e della sutura, sono state eseguite al microscopio operatorio (OPMI PICO; carl Zeiss, Gottinga, Germania) dallo stesso operatore (R.R). Tutte le procedure cliniche sono state eseguite utilizzando un protocollo chirurgico standard riportato in uno studio precedente (18).

In breve, un lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato dopo l'esecuzione di anestesia profonda e osteotomia. Dopo lo sbrigliamento del tessuto patologico, la radice coinvolta è stata resecata a circa 3 mm dall'apice con un no. 170 fresa a fessura conica sotto abbondante irrigazione salina ed emostasi è stata ottenuta utilizzando pellet di cotone imbevuti di epinefrina allo 0,1% (Jackson Lab (P) Ltd, Punjab, India). Quindi, l'intera area di deiscenza insieme alle superfici radicolari resecate è stata colorata con il blu di metilene e ispezionata con microspecchi (Hu-Friedy, Chicago, IL) sotto un alto ingrandimento di 26X per identificare istmi, pinne e altri dettagli anatomici di conseguenza. La preparazione dell'estremità della radice con una profondità approssimativa di 3 mm è stata realizzata con retropunte ultrasoniche S12-7D (Satelec) utilizzando un'unità ultrasonica piezoelettrica (P5 Booster, Suprasson Neutron; ActeonInc, Mt. Laurel, New Jersey). Dopo aver verificato la pulizia della preparazione, è stato eseguito il riempimento dell'estremità della radice con aggregato di triossido minerale (Pro Root; Retroplast Trading, Rorvig, Danimarca).

Nel gruppo GTR, una membrana di collagene bioriassorbibile (Healiguide, Advanced Biotech Products (P) Ltd., Encoll Corp., Fremont, CA, USA) è stata posizionata sopra il difetto apicomarginale, coprendo 2-3 mm di osso sano attorno a tutti i margini . Nessuna membrana è stata posta nel gruppo di controllo. Il lembo è stato accuratamente riposizionato e quindi suturato con suture monofilamento 4-0 non assorbibili. La tradizionale compressione della ferita è stata evitata nel gruppo della membrana GTR per prevenire il collasso della membrana. Dopo l'intervento, al paziente è stato chiesto di sciacquarsi la bocca due volte al giorno con clorexidina gluconato allo 0,2% (Hexidine; ICPA health products ltd, India) per il controllo della placca fino a 10 giorni dopo l'intervento. Il paziente è stato richiamato dopo 4-7 giorni per la rimozione dei punti di sutura, nel momento in cui è stata controllata e registrata la guarigione del sito chirurgico.

Valutazione dei risultati

L'esame radiografico è stato eseguito ogni 3 mesi fino al periodo di 12 mesi utilizzando gli stessi parametri di esposizione del basale. La valutazione clinica è stata effettuata anche a detti intervalli per cercare eventuali segni di fallimento. Tuttavia, PD, CAL e GMP non sono stati misurati fino a 12 mesi. Le radiografie di follow-up sono state confrontate con il basale in modo indipendente da due esaminatori (P.S, S.M) in cieco rispetto al gruppo a cui appartenevano. La guarigione radiografica periapicale è stata designata come completa, incompleta, incerta o insoddisfacente secondo i criteri utilizzati da Rud et al (26) e Molven et al (27). La categoria è stata confermata per l'inserimento dei dati solo quando due esaminatori si sono accordati sulla stessa categoria di guarigione. In caso di discrepanza, gli esaminatori si sono seduti insieme e hanno discusso per raggiungere un consenso. Per ragioni statistiche, i risultati ottenuti sono stati ulteriormente dicotomizzati in casi di successo o casi falliti. I criteri per il successo includevano l'assenza di segni e sintomi clinici e la guarigione radiografica completa o incompleta. I criteri per i casi falliti includevano quelli con qualsiasi segno o sintomo clinico e/o evidenza radiografica di guarigione incerta o insoddisfacente.

Analisi statistica

I dati sono stati presentati come media ± deviazione standard. I test statistici eseguiti erano a due code e interpretati al livello di significatività del 5%. Le analisi statistiche dei dati ordinali sono state effettuate utilizzando metodi non parametrici. I test di rango con segno di Mann-Whitney e Wilcoxon sono stati utilizzati rispettivamente per dati non appaiati e appaiati. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per valutare i dati dicotomici. L'affidabilità interosservatore è stata analizzata con l'analisi kappa di Cohen.