Az irányított szövetregenerációs membrán hatékonysága az apicomarginális defektusok gyógyításában

Cím: Az irányított szövetregenerációs membrán hatékonysága apicomarginális defektusok gyógyításában - Prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat.

Az apicomarginális defektusokról, a lokalizált csonthibákról, amelyeket az alveoláris csont teljes hiányossága jellemez a gyökér teljes hosszában, alacsonyabb sikerességi arányról számoltak be, 27-37% között (1-2). Feltételezhető, hogy a gyógyulási szakaszban a kifejlődött gyökérfelszínen kialakuló hosszú junkcionális hám hozzájárulhat az ilyen léziók viszonylag alacsonyabb sikerességi arányához (1, 3-4).

A sikeres kezelés tehát nemcsak a baktériumok gyökércsatorna-rendszerből való eltávolításán múlhat, hanem a hámburjánzás megakadályozásán is a csupasz gyökérfelszín mentén. A gátmembránokkal ellátott GTR-technikákat fontos kiegészítőként javasolták az endodontiai-parodontális elváltozások kezelésében. Egy ilyen membrán csonthiány fölé helyezve megakadályozhatja a hámsejtek lefejlődését, és lehetőséget biztosít a parodontális ínszalag és az endoszteum sejtjei számára az elveszett szövetek regenerálására (5-6).

Az irodalom tele van esetleírásokkal és klinikai tanulmányokkal (7-18), amelyek nagy sikert mutatnak a GTR membránnal kapcsolatban, és támogatják annak használatát apikomarginális defektusok esetén (19-20). Mindazonáltal körültekintően kell eljárni a klinikailag releváns következtetések levonásakor, mivel ezen klinikai vizsgálatok egyikében sem volt kontrollcsoport. A kutatók legjobb tudása szerint csak három kísérleti tanulmány (21-23) értékelte az irányított szövetregeneráció hasznosságát apicomarginális defektusok esetén. Míg ezek közül kettő javasolta a membrán használatát ilyen léziókban, egyikük sem talált jelentős előnyt a GTR-nek.

Kim és munkatársai (24) egy közelmúltbeli prospektív klinikai vizsgálatban 73,7%-os gyógyulási sikerről számoltak be kalcium-szulfát és kollatape (felszívódó kollagén membrán) alkalmazásával periapikális lézióban a szájüreg csontlemezének teljes denudeációjával (F típus), és 63,6%-os sikerről számoltak be, még akkor is, ha E típusú elváltozásokban nem használnak membránt. A közelmúltban Song és munkatársai (25) szintén 70,4%-os gyógyulási sikerről számoltak be az apicomarginális defektusok esetében GTR-technika nélkül. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a modern mikrosebészeti technikák alkalmazása nélkül is lehetséges az apicomarginális defektusok gyógyulása GTR technika alkalmazása nélkül.

Még mindig nem áll rendelkezésre megfelelő információ a GTR terápia alkalmasságáról a periradicularis sebészetben apicomarginális defektusok esetén. Csak két randomizált klinikai vizsgálat (17-18) értékelte a GTR anyagok gyógyulási reakcióját az apikomarginális defektusok kezelésében. A korábban említett klinikai vizsgálatokhoz hasonlóan azonban ezek sem tartalmaztak kontrollcsoportot. Ezért ennek a prospektív, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a kollagén membrán mint GTR anyag szerepének értékelése volt az apikomarginális defektusok gyógyításában.

Anyagok és metódusok

Az alany felvételi és felvételi/kizárási kritériumai Ezt a klinikai vizsgálatot azután végezték el, hogy megkapták az etikai jóváhagyást a Rohtak-i Pandit Bhagwat Dayal Sharma Egészségtudományi Egyetem Intézményi Etikai Tanácsától. 2012 januárja és 2013 januárja között negyven vizsgálati alanyt toboroztak a betegek azon csoportjából, akiket a Rohtak, India Post Graduate Institute of Dental Sciences Konzervatív Fogászati ​​Osztályára utaltak. A betegek életkora 16 és 47 év között volt. A jogosultsági kritériumok közé tartozott a bukkálisra korlátozódó apikomarginális kommunikáció 6 mm-nél nagyobb zsebmélységgel (PD) és visszatérő gennyes váladékozási epizódok, a vitalitástesztre negatív választ adó fogak, a periapikális radiolucencia radiográfiás bizonyítékai, sikertelen korábbi gyökérkezelés vagy újrakezelés legalább 1 évvel korábban, és megfelelő végleges helyreállítás koronális szivárgás klinikai bizonyítéka nélkül. A vizsgálatból kizárták a vertikális gyökértöréses fogakat, a gyökér apikális harmadát meghaladó reszorpciós folyamatokat, valamint a krónikus generalizált parodontitiszben szenvedőket, a műtéti beavatkozást ellenjavalló szisztémás betegségben szenvedőket, valamint a gyógyulási sebességet befolyásoló állapotokat, például a cukorbetegséget és a dohányzást. Minden beteget megfelelően tájékoztattak a vizsgálat természetéről, az érintett eljárásokról, valamint a kapcsolódó kockázatokról és előnyökről, mielőtt megkapták volna írásos beleegyezését. A minimális mintanagyságot 15 betegben határoztuk meg minden kezelési csoportban, α=0,05 hiba és 0,80 teljesítmény alapján.

Preoperatív eljárások és elsődleges eredménymérés A beleegyezés megszerzése után a betegeket alaposan megvizsgálták, és a klinikai tüneteket gondosan feljegyezték. Minden beteg teljes szájhámláson és gyökérgyaluláson esett át, és szükség esetén okkluzális korrekciót végeztünk. A betegeket ezután egy hét elteltével visszahívták kiindulási vizsgálatra. Az összes klinikai parodontális mérést ugyanaz a vizsgáló (R.R) végezte. A rögzített klinikai paraméterek közé tartozott a periodontális PD, a CAL és a GMP. Mindegyiket a mesiális és disztális interproximális tér bukkális oldalára, valamint az érintett fogak középső bukkális oldalára mértük (a legközelebbi mm-re kerekítve) Williams O szondával. Csak azt a helyet vettük figyelembe, amelyik a kiindulási értéknél a legmélyebb volt. A PD-t a fogíny szélétől a defektus tövéig mértük. A cement-zománc csomópont (CEJ) vagy a restauráció csúcsi határa, ha a CEJ nem volt látható, referenciaként szolgált a CAL és GMP mérésekhez. A digitális röntgenfelvételeket Kodak RVG 6000 készülékkel (Kodak Digital Radiography System, Pt. Husada intra Care, Indonézia) a Rinn (XCP Instruments, Elgin, IL) párhuzamos eszközzel 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos időközönként. CDR DICOM szoftver (Schick CDR Technologies, Long Island City, NY) segítségével a digitális röntgenfelvételeket 1 mm2 méretű rácsblokkokra osztottuk. Végül a lézió méretét úgy számítottuk ki, hogy megszámoltuk a 50%-nál nagyobb területű blokkok számát a radiolucens lézióban. Az alanyokat véletlenszerűen besoroltuk a GTR membráncsoportba vagy a kontrollcsoportba rétegződés nélkül, hogy kiküszöböljük az esetleges torzításokat. Egyenlő arányú kiosztási technikával egy másik vizsgáló (S.T) hozzárendelt kóddal lezárt borítékokat készített, amelyeket azután a két adott csoportba tartozó alanyok randomizálására használtak fel. Biztosítottuk továbbá, hogy sem a sebész, sem a betegek nem voltak tisztában a csoportfelosztással a membrán elhelyezésének időpontjáig.

Sebészeti technikák

Minden sebészeti beavatkozást, kivéve a bemetszést, a lebenyemelést és a varrást, műtőmikroszkóp alatt (OPMI PICO; carl Zeiss, Gottingen, Németország) ugyanaz a kezelő (R.R) végezte. Valamennyi klinikai eljárást egy korábbi vizsgálatban ismertetett standard sebészeti protokoll szerint végezték el (18).

Röviden, egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedett mély érzéstelenítés és osteotómia után. A kóros szövet debridementálása után az érintett gyökeret a csúcstól kb. 3 mm-re reszekáltuk. 170 kúpos repedésfúrást bőséges sóoldattal végzett öntözés mellett 0,1%-os epinefrinbe áztatott pamutpelletekkel (Jackson Lab (P) Ltd, Punjab, India) érték el a vérzéscsillapítást. Ezután a teljes dehiszcenciás területet a reszekált gyökérfelületekkel együtt metilénkékkel megfestették, és mikrotükrökkel (Hu-Friedy, Chicago, IL) nagy, 26-szoros nagyítással megvizsgálták, hogy azonosítsák a földszorosokat, uszonyokat és a következmények egyéb anatómiai részleteit. A hozzávetőlegesen 3 mm mélységű gyökérvég-előkészítést S12-7D ultrahangos retrohegyekkel (Satelec) piezoelektromos ultrahangos egységgel (P5 Booster, Suprasson Neutron; ActeonInc, Mt. Laurel, NJ). A készítmény tisztaságának biztosítása után a gyökértömést ásványi trioxid adalékanyaggal (Pro Root; Retroplast Trading, Rorvig, Dánia) végeztük.

A GTR csoportban egy bioreszorbeálódó kollagén membránt (Healiguide, Advanced Biotech Products (P) Ltd., Encoll Corp., Fremont, CA, USA) helyeztek az apikomarginális defektus fölé, amely az egészséges csont 2-3 mm-ét fedte le az összes szél körül. . A kontrollcsoportba nem helyeztünk membránt. A szárnyat óvatosan áthelyeztük, majd nem felszívódó 4-0 monofil varratokkal varrtuk. A hagyományos sebkompressziót elkerültük a GTR membráncsoportban, hogy megelőzzük a membrán összeomlását. A műtét után a pácienst arra utasították, hogy naponta kétszer öblítse ki a száját 0,2%-os klórhexidin-glükonáttal (Hexidin; ICPA Health products Ltd., India) a plakk ellenőrzése érdekében a műtét után 10 napig. A pácienst 4-7 nap elteltével visszahívták varratok eltávolítására, amely során ellenőrizték és rögzítették a műtéti hely gyógyulását.

Eredményértékelés

A radiográfiás vizsgálatot 3 havonta végeztük 12 hónapig, az alapértékkel azonos expozíciós paraméterek alkalmazásával. Az említett időközönként klinikai értékelést is végeztek, hogy feltárják a meghibásodás jeleit. A PD-t, a CAL-t és a GMP-t azonban 12 hónapig nem mérték. A nyomon követési röntgenfelvételeket két vizsgáló (P.S, S.M) egymástól függetlenül hasonlította össze a kiindulási értékkel, akik vakok voltak attól a csoporttól, amelyhez tartoztak. A radiográfiás periapikális gyógyulást teljesnek, hiányosnak, bizonytalannak vagy nem kielégítőnek minősítették Rud és munkatársai (26) és Molven és munkatársai (27) kritériumai szerint. A kategória csak akkor igazolódott adatbevitelre, ha két vizsgáló megegyezett ugyanabban a gyógyítási kategóriában. Eltérés esetén a vizsgáztatók összeültek és megbeszélték, hogy konszenzusra jussanak. Statisztikai okokból a kapott eredményeket tovább dichotomizáltuk sikeres vagy sikertelen esetekre. A siker kritériumai közé tartozott a klinikai jelek és tünetek hiánya, valamint a teljes vagy nem teljes radiográfiai gyógyulás. A sikertelen esetek kritériumai közé tartoztak azok, akiknél bármilyen klinikai tünet vagy tünet és/vagy radiográfiai bizonyíték a bizonytalan vagy nem kielégítő gyógyulásról.

Statisztikai analízis

Az adatokat átlag ± standard deviáció formájában adtuk meg. Az elvégzett statisztikai tesztek kétirányúak voltak, és 5%-os szignifikancia szinten értelmezték. Az ordinális adatok statisztikai elemzését nem paraméteres módszerekkel végeztem. Mann-Whitney és Wilcoxon aláírt rangteszteket használtunk a párosítatlan, illetve a párosított adatokhoz. Khi-négyzet tesztet használtunk a dichotóm adatok értékelésére. Az interobserver megbízhatóságot Cohen kappa analízissel elemeztük.