Skuteczność membrany sterowanej regeneracji tkanek w gojeniu ubytków wierzchołkowo-brzeżnych

Tytuł: Skuteczność membrany sterowanej regeneracji tkanek w gojeniu ubytków apikobrzeżnych - Prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne.

Donoszono, że ubytki wierzchołkowo-brzeżne, zlokalizowane ubytki kostne charakteryzujące się całkowitym niedoborem kości wyrostka zębodołowego na całej długości korzenia, mają niższy wskaźnik powodzenia, wynoszący od 27-37% (1-2). Sugeruje się, że tworzenie się długiego nabłonka węzłowego w fazie gojenia na rozłupanej powierzchni korzenia może przyczyniać się do relatywnie niższego wskaźnika powodzenia takich zmian (1, 3-4).

Powodzenie leczenia może zatem zależeć nie tylko od wyeliminowania bakterii z systemu kanałów korzeniowych, ale także od zapobiegania proliferacji nabłonka wzdłuż odsłoniętej powierzchni korzenia. Techniki GTR z membranami barierowymi zostały zaproponowane jako ważne uzupełnienie leczenia zmian endodontyczno-przyzębnych. Błona taka umieszczona nad ubytkiem kostnym może zapobiegać wrastaniu komórek nabłonka i stwarzać szansę komórkom więzadła ozębnej i endosteum na regenerację utraconej tkanki (5-6).

Literatura jest pełna opisów przypadków i badań klinicznych (7-18), które wykazują duży sukces membrany GTR i opowiadają się za jej stosowaniem w ubytkach wierzchołkowo-brzeżnych (19-20). Należy jednak zachować ostrożność przy wyciąganiu jakichkolwiek wniosków istotnych klinicznie, ponieważ żadne z tych badań klinicznych nie obejmowało grupy kontrolnej. Zgodnie z najlepszą wiedzą badacza, tylko trzy badania eksperymentalne (21-23) oceniały przydatność sterowanej regeneracji tkanek w ubytkach apikobrzeżnych. Podczas gdy dwóch z nich opowiadało się za stosowaniem membrany w takich zmianach, jeden nie mógł znaleźć żadnych znaczących korzyści z GTR.

Kim i wsp. (24) w niedawnym prospektywnym badaniu klinicznym odnotowali 73,7% sukcesu gojenia dzięki zastosowaniu siarczanu wapnia i collatape (resorbowalnej błony kolagenowej) w zmianach okołowierzchołkowych z całkowitym obnażeniem blaszki kości policzkowej (typ F) i 63,6% powodzenia, nawet jeśli w zmianach typu E nie stosuje się membrany. Ostatnio Song i wsp. (25) również donieśli o 70,4% sukcesach w gojeniu ubytków apikobrzeżnych bez zastosowania jakiejkolwiek techniki GTR. Dane te sugerują, że istnieje możliwość wygojenia ubytków apikobrzeżnych bez stosowania jakiejkolwiek techniki GTR, przy użyciu nowoczesnych technik mikrochirurgicznych.

Nadal nie ma wystarczających informacji dotyczących przydatności terapii GTR w chirurgii okołokorzeniowej w przypadkach ubytków wierzchołkowo-brzeżnych. Tylko w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych (17-18) oceniono odpowiedź na gojenie materiałów GTR w leczeniu ubytków apikobrzeżnych. Jednak, podobnie jak w przypadku wcześniej wspomnianych badań klinicznych, również te nie obejmowały żadnej grupy kontrolnej. Dlatego celem tego prospektywnego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena roli błony kolagenowej jako materiału GTR w gojeniu ubytków apikobrzeżnych.

Materiały i metody

Rejestracja uczestników i kryteria włączenia/wyłączenia To badanie kliniczne przeprowadzono po uzyskaniu zgody etycznej od Institutional Ethics Board of Pandit Bhagwat Dayal Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Czterdziestu pacjentów zostało zrekrutowanych spośród puli pacjentów skierowanych do Oddziału Stomatologii Zachowawczej Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Indie, między styczniem 2012 a styczniem 2013. Wiek pacjentów wahał się od 16 do 47 lat. Kryteria kwalifikacji obejmowały komunikację apiko-brzeżną ograniczoną do powierzchni policzkowej z głębokością kieszonek (PD) > 6 mm i nawracającymi epizodami ropnej wydzieliny, zęby z negatywną odpowiedzią na testy żywotności, z radiograficznymi dowodami przezierności okołowierzchołkowej, niepowodzenie wcześniejszego leczenia kanałowego lub powtórne leczenie w co najmniej 1 rok wcześniej i odpowiednią ostateczną odbudowę bez klinicznych dowodów przecieku koronowego. Z badania wykluczono zęby z pionowym złamaniem korzenia, procesami resorpcyjnymi sięgającymi ponad jedną trzecią wierzchołkowej korzenia oraz osoby z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia, chorobą ogólnoustrojową stanowiącą przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych oraz schorzeniami wpływającymi na szybkość gojenia, takimi jak cukrzyca i palenie tytoniu. Wszyscy pacjenci zostali należycie poinformowani o charakterze badania, związanych z nim procedurach oraz związanych z nimi zagrożeniach i korzyściach przed uzyskaniem ich pisemnej zgody. Minimalną wielkość próby określono na 15 pacjentów w każdej leczonej grupie na podstawie błędu α=0,05 i mocy 0,80.

Procedury przedoperacyjne i pomiary pierwotnego wyniku Po uzyskaniu zgody pacjentów dokładnie zbadano, a objawy kliniczne starannie odnotowano. U każdego pacjenta wykonano pełne skalingowanie i wygładzenie korzeni, aw razie potrzeby dokonano korekt okluzyjnych. Pacjenci zostali następnie wezwani po tygodniu na badanie podstawowe. Wszystkie kliniczne pomiary periodontologiczne zostały wykonane przez tego samego badacza (R.R). Rejestrowane parametry kliniczne obejmowały PD przyzębia, CAL i GMP. Każdy z nich mierzono na policzkowym aspekcie mezjalnej i dystalnej przestrzeni międzyzębowej oraz na środkowym policzkowym aspekcie zaangażowanych zębów (w zaokrągleniu do najbliższego mm) za pomocą sondy Williams O. Pod uwagę wzięto tylko miejsce z najgłębszym pomiarem na linii podstawowej. PD mierzono od brzegu dziąsła do podstawy ubytku. Połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) lub granica wierzchołka uzupełnienia, jeśli CEJ nie było widoczne, służyło jako punkt odniesienia dla pomiarów CAL i GMP. Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie wykonano aparatem Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiography System, Pt. Husada intra Care, Indonezja) przy użyciu równoległego urządzenia Rinn (XCP Instruments, Elgin, IL) w odstępach 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Za pomocą oprogramowania CDR DICOM (Schick CDR Technologies, Long Island City, NY) cyfrowe zdjęcia rentgenowskie podzielono na bloki siatki, każdy o wielkości 1 mm2. Ostatecznie wielkość zmiany obliczono przez zliczenie liczby bloczków o ponad 50% powierzchni leżących w radioprzeziernej zmianie. Badani zostali losowo przydzieleni do grupy membranowej GTR lub grupy kontrolnej bez stratyfikacji, aby wyeliminować jakiekolwiek uprzedzenia. Stosując technikę alokacji równych proporcji, inny badacz (ST) stworzył zapieczętowane koperty z przypisanym kodem, które następnie wykorzystano do randomizacji badanych w dwóch danych grupach. Ponadto upewniono się, że ani chirurg, ani pacjenci nie byli świadomi przydziału do grupy do czasu umieszczenia membrany.

Techniki chirurgiczne

Wszystkie zabiegi chirurgiczne, z wyjątkiem nacięcia, podniesienia płata i zszycia, zostały przeprowadzone pod mikroskopem operacyjnym (OPMI PICO; carl Zeiss, Getynga, Niemcy) przez tego samego operatora (R.R.). Wszystkie procedury kliniczne przeprowadzono przy użyciu standardowego protokołu chirurgicznego opisanego w poprzednim badaniu (18).

W skrócie, po głębokim znieczuleniu i wykonaniu osteotomii podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. Po oczyszczeniu tkanki patologicznej wycięto zajęty korzeń około 3 mm od wierzchołka z nr. 170 zwężających się wiertła szczelinowego pod obfitym płukaniem solanką i hemostazę osiągnięto stosując bawełniane kulki nasączone 0,1% epinefryną (Jackson Lab (P) Ltd, Pendżab, Indie). Następnie cały obszar rozejścia się wraz z wyciętymi powierzchniami korzeni barwiono błękitem metylenowym i oglądano w mikrozwierciadłach (Hu-Friedy, Chicago, IL) pod dużym powiększeniem 26X w celu zidentyfikowania cieśni, płetw i innych szczegółów anatomicznych konsekwencji. Preparację korzenia o głębokości około 3 mm wykonano ultradźwiękowymi retrotipami S12-7D (Satelec) przy użyciu piezoelektrycznego urządzenia ultradźwiękowego (P5 Booster, Suprasson Neutron; Acteon Inc, Mt. Laurel, Nowy Jork). Po upewnieniu się o czystości preparacji wykonano wypełnienie korzeniowe mineralnym kruszywem trójtlenkowym (Pro Root; Retroplast Trading, Rorvig, Dania).

W grupie GTR bioresorbowalna membrana kolagenowa (Healiguide, Advanced Biotech Products (P) Ltd., Encoll Corp., Fremont, CA, USA) została umieszczona nad ubytkiem apikobrzeżnym, pokrywając 2-3 mm zdrowej kości wokół wszystkich brzegów . W grupie kontrolnej nie umieszczono membrany. Ostrożnie przestawiono płat, a następnie zaszyto niewchłanialnymi monofilamentowymi szwami 4-0. W grupie membran GTR unikano tradycyjnego ucisku rany, aby zapobiec zapadaniu się membrany. Po operacji pacjentowi polecono płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie 0,2% glukonianem chlorheksydyny (Hexidine; ICPA health products ltd, Indie) w celu kontroli płytki nazębnej do 10 dni po operacji. Pacjenta zgłaszano po 4–7 dniach w celu zdjęcia szwów, podczas którego sprawdzano i rejestrowano gojenie się miejsca operowanego.

Ocena wyników

Badanie radiograficzne wykonywano co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy przy tych samych parametrach ekspozycji co wyjściowo. We wspomnianych odstępach czasu przeprowadzono również ocenę kliniczną w celu wykrycia jakichkolwiek oznak niepowodzenia. Jednak PD, CAL i GMP mierzono dopiero po 12 miesiącach. Kolejne radiogramy były porównywane z wartościami wyjściowymi niezależnie przez dwóch egzaminatorów (P.S, S.M) zaślepionych co do grupy, do której należeli. Radiograficzne wygojenie okołowierzchołkowe zostało określone jako całkowite, niepełne, niepewne lub niezadowalające zgodnie z kryteriami stosowanymi przez Rud i wsp. (26) oraz Molven i wsp. (27). Kategoria została potwierdzona do wprowadzenia danych tylko wtedy, gdy dwóch egzaminatorów zgodziło się na tę samą kategorię leczenia. W przypadku rozbieżności egzaminatorzy siedzieli razem i dyskutowali, aby dojść do konsensusu. Ze względów statystycznych uzyskane wyniki podzielono dalej na przypadki sukcesu lub niepowodzenia. Kryteria sukcesu obejmowały brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz całkowite lub niecałkowite wyleczenie radiologiczne. Kryteria niepowodzenia obejmowały przypadki z objawami klinicznymi i/lub radiograficznymi dowodami niepewnego lub niezadowalającego gojenia.

Analiza statystyczna

Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe. Przeprowadzone testy statystyczne były dwustronne i interpretowane na poziomie istotności 5%. Analizy statystyczne danych porządkowych przeprowadzono metodami nieparametrycznymi. Testy rang podpisanych Manna-Whitneya i Wilcoxona zastosowano odpowiednio dla danych niesparowanych i sparowanych. Do oceny danych dychotomicznych zastosowano test chi-kwadrat. Wiarygodność między obserwatorami została przeanalizowana za pomocą analizy kappa Cohena.