うつ病のマイクロバイオームとシタロプラムに対する治療反応
うつ病のマイクロバイオームシタロプラムに対する治療反応：実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Mayo Clinic Jacksonville Department of Psychiatry (最大 10 人の患者と 10 人のコントロールを対のデータで募集) およびロチェスターの Mayo Clinic Depression Center (最大 30 人の患者と 30 人のコントロールを対のデータで募集) で実施されます。 大うつ病、双極性障害 I または双極性障害 II の構造化診断面接 (SCID) および中等度の症状の重症度 (うつ病の症状の迅速な目録または S-C16) によって確認された患者は、12 週間の研究に登録されます。 腸内微生物叢 (およびその遺伝物質) と炎症の腸脳マーカー (コルチゾール、サイトカイン) を、それぞれ便検体と血清サンプルから調べます。 コレクションは、研究のベースライン、2 週目、および 12 週目に行われます。 年齢、性別 (女性被験者の閉経状態を含む)、およびボディマス指数 (BMI) が一致する健康なコントロールには、ベースラインの便と血清のコレクションのみが含まれます。 統計的 t 検定を使用して、マイクロバイオームおよび炎症マーカーにおける患者とコントロールのベースラインの違いを評価します。 治療反応 (QIDS の 50% 減少)、治療寛解 (QIDS-C16 < 6) は、マイクロバイオームおよび炎症マーカーの変化で分析されます。 うつ病の症状の重症度と、コルチゾール、サイトカイン、および腸内微生物叢組成の測定値との間で、複数のテスト修正による相関分析が行われます。
この研究は、Fryer 博士と Chia 博士の研究の初期の翻訳に焦点を当て、うつ病に苦しむ患者の個別化治療の分野に腸と脳のインターフェースをもたらします。 このプロジェクトは、腸内微生物叢がうつ病にどのように関係しているか、抗うつ薬治療が微生物叢の組成をどのように変化させているか、これらの要因がうつ病の主要な生理学的メディエーターにどのように影響しているかについての洞察を提供します。 コルチゾールとサイトカインのレベル）。 より焦点を絞った医薬品開発とうつ病治療の公衆衛生への影響は相当なものです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -非精神病性大うつ病性障害（MDD）または双極IまたはII障害の外来患者または入院患者。
- QIDSで16以上のスコア
- 担当医が抗うつ剤治療が適切と判断した外来・入院患者
- 18～55歳の被験者
除外基準:
- シタロプラム治療の禁忌
- 治療介入および/または精神医学的ケアを求める主な理由であるうつ病以外の第1軸または第2軸の障害
- 一次診断として境界性パーソナリティ障害（BPD）と診断された被験者。
- 健康なコントロールの場合、軸I障害と診断された一親等の近親者
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極Ⅰ型障害の患者
- -研究の4日以内の抗うつ薬治療（フルオキセチンの場合は1週間）。 インフォームドコンセントを提供した後、現在抗うつ薬を服用しており、うつ病管理に関して治療効果以下の結果が得られている被験者は、シタロプラム治療の開始前に減薬および中止を受けます。 被験者は、シタロプラムを開始する前に、週に少なくとも4日間（フルオキセチンの場合は1週間）、以前の抗うつ薬を使用していない必要があります。 被験者は、研究精神科医によって綿密に監視されます（主要な臨床精神医学プロバイダーからの追加の監視の有無にかかわらず）。 投薬の漸減は、患者のプライマリケアまたは精神科提供者と相談して、調査研究の精神科医に任されます。 投薬を安全に漸減できない、または漸減中に副作用を経験する研究対象は、研究から除外されます
- ニコチン依存症、慢性疼痛、片頭痛の予防、またはその他の診断の管理のために抗うつ薬を使用している被験者は、研究の12週間にわたって薬の安定した用量を維持しない限り、研究に適格ではありません。
- トラゾドン、メラトニン、およびジフェンヒドラミンは、不眠症の救助薬として使用される場合があります。 ベンゾジアゼピンは、ロラゼパムの 24 時間あたり 4 mg を超えないように、不安の治療に使用できます。
- -現在抗生物質または2週間以内の抗生物質を服用している被験者。 （外用抗生物質はOKです）
- アスピリン、NSAID、またはワルファリンの毎日の使用（低用量のベビーアスピリンはOK）
- インフォームドコンセントを与えることができない被験者は除外されます
- 妊娠中の被験者は除外されます
- 現在授乳中で、授乳を続ける予定の被験者は除外されます
- -閉経後の女性はこの研究に適格ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
大うつ病性障害、双極I型または双極II型のない18～55歳の男女で、抗うつ薬を服用しておらず、大うつ病性障害と診断された第一度近親者がなく、現在シタロプラムを服用していない。
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ケース
大うつ病性障害、双極I型または双極II型の18〜55歳の男性または女性の参加者で、抗うつ薬治療が必要と見なされる場合は、シタロプラムが投与されます。
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ケース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病患者と健常者の間のマイクロバイオームの潜在的な違い
時間枠：12週間以上
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うつ病患者の腸内微生物叢は、年齢、性別、閉経期、および BMI が一致した健康な対照とは異なります
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12週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シタロプラムに対する治療反応対非反応におけるマイクロバイオームの変化
時間枠：12週間以上
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シタロプラムに反応する患者の腸内微生物叢の変化は異なります
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12週間以上
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うつ病の炎症マーカーとマイクロバイオームとの関係
時間枠：12週間以上
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うつ病の炎症マーカーの変化は、うつ病の症状の重症度の変化に対応しています。
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12週間以上
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William Bobo, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-002154
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