Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom depresji i odpowiedź na leczenie Citalopramem

20 marca 2018 zaktualizowane przez: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Mikrobiom depresji &Amp; Odpowiedź na leczenie Citalopramem: studium wykonalności

Celem tego badania jest ocena wykonalności opracowania sondy mikrobiomu depresji i ocena zmiany mikrobiomu we wstępnej analizie odpowiedzi na leczenie (n=20) vs. braku odpowiedzi (n=20) na lek przeciwdepresyjny citalopram. To badanie jest 12-tygodniową próbą otwartą, do której zostanie włączonych około 80 uczestników (przewidywanych 40 osób, które ukończyły badanie ze sparowanymi danymi biomarkerów) z epizodem dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II oraz 40 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Mayo Clinic Jacksonville Department of Psychiatry (zrekrutuj do 10 pacjentów i 10 kontrolnych ze sparowanymi danymi) oraz Mayo Clinic Depression Center w Rochester (zrekrutuj do 30 pacjentów i 30 kontrolnych ze sparowanymi danymi). Pacjenci z dużą depresją, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym II potwierdzonym przez ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (SCID) i umiarkowanym nasileniem objawów (Quick Inventory of Depressive Symptomatology lub S-C16) zostaną włączeni do 12-tygodniowego badania. Zbadamy mikrobiom jelitowy (i jego materiał genetyczny) oraz jelitowo-mózgowe markery stanu zapalnego (kortyzol, cytokiny) odpowiednio z próbek kału i próbek surowicy. Pobieranie będzie odbywać się na początku badania, w 2. i 12. tygodniu badania. Zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci (w tym stanu menopauzy kobiet) i wskaźnika masy ciała (BMI) będą miały tylko wyjściowe kolekcje stolca i surowicy. Statystyczne testy t zostaną wykorzystane do oceny wyjściowych różnic między pacjentem a grupą kontrolną w zakresie mikrobiomu i markerów stanu zapalnego. Odpowiedź na leczenie (redukcja QIDS o 50%), remisja leczenia (QIDS-C16 < 6) zostaną przeanalizowane wraz ze zmianą mikrobiomu i markerów stanu zapalnego. Analiza korelacji z wieloma poprawkami testowymi zostanie przeprowadzona między nasileniem objawów depresji a pomiarami kortyzolu, cytokin i składu mikrobiomu jelitowego.

Badanie to skupi się na wczesnym tłumaczeniu badań dr Fryer i dr Chia i wprowadzi interfejs jelita-mózg do dziedziny indywidualizacji leczenia pacjentów, którzy zmagają się z depresją. Ten projekt zapewni wgląd w to, w jaki sposób mikroflora jelitowa może być zaangażowana w depresję, w jaki sposób leczenie przeciwdepresyjne zmienia skład mikroflory i jak te czynniki wpływają na kluczowe fizjologiczne mediatory depresji (tj. poziom kortyzolu i cytokin). Konsekwencje bardziej ukierunkowanego opracowywania leków i leczenia depresji dla zdrowia publicznego są znaczące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zarejestrują 80 uczestników, zarówno mężczyzn, jak i kobiety, w celu uzyskania 20 sparowanych danych dotyczących osób odpowiadających i 20 osób, które nie odpowiedziały. Zrekrutowanych zostanie również czterdziestu zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku. Badacze zrekrutują 100 osób, które przewidują rezygnację z nauki lub niezdolność do pełnego uczestnictwa, z pobraniem próbek mikrobiomu i/lub co najmniej sparowanymi próbkami biologicznymi przed i po leczeniu. Pacjenci Mayo Clinic Jacksonville (n=10) zostaną dopasowani do kontroli Mayo Clinic Jacksonville (n=10), a pacjenci Mayo Clinic Rochester (n=30) zostaną dopasowani do kontroli Mayo Clinic Rochester (n=30).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani z niepsychotycznymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I lub II.
  • Wynik >16 w skali QIDS
  • Pacjenci ambulatoryjni lub pacjenci hospitalizowani, dla których leczenie przeciwdepresyjne zostało uznane przez lekarza prowadzącego za właściwe
  • Osoby w wieku od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia citalopramem
  • Zaburzenie osi I lub II inne niż depresja, które jest głównym powodem poszukiwania interwencji terapeutycznej i/lub opieki psychiatrycznej
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jako podstawową diagnozę.
  • W przypadku zdrowych osób z grupy kontrolnej krewny pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano zaburzenie osi I
  • Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  • Leczenie przeciwdepresyjne w ciągu 4 dni badania (1 tydzień w przypadku fluoksetyny). Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwdepresyjne, których wyniki są subterapeutyczne w zakresie leczenia depresji po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną poddani zmniejszeniu dawki i odstawieniu leku przed rozpoczęciem leczenia citalopramem. Pacjent musi odstawić poprzednie leki przeciwdepresyjne na co najmniej 4 dni w tygodniu przed rozpoczęciem citalopramu (1 tydzień w przypadku fluoksetyny). Uczestnik będzie ściśle monitorowany przez psychiatrę prowadzącego badanie (z lub bez dodatkowego monitorowania ze strony głównych psychiatrów klinicznych). Ograniczenie dawki leku pozostawia się psychiatrze prowadzącemu badanie w porozumieniu z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta lub lekarzem psychiatrą. Uczestnicy badania, u których nie można bezpiecznie zmniejszyć dawki leku lub u których wystąpią działania niepożądane podczas zmniejszania dawki, zostaną wykluczeni z badania
  • Osoby badane stosujące leki przeciwdepresyjne w leczeniu uzależnienia od nikotyny, przewlekłego bólu, profilaktyki migreny lub innych diagnoz nie będą kwalifikować się do badania, chyba że będą przyjmować stałą dawkę leku przez 12 tygodni badania.
  • Trazodon, melatonina i difenhydramina mogą być stosowane jako leki ratunkowe na bezsenność. Benzodiazepiny mogą być stosowane w leczeniu lęku, nie przekraczając 4 mg/24 godziny lorazepamu
  • Pacjenci, którzy są obecnie na antybiotyku lub antybiotyku w ciągu 2 tygodni. (Miejscowe antybiotyki są w porządku)
  • Codzienne stosowanie aspiryny, NLPZ lub warfaryny (niska dawka aspiryny dla dzieci OK)
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody są wykluczone
  • Osoby w ciąży zostaną wykluczone
  • Osoby, które obecnie karmią piersią i planują kontynuować karmienie piersią, zostaną wykluczone
  • Kobiety po menopauzie nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sterownica
Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat bez dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II, którzy nie przyjmują leków przeciwdepresyjnych i nie mają krewnego pierwszego stopnia z rozpoznaniem dużej depresji i nie przyjmują obecnie citalopramu.
Sprawy
Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat z dużą depresją, chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II, u których leczenie przeciwdepresyjne zostanie uznane za konieczne, otrzymają citalopram.
Lek: citalopram
Sprawy
Inne nazwy:
  • Celexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne różnice w mikrobiomie między pacjentami z depresją a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Mikrobiom jelitowy pacjentów z depresją różni się od tego u zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci, menopauzy i BMI
Ponad 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu w odpowiedzi na leczenie vs. brak odpowiedzi na citalopram
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Zmiana mikrobiomu jelitowego u pacjentów reagujących na citalopram jest inna
Ponad 12 tygodni
Zapalne markery depresji i ich związek z mikrobiomem
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Zmiany wskaźników zapalnych depresji odpowiadają zmianom nasilenia objawów depresji.
Ponad 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: William Bobo, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj