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Mikrobiom der Depression und Ansprechen auf die Behandlung mit Citalopram

20. März 2018 aktualisiert von: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Mikrobiom der Depression &Amp; Ansprechen auf die Behandlung mit Citalopram: Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Entwicklung einer Mikrobiomsonde für Depressionen zu bewerten und die Mikrobiomveränderung in einer vorläufigen Analyse des Behandlungsansprechens (n ​​= 20) gegenüber dem Nichtansprechen (n = 20) auf das Antidepressivum Citalopram zu bewerten. Diese Studie ist eine 12-wöchige offene Studie, in die etwa 80 Teilnehmer (voraussichtlich 40 Studienabsolventen mit gepaarten Biomarkerdaten) mit einer Episode von Major Depression, Bipolar I oder Bipolar II, und 40 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an der Mayo Clinic Jacksonville Department of Psychiatry (Rekrutierung von bis zu 10 Patienten und 10 Kontrollpersonen mit gepaarten Daten) und am Mayo Clinic Depression Center in Rochester (Rekrutierung von bis zu 30 Patienten und 30 Kontrollpersonen mit gepaarten Daten) durchgeführt. Patienten mit schwerer Depression, bipolarer Störung I oder bipolarer Störung II, bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (SCID) und moderater Symptomschwere (Quick Inventory of Depressive Symptomatology oder S-C16) werden in die 12-wöchige Studie aufgenommen. Wir werden das Darmmikrobiom (und sein genetisches Material) und Darm-Hirn-Marker für Entzündungen (Cortisol, Zytokine) aus Stuhlproben bzw. Serumproben untersuchen. Die Sammlungen erfolgen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 12 der Studie. Gesunde Kontrollen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht (einschließlich menopausalem Status weiblicher Probanden) und Body-Mass-Index (BMI) übereinstimmen, haben nur Stuhl- und Serumsammlungen zu Studienbeginn. Statistische t-Tests werden verwendet, um Baseline-Unterschiede zwischen Patienten und Kontrollen in Bezug auf Mikrobiom und Entzündungsmarker zu bewerten. Behandlungsansprechen (50 % Reduktion von QIDS), Behandlungsremission (QIDS-C16 < 6) werden mit Veränderung des Mikrobioms und der Entzündungsmarker analysiert. Es wird eine Korrelationsanalyse mit mehreren Testkorrekturen zwischen der Schwere der Depressionssymptome und Messungen von Cortisol, Zytokinen und der Zusammensetzung des Darmmikrobioms durchgeführt.

Diese Studie wird sich auf die frühe Übersetzung der Forschung von Dr. Fryer und Dr. Chia konzentrieren und die Darm-Hirn-Schnittstelle in den Bereich der individualisierten Behandlung von Patienten bringen, die mit Depressionen zu kämpfen haben. Dieses Projekt wird Aufschluss darüber geben, wie Darmmikrobiota an Depressionen beteiligt sein können, wie Antidepressiva die Zusammensetzung der Mikrobiota verändern und wie diese Faktoren wichtige physiologische Mediatoren von Depressionen (d. h. Cortisol- und Zytokinspiegel). Die Auswirkungen einer gezielteren Arzneimittelentwicklung und Behandlung von Depressionen auf die öffentliche Gesundheit sind erheblich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden 80 männliche und weibliche Teilnehmer einschreiben, mit dem Ziel, jeweils 20 gepaarte Daten von Respondern und 20 Non-Respondern zu haben. Es werden auch 40 altersangepasste gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Die Ermittler werden 100 Probanden rekrutieren, die mit Abbruch oder Unfähigkeit rechnen, vollständig an der Entnahme von Mikrobiomproben und / oder zumindest gepaarten biologischen Proben vor und nach der Behandlung teilzunehmen. Die Patienten der Mayo Clinic Jacksonville (n=10) werden mit den Kontrollpersonen der Mayo Clinic Jacksonville (n=10) und die Patienten der Mayo Clinic Rochester (n=30) mit den Kontrollpersonen der Mayo Clinic Rochester (n=30) abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante oder stationäre Patienten mit nichtpsychotischer Major Depression (MDD) oder Bipolar-I- oder -II-Störung.
  • Eine Punktzahl von >16 auf dem QIDS
  • Ambulante oder stationäre Patienten, bei denen eine Behandlung mit Antidepressiva vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird
  • Personen zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Citalopram
  • Eine andere Störung der Achse I oder II als Depression, die der Hauptgrund für die Inanspruchnahme einer Behandlung und/oder psychiatrischen Versorgung ist
  • Patienten, bei denen als Primärdiagnose eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) diagnostiziert wurde.
  • Für gesunde Kontrollen ein Verwandter ersten Grades, bei dem eine Achse-I-Störung diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I-Störung
  • Behandlung mit Antidepressiva innerhalb von 4 Tagen vor Studienbeginn (1 Woche bei Fluoxetin). Probanden, die derzeit Antidepressiva mit subtherapeutischen Ergebnissen in Bezug auf das Depressionsmanagement einnehmen, werden nach Einverständniserklärung vor Beginn der Behandlung mit Citalopram ausgeschlichen und abgesetzt. Der Proband muss mindestens 4 Tage in der Woche vor Beginn der Behandlung mit Citalopram (1 Woche bei Fluoxetin) keine früheren Antidepressiva mehr einnehmen. Der Proband wird vom Psychiater der Forschungsstudie engmaschig überwacht (mit oder ohne zusätzliche Überwachung durch primäre klinische Psychiater). Das Ausschleichen der Medikation wird dem Psychiater der Forschungsstudie in Absprache mit der Primärversorgung oder dem psychiatrischen Dienstleister des Patienten überlassen. Studienteilnehmer, die ihre Medikation nicht sicher ausschleichen können oder während des Ausschleichens Nebenwirkungen erfahren, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Studienteilnehmer, die ihre Antidepressiva zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit, chronischen Schmerzen, Migräneprophylaxe oder anderen Diagnosen verwenden, sind nicht für die Studie geeignet, es sei denn, sie bleiben während der 12 Wochen der Studie auf einer stabilen Dosis des Medikaments.
  • Trazodon, Melatonin und Diphenhydramin können als Notfallmedikamente bei Schlaflosigkeit eingesetzt werden. Benzodiazepine können zur Behandlung von Angstzuständen verwendet werden, wobei 4 mg Lorazepam/24 Stunden nicht überschritten werden dürfen
  • Probanden, die derzeit ein Antibiotikum oder ein Antibiotikum innerhalb von 2 Wochen einnehmen. (Topische Antibiotika sind in Ordnung)
  • Tägliche Verwendung von Aspirin, NSAIDs oder Warfarin (niedrige Dosis von Baby-Aspirin OK)
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind ausgeschlossen
  • Schwangere werden ausgeschlossen
  • Personen, die derzeit stillen und beabsichtigen, das Stillen fortzusetzen, werden ausgeschlossen
  • Postmenopausale Frauen sind für diese Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren ohne schwere depressive Störung, Bipolar I oder Bipolar II, die kein Antidepressivum einnehmen und keinen Verwandten ersten Grades mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung haben und derzeit kein Citalopram einnehmen.
Fälle
Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Major Depressive Disorder, Bipolar I oder Bipolar II, denen eine Behandlung mit Antidepressiva als notwendig erachtet wird, erhalten Citalopram.
Arzneimittel: Citalopram
Fälle
Andere Namen:
  • Celexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die potenziellen Unterschiede im Mikrobiom zwischen depressiven Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Das Darmmikrobiom depressiver Patienten unterscheidet sich von dem gesunder Kontrollpersonen, die in Bezug auf Alter, Geschlecht, Menopause und BMI übereinstimmen
Über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mikrobioms beim Ansprechen auf die Behandlung vs. Nicht-Ansprechen auf Citalopram
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Die Veränderung des Darmmikrobioms bei Patienten, die auf Citalopram ansprechen, ist anders
Über 12 Wochen
Entzündungsmarker der Depression und ihre Beziehung zum Mikrobiom
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Veränderungen der Entzündungsmarker der Depression entsprechen Veränderungen der Schwere der Depressionssymptome.
Über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: William Bobo, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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