Microbioma da depressão e resposta ao tratamento com citalopram
Microbioma da Depressão &Amp; Resposta ao tratamento com citalopram: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido no Departamento de Psiquiatria da Mayo Clinic Jacksonville (recrutar até 10 pacientes e 10 controles com dados pareados) e no Centro de Depressão da Mayo Clinic em Rochester (recrutar até 30 pacientes e 30 controles com dados pareados). Pacientes com depressão maior, Transtorno Bipolar I ou Transtorno Bipolar II confirmado por entrevista diagnóstica estruturada (SCID) e gravidade moderada dos sintomas (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva ou S-C16) serão incluídos no estudo de 12 semanas. Exploraremos o microbioma intestinal (e seu material genético) e os marcadores cerebrais de inflamação (cortisol, citocinas) de amostras de fezes e amostras de soro, respectivamente. As coletas serão na linha de base, semana 2 e semana 12 do estudo. Os controles saudáveis pareados por idade, sexo (incluindo estado de menopausa de indivíduos do sexo feminino) e índice de massa corporal (IMC) terão apenas fezes basais e coletas de soro. Testes t estatísticos serão usados para avaliar as diferenças basais entre pacientes e controles no microbioma e nos marcadores inflamatórios. A resposta ao tratamento (redução de 50% no QIDS), a remissão do tratamento (QIDS-C16 < 6) serão analisadas com alteração no microbioma e nos marcadores de inflamação. A análise correlacional com várias correções de testes será realizada entre a gravidade dos sintomas de depressão e as medidas de cortisol, citocinas e composição do microbioma intestinal.
Este estudo se concentrará na tradução inicial da pesquisa do Dr. Fryer e do Dr. Chia e trará a interface intestino-cérebro para o campo de tratamento individualizado para pacientes que lutam contra a depressão. Este projeto fornecerá informações sobre como a microbiota intestinal pode estar implicada na depressão, como os tratamentos antidepressivos alteram a composição da microbiota e como esses fatores afetam os principais mediadores fisiológicos da depressão (ou seja, níveis de cortisol e citocinas). As implicações para a saúde pública de um desenvolvimento de drogas mais focado e tratamento para a depressão são substanciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ou internados com transtorno depressivo maior (TDM) não psicótico ou Transtorno Bipolar I ou II.
- Uma pontuação de >16 no QIDS
- Pacientes ambulatoriais ou internados para os quais o tratamento antidepressivo é considerado apropriado pelo médico assistente
- Indivíduos com idade entre 18 e 55 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao tratamento com citalopram
- Transtorno do Eixo I ou II, exceto depressão, que é a principal razão para buscar intervenção terapêutica e/ou atendimento psiquiátrico
- Indivíduos diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) como seu diagnóstico principal.
- Para controles saudáveis, um parente de primeiro grau que foi diagnosticado com um transtorno do Eixo I
- Pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I
- Tratamento antidepressivo dentro de 4 dias de estudo (1 semana se fluoxetina). Indivíduos atualmente em uso de medicação antidepressiva com resultados subterapêuticos em termos de controle da depressão após o consentimento informado serão submetidos a uma redução gradual da medicação e descontinuação antes do início do tratamento com citalopram. O sujeito deve estar sem antidepressivos anteriores por pelo menos 4 dias por semana antes de iniciar o citalopram (1 semana se fluoxetina). O sujeito será monitorado de perto pelo psiquiatra do estudo de pesquisa (com ou sem monitoramento adicional de provedores psiquiátricos clínicos primários). A redução gradual da medicação é deixada para o psiquiatra do estudo de pesquisa em consulta com o atendimento primário do paciente ou provedor psiquiátrico. Os sujeitos do estudo que não puderem ser retirados com segurança de sua medicação ou apresentarem efeitos adversos durante a redução serão excluídos do estudo
- Os participantes do estudo que usam sua medicação antidepressiva para o tratamento da dependência de nicotina, dor crônica, profilaxia de enxaqueca ou outros diagnósticos não serão elegíveis para o estudo, a menos que permaneçam em uma dose estável da medicação durante as 12 semanas do estudo.
- A trazodona, a melatonina e a difenidramina podem ser usadas como medicamentos de resgate para a insônia. Benzodiazepínicos podem ser usados para tratamento de ansiedade, não excedendo 4 mg/24 horas de lorazepam
- Indivíduos que estão atualmente tomando um antibiótico ou um antibiótico dentro de 2 semanas. (Antibióticos tópicos são OK)
- Uso diário de aspirina, AINEs ou varfarina (baixa dose de aspirina infantil OK)
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado são excluídos
- Grávidas serão excluídas
- Sujeitos que estão atualmente amamentando e que planejam continuar amamentando serão excluídos
- Mulheres na pós-menopausa não são elegíveis para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles
Homens e mulheres com idades entre 18 e 55 anos sem Transtorno Depressivo Maior, Bipolar I ou Bipolar II que não estejam tomando antidepressivos e não tenham um parente de primeiro grau com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior e que não estejam tomando citalopram atualmente.
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Casos
Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 55 anos com Transtorno Depressivo Maior, Bipolar I ou Bipolar II, aos quais o tratamento antidepressivo é considerado necessário, receberão citalopram.
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Casos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As diferenças potenciais no microbioma entre pacientes deprimidos e controles saudáveis
Prazo: Mais de 12 semanas
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O microbioma intestinal de pacientes deprimidos é diferente daquele de controles saudáveis pareados por idade, sexo, menopausa e IMC
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Mais de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do microbioma na resposta ao tratamento vs. não resposta ao citalopram
Prazo: Mais de 12 semanas
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A alteração do microbioma intestinal de pacientes que respondem ao citalopram é diferente
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Mais de 12 semanas
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Marcadores inflamatórios da depressão e sua relação com o microbioma
Prazo: Mais de 12 semanas
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Alterações nos marcadores inflamatórios da depressão correspondem a alterações na gravidade dos sintomas de depressão.
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Mais de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Bobo, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 14-002154
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