Masennuksen mikrobiomi ja hoitovaste sitalopraamille
Masennuksen mikrobiomi &Amp; Hoitovaste sitalopraamille: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Mayo Clinic Jacksonvillen psykiatrian osastolla (rekrytoidaan enintään 10 potilasta ja 10 kontrollia yhdistetyillä tiedoilla) ja Mayo Clinic Depression Centerissä Rochesterissa (rekrytoidaan enintään 30 potilasta ja 30 kontrollia parillisilla tiedoilla). Potilaat, joilla on vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II, jotka on vahvistettu strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (SCID) ja joilla on kohtalainen oireiden vakavuus (Quick Inventory of Depressive Symptomatology tai S-C16), otetaan mukaan 12 viikon tutkimukseen. Tutkimme suoliston mikrobiomia (ja sen geneettistä materiaalia) ja suolen ja aivojen tulehduksen merkkiaineita (kortisoli, sytokiinit) ulostenäytteistä ja seeruminäytteistä. Kokoelmat ovat tutkimuksen lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 12. Iän, sukupuolen (mukaan lukien naishenkilöiden vaihdevuodet) ja painoindeksin (BMI) mukaisilla terveillä verrokeilla on vain lähtötason uloste- ja seerumikokoelmat. Tilastollisia t-testejä käytetään arvioimaan lähtötilanteen eroja potilaan ja kontrollien välillä mikrobiomissa ja tulehdusmarkkereissa. Hoitovaste (50 %:n lasku QIDS:ssä), hoidon remissio (QIDS-C16 < 6) analysoidaan mikrobiomin ja tulehdusmarkkerien muutoksilla. Korrelaatioanalyysi, jossa on useita testauskorjauksia, suoritetaan masennuksen oireiden vakavuuden ja kortisolin, sytokiinien ja suoliston mikrobiomien koostumuksen välillä.
Tämä tutkimus keskittyy tohtori Fryerin ja tohtori Chian tutkimuksen varhaiseen kääntämiseen ja tuo suolen ja aivojen rajapinnan yksilöllisen hoidon alalle potilaille, jotka kamppailevat masennuksen kanssa. Tämä projekti antaa käsityksen siitä, kuinka suoliston mikrobiota voi olla osallisena masennukseen, kuinka masennuslääkehoito muuttaa mikrobiston koostumusta ja kuinka nämä tekijät vaikuttavat masennuksen keskeisiin fysiologisiin välittäjiin (ts. kortisoli- ja sytokiinitasot). Kohdistetun lääkekehityksen ja masennuksen hoidon kansanterveysvaikutukset ovat merkittäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat tai sairaalapotilaat, joilla on ei-psykoottinen vakava masennushäiriö (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.
- Pisteet >16 QIDS:ssä
- Avopotilaat tai sairaalapotilaat, joille masennuslääkehoitoa hoitava kliinikko pitää sopivana
- Koehenkilöt, jotka ovat 18-55-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet sitalopraamihoidolle
- Muu akselin I tai II häiriö kuin masennus, joka on ensisijainen syy hakeutua hoitoon ja/tai psykiatriseen hoitoon
- Koehenkilöt, joilla on ensisijainen diagnoosi Borderline Personality Disorder (BPD).
- Terveille verrokeille ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu Axis I -häiriö
- Potilaat, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Masennuslääkehoito 4 päivän sisällä tutkimuksesta (1 viikko, jos fluoksetiini). Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä masennuslääkitystä, jolla on subterapeuttisia tuloksia masennuksen hallinnassa tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen, lääkitystä pienennetään ja hoito lopetetaan ennen sitalopraamihoidon aloittamista. Potilaan on oltava poissa aiemmista masennuslääkkeistä vähintään 4 päivää viikossa ennen sitalopraamihoidon aloittamista (1 viikko, jos fluoksetiini). Tutkimuspsykiatri tarkkailee kohdetta tarkasti (primaaristen kliinisen psykiatrian palveluntarjoajien lisävalvonnan kanssa tai ilman). Lääkityksen vähentäminen jätetään tutkimuspsykiatrin tehtäväksi potilaan perusterveydenhuollon tai psykiatrisen palveluntarjoajan kanssa. Tutkimushenkilöt, joiden lääkitystä ei voida turvallisesti pienentää tai jotka kokevat haittavaikutuksia vähentämisen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta
- Tutkittavat koehenkilöt, jotka käyttävät masennuslääkeään nikotiiniriippuvuuden, kroonisen kivun, migreenin ennaltaehkäisyn tai muiden diagnoosien hoitoon, eivät ole kelvollisia tutkimukseen, elleivät he käytä vakaata lääkeannosta tutkimuksen 12 viikon ajan.
- Tratsodonia, melatoniinia ja difenhydramiinia voidaan käyttää pelastuslääkkeinä unettomuuteen. Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää ahdistuksen hoitoon, enintään 4 mg/24 tuntia loratsepaamia
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan antibioottia tai antibioottia 2 viikon sisällä. (Ajankohtaiset antibiootit ovat kunnossa)
- Aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden tai varfariinin päivittäinen käyttö (pieni annos vauvan aspiriinia OK)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois
- Raskaana olevat henkilöt suljetaan pois
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät ja aikovat jatkaa imetystä, suljetaan pois
- Postmenopausaaliset naiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
18–55-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole vakavaa masennushäiriötä, kaksisuuntaista mielialaa I tai kaksisuuntaista mielialaa II ja jotka eivät käytä masennuslääkettä ja joilla ei ole ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on vakava masennushäiriö ja jotka eivät tällä hetkellä käytä sitalopraamia.
|
|
|
Tapaukset
18–55-vuotiaille miehille tai naisille, joilla on vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mieliala I tai kaksisuuntainen mieliala II ja joiden masennuslääkehoito katsotaan tarpeelliseksi, annetaan sitalopraamia.
|
Tapaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset erot mikrobiomissa masentuneiden ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Masentuneiden potilaiden suoliston mikrobiomi eroaa iän, sukupuolen, vaihdevuosien ja BMI:n mukaisten terveiden kontrollien suolistosta.
|
Yli 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin muutos hoitovasteessa vs. vasteen puuttuminen sitalopraamiin
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Sitalopraamiin reagoivien potilaiden suoliston mikrobiomin muutos on erilainen
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Masennuksen tulehdukselliset merkkiaineet ja niiden suhde mikrobiomiin
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Muutokset masennuksen tulehdusmarkkereissa vastaavat muutoksia masennuksen oireiden vaikeusasteessa.
|
Yli 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Bobo, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002154
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .