- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02330068
Mikrobiom av depression och behandlingssvar på citalopram
Mikrobiom av depression &Amp; Behandlingssvar på Citalopram: En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras vid Mayo Clinic Jacksonville Department of Psychiatry (rekrytera upp till 10 patienter och 10 kontroller med parade data) och Mayo Clinic Depression Center i Rochester (rekrytera upp till 30 patienter och 30 kontroller med parade data). Patienter med egentlig depression, bipolär sjukdom I eller bipolär sjukdom II bekräftad genom strukturerad diagnostisk intervju (SCID) och måttlig symtomsvårighet (Quick Inventory of Depressive Symptomatology eller S-C16) kommer att inkluderas i 12-veckorsstudien. Vi kommer att utforska tarmmikrobiomet (och dess genetiska material) och tarm-hjärnmarkörer för inflammation (kortisol, cytokiner) från avföringsprover respektive serumprover. Insamlingar kommer att ske vid studiens baslinje, vecka 2 och vecka 12. Friska kontroller matchade för ålder, kön (inklusive menopausal status för kvinnliga försökspersoner) och body-mass index (BMI) kommer endast att ha baslinjeavföring och serumsamlingar. Statistiska t-tester kommer att användas för att bedöma baslinjeskillnader mellan patient och kontroller i mikrobiom och inflammatoriska markörer. Behandlingssvar (50 % minskning av QIDS), behandlingsremission (QIDS-C16 < 6) kommer att analyseras med förändring i mikrobiom och inflammationsmarkörer. Korrelationsanalys med flera testkorrigeringar kommer att utföras mellan svårighetsgraden av depressionssymptom och mått på kortisol, cytokiner och tarmmikrobiomsammansättning.
Denna studie kommer att fokusera på tidig översättning av Dr Fryer och Dr. Chias forskning och kommer att föra gränssnittet mellan tarm och hjärna till området för individualiserande behandling för patienter som kämpar med depression. Detta projekt kommer att ge insikt i hur tarmmikrobiota kan vara inblandad i depression, hur antidepressiva behandlingar förändrar mikrobiotans sammansättning och hur dessa faktorer påverkar viktiga fysiologiska mediatorer av depression (dvs. kortisol och cytokinnivåer). Folkhälsokonsekvenserna av mer fokuserad läkemedelsutveckling och behandling för depression är betydande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter med icke-psykotisk egentlig depression (MDD) eller bipolär I- eller II-störning.
- En poäng på >16 på QIDS
- Öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter för vilka antidepressiv behandling bedöms lämplig av den behandlande läkaren
- Försökspersoner som är mellan 18-55 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för behandling med citalopram
- Andra axel I eller II störningar än depression som är den primära orsaken till att söka behandlingsintervention och/eller psykiatrisk vård
- Försökspersoner med diagnosen Borderline Personality Disorder (BPD) som primär diagnos.
- För friska kontroller, en första gradens släkting som har diagnostiserats med en Axis I-störning
- Patienter med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär störning I
- Antidepressiv behandling inom 4 dagar efter studien (1 vecka om fluoxetin). Försökspersoner som för närvarande tar antidepressiv medicin med subterapeutiska resultat när det gäller depressionshantering efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer att genomgå en nedtrappning av medicinen och avbrytande innan behandlingen med citalopram påbörjas. Patienten måste vara av med tidigare antidepressiva läkemedel i minst 4 dagar i veckan innan citalopram påbörjas (1 vecka om fluoxetin). Ämnet kommer att övervakas noggrant av forskningsstudiens psykiater (med eller utan ytterligare övervakning från primära kliniska psykiatriska leverantörer). Läkemedelsavsmalningen lämnas till forskningsstudiepsykiatern i samråd med patientens primärvård eller psykiatriska vårdgivare. Studiepersoner som inte säkert kan minska sin medicinering eller som upplever biverkningar under nedtrappningen kommer att uteslutas från studien
- Studiepersoner som använder sin antidepressiva medicin för att hantera nikotinberoende, kronisk smärta, migränprofylax eller andra diagnoser kommer inte att vara berättigade till studien om de inte förblir på en stabil dos av medicinen under de 12 veckorna av studien.
- Trazodon, melatonin och difenhydramin kan användas som räddningsmedicin för sömnlöshet. Bensodiazepiner kan användas för behandling av ångest, inte överstiga 4 mg/24 timmar lorazepam
- Försökspersoner som för närvarande är på ett antibiotikum eller ett antibiotikum inom 2 veckor. (Aktuell antibiotika är OK)
- Daglig användning av acetylsalicylsyra, NSAID eller Warfarin (låg dos av babyaspirin OK)
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke är uteslutna
- Gravida försökspersoner kommer att uteslutas
- Försökspersoner som för närvarande ammar och som planerar att fortsätta amma kommer att uteslutas
- Postmenopausala kvinnor är inte berättigade till denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontroller
Män och kvinnor i åldrarna 18-55 år utan depression, Bipolär I eller Bipolär II som inte går på ett antidepressivt läkemedel och inte har en släkting i första graden med diagnosen depression och som för närvarande inte tar citalopram.
|
|
Fall
Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 18-55 år med egentlig depression, Bipolär I eller Bipolär II som bedöms vara nödvändig med antidepressiv behandling kommer att ges citalopram.
|
Fall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De potentiella skillnaderna i mikrobiomet mellan deprimerade patienter och friska kontroller
Tidsram: Över 12 veckor
|
Tarmmikrobiomet hos deprimerade patienter skiljer sig från det hos friska kontroller som matchar ålder, kön, klimakteriet och BMI.
|
Över 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiom förändring i behandlingssvar kontra utebliven respons på citalopram
Tidsram: Över 12 veckor
|
Förändringen av tarmmikrobiom hos patienter som svarar på citalopram är annorlunda
|
Över 12 veckor
|
Inflammatoriska markörer för depression och deras förhållande till mikrobiomet
Tidsram: Över 12 veckor
|
Förändringar i inflammatoriska markörer för depression motsvarar förändringar i svårighetsgraden av depressionssymptom.
|
Över 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Bobo, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depressiv sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- 14-002154
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOkändAkut blindtarmsinflammation utan peritonitItalien
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutadDepression | Djup depression | Major depressiv sjukdomTaiwan
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadFunktionell bröstsmärtaNederländerna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute on Aging...AvslutadAlzheimers sjukdom | AgitationFörenta staterna, Kanada