Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom av depression och behandlingssvar på citalopram

20 mars 2018 uppdaterad av: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Mikrobiom av depression &Amp; Behandlingssvar på Citalopram: En genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att utveckla en mikrobiomsond för depression och att utvärdera mikrobiomförändringen i en preliminär analys av behandlingssvar (n=20) kontra uteblivet svar (n=20) på det antidepressiva läkemedlet citalopram. Den här studien är en 12 veckor lång öppen studie som kommer att registrera cirka 80 deltagare (förväntade 40 studier fullbordade med parade biomarkördata) med en episod av egentlig depression, Bipolär I eller Bipolär II och 40 ålders- och könsmatchade friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid Mayo Clinic Jacksonville Department of Psychiatry (rekrytera upp till 10 patienter och 10 kontroller med parade data) och Mayo Clinic Depression Center i Rochester (rekrytera upp till 30 patienter och 30 kontroller med parade data). Patienter med egentlig depression, bipolär sjukdom I eller bipolär sjukdom II bekräftad genom strukturerad diagnostisk intervju (SCID) och måttlig symtomsvårighet (Quick Inventory of Depressive Symptomatology eller S-C16) kommer att inkluderas i 12-veckorsstudien. Vi kommer att utforska tarmmikrobiomet (och dess genetiska material) och tarm-hjärnmarkörer för inflammation (kortisol, cytokiner) från avföringsprover respektive serumprover. Insamlingar kommer att ske vid studiens baslinje, vecka 2 och vecka 12. Friska kontroller matchade för ålder, kön (inklusive menopausal status för kvinnliga försökspersoner) och body-mass index (BMI) kommer endast att ha baslinjeavföring och serumsamlingar. Statistiska t-tester kommer att användas för att bedöma baslinjeskillnader mellan patient och kontroller i mikrobiom och inflammatoriska markörer. Behandlingssvar (50 % minskning av QIDS), behandlingsremission (QIDS-C16 < 6) kommer att analyseras med förändring i mikrobiom och inflammationsmarkörer. Korrelationsanalys med flera testkorrigeringar kommer att utföras mellan svårighetsgraden av depressionssymptom och mått på kortisol, cytokiner och tarmmikrobiomsammansättning.

Denna studie kommer att fokusera på tidig översättning av Dr Fryer och Dr. Chias forskning och kommer att föra gränssnittet mellan tarm och hjärna till området för individualiserande behandling för patienter som kämpar med depression. Detta projekt kommer att ge insikt i hur tarmmikrobiota kan vara inblandad i depression, hur antidepressiva behandlingar förändrar mikrobiotans sammansättning och hur dessa faktorer påverkar viktiga fysiologiska mediatorer av depression (dvs. kortisol och cytokinnivåer). Folkhälsokonsekvenserna av mer fokuserad läkemedelsutveckling och behandling för depression är betydande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att registrera 80 deltagare, både män och kvinnor med målet att ha 20 parade data av svarspersoner och 20 icke-svarare vardera. Fyrtio åldersmatchade friska kontroller kommer också att rekryteras. Utredarna kommer att rekrytera 100 försökspersoner som förväntar sig avhopp eller oförmåga att delta fullt ut med mikrobiomprovtagning och/eller åtminstone parade biologiska prover före och efter behandling. Mayo Clinic Jacksonville patienter (n=10) kommer att matchas med Mayo Clinic Jacksonville kontroller (n=10) och Mayo Clinic Rochester patienter (n=30) kommer att matchas med Mayo Clinic Rochester kontroller (n=30).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter med icke-psykotisk egentlig depression (MDD) eller bipolär I- eller II-störning.
  • En poäng på >16 på QIDS
  • Öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter för vilka antidepressiv behandling bedöms lämplig av den behandlande läkaren
  • Försökspersoner som är mellan 18-55 år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för behandling med citalopram
  • Andra axel I eller II störningar än depression som är den primära orsaken till att söka behandlingsintervention och/eller psykiatrisk vård
  • Försökspersoner med diagnosen Borderline Personality Disorder (BPD) som primär diagnos.
  • För friska kontroller, en första gradens släkting som har diagnostiserats med en Axis I-störning
  • Patienter med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär störning I
  • Antidepressiv behandling inom 4 dagar efter studien (1 vecka om fluoxetin). Försökspersoner som för närvarande tar antidepressiv medicin med subterapeutiska resultat när det gäller depressionshantering efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer att genomgå en nedtrappning av medicinen och avbrytande innan behandlingen med citalopram påbörjas. Patienten måste vara av med tidigare antidepressiva läkemedel i minst 4 dagar i veckan innan citalopram påbörjas (1 vecka om fluoxetin). Ämnet kommer att övervakas noggrant av forskningsstudiens psykiater (med eller utan ytterligare övervakning från primära kliniska psykiatriska leverantörer). Läkemedelsavsmalningen lämnas till forskningsstudiepsykiatern i samråd med patientens primärvård eller psykiatriska vårdgivare. Studiepersoner som inte säkert kan minska sin medicinering eller som upplever biverkningar under nedtrappningen kommer att uteslutas från studien
  • Studiepersoner som använder sin antidepressiva medicin för att hantera nikotinberoende, kronisk smärta, migränprofylax eller andra diagnoser kommer inte att vara berättigade till studien om de inte förblir på en stabil dos av medicinen under de 12 veckorna av studien.
  • Trazodon, melatonin och difenhydramin kan användas som räddningsmedicin för sömnlöshet. Bensodiazepiner kan användas för behandling av ångest, inte överstiga 4 mg/24 timmar lorazepam
  • Försökspersoner som för närvarande är på ett antibiotikum eller ett antibiotikum inom 2 veckor. (Aktuell antibiotika är OK)
  • Daglig användning av acetylsalicylsyra, NSAID eller Warfarin (låg dos av babyaspirin OK)
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke är uteslutna
  • Gravida försökspersoner kommer att uteslutas
  • Försökspersoner som för närvarande ammar och som planerar att fortsätta amma kommer att uteslutas
  • Postmenopausala kvinnor är inte berättigade till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroller
Män och kvinnor i åldrarna 18-55 år utan depression, Bipolär I eller Bipolär II som inte går på ett antidepressivt läkemedel och inte har en släkting i första graden med diagnosen depression och som för närvarande inte tar citalopram.
Fall
Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 18-55 år med egentlig depression, Bipolär I eller Bipolär II som bedöms vara nödvändig med antidepressiv behandling kommer att ges citalopram.
Fall
Andra namn:
  • Celexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De potentiella skillnaderna i mikrobiomet mellan deprimerade patienter och friska kontroller
Tidsram: Över 12 veckor
Tarmmikrobiomet hos deprimerade patienter skiljer sig från det hos friska kontroller som matchar ålder, kön, klimakteriet och BMI.
Över 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom förändring i behandlingssvar kontra utebliven respons på citalopram
Tidsram: Över 12 veckor
Förändringen av tarmmikrobiom hos patienter som svarar på citalopram är annorlunda
Över 12 veckor
Inflammatoriska markörer för depression och deras förhållande till mikrobiomet
Tidsram: Över 12 veckor
Förändringar i inflammatoriska markörer för depression motsvarar förändringar i svårighetsgraden av depressionssymptom.
Över 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: William Bobo, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på citalopram

3
Prenumerera