Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom af depression og behandlingsrespons på citalopram

20. marts 2018 opdateret af: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Mikrobiom af depression &Amp; Behandlingsrespons på Citalopram: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udvikle en mikrobiom-probe for depression og at evaluere mikrobiomændringen i en foreløbig analyse af behandlingsrespons (n=20) vs. manglende respons (n=20) på det antidepressive middel citalopram. Dette studie er et 12 ugers åbent forsøg, der vil indskrive ca. 80 deltagere (forventet 40 fuldførere af undersøgelsen med parrede biomarkørdata) med en episode af svær depression, Bipolar I eller Bipolar II og 40 alders- og kønsmatchede raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Mayo Clinic Jacksonville Department of Psychiatry (rekrutter op til 10 patienter og 10 kontroller med parrede data) og Mayo Clinic Depression Center i Rochester (rekrutter op til 30 patienter og 30 kontroller med parrede data). Patienter med svær depression, bipolar lidelse I eller bipolar lidelse II bekræftet ved struktureret diagnostisk interview (SCID) og moderat symptomsværhedsgrad (Quick Inventory of Depressive Symptomatology eller S-C16) vil blive inkluderet i 12 ugers undersøgelsen. Vi vil udforske tarmmikrobiomet (og dets genetiske materiale) og tarm-hjerne-markører for inflammation (cortisol, cytokiner) fra henholdsvis afføringsprøver og serumprøver. Indsamlinger vil være ved baseline, uge ​​2 og uge 12 af undersøgelsen. Sunde kontroller matchet for alder, køn (inklusive menopausal status for kvindelige forsøgspersoner) og kropsmasseindeks (BMI) vil kun have baseline afføring og serumsamlinger. Statistiske t-tests vil blive brugt til at vurdere baseline forskelle mellem patient og kontroller i mikrobiom og inflammatoriske markører. Behandlingsrespons (50 % reduktion i QIDS), behandlingsremission (QIDS-C16 < 6) vil blive analyseret med ændring i mikrobiom og inflammationsmarkører. Korrelationsanalyse med multiple testkorrektioner vil blive udført mellem sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og målinger af cortisol, cytokiner og tarmmikrobiomsammensætning.

Denne undersøgelse vil fokusere på tidlig oversættelse af Dr. Fryer og Dr. Chias forskning og vil bringe tarm-hjerne-grænsefladen til området for individualisering af behandling til patienter, der kæmper med depression. Dette projekt vil give indsigt i, hvordan tarmmikrobiota kan være impliceret i depression, hvordan antidepressive behandlinger ændrer mikrobiotasammensætning, og hvordan disse faktorer påvirker vigtige fysiologiske mediatorer af depression (dvs. cortisol- og cytokinniveauer). De folkesundhedsmæssige konsekvenser af mere fokuseret udvikling af lægemidler og behandling af depression er betydelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil indskrive 80 deltagere, både mænd og kvinder med det mål at have 20 parrede data af respondere og 20 ikke-respondere hver. Fyrre alderssvarende raske kontroller vil også blive rekrutteret. Efterforskerne vil rekruttere 100 forsøgspersoner, der forventer frafald eller manglende evne til at deltage fuldt ud med mikrobiomprøvetagning og/eller i det mindste parrede biologiske prøver før og efter behandling. Mayo Clinic Jacksonville patienterne (n=10) vil blive matchet med Mayo Clinic Jacksonville kontrollerne (n=10), og Mayo Clinic Rochester patienterne (n=30) vil blive matchet med Mayo Clinic Rochester kontrollerne (n=30).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante eller indlagte patienter med ikke-psykotisk svær depressiv lidelse (MDD) eller bipolar I- eller II-lidelse.
  • En score på >16 på QIDS
  • Ambulante eller indlagte patienter, for hvem antidepressiv behandling anses for passende af den behandlende kliniker
  • Forsøgspersoner, der er mellem 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til behandling med citalopram
  • Akse I eller II lidelse bortset fra depression, der er den primære årsag til at søge behandlingsintervention og/eller psykiatrisk behandling
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med Borderline Personality Disorder (BPD) som deres primære diagnose.
  • For raske kontroller, en førstegradsslægtning, der er blevet diagnosticeret med en akse I-lidelse
  • Patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I-lidelse
  • Antidepressiv behandling inden for 4 dage efter undersøgelsen (1 uge hvis fluoxetin). Forsøgspersoner i øjeblikket på antidepressiv medicin med subterapeutiske resultater med hensyn til depressionshåndtering efter at have givet informeret samtykke, vil gennemgå en nedtrapning af medicinen og seponering inden påbegyndelse af behandling med citalopram. Forsøgspersonen skal have fri for tidligere antidepressiva i mindst 4 dage ugen før start med citalopram (1 uge hvis fluoxetin). Emnet vil blive nøje overvåget af forskningsstudiets psykiater (med eller uden yderligere overvågning fra primære kliniske psykiatriske udbydere). Medicinaftrapningen overlades til forskningsstudiepsykiateren i samråd med patientens primære behandler eller psykiatriske udbyder. Undersøgelsespersoner, som ikke sikkert kan nedtrappes fra deres medicin eller oplever bivirkninger under nedtrapningen, vil blive udelukket fra studiet
  • Forsøgspersoner, der bruger deres antidepressive medicin til behandling af nikotinafhængighed, kroniske smerter, migræneprofylakse eller andre diagnoser, vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen, medmindre de forbliver på en stabil dosis af medicinen i de 12 uger, undersøgelsen varer.
  • Trazodon, melatonin og diphenhydramin kan bruges som redningsmedicin mod søvnløshed. Benzodiazepiner kan bruges til behandling af angst, og må ikke overstige 4 mg/24 timers lorazepam
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på et antibiotikum eller et antibiotikum inden for 2 uger. (Topiske antibiotika er OK)
  • Daglig brug af aspirin, NSAID'er eller Warfarin (lav dosis babyaspirin OK)
  • Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, er udelukket
  • Gravide forsøgspersoner vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer, og som planlægger at fortsætte med at amme, vil blive udelukket
  • Postmenopausale kvinder er ikke kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolelementer
Mænd og kvinder i alderen 18-55 år uden svær depressiv lidelse, Bipolar I eller Bipolar II, som ikke er på et antidepressivt middel og ikke har en første grads slægtning med diagnosen Major Depressive Disorder og ikke i øjeblikket tager citalopram.
Sager
Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-55 år med svær depressiv lidelse, Bipolar I eller Bipolar II, som anses for nødvendig med antidepressiv behandling, vil få citalopram.
Medicin: citalopram
Sager
Andre navne:
  • Celexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De potentielle forskelle i mikrobiomet mellem deprimerede patienter og raske kontroller
Tidsramme: Over 12 uger
Tarmmikrobiomet hos deprimerede patienter er forskelligt fra det hos raske kontroller, der matcher alder, køn, overgangsalder og BMI.
Over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomændring i behandlingsrespons vs. manglende respons på citalopram
Tidsramme: Over 12 uger
Forandring af tarmmikrobiom hos patienter, der reagerer på citalopram, er anderledes
Over 12 uger
Inflammatoriske markører for depression og deres forhold til mikrobiomet
Tidsramme: Over 12 uger
Ændringer i inflammatoriske markører for depression svarer til ændringer i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
Over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Bobo, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner