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Microbioma della depressione e risposta al trattamento al citalopram

20 marzo 2018 aggiornato da: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Microbioma della depressione &Amp; Risposta terapeutica al citalopram: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dello sviluppo di una sonda di depressione del microbioma e valutare il cambiamento del microbioma in un'analisi preliminare della risposta al trattamento (n = 20) rispetto alla non risposta (n = 20) all'antidepressivo citalopram. Questo studio è uno studio aperto di 12 settimane che arruolerà circa 80 partecipanti (previsti 40 completatori dello studio con dati sui biomarcatori accoppiati) con un episodio di depressione maggiore, bipolare I o bipolare II e 40 controlli sani abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Psichiatria della Mayo Clinic Jacksonville (reclutare fino a 10 pazienti e 10 controlli con dati accoppiati) e il Mayo Clinic Depression Center di Rochester (reclutare fino a 30 pazienti e 30 controlli con dati accoppiati). I pazienti con depressione maggiore, disturbo bipolare I o disturbo bipolare II confermati da colloquio diagnostico strutturato (SCID) e moderata gravità dei sintomi (Quick Inventory of Depressive Symptomatology o S-C16) saranno arruolati nello studio di 12 settimane. Esploreremo il microbioma intestinale (e il suo materiale genetico) ei marcatori di infiammazione intestino-cervello (cortisolo, citochine) rispettivamente da campioni di feci e campioni di siero. Le raccolte saranno al basale, alla settimana 2 e alla settimana 12 dello studio. I controlli sani abbinati per età, sesso (incluso lo stato di menopausa dei soggetti di sesso femminile) e indice di massa corporea (BMI) avranno solo raccolte di feci e siero al basale. Verranno utilizzati t-test statistici per valutare le differenze di base tra paziente e controlli nel microbioma e nei marcatori infiammatori. La risposta al trattamento (riduzione del 50% del QIDS), la remissione del trattamento (QIDS-C16 <6) saranno analizzate con cambiamento nel microbioma e marcatori di infiammazione. Verrà condotta un'analisi di correlazione con più correzioni di test tra la gravità dei sintomi della depressione e le misure di cortisolo, citochine e composizione del microbioma intestinale.

Questo studio si concentrerà sulla prima traduzione della ricerca del Dr. Fryer e del Dr. Chia e porterà l'interfaccia intestino-cervello nel campo dell'individualizzazione del trattamento per i pazienti che lottano con la depressione. Questo progetto fornirà informazioni su come il microbiota intestinale può essere implicato nella depressione, su come i trattamenti antidepressivi alterano la composizione del microbiota e su come questi fattori influiscono sui mediatori fisiologici chiave della depressione (ad es. livelli di cortisolo e citochine). Le implicazioni per la salute pubblica di uno sviluppo farmacologico più mirato e di un trattamento per la depressione sono sostanziali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori registreranno 80 partecipanti, sia maschi che femmine con l'obiettivo di avere 20 dati accoppiati di responder e 20 non responder ciascuno. Saranno reclutati anche quaranta controlli sani di pari età. Gli investigatori recluteranno 100 soggetti anticipando abbandoni o incapacità di partecipare pienamente alla raccolta di campioni di microbioma e/o almeno campioni biologici accoppiati prima e dopo il trattamento. I pazienti della Mayo Clinic Jacksonville (n=10) saranno abbinati ai controlli della Mayo Clinic Jacksonville (n=10) e i pazienti della Mayo Clinic Rochester (n=30) saranno abbinati ai controlli della Mayo Clinic Rochester (n=30).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati con disturbo depressivo maggiore non psicotico (MDD) o disturbo bipolare I o II.
  • Un punteggio >16 sul QIDS
  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati per i quali il trattamento antidepressivo è ritenuto appropriato dal medico curante
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento con citalopram
  • Disturbo di Asse I o II diverso dalla depressione che è la ragione principale per cercare un intervento terapeutico e/o assistenza psichiatrica
  • Soggetti con diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD) come diagnosi primaria.
  • Per i controlli sani, un parente di primo grado a cui è stato diagnosticato un disturbo di Asse I
  • Pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
  • Trattamento antidepressivo entro 4 giorni dallo studio (1 settimana se fluoxetina). I soggetti attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi con risultati subterapeutici in termini di gestione della depressione dopo aver fornito il consenso informato, subiranno una riduzione graduale del trattamento e l'interruzione prima dell'inizio del trattamento con citalopram. Il soggetto deve interrompere i precedenti antidepressivi per almeno 4 giorni alla settimana prima di iniziare il citalopram (1 settimana se fluoxetina). Il soggetto sarà attentamente monitorato dallo psichiatra dello studio di ricerca (con o senza monitoraggio aggiuntivo da parte di primari fornitori di servizi psichiatrici clinici). La riduzione del farmaco è lasciata allo psichiatra dello studio di ricerca in consultazione con l'assistenza primaria del paziente o il fornitore psichiatrico. I soggetti dello studio che non possono essere ridotti in modo sicuro dai loro farmaci o che manifestano effetti avversi durante la riduzione saranno esclusi dallo studio
  • I soggetti dello studio che utilizzano il loro farmaco antidepressivo per la gestione della dipendenza da nicotina, dolore cronico, profilassi dell'emicrania o altre diagnosi non saranno idonei per lo studio a meno che non mantengano una dose stabile del farmaco per le 12 settimane dello studio.
  • Trazodone, melatonina e difenidramina possono essere usati come farmaci di soccorso per l'insonnia. Le benzodiazepine possono essere utilizzate per il trattamento dell'ansia, senza superare i 4 mg/24 ore di lorazepam
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo un antibiotico o un antibiotico entro 2 settimane. (Gli antibiotici topici vanno bene)
  • Uso quotidiano di aspirina, FANS o Warfarin (bassa dose di baby aspirin OK)
  • Sono esclusi i soggetti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Saranno esclusi i soggetti in gravidanza
  • Saranno esclusi i soggetti che stanno attualmente allattando e che intendono continuare ad allattare
  • Le donne in postmenopausa non sono eleggibili per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni senza Disturbo Depressivo Maggiore, Bipolare I o Bipolare II che non assumono antidepressivi e non hanno un parente di primo grado con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore e che attualmente non assumono citalopram.
Casi
Ai partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con Disturbo depressivo maggiore, Bipolare I o Bipolare II a cui si ritiene necessario il trattamento antidepressivo verrà somministrato citalopram.
Droga: citalopram
Casi
Altri nomi:
  • Celexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le potenziali differenze nel microbioma tra pazienti depressi e controlli sani
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Il microbioma intestinale dei pazienti depressi è diverso da quello dei controlli sani corrispondenti a età, sesso, menopausa e BMI
Oltre 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbioma nella risposta al trattamento rispetto alla mancata risposta al citalopram
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Il cambiamento del microbioma intestinale dei pazienti che rispondono al citalopram è diverso
Oltre 12 settimane
Marcatori infiammatori della depressione e loro relazione con il microbioma
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
I cambiamenti nei marcatori infiammatori della depressione corrispondono ai cambiamenti nella gravità dei sintomi della depressione.
Oltre 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: William Bobo, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-002154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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