Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom deprese a léčebná odpověď na citalopram

20. března 2018 aktualizováno: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Mikrobiom deprese &Amp; Léčebná odpověď na citalopram: Studie proveditelnosti

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost vývoje mikrobiomové sondy deprese a vyhodnotit změnu mikrobiomu v předběžné analýze odpovědi na léčbu (n=20) vs. bez odpovědi (n=20) na antidepresivum citalopram. Tato studie je 12týdenní otevřená studie, do které bude zahrnuto přibližně 80 účastníků (předpokládaných 40 dokončení studie se spárovanými údaji o biomarkerech) s epizodou velké deprese, bipolární I nebo bipolární II a 40 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na Mayo Clinic Jacksonville Department of Psychiatry (nábor až 10 pacientů a 10 kontrol pomocí spárovaných dat) a Mayo Clinic Depression Center v Rochesteru (nábor až 30 pacientů a 30 kontrol pomocí spárovaných dat). Do 12týdenní studie budou zařazeni pacienti s těžkou depresí, bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II potvrzenou strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID) a středně závažnou symptomatologií (Rychlý inventář depresivní symptomatologie nebo S-C16). Prozkoumáme střevní mikrobiom (a jeho genetický materiál) a střevní mozkové markery zánětu (kortizol, cytokiny) ze vzorků stolice a vzorků séra. Odběry budou na začátku studie, 2. a 12. týden studie. Zdravé kontroly odpovídající věku, pohlaví (včetně menopauzálního stavu žen) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou mít pouze výchozí vzorky stolice a séra. Statistické t-testy budou použity k posouzení základních rozdílů mezi pacientem a kontrolami v mikrobiomu a zánětlivých markerech. Bude analyzována odpověď na léčbu (50% snížení QIDS), remise léčby (QIDS-C16 < 6) se změnou mikrobiomu a markerů zánětu. Mezi závažností příznaků deprese a měřením kortizolu, cytokinů a složení střevního mikrobiomu bude provedena korelační analýza s několika korekcemi testování.

Tato studie se zaměří na časný překlad výzkumu Dr. Fryera a Dr. Chia a přinese rozhraní střeva a mozku do oblasti individualizace léčby pacientů, kteří bojují s depresí. Tento projekt poskytne pohled na to, jak se střevní mikroflóra může podílet na depresi, jak antidepresivní léčba mění složení mikroflóry a jak tyto faktory ovlivňují klíčové fyziologické mediátory deprese (tj. hladiny kortizolu a cytokinů). Důsledky cílenějšího vývoje léků a léčby deprese pro veřejné zdraví jsou značné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zaregistrují 80 účastníků, mužů i žen, s cílem získat 20 párových dat respondentů a 20 nereagujících. Bude také přijato čtyřicet zdravých kontrol stejného věku. Vyšetřovatelé přijmou 100 subjektů, které očekávají předčasné ukončení nebo neschopnost plně se zapojit do odběru vzorků mikrobiomu a/nebo alespoň spárovaných biologických vzorků před a po léčbě. Pacienti Mayo Clinic Jacksonville (n=10) budou porovnáni s kontrolami Mayo Clinic Jacksonville (n=10) a pacienti Mayo Clinic Rochester (n=30) budou porovnáni s kontrolami Mayo Clinic Rochester (n=30).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti s nepsychotickou velkou depresivní poruchou (MDD) nebo bipolární poruchou I nebo II.
  • Skóre > 16 na QIDS
  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, u kterých ošetřující lékař považuje antidepresivní léčbu za vhodnou
  • Subjekty ve věku 18-55 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby citalopramem
  • Porucha osy I nebo II jiná než deprese, která je primárním důvodem pro vyhledání léčebné intervence a/nebo psychiatrické péče
  • Subjekty s diagnózou Borderline Personality Disorder (BPD) jako primární diagnóza.
  • U zdravých kontrol příbuzný prvního stupně, u kterého byla diagnostikována porucha osy I
  • Pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou I
  • Léčba antidepresivy do 4 dnů od studie (1 týden v případě fluoxetinu). Subjekty, které v současné době užívají antidepresivní léčbu se subterapeutickými výsledky z hlediska zvládání deprese po poskytnutí informovaného souhlasu, podstoupí omezení léčby a vysazení před zahájením léčby citalopramem. Subjekt musí být bez předchozích antidepresiv alespoň 4 dny v týdnu před zahájením léčby citalopramem (1 týden, pokud jde o fluoxetin). Subjekt bude pečlivě sledován psychiatrem výzkumné studie (s nebo bez dalšího sledování od primárních klinických psychiatrických poskytovatelů). Úbytek medikace je ponechán na psychiatrovi výzkumné studie po konzultaci s primární péčí pacienta nebo poskytovatelem psychiatrie. Subjekty studie, které nemohou být bezpečně vysazeny ze své medikace nebo pociťují nežádoucí účinky během snižování, budou ze studie vyloučeny
  • Subjekty studie, které užívají svou antidepresivní medikaci k léčbě závislosti na nikotinu, chronické bolesti, profylaxi migrény nebo jiných diagnóz, nebudou způsobilé pro studii, pokud nezůstanou na stabilní dávce léku po dobu 12 týdnů studie.
  • Trazodon, melatonin a difenhydramin mohou být použity jako záchranné léky na nespavost. Benzodiazepiny lze použít k léčbě úzkosti, přičemž dávka lorazepamu nesmí překročit 4 mg/24 hodin
  • Subjekty, které v současné době užívají antibiotika nebo antibiotika do 2 týdnů. (Lokální antibiotika jsou v pořádku)
  • Denní užívání aspirinu, NSAID nebo Warfarinu (nízká dávka dětského aspirinu OK)
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas jsou vyloučeny
  • Těhotné subjekty budou vyloučeny
  • Subjekty, které v současné době kojí a které plánují v kojení pokračovat, budou vyloučeny
  • Postmenopauzální ženy nejsou způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Muži a ženy ve věku 18–55 let bez velké depresivní poruchy, bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II, kteří neužívají antidepresiva a nemají příbuzného prvního stupně s diagnózou velké depresivní poruchy a v současné době neužívají citalopram.
Případy
Mužům nebo ženám ve věku 18-55 let s velkou depresivní poruchou, bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II, u nichž je léčba antidepresivy považována za nezbytnou, bude podán citalopram.
Lék: citalopram
Případy
Ostatní jména:
  • Celexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální rozdíly v mikrobiomu mezi depresivními pacienty a zdravými kontrolami
Časové okno: Více než 12 týdnů
Střevní mikrobiom pacientů s depresí se liší od mikrobiomů u zdravých kontrol odpovídajících věku, pohlaví, menopauze a BMI.
Více než 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiomu v odpovědi na léčbu vs. absence odpovědi na citalopram
Časové okno: Více než 12 týdnů
Změna střevního mikrobiomu pacientů, kteří reagují na citalopram, je odlišná
Více než 12 týdnů
Zánětlivé markery deprese a jejich vztah k mikrobiomu
Časové okno: Více než 12 týdnů
Změny zánětlivých markerů deprese odpovídají změnám v závažnosti symptomů deprese.
Více než 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Bobo, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-002154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit