- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02330068
Microbioma de la depresión y respuesta al tratamiento con citalopram
Microbioma de la depresión &Amp; Respuesta al tratamiento con citalopram: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Psiquiatría de Mayo Clinic Jacksonville (recluta hasta 10 pacientes y 10 controles con datos pareados) y el Centro de Depresión de Mayo Clinic en Rochester (recluta hasta 30 pacientes y 30 controles con datos pareados). Los pacientes con depresión mayor, trastorno bipolar I o trastorno bipolar II confirmado mediante una entrevista de diagnóstico estructurado (SCID) y síntomas de gravedad moderada (Inventario rápido de sintomatología depresiva o S-C16) se inscribirán en el estudio de 12 semanas. Exploraremos el microbioma intestinal (y su material genético) y los marcadores de inflamación del intestino y el cerebro (cortisol, citocinas) a partir de muestras de heces y muestras de suero, respectivamente. Las recolecciones se realizarán al inicio, en la semana 2 y en la semana 12 del estudio. Los controles sanos emparejados por edad, sexo (incluido el estado menopáusico de las mujeres) y el índice de masa corporal (IMC) solo tendrán recolecciones de heces y suero de referencia. Se utilizarán pruebas t estadísticas para evaluar las diferencias iniciales entre el paciente y los controles en el microbioma y los marcadores inflamatorios. La respuesta al tratamiento (reducción del 50 % en QIDS), la remisión al tratamiento (QIDS-C16 < 6) se analizarán con el cambio en el microbioma y los marcadores de inflamación. Se realizará un análisis correlacional con correcciones de pruebas múltiples entre la gravedad de los síntomas de depresión y las medidas de cortisol, citocinas y composición del microbioma intestinal.
Este estudio se centrará en la traducción temprana de la investigación de la Dra. Fryer y la Dra. Chia y traerá la interfaz intestino-cerebro al campo de la individualización del tratamiento para pacientes que luchan contra la depresión. Este proyecto proporcionará información sobre cómo la microbiota intestinal puede estar implicada en la depresión, cómo los tratamientos antidepresivos alteran la composición de la microbiota y cómo estos factores afectan a los mediadores fisiológicos clave de la depresión (es decir, niveles de cortisol y citoquinas). Las implicaciones para la salud pública de un desarrollo de fármacos y un tratamiento más enfocados para la depresión son sustanciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados con trastorno depresivo mayor (MDD) no psicótico o trastorno bipolar I o II.
- Una puntuación de >16 en el QIDS
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados para quienes el médico tratante considere apropiado el tratamiento antidepresivo
- Sujetos que tienen entre 18 y 55 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento con citalopram
- Trastorno del Eje I o II distinto de la depresión que es la razón principal para buscar intervención de tratamiento y/o atención psiquiátrica
- Sujetos diagnosticados con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) como su diagnóstico principal.
- Para controles sanos, un familiar de primer grado que haya sido diagnosticado con un trastorno del Eje I
- Pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I
- Tratamiento antidepresivo dentro de los 4 días del estudio (1 semana si se trata de fluoxetina). Los sujetos que actualmente toman medicación antidepresiva con resultados subterapéuticos en términos de manejo de la depresión después de dar su consentimiento informado, se someterán a una reducción gradual de la medicación y la interrupción antes de iniciar el tratamiento con citalopram. El sujeto debe estar sin antidepresivos anteriores durante al menos 4 días a la semana antes de comenzar con citalopram (1 semana si se trata de fluoxetina). El sujeto será monitoreado de cerca por el psiquiatra del estudio de investigación (con o sin monitoreo adicional de proveedores psiquiátricos clínicos primarios). La reducción gradual de la medicación se deja en manos del psiquiatra del estudio de investigación en consulta con el proveedor de atención primaria o psiquiátrico del paciente. Se excluirá del estudio a los sujetos del estudio que no puedan reducir su medicación de forma segura o experimenten efectos adversos durante la reducción.
- Los sujetos del estudio que utilicen su medicamento antidepresivo para el control de la dependencia de la nicotina, el dolor crónico, la profilaxis de la migraña u otros diagnósticos no serán elegibles para el estudio a menos que mantengan una dosis estable del medicamento durante las 12 semanas del estudio.
- La trazodona, la melatonina y la difenhidramina se pueden usar como medicamentos de rescate para el insomnio. Las benzodiazepinas se pueden usar para el tratamiento de la ansiedad, sin exceder los 4 mg/24 horas de lorazepam.
- Sujetos que actualmente están tomando un antibiótico o un antibiótico dentro de 2 semanas. (Los antibióticos tópicos están bien)
- Uso diario de aspirina, AINE o warfarina (una dosis baja de aspirina para bebés está bien)
- Se excluyen los sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Las embarazadas serán excluidas
- Se excluirán los sujetos que actualmente están amamantando y que planean continuar amamantando.
- Las mujeres posmenopáusicas no son elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control S
Hombres y mujeres de 18 a 55 años sin trastorno depresivo mayor, bipolar I o bipolar II que no toman antidepresivos y no tienen un familiar de primer grado con diagnóstico de trastorno depresivo mayor y que actualmente no toman citalopram.
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Casos
A los participantes masculinos o femeninos de 18 a 55 años con Trastorno Depresivo Mayor, Bipolar I o Bipolar II que se considere necesario un tratamiento antidepresivo se les administrará citalopram.
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Casos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las posibles diferencias en el microbioma entre pacientes deprimidos y controles sanos
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
|
El microbioma intestinal de los pacientes deprimidos es diferente al de los controles sanos de la misma edad, sexo, menopausia e IMC
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Más de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del microbioma en la respuesta al tratamiento frente a la falta de respuesta al citalopram
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
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El cambio en el microbioma intestinal de los pacientes que responden al citalopram es diferente
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Más de 12 semanas
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Marcadores inflamatorios de la depresión y su relación con el microbioma
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
|
Los cambios en los marcadores inflamatorios de la depresión corresponden a cambios en la gravedad de los síntomas de depresión.
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Más de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Bobo, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 14-002154
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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