以前の関節リウマチ研究参加者および血清採取における 6 か月間の第 I/II 相オープンラベル PRTX-100 (SPARTA-II)
2018年10月12日 更新者：Protalex, Inc.
関節リウマチ研究の以前の参加者における PRTX-100 の 6 か月 IV 投与の安全性と実現可能性に関するフェーズ I/II オープンラベル評価と、通常のボランティアからのアッセイ開発のための免疫学的サンプルの開発
パート A 主な目的 PRTX-100 を 6 か月間投与した場合の安全性を確認すること。 パート B 主な目的 抗 PRTX-100 抗体を発現した正常なボランティアから抗血清を入手すること。
二次目的 PRTX-100 治療期間中の関節リウマチの活動性を評価する 抗 PRTX-100 抗体の開発を評価する 超音波による共同評価の実現可能性を調査する 疾患マーカーとしてのバイオマーカーの実現可能性を調査する
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ患者の大部分は、メトトレキサートやレフルノミドなどの古い疾患修飾薬で関節リウマチの改善を達成しますが、これらの薬剤はすべて有害事象を引き起こします。 より活性の高い新しい生物学的製剤は、重篤な感染症のリスクの増加を含む明確な安全性プロファイルを備えています。 年間数万ドルの治療費がかかります。 PRTX-100 は、利用可能な薬剤と比較して改善された安全性プロファイルと、現在利用可能な治療法と同等の投与計画により、関節リウマチの疾患経過を修正できる可能性があります。 この研究は、RA 治療に必要とされる可能性のある長期間の治療のために 6 μg/kg の PRTX-100 を IV 投与した場合の有害事象プロファイルを説明するために行われました。 二次目的には、PRTX-100 を以前に投与した被験者の臨床反応の評価が含まれます。抗 PRTX 抗体の存在と活性への影響の評価。関節炎症の評価における「パワードップラー」超音波の評価。バイオマーカーの評価。
アッセイ開発は、医薬品および生物学的開発の本質的な部分です。 抗 PRTX-100 抗体の現在のアッセイは、初期の試験で個人から入手できる非常に限られた血清の供給に依存しています。 このアッセイに免疫学的試薬を提供するには、適切な抗血清を入手する必要があります。 ボランティアからの抗 PRTX-100 抗体の性質が、細胞傷害性療法を受けている免疫疾患の患者によって産生されるものと類似しているかどうかは不明です。 抗血清は通常のボランティアで開発されます。 抗 PRTX-100 抗体アッセイは、現在のヒト試薬と比較して、新しい抗 PRTX-100 抗体ソースを使用して標準化する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Protalex Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
パート A の包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了している
- 研究104でPRTX-100またはプラセボを投与された
- メトトレキサートまたはレフルノミド療法を少なくとも12週間受けている
- 治験薬の開始前の少なくとも3週間、同じ投与経路で安定した週用量のメトトレキサート（12.5～25mg）または毎日のレフルノミド（10～20mg/日）を投与されなければならない。
- 併用薬のプロトコール要件から逸脱した場合には治験責任医師に通知することに同意する
- 研究期間中は研究地と連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、現時点では研究期間中に研究地域から移動する予定はない
- 研究期間全体を通じて待機的手術を回避することに同意する
- 女性被験者の場合：研究0日目の28日前から研究の全期間にわたり妊娠を避けることに同意する。 男性と性的関係を持つ身体的に妊娠可能な女性（不妊手術を受けておらず、まだ月経中、または閉経している場合は最後の月経から1年以内）は、この期間中に妊娠を回避する許容可能な方法を使用しなければなりません。 妊娠を避けるために許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リング、子宮内避妊具（IUD）、またはコンドームの組み合わせが含まれます。または殺精子剤を使用した隔膜。
パート A の除外基準:
- 他の炎症性関節炎の診断（例、炎症性関節炎） 乾癬性関節炎、脊椎関節症、痛風）
- ACR 機能分類 IV
- 関節リウマチに続発する全身性疾患（血管炎、肺線維症、フェルティ症候群）。 二次性シェーグレン症候群は許可されます。
- -研究0日目から3週間以内にアバタセプト、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、エタネルセプト、ゴリムマブ、トシリズマブまたはトファシチニブを投与された患者
- -研究0日目から6週間以内にインフリキシマブを投与された患者
- -研究0日目から12か月以内にリツキシマブまたは他の抗CD20抗体を受領した患者
- -研究0日目より前の4週間または4半減期のいずれか長い方以内に別の治験製品を受領した場合
- B型肝炎表面抗原陽性、HIV陽性、C型肝炎抗体陽性
- コントロールされていない2型糖尿病または1型糖尿病
- 尿妊娠検査薬が陽性
- 肝硬変の診断
- 尿検査は全身的または局所的な疾患プロセスの証拠を反映してはなりません
- 重度の貧血、10 g/dL 未満またはヘマトクリット 30% 未満と定義
- 重大な活動性感染の証拠
- 過去 1 年以内に、抗結核治療を受けている患者、または培養結核または塗抹陽性結核患者と住居を共有していた
- -研究対象者の安全性を損なう可能性のある過去の病歴。これには、重度の肺機能障害またはその他の肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。心不全または腎不全の兆候を伴う慢性疾患。進行性の神経疾患の疑いまたはコントロール不良のてんかん
- 研究対象者の安全性を損なう可能性のある新たな急性疾患の証拠
- 治験薬の安全性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、全身疾患または急性もしくは慢性疾患の身体検査の病歴または証拠
- 活動性結核の病歴または証拠（胸部X線を含む）
- 現在の医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題により、被験者がプロトコールに従う可能性が低いと研究者の判断で判断された場合。
パート B 包含基準
- 書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了している
- 健康状態は良好です
- 研究期間中は研究地と連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、現時点では研究期間中に研究地域から移動する予定はない
- 研究期間全体を通じて待機的手術を回避することに同意する
- 女性被験者の場合：研究0日目の28日前から研究の全期間にわたり妊娠を避けることに同意する。 男性と性的関係を持つ身体的に妊娠可能な女性（不妊手術を受けておらず、まだ月経中、または閉経している場合は最後の月経から1年以内）は、この期間中に妊娠を回避する許容可能な方法を使用しなければなりません。 妊娠を避けるために許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リング、子宮内避妊具（IUD）、またはコンドームの組み合わせが含まれます。または殺精子剤を使用した隔膜。
パート B の除外基準
- がんまたは自己免疫疾患の診断。
- -研究0日目より前の4週間または4半減期のいずれか長い方以内に別の治験製品を受領した場合
- B型肝炎表面抗原陽性、HIV陽性、C型肝炎抗体陽性
- コントロールされていない2型糖尿病または1型糖尿病
- 肝硬変の診断
- 尿妊娠検査薬が陽性
- 尿検査は全身的または局所的な疾患プロセスの証拠を反映してはなりません
- 重度の貧血、10 g/dL 未満またはヘマトクリット 30% 未満と定義
- -研究対象者の安全性を損なう可能性のある過去の病歴。これには、重度の肺機能障害またはその他の肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。心不全または腎不全の兆候を伴う慢性疾患。進行性の神経疾患の疑いまたはコントロール不良のてんかん
- 研究対象者の安全性を損なう可能性のある新たな急性疾患の証拠
- 治験薬の安全性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、全身疾患または急性もしくは慢性疾患の身体検査の病歴または証拠
- 現在の医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題により、被験者がプロトコールに従う可能性が低いと研究者の判断で判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
これは研究 104 のエントリー基準であったため、パート A のレシピエントは最大 12 人が関節リウマチを患っています。
すべての被験者は、6 μg/kg の IV PRTX-100 の固定用量での単一治療グループに割り当てられます。
被験者は週に4回、その後月に5回のPRTX-100の投与を受けます。
被験者は最後の投与後28日間追跡されるため、研究の総期間は約8か月となります。
被験者は、有害事象、関節リウマチの活動性、および抗PRTX-100抗体の発現について評価されます。
疾患活動性のさまざまな評価方法の実現可能性が検討される可能性があります。
共同評価の新しい方法が探求されます。
有害事象は、PRTX-100 の最後の投与後少なくとも 4 週間評価されます。
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体重 1 キログラムあたり 6 マイクログラムの PRTX-100 を点滴で投与
他の名前：
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実験的：パートB
5人の健康な被験者を、6μg/kgの固定用量のIV PRTX-100での単一治療グループに割り当てます。
被験者は週に4回の投与を受けます。
すべての被験者は、約 600 mL の血液を必要とする血清を採取します。
被験者は最後の投与後28日間追跡されるため、研究の総期間は約3か月です。
被験者は、有害事象および抗PRTX-100抗体の発現について評価されます。
有害事象は、PRTX-100 の最後の投与後少なくとも 4 週間評価されます。
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体重 1 キログラムあたり 6 マイクログラムの PRTX-100 を点滴で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象の分析）
時間枠：6ヵ月
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有害事象の数、重大度、関連性の属性が分析されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR-28の関節数
時間枠：6ヵ月
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ACR 28 関節数 (圧痛関節および腫れ関節の数) は、ベースライン値からの変化および変化率に加えて、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠：6ヵ月
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患者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10) は、ベースライン値からの変化および変化率に加えて、評価時点ごとに記述的に要約され、さらに疾患活動性のカテゴリー分析も行われます。
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6ヵ月
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患者による痛みの評価 VAS
時間枠：6ヵ月
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患者の疼痛 VAS (0-10) の評価は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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医師による疾患活動性の全体的な評価
時間枠：6ヵ月
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医師による疾患活動性の包括的評価 (0 ～ 10) は、ベースライン値からの変化および変化率に加えて、評価時点ごとに記述的に要約され、疾患活動性のカテゴリー分析も行われます。
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6ヵ月
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MDHAQ - 身体機能
時間枠：6ヵ月
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MDHAQ 身体機能 (0 ～ 10) は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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MDHAQ - 関節痛
時間枠：6ヵ月
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MDHAQ 関節痛 (0-48) は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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MDHAQ - 疲労
時間枠：6ヵ月
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MDHAQ 疲労 (0 ～ 10) は、ベースライン値からの変化および変化率に加えて、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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ラピッド3
時間枠：6ヵ月
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RAPID 3 (0-30) は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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CDAI
時間枠：6ヵ月
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臨床疾患活動性指数 (0 ～ 76) は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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DAS28-CRP
時間枠：6ヵ月
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DAS28-CRP (0-10) は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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hsCRP
時間枠：6ヵ月
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C 反応性タンパク質 (hsCRP) 検査値 (mg/dL) は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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ESR
時間枠：6ヵ月
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赤血球沈降速度 (mm/hr) は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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バイオマーカーの相関
時間枠：6ヵ月
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Vectra-DA スコア (1 ～ 100) は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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疾患活動性
時間枠：6ヵ月
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ACR 28 関節数 (圧痛および腫れ)、患者の疾患活動性の全体的な評価、患者の疼痛 VAS の評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、MDHAQ (総合、身体機能、関節痛、および疲労)、RAPID 3、CDAI、 DAS28-CRP、CRP、ESR、Vectra-DA、および UPD 関節数は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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超音波パワードップラー関節数
時間枠：6ヵ月
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UPD 関節数 (0 ～ 36) は、ベースライン値からの変化および変化率に加え、疾患活動性のカテゴリー分析に加えて、評価時点ごとに記述的に要約されます。
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6ヵ月
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免疫原性
時間枠：6ヵ月
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抗 PRTX-100 抗体 (陽性/陰性) の発生は、観察された値とベースライン結果からの変化について説明的に要約されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラコレクション
時間枠：77日
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抗PRTX-100抗体を発現した正常なボランティアから抗血清を入手する。
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77日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John B McClain, MD、Protalex, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月18日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。