6 maanden durende fase I/II open-label PRTX-100 bij eerdere deelnemers aan de reumatoïde artritis-studie en de sera-collectie (SPARTA-II)

Deel A Opnamecriteria:

1. Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid
2. Ontvangen PRTX-100 of placebo in onderzoek 104
3. Behandeling met methotrexaat of leflunomide gedurende ten minste 12 weken
4. Moet een stabiele wekelijkse dosis methotrexaat (12,5 tot 25 mg) of dagelijkse leflunomide (10-20 mg/dag) hebben via dezelfde toedieningsweg gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Stemt ermee in om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer wordt afgeweken van protocolvereisten voor gelijktijdige medicatie
6. Stemt ermee in om tijdens de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken en heeft op dit moment geen plannen om voor de duur van de studie het studiegebied te verlaten
7. Stemt ermee in om electieve chirurgie gedurende de volledige duur van het onderzoek te vermijden
8. Voor vrouwelijke proefpersonen: stemt ermee in zwangerschap te vermijden vanaf 28 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 en voor de volledige duur van de studie. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer een steriele seksuele partner, seksuele onthouding (niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat), vaginale ring, intra-uterien apparaat (IUD) of de combinatie van een condoom of diafragma met zaaddodend middel.

Deel A Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van een andere inflammatoire artritis (bijv. artritis psoriatica, spondyloartropathie, jicht)
2. ACR Functionele Classificatie IV
3. Systemische betrokkenheid secundair aan reumatoïde artritis (vasculitis, longfibrose of het syndroom van Felty. Het secundaire syndroom van Sjögren is toegestaan.
4. Elke ontvangst van abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, tocilizumab of tofacitinib binnen 3 weken na studiedag 0
5. Elke ontvangst van infliximab binnen 6 weken na Studiedag 0
6. Elke ontvangst van rituximab of andere anti-CD20-antilichamen binnen 12 maanden na studiedag 0
7. Elke ontvangst van een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken of 4 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan Studiedag 0
8. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief, HIV-positief, hepatitis C-antilichaam positief
9. Ongecontroleerde diabetes type 2 of diabetes type I
10. Positieve urine zwangerschapstest
11. Diagnose van levercirrose
12. Urineonderzoek mag geen bewijs zijn van een systemisch of lokaal ziekteproces
13. Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als < 10 g/dL of hematocriet < 30%
14. Bewijs van significante actieve infectie
15. Heeft het afgelopen jaar een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met een positieve tuberculosecultuur of uitstrijkje
16. Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige verslechtering van de longfunctie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische ziekte of slecht gecontroleerde epilepsie
17. Bewijs van een nieuwe acute ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
18. Geschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren
19. Geschiedenis of bewijs (inclusief thoraxfoto) van actieve tuberculose
20. Eventuele huidige medische, psychiatrische, beroeps- of middelenmisbruikproblemen die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden.

Deel B Opnamecriteria

1. Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid
2. Verkeert in goede gezondheid
3. Stemt ermee in om tijdens de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken en heeft op dit moment geen plannen om voor de duur van de studie het studiegebied te verlaten
4. Stemt ermee in om electieve chirurgie gedurende de volledige duur van het onderzoek te vermijden
5. Voor vrouwelijke proefpersonen: stemt ermee in zwangerschap te vermijden vanaf 28 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 en voor de volledige duur van de studie. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer een steriele seksuele partner, seksuele onthouding (niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat), vaginale ring, intra-uterien apparaat (IUD) of de combinatie van een condoom of diafragma met zaaddodend middel.

Deel B Uitsluitingscriteria

1. Diagnose van kanker of auto-immuunziekte.
2. Elke ontvangst van een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken of 4 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan Studiedag 0
3. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief, HIV-positief, hepatitis C-antilichaam positief
4. Ongecontroleerde diabetes type 2 of diabetes type I
5. Diagnose van levercirrose
6. Positieve urine zwangerschapstest
7. Urineonderzoek mag geen bewijs zijn van een systemisch of lokaal ziekteproces
8. Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als < 10 g/dL of hematocriet < 30%
9. Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige verslechtering van de longfunctie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische ziekte of slecht gecontroleerde epilepsie
10. Bewijs van een nieuwe acute ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
11. Geschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren
12. Eventuele huidige medische, psychiatrische, beroeps- of middelenmisbruikproblemen die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden.