PRTX-100 de rótulo aberto de Fase I/II de 6 meses em participantes de estudos anteriores de artrite reumatóide e coleta de soro (SPARTA-II)

Critérios de inclusão da Parte A:

1. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito
2. Recebeu PRTX-100 ou placebo no Estudo 104
3. Receber terapia com metotrexato ou leflunomida por pelo menos 12 semanas
4. Deve estar em uma dose semanal estável de metotrexato (12,5 a 25 mg) ou leflunomida diária (10-20 mg/dia) pela mesma via de administração por pelo menos 3 semanas antes do início do medicamento do estudo.
5. Concorda em notificar o investigador quando se desviar dos requisitos do protocolo para medicamentos concomitantes
6. Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
7. Concorda em evitar cirurgia eletiva durante toda a duração do estudo
8. Para mulheres: concorda em evitar a gravidez 28 dias antes do Dia 0 do Estudo e durante todo o estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com espermicida.

Critérios de Exclusão da Parte A:

1. Diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória (p. artrite psoriática, espondiloartropatia, gota)
2. ACR Classificação Funcional IV
3. Envolvimento sistêmico secundário à artrite reumatóide (vasculite, fibrose pulmonar ou síndrome de Felty. A síndrome de Sjogren secundária é permitida.
4. Qualquer recebimento de abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, tocilizumab ou tofacitinib dentro de 3 semanas do Dia de Estudo 0
5. Qualquer recebimento de infliximabe dentro de 6 semanas do Dia de Estudo 0
6. Qualquer recebimento de rituximabe ou outros anticorpos anti-CD20 dentro de 12 meses do dia 0 do estudo
7. Qualquer recebimento de outro produto experimental dentro de 4 semanas ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia de Estudo 0
8. Antígeno de superfície de hepatite B positivo, HIV positivo, anticorpo de hepatite C positivo
9. Diabetes tipo 2 não controlado ou diabetes tipo I
10. Teste de gravidez de urina positivo
11. Diagnóstico de cirrose hepática
12. O exame de urina não deve refletir nenhuma evidência de processo de doença sistêmica ou local
13. Anemia grave, definida como < 10 g/dL ou hematócrito < 30%
14. Evidência de infecção ativa significativa
15. Compartilhou a residência no último ano com um indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose
16. História médica anterior que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva ou epilepsia mal controlada
17. Evidência de uma nova doença aguda que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo
18. História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança do medicamento em estudo
19. História ou evidência (incluindo radiografia de tórax) de tuberculose ativa
20. Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o sujeito cumpra o protocolo.

Critérios de Inclusão da Parte B

1. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito
2. Está em bom estado de saúde
3. Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
4. Concorda em evitar cirurgia eletiva durante toda a duração do estudo
5. Para mulheres: concorda em evitar a gravidez 28 dias antes do Dia 0 do Estudo e durante todo o estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com espermicida.

Critérios de Exclusão da Parte B

1. Diagnóstico de câncer ou doença autoimune.
2. Qualquer recebimento de outro produto experimental dentro de 4 semanas ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia de Estudo 0
3. Antígeno de superfície de hepatite B positivo, HIV positivo, anticorpo de hepatite C positivo
4. Diabetes tipo 2 não controlado ou diabetes tipo I
5. Diagnóstico de cirrose hepática
6. Teste de gravidez de urina positivo
7. O exame de urina não deve refletir nenhuma evidência de processo de doença sistêmica ou local
8. Anemia grave, definida como < 10 g/dL ou hematócrito < 30%
9. História médica anterior que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva ou epilepsia mal controlada
10. Evidência de uma nova doença aguda que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo
11. História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança do medicamento em estudo
12. Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o sujeito cumpra o protocolo.