Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczna faza I/II otwarta próba PRTX-100 u uczestników poprzedniego badania reumatoidalnego zapalenia stawów i pobranie surowic (SPARTA-II)

12 października 2018 zaktualizowane przez: Protalex, Inc.

Faza I/II Otwarta ocena bezpieczeństwa i wykonalności 6-miesięcznego podania IV PRTX-100 u uczestników poprzedniego badania reumatoidalnego zapalenia stawów oraz opracowanie próbek immunologicznych do opracowania testu od zdrowych ochotników

Część A Główny cel Określenie bezpieczeństwa sześciu miesięcy podawania PRTX-100. Część B Główny cel Uzyskanie antysurowic od zdrowych ochotników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-PRTX-100.

Cel(e) drugorzędny Ocena aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów w okresie leczenia PRTX-100 Ocena rozwoju przeciwciał anty-PRTX-100 Zbadanie wykonalności oceny stawów za pomocą USG Zbadanie wykonalności biomarkerów jako markerów choroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż większość pacjentów z RZS osiąga poprawę RZS za pomocą starszych środków modyfikujących przebieg choroby, takich jak metotreksat i leflunomid, wszystkie te środki wywołują zdarzenia niepożądane. Nowsze, bardziej aktywne czynniki biologiczne mają wyraźny profil bezpieczeństwa, który obejmuje zwiększone ryzyko poważnych infekcji. Mają roczne wydatki na leczenie w dziesiątkach tysięcy dolarów rocznie. PRTX-100 może modyfikować przebieg choroby reumatoidalnego zapalenia stawów dzięki ulepszonemu profilowi ​​bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi środkami i schematowi dawkowania porównywalnemu z obecnie dostępnymi terapiami. Niniejsze badanie ma na celu opisanie profilu zdarzeń niepożądanych 6 μg/kg PRTX-100 podawanego dożylnie przez dłuższe okresy leczenia, które mogą być wymagane w leczeniu RZS. Cele drugorzędowe obejmują: ocenę odpowiedzi klinicznej pacjentów z wcześniejszym podaniem PRTX-100; ocena obecności przeciwciał anty-PRTX i wpływu na aktywność; ocena ultrasonografii „Power Doppler” w ocenie stanu zapalnego stawów; i ocena biomarkerów.

Rozwój testu jest nieodłączną częścią rozwoju leku i biologicznego. Obecny test przeciwciał anty-PRTX-100 zależy od bardzo ograniczonej podaży surowicy dostępnej od osób we wczesnych badaniach. Konieczne będzie uzyskanie odpowiednich antysurowic w celu dostarczenia odczynników immunologicznych do tego testu. Nie wiadomo, czy charakter przeciwciał anty-PRTX-100 pochodzących od ochotników jest podobny do przeciwciał wytwarzanych przez pacjentów z zaburzeniami immunologicznymi w trakcie terapii cytotoksycznej. Antysurowice zostaną opracowane u normalnych ochotników. Test przeciwciał anty-PRTX-100 będzie wymagał standaryzacji z użyciem nowego źródła przeciwciał anty-PRTX-100 w porównaniu z obecnym odczynnikiem ludzkim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Protalex Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Część A Kryteria włączenia:

  1. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody
  2. Otrzymał PRTX-100 lub placebo w badaniu 104
  3. Otrzymywanie terapii metotreksatem lub leflunomidem przez co najmniej 12 tygodni
  4. Musi przyjmować stałą tygodniową dawkę metotreksatu (12,5 do 25 mg) lub codziennie leflunomid (10-20 mg/dzień) tą samą drogą podawania przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  5. Zgadza się powiadomić badacza w przypadku odstępstwa od wymagań protokołu dotyczących jednocześnie stosowanych leków
  6. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
  7. Zgadza się unikać planowanych operacji przez cały czas trwania badania
  8. W przypadku kobiet: zgadza się unikać ciąży od 28 dni przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci zastrzyków, plastrów przezskórnych lub implantów), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatyw lub diafragmy środkiem plemnikobójczym.

Część A Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalenia stawów (np. łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia, dna moczanowa)
  2. Klasyfikacja funkcjonalna ACR IV
  3. Zajęcie ogólnoustrojowe wtórne do reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego. Dopuszczalny jest wtórny zespół Sjogrena.
  4. Jakiekolwiek otrzymanie abataceptu, adalimumabu, certolizumabu pegol, etanerceptu, golimumabu, tocilizumabu lub tofacytynibu w ciągu 3 tygodni od dnia badania 0
  5. Każde otrzymanie infliksymabu w ciągu 6 tygodni od dnia badania 0
  6. Jakiekolwiek otrzymanie rytuksymabu lub innych przeciwciał anty-CD20 w ciągu 12 miesięcy od dnia badania 0
  7. Każde otrzymanie innego badanego produktu w ciągu 4 tygodni lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed dniem badania 0
  8. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, obecność wirusa HIV, obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  9. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 lub cukrzyca typu I
  10. Pozytywny test ciążowy z moczu
  11. Rozpoznanie marskości wątroby
  12. Analiza moczu nie może wykazywać objawów ogólnoustrojowego lub miejscowego procesu chorobowego
  13. Ciężka niedokrwistość, zdefiniowana jako < 10 g/dl lub hematokryt < 30%
  14. Dowód znaczącej aktywnej infekcji
  15. Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z posiewem lub rozmazem
  16. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie czynności płuc lub inna choroba płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej lub źle kontrolowanej padaczki
  17. Dowód na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  18. Historia lub dowody z badania fizykalnego jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa badanego leku
  19. Historia lub dowody (w tym prześwietlenie klatki piersiowej) czynnej gruźlicy
  20. Wszelkie obecne problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie protokołu przez badanego.

Część B Kryteria włączenia

  1. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody
  2. Jest w dobrym stanie zdrowia
  3. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
  4. Zgadza się unikać planowanych operacji przez cały czas trwania badania
  5. W przypadku kobiet: zgadza się unikać ciąży od 28 dni przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci zastrzyków, plastrów przezskórnych lub implantów), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatyw lub diafragmy środkiem plemnikobójczym.

Część B Kryteria wykluczenia

  1. Rozpoznanie raka lub choroby autoimmunologicznej.
  2. Każde otrzymanie innego badanego produktu w ciągu 4 tygodni lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed dniem badania 0
  3. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, obecność wirusa HIV, obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  4. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 lub cukrzyca typu I
  5. Rozpoznanie marskości wątroby
  6. Pozytywny test ciążowy z moczu
  7. Analiza moczu nie może wykazywać objawów ogólnoustrojowego lub miejscowego procesu chorobowego
  8. Ciężka niedokrwistość, zdefiniowana jako < 10 g/dl lub hematokryt < 30%
  9. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie czynności płuc lub inna choroba płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej lub źle kontrolowanej padaczki
  10. Dowód na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  11. Historia lub dowody z badania fizykalnego jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa badanego leku
  12. Wszelkie obecne problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie protokołu przez badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Maksymalnie 12 biorców części A będzie miało reumatoidalne zapalenie stawów, ponieważ było to kryterium włączenia do badania 104. Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do pojedynczej grupy leczonej przy ustalonej dawce 6 μg/kg IV PRTX-100. Osobnicy otrzymają cztery tygodniowe dawki, a następnie 5 miesięcznych dawek PRTX-100. Ponieważ uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki, całkowity czas trwania badania wynosi około 8 miesięcy. Osobnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych, aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów i rozwoju przeciwciał anty-PRTX-100. Można zbadać wykonalność różnych metod oceny aktywności choroby. Zostaną zbadane nowe metody wspólnej oceny. Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez co najmniej cztery tygodnie po ostatniej dawce PRTX-100.
Lek: PRTX-100
6 mikrogramów PRTX-100 na kilogram masy ciała podawane we wlewie
Inne nazwy:
  • Spa
  • Białko gronkowcowe A
Eksperymentalny: Część B
Pięciu zdrowych osobników zostanie przydzielonych do pojedynczej grupy leczonej przy ustalonej dawce 6 μg/kg IV PRTX-100. Pacjenci otrzymają cztery tygodniowe dawki. Wszyscy pacjenci będą musieli pobrać surowicę wymagającą około 600 ml krwi. Ponieważ uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki, całkowity czas trwania badania wynosi około 3 miesiące. Osobnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych i rozwoju przeciwciał anty-PRTX-100. Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez co najmniej cztery tygodnie po ostatniej dawce PRTX-100.
Lek: PRTX-100
6 mikrogramów PRTX-100 na kilogram masy ciała podawane we wlewie
Inne nazwy:
  • Spa
  • Białko gronkowcowe A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (analiza zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeanalizowana zostanie liczba, dotkliwość i przypisanie pokrewieństwa Zdarzeniom Niepożądanym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba stawów ACR-28
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba stawów ACR 28 (liczba bolesnych i opuchniętych stawów) zostanie podsumowana opisowo według punktu czasowego oceny oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych aktywności choroby.
6 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna ocena pacjenta dotycząca aktywności choroby (0-10) zostanie podsumowana opisowo według punktu czasowego oceny oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych dotyczących aktywności choroby.
6 miesięcy
Ocena bólu przez pacjenta VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bólu VAS (0-10) dokonana przez pacjenta zostanie podsumowana opisowo według punktu czasowego oceny oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych aktywności choroby.
6 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza (0-10) zostanie podsumowana opisowo według punktu czasowego oceny oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych dotyczących aktywności choroby.
6 miesięcy
MDHAQ – funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja fizyczna MDHAQ (0-10) zostanie podsumowana opisowo według punktu czasowego oceny, oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych dotyczących aktywności choroby.
6 miesięcy
MDHAQ - ból stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból stawów MDHAQ (0-48) zostanie podsumowany opisowo według punktu czasowego oceny, oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych aktywności choroby.
6 miesięcy
MDHAQ - Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmęczenie MDHAQ (0-10) zostanie podsumowane opisowo według punktu czasowego oceny oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych aktywności choroby.
6 miesięcy
SZYBKI 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RAPID 3 (0-30) zostanie podsumowany opisowo według punktu czasowego oceny oprócz zmiany i zmiany procentowej od wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych aktywności choroby.
6 miesięcy
CDAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (0-76) zostanie podsumowany opisowo według punktu czasowego oceny, oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych aktywności choroby.
6 miesięcy
DAS28-CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DAS28-CRP (0-10) zostanie podsumowane opisowo według punktu czasowego oceny, oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych aktywności choroby.
6 miesięcy
hsCRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości laboratoryjne białka C-reaktywnego (hsCRP) (mg/dl) zostaną podsumowane opisowo według punktu czasowego oceny, oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych aktywności choroby.
6 miesięcy
OB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/godz.) zostanie podsumowana opisowo według punktu czasowego oceny oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych dotyczących aktywności choroby.
6 miesięcy
Korelacja biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki Vectra-DA (1-100) zostaną podsumowane opisowo według punktu czasowego oceny, oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych dotyczących aktywności choroby.
6 miesięcy
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba stawów ACR 28 (tkliwych i obrzękniętych), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ocena bólu VAS przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, MDHAQ (ogólna, sprawność fizyczna, ból stawów i zmęczenie), RAPID 3, CDAI, Liczby DAS28-CRP, CRP, OB, Vectra-DA i UPD w stawach zostaną podsumowane opisowo według punktu czasowego oceny oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, a także w analizach kategorycznych aktywności choroby.
6 miesięcy
USG Power Doppler Joint Count
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczby stawów UPD (0-36) zostaną podsumowane opisowo według punktu czasowego oceny oprócz zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowych, jak również w analizach kategorycznych aktywności choroby.
6 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie przeciwciał anty-PRTX-100 (pozytywnych/negatywnych) zostanie podsumowane opisowo dla obserwowanych wartości i zmian w stosunku do wyników początkowych.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja Sera
Ramy czasowe: 77 dni
Aby uzyskać surowice odpornościowe od zdrowych ochotników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-PRTX-100.
77 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protalex, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John B McClain, MD, Protalex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRTX-100-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj