PRTX-100 ouvert de phase I/II de 6 mois chez les participants à une précédente étude sur la polyarthrite rhumatoïde et la collecte de sérums (SPARTA-II)

Critères d'inclusion de la partie A :

1. A terminé le processus de consentement éclairé écrit
2. A reçu PRTX-100 ou un placebo dans l'étude 104
3. Recevoir un traitement au méthotrexate ou au léflunomide pendant au moins 12 semaines
4. Doit recevoir une dose hebdomadaire stable de méthotrexate (12,5 à 25 mg) ou de léflunomide quotidien (10-20 mg/jour) par la même voie d'administration pendant au moins 3 semaines avant le début du médicament à l'étude.
5. Accepte d'informer l'investigateur en cas de dérogation aux exigences du protocole pour les médicaments concomitants
6. Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
7. Accepte d'éviter la chirurgie élective pendant toute la durée de l'étude
8. Pour les sujets féminins : accepte d'éviter une grossesse à partir de 28 jours avant le jour d'étude 0 et pendant toute la durée de l'étude. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU) ou la combinaison d'un préservatif ou diaphragme avec spermicide.

Critères d'exclusion de la partie A :

1. Diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire (par ex. rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie, goutte)
2. Classification fonctionnelle ACR IV
3. Atteinte systémique secondaire à la polyarthrite rhumatoïde (vascularite, fibrose pulmonaire ou syndrome de Felty. Le syndrome de Sjögren secondaire est autorisé.
4. Toute réception d'abatacept, d'adalimumab, de certolizumab pegol, d'étanercept, de golimumab, de tocilizumab ou de tofacitinib dans les 3 semaines suivant le jour d'étude 0
5. Toute réception d'infliximab dans les 6 semaines suivant le jour d'étude 0
6. Toute réception de rituximab ou d'autres anticorps anti-CD20 dans les 12 mois suivant le jour d'étude 0
7. Toute réception d'un autre produit expérimental dans les 4 semaines ou 4 demi-vies, selon la période la plus longue avant le jour d'étude 0
8. Antigène de surface de l'hépatite B positif, VIH positif, anticorps de l'hépatite C positif
9. Diabète de type 2 non contrôlé ou diabète de type I
10. Test de grossesse urinaire positif
11. Diagnostic de la cirrhose hépatique
12. L'analyse d'urine ne doit refléter aucun signe de processus pathologique systémique ou local
13. Anémie sévère, définie comme < 10 g/dL ou hématocrite < 30 %
14. Preuve d'une infection active importante
15. A partagé une résidence au cours de la dernière année avec une personne sous traitement antituberculeux ou avec une culture ou un frottis positif de tuberculose
16. Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : altération grave de la fonction pulmonaire ou autre maladie pulmonaire ; maladie chronique avec signes d'insuffisance cardiaque ou rénale; suspicion de maladie neurologique évolutive ou épilepsie mal contrôlée
17. Preuve d'une nouvelle maladie aiguë pouvant compromettre la sécurité du sujet de l'étude
18. Antécédents ou preuves à l'examen physique de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude
19. Antécédents ou preuves (y compris radiographie pulmonaire) de tuberculose active
20. Tout problème médical, psychiatrique, professionnel ou de toxicomanie actuel qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra peu probable que le sujet se conforme au protocole.

Critères d'inclusion de la partie B

1. A terminé le processus de consentement éclairé écrit
2. est en bonne santé
3. Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
4. Accepte d'éviter la chirurgie élective pendant toute la durée de l'étude
5. Pour les sujets féminins : accepte d'éviter une grossesse à partir de 28 jours avant le jour d'étude 0 et pendant toute la durée de l'étude. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU) ou la combinaison d'un préservatif ou diaphragme avec spermicide.

Critères d'exclusion de la partie B

1. Diagnostic de cancer ou de maladie auto-immune.
2. Toute réception d'un autre produit expérimental dans les 4 semaines ou 4 demi-vies, selon la période la plus longue avant le jour d'étude 0
3. Antigène de surface de l'hépatite B positif, VIH positif, anticorps de l'hépatite C positif
4. Diabète de type 2 non contrôlé ou diabète de type I
5. Diagnostic de la cirrhose hépatique
6. Test de grossesse urinaire positif
7. L'analyse d'urine ne doit refléter aucun signe de processus pathologique systémique ou local
8. Anémie sévère, définie comme < 10 g/dL ou hématocrite < 30 %
9. Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : altération grave de la fonction pulmonaire ou autre maladie pulmonaire ; maladie chronique avec signes d'insuffisance cardiaque ou rénale; suspicion de maladie neurologique évolutive ou épilepsie mal contrôlée
10. Preuve d'une nouvelle maladie aiguë pouvant compromettre la sécurité du sujet de l'étude
11. Antécédents ou preuves à l'examen physique de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude
12. Tout problème médical, psychiatrique, professionnel ou de toxicomanie actuel qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra peu probable que le sujet se conforme au protocole.