6 kuukauden vaihe I/II Open Label PRTX-100 aiemmissa nivelreumatutkimuksen osallistujissa ja seerumikokoelmassa (SPARTA-II)
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Protalex, Inc.
Vaihe I/II Avoin 6 kuukauden IV PRTX-100-antojen turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi aikaisempien nivelreumatutkimuksen osallistujien aikana ja immunologisten näytteiden kehittäminen määrityksen kehittämiseksi normaaleista vapaaehtoisista
Osa A Ensisijainen tavoite Määrittää kuuden kuukauden PRTX-100-annon turvallisuus. Osa B Ensisijainen tavoite Hanki antiseerumit normaaleista vapaaehtoisista, jotka ovat kehittäneet anti-PRTX-100-vasta-aineita.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida nivelreuman aktiivisuutta PRTX-100-hoidon aikana Arvioida anti-PRTX-100-vasta-aineiden kehittymistä. Tutkia yhteisarviointien toteutettavuutta ultraäänellä Tutkia biomarkkerien toteutettavuutta sairauden merkkiaineina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka suurin osa nivelreumapotilaista saa nivelreumansa paranemaan vanhemmilla sairautta modifioivilla aineilla, kuten metotreksaatilla ja leflunomidilla, kaikki nämä aineet aiheuttavat haittavaikutuksia. Uudemmilla aktiivisemmilla biologisilla aineilla on selkeä turvallisuusprofiili, joka sisältää lisääntyneen vakavien infektioiden riskin. Heillä on vuosittaisia hoitokuluja kymmeniä tuhansia dollareita vuodessa. PRTX-100 saattaa kyetä muokkaamaan nivelreuman sairauden kulkua paremmalla turvallisuusprofiililla saatavilla oleviin aineisiin verrattuna ja annostusohjelmalla, joka on verrattavissa tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin. Tämä tutkimus on tehty kuvaamaan haittavaikutusprofiilia 6 μg/kg PRTX-100:aa IV-annoksena pidempiä hoitojaksoja varten, joita nivelreumahoito saattaa tarvita. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat: potilaiden kliinisen vasteen arviointi, joille on aiemmin annettu PRTX-100; anti-PRTX-vasta-aineen läsnäolon ja aktiivisuuteen kohdistuvan vaikutuksen arviointi; "Power Doppler" -ultraäänen arviointi niveltulehduksen arvioinnissa; ja biomarkkerien arviointi.
Määrityksen kehittäminen on olennainen osa lääke- ja biologista kehitystä. Nykyinen määritys anti-PRTX-100-vasta-aineille riippuu hyvin rajallisesta seerumimäärästä, jota on saatavilla varhaisissa kokeissa olevilta henkilöiltä. On tarpeen hankkia riittävät antiseerumit immunologisten reagenssien saamiseksi tätä määritystä varten. Ei tiedetä, onko vapaaehtoisista peräisin olevien anti-PRTX-100-vasta-aineiden luonne samanlainen kuin sytotoksisessa hoidossa immunologisia häiriöitä sairastavien potilaiden tuottamien vasta-aineiden. Antiseerumit kehitetään normaaleille vapaaehtoisille. Anti-PRTX-100-vasta-ainemääritys on standardoitava uudella anti-PRTX-100-vasta-ainelähteellä verrattuna nykyiseen ihmisreagenssiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Protalex Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osan A osallistumiskriteerit:
- On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin
- Sai PRTX-100:n tai lumelääkkeen tutkimuksessa 104
- Metotreksaatti- tai leflunomidihoito vähintään 12 viikon ajan
- Hänen on saatava vakaa viikoittainen metotreksaattiannos (12,5–25 mg) tai päivittäinen leflunomidi (10–20 mg/vrk) samaa antotapaa käyttäen vähintään 3 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Suostuu ilmoittamaan tutkijalle, jos hän poikkeaa samanaikaisten lääkkeiden protokollavaatimuksista
- Suostuu pitämään yhteyttä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
- Suostuu välttämään valinnaista leikkausta koko tutkimuksen ajan
- Naispuoliset koehenkilöt: suostuu välttämään raskautta 28 päivää ennen tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, seksuaalinen raittius (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kondomin yhdistelmä. tai palleaan spermisidillä.
Osan A poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi (esim. psoriaattinen niveltulehdus, spondyloartropatia, kihti)
- ACR:n toiminnallinen luokitus IV
- Nivelreuman (vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä) aiheuttama systeeminen osallistuminen. Toissijainen Sjogrenin oireyhtymä on sallittu.
- Kaikki abataseptin, adalimumabin, sertolitsumabipegolin, etanerseptin, golimumabin, tosilitsumabin tai tofasitinibin vastaanotot 3 viikon sisällä tutkimuspäivästä 0
- Kaikki infliksimabin vastaanottaminen 6 viikon sisällä tutkimuspäivästä 0
- Rituksimabin tai muiden anti-CD20-vasta-aineiden vastaanottaminen 12 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 0
- Mikä tahansa toisen tutkimustuotteen vastaanottaminen 4 viikon tai 4 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi ennen tutkimuspäivää 0
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, HIV-positiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes tai tyypin I diabetes
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- Maksakirroosin diagnoosi
- Virtsaanalyysissä ei saa olla näyttöä systeemisestä tai paikallisesta sairausprosessista
- Vaikea anemia, määritelty < 10 g/dl tai hematokriitti < 30 %
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta
- Jaettu asunto viimeisen vuoden aikana tuberkuloosilääkettä saavan henkilön kanssa tai viljely- tai sikiöpositiivinen tuberkuloosi
- Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: keuhkojen toiminnan vakava heikkeneminen tai muu keuhkosairaus; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus tai huonosti hallittu epilepsia
- Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
- Historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia
- Aktiivisen tuberkuloosin historia tai näyttöä (mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus).
- Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, joiden vuoksi tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että tutkittava noudattaa protokollaa.
Osa B sisällyttämiskriteerit
- On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin
- On hyvässä kunnossa
- Suostuu pitämään yhteyttä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
- Suostuu välttämään valinnaista leikkausta koko tutkimuksen ajan
- Naispuoliset koehenkilöt: suostuu välttämään raskautta 28 päivää ennen tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, seksuaalinen raittius (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kondomin yhdistelmä. tai palleaan spermisidillä.
Osa B Poissulkemiskriteerit
- Syövän tai autoimmuunisairauden diagnoosi.
- Mikä tahansa toisen tutkimustuotteen vastaanottaminen 4 viikon tai 4 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi ennen tutkimuspäivää 0
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, HIV-positiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes tai tyypin I diabetes
- Maksakirroosin diagnoosi
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- Virtsaanalyysissä ei saa olla näyttöä systeemisestä tai paikallisesta sairausprosessista
- Vaikea anemia, määritelty < 10 g/dl tai hematokriitti < 30 %
- Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: keuhkojen toiminnan vakava heikkeneminen tai muu keuhkosairaus; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus tai huonosti hallittu epilepsia
- Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
- Historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia
- Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, joiden vuoksi tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että tutkittava noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Enintään 12 osan A vastaanottajalla on nivelreuma, koska tämä oli tutkimukseen 104 pääsykriteeri.
Kaikki koehenkilöt jaetaan yhteen hoitoryhmään kiinteällä annoksella 6 μg/kg IV PRTX-100:aa.
Koehenkilöt saavat neljä viikoittaista annosta ja sen jälkeen viisi kuukausiannosta PRTX-100:aa.
Koska koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan heidän viimeisen annoksensa jälkeen, tutkimuksen kokonaiskesto on noin 8 kuukautta.
Koehenkilöt arvioidaan haittatapahtumien, nivelreuman aktiivisuuden ja anti-PRTX-100-vasta-aineiden kehittymisen suhteen.
Erilaisten sairauden aktiivisuuden arviointimenetelmien toteutettavuutta voidaan tutkia.
Selvitetään uusia yhteisarvioinnin menetelmiä.
Haittatapahtumat arvioidaan vähintään neljän viikon ajan viimeisen PRTX-100-annoksen jälkeen.
|
6 mikrogrammaa PRTX-100:ta painokiloa kohden infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
Viisi tervettä koehenkilöä jaetaan yhteen hoitoryhmään kiinteällä annoksella 6 μg/kg IV PRTX-100:aa.
Koehenkilöt saavat neljä viikoittaista annosta.
Kaikilla koehenkilöillä on seerumikokoelma, joka vaatii noin 600 ml verta.
Koska koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan heidän viimeisen annoksensa jälkeen, tutkimuksen kokonaiskesto on noin 3 kuukautta.
Koehenkilöt arvioidaan haittatapahtumien ja anti-PRTX-100-vasta-aineiden kehittymisen varalta.
Haittatapahtumat arvioidaan vähintään neljän viikon ajan viimeisen PRTX-100-annoksen jälkeen.
|
6 mikrogrammaa PRTX-100:ta painokiloa kohden infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien analyysi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja läheisyyteen liittyvät tekijät analysoidaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR-28 nivelten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ACR 28 -nivelten määrät (arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä) esitetään kuvailevasti arvioinnin ajankohdan mukaan muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi perusarvoista sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (0-10) esitetään kuvailevasti arvioinnin ajankohdan mukaan muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi perusarvoista sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan arvio kivusta VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan arvio kivun VAS:sta (0-10) tiivistetään kuvailevasti arvioinnin ajankohtina muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi perusarvoista sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0-10) esitetään kuvailevasti arvioinnin ajankohtien mukaan muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi perusarvoista sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
MDHAQ - Fyysinen funktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MDHAQ Physical Function (0-10) esitetään kuvailevasti arvioinnin ajankohdan mukaan muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi perusarvoihin verrattuna sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
MDHAQ - Nivelkipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MDHAQ Joint Pain (0-48) esitetään kuvailevasti arvioinnin ajankohdan mukaan perusarvojen muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
MDHAQ - Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MDHAQ-väsymys (0-10) esitetään kuvaavasti arvioinnin ajankohdan mukaan perusarvojen muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
RAPID 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RAPID 3 (0-30) tiivistetään kuvailevasti arvioinnin ajankohtina muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi perusarvoihin verrattuna sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
CDAI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (0-76) esitetään kuvailevasti arvioinnin ajankohdan mukaan muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi perusarvoista sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
DAS28-CRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DAS28-CRP (0-10) tiivistetään kuvaavasti arvioinnin ajankohdan mukaan muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi perusarvoihin verrattuna sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) laboratorioarvot (mg/dL) esitetään kuvaavasti arvioinnin ajankohdan mukaan muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi perusarvoihin verrattuna sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
ESR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Punasolujen sedimentaationopeus (mm/h) esitetään kuvaavasti arvioinnin ajankohdan mukaan perusarvojen muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
Biomarkkerin korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vectra-DA-pisteet (1-100) kootaan kuvailevasti arvioinnin ajankohdan mukaan perusarvojen muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ACR 28 -nivelmäärät (arat ja turvonneet), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvio kivuista VAS, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, MDHAQ (yleinen, fyysinen toiminta, nivelkipu ja väsymys), RAPID 3, CDAI, DAS28-CRP-, CRP-, ESR-, Vectra-DA- ja UPD-nivelten määrät esitetään kuvailevasti arvioinnin ajankohdan mukaan perusarvojen muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
Ultraääniteho Doppler-nivelten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UPD-nivelten määrät (0-36) esitetään kuvailevasti arvioinnin ajankohdan mukaan muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lisäksi perusarvoista sekä taudin aktiivisuuden kategorisissa analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anti-PRTX-100-vasta-aineiden (positiiviset/negatiiviset) esiintymisestä tehdään yhteenveto havainnoiduista arvoista ja muutoksesta lähtötilanteen tuloksista.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sera kokoelma
Aikaikkuna: 77 päivää
|
Antiseerumien saamiseksi normaaleista vapaaehtoisista, jotka ovat kehittäneet anti-PRTX-100-vasta-aineita.
|
77 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John B McClain, MD, Protalex, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRTX-100-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .