Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-måneders fase I/II Open Label PRTX-100 i tidligere reumatoid arthritis-undersøgelsesdeltagere og serasamling (SPARTA-II)

12. oktober 2018 opdateret af: Protalex, Inc.

Fase I/II åben etiketevaluering af sikkerhed og gennemførlighed af 6 måneders IV PRTX-100-administrationer i tidligere reumatoid arthritis-undersøgelsesdeltagere og udvikling af immunologiske prøver til analyseudvikling fra normale frivillige

Del A Primært mål At bestemme sikkerheden ved seks måneders PRTX-100 administration. Del B Primært mål At opnå antisera fra normale frivillige, der har udviklet anti-PRTX-100 antistoffer.

Sekundære mål At vurdere leddegigtaktivitet i perioden med PRTX-100-behandling At evaluere udviklingen af ​​anti-PRTX-100-antistoffer At undersøge gennemførligheden af ​​fælles evalueringer med ultralyd At undersøge gennemførligheden af ​​biomarkører som sygdomsmarkører

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom størstedelen af ​​RA-patienter opnår en bedring af deres RA med ældre sygdomsmodificerende midler såsom methotrexat og leflunomid, fremkalder alle disse midler bivirkninger. De nyere mere aktive biologiske midler har en tydelig sikkerhedsprofil, der inkluderer en øget risiko for alvorlige infektioner. De har en årlig behandlingsudgift i titusindvis af dollars om året. PRTX-100 kan muligvis modificere sygdomsforløbet af reumatoid arthritis med en forbedret sikkerhedsprofil sammenlignet med tilgængelige midler og et doseringsregime, der kan sammenlignes med de behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket. Denne undersøgelse er udført for at beskrive bivirkningsprofilen på 6 μg/kg PRTX-100 administreret IV i længere behandlingsperioder, som kan være påkrævet til RA-behandling. Sekundære mål omfatter: evaluering af den kliniske respons fra forsøgspersoner med tidligere administration af PRTX-100; evaluering af anti-PRTX antistof tilstedeværelse og virkning på aktivitet; evaluering af "Power Doppler" ultralyd i vurderingen af ​​ledbetændelse; og evaluering af biomarkører.

Assayudvikling er en iboende del af lægemiddel- og biologisk udvikling. Det nuværende assay for anti-PRTX-100 antistoffer afhænger af en meget begrænset forsyning af serum tilgængeligt fra individer i tidlige forsøg. Det vil være nødvendigt at opnå tilstrækkelige antisera til at tilvejebringe immunologiske reagenser til dette assay. Det vides ikke, om karakteren af ​​anti-PRTX-100-antistoffer fra frivillige svarer til dem, der produceres af patienter med immunologiske lidelser i cytotoksisk behandling. Antisera vil blive udviklet hos normale frivillige. Anti-PRTX-100 antistofanalysen skal standardiseres med en ny anti-PRTX-100 antistofkilde sammenlignet med det nuværende humane reagens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Protalex Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Del A inklusionskriterier:

  1. Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke
  2. Modtog PRTX-100 eller placebo i undersøgelse 104
  3. Modtager methotrexat- eller leflunomidbehandling i mindst 12 uger
  4. Skal være på en stabil ugentlig dosis af methotrexat (12,5 til 25 mg) eller daglig leflunomid (10-20 mg/dag) ad samme indgivelsesvej i mindst 3 uger før starten af ​​studielægemidlet.
  5. Indvilliger i at underrette investigator ved afvigelse fra protokolkrav for samtidig medicin
  6. Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
  7. Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed
  8. For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at undgå graviditet fra 28 dage før undersøgelsesdag 0 og i hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD) eller kombinationen af ​​et kondom eller mellemgulv med spermicid.

Del A udelukkelseskriterier:

  1. Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis (f. psoriasisgigt, spondyloarthropati, gigt)
  2. ACR funktionel klassifikation IV
  3. Systemisk involvering sekundært til reumatoid arthritis (vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom. Sekundært Sjøgrens syndrom er tilladt.
  4. Enhver modtagelse af abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, tocilizumab eller tofacitinib inden for 3 uger efter undersøgelsesdag 0
  5. Enhver modtagelse af infliximab inden for 6 uger efter undersøgelsesdag 0
  6. Enhver modtagelse af rituximab eller andre anti-CD20-antistoffer inden for 12 måneder efter undersøgelsesdag 0
  7. Enhver modtagelse af et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst før undersøgelsesdag 0
  8. Hepatitis B overfladeantigen positiv, HIV positiv, hepatitis C antistof positiv
  9. Ukontrolleret type 2-diabetes eller type I-diabetes
  10. Positiv uringraviditetstest
  11. Diagnose af levercirrhose
  12. Urinalyse må ikke afspejle tegn på systemisk eller lokal sygdomsproces
  13. Alvorlig anæmi, defineret som < 10 g/dL eller hæmatokrit < 30 %
  14. Bevis for betydelig aktiv infektion
  15. Delte bolig inden for det sidste år med en person i anti-tuberkulosebehandling eller med dyrkning eller udstrygning positiv tuberkulose
  16. Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom eller dårligt kontrolleret epilepsi
  17. Bevis på en ny akut sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen
  18. Anamnese eller bevis for fysisk undersøgelse af enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed
  19. Anamnese eller bevis (herunder røntgen af ​​thorax) for aktiv tuberkulose
  20. Eventuelle aktuelle medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen.

Del B Inklusionskriterier

  1. Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke
  2. Er i en tilstand af godt helbred
  3. Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
  4. Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed
  5. For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at undgå graviditet fra 28 dage før undersøgelsesdag 0 og i hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD) eller kombinationen af ​​et kondom eller mellemgulv med spermicid.

Del B Eksklusionskriterier

  1. Diagnose af kræft eller autoimmun sygdom.
  2. Enhver modtagelse af et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst før undersøgelsesdag 0
  3. Hepatitis B overfladeantigen positiv, HIV positiv, hepatitis C antistof positiv
  4. Ukontrolleret type 2-diabetes eller type I-diabetes
  5. Diagnose af levercirrhose
  6. Positiv uringraviditetstest
  7. Urinalyse må ikke afspejle tegn på systemisk eller lokal sygdomsproces
  8. Alvorlig anæmi, defineret som < 10 g/dL eller hæmatokrit < 30 %
  9. Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom eller dårligt kontrolleret epilepsi
  10. Bevis på en ny akut sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen
  11. Anamnese eller bevis for fysisk undersøgelse af enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed
  12. Eventuelle aktuelle medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Op til 12 del A-modtagere vil have reumatoid arthritis, da dette var et adgangskriterium for undersøgelse 104. Alle forsøgspersoner vil blive allokeret til den enkelte behandlingsgruppe med en fast dosis på 6 μg/kg IV PRTX-100. Forsøgspersonerne vil modtage fire ugentlige doser efterfulgt af 5 månedlige doser af PRTX-100. Da forsøgspersoner vil blive fulgt i 28 dage efter deres sidste dosis, er den samlede varighed af undersøgelsen cirka 8 måneder. Forsøgspersoner vil blive evalueret for bivirkninger, reumatoid arthritis aktivitet og udvikling af anti-PRTX-100 antistoffer. Gennemførligheden af ​​forskellige vurderingsmetoder for sygdomsaktivitet kan undersøges. Nye metoder til fælles evaluering vil blive udforsket. Bivirkninger vil blive evalueret i mindst fire uger efter den sidste dosis af PRTX-100.
Medicin: PRTX-100
6 mikrogram PRTX-100 pr. kg kropsvægt indgivet via infusion
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Eksperimentel: Del B
Fem raske forsøgspersoner vil blive allokeret til enkeltbehandlingsgruppen med en fast dosis på 6 μg/kg IV PRTX-100. Forsøgspersonerne vil modtage fire ugentlige doser. Alle forsøgspersoner vil have en serumopsamling, der kræver cirka 600 ml blod. Da forsøgspersoner vil blive fulgt i 28 dage efter deres sidste dosis, er den samlede varighed af undersøgelsen cirka 3 måneder. Forsøgspersoner vil blive evalueret for bivirkninger og udvikling af anti-PRTX-100 antistoffer. Bivirkninger vil blive evalueret i mindst fire uger efter den sidste dosis af PRTX-100.
Medicin: PRTX-100
6 mikrogram PRTX-100 pr. kg kropsvægt indgivet via infusion
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (analyse af uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
Antallet, sværhedsgraden og tilskrivningen af ​​sammenhængen mellem uønskede hændelser vil blive analyseret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR-28 ledtælling
Tidsramme: 6 måneder
ACR 28-ledtællinger (antal ømme og hævede led) vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-10) vil blive opsummeret deskriptivt efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
Patientens vurdering af smerte VAS
Tidsramme: 6 måneder
Patients vurdering af smerte VAS (0-10) vil blive opsummeret deskriptivt efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-10) vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
MDHAQ - Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
MDHAQ Fysisk funktion (0-10) vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
MDHAQ - Ledsmerter
Tidsramme: 6 måneder
MDHAQ Ledsmerter (0-48) vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
MDHAQ - Træthed
Tidsramme: 6 måneder
MDHAQ Fatigue (0-10) vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
HURTIG 3
Tidsramme: 6 måneder
RAPID 3 (0-30) vil blive opsummeret deskriptivt efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
CDAI
Tidsramme: 6 måneder
Clinical Disease Activity Index (0-76) vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
DAS28-CRP
Tidsramme: 6 måneder
DAS28-CRP (0-10) vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
hsCRP
Tidsramme: 6 måneder
C-Reactive Protein (hsCRP) laboratorieværdier (mg/dL) vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra basislinjeværdier samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
ESR
Tidsramme: 6 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (mm/time) vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra basislinjeværdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
Biomarkør korrelation
Tidsramme: 6 måneder
Vectra-DA-scorer (1-100) vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
ACR 28-ledtal (ømme og hævede), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens vurdering af smerte VAS, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, MDHAQ (samlet, fysisk funktion, ledsmerter og træthed), RAPID 3, CDAI, DAS28-CRP-, CRP-, ESR-, Vectra-DA- og UPD-ledtællinger vil blive opsummeret beskrivende efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
Ultralyd Power Doppler Ledtælling
Tidsramme: 6 måneder
UPD-ledtal (0-36) vil blive opsummeret deskriptivt efter vurderingstidspunkt ud over ændring og procentvis ændring fra baseline-værdier, samt i kategoriske analyser for sygdomsaktivitet.
6 måneder
Immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​anti-PRTX-100 antistoffer (positive/negative) vil blive opsummeret beskrivende for de observerede værdier og ændring fra baseline resultater.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sera Samling
Tidsramme: 77 dage
At opnå antisera fra normale frivillige, der har udviklet anti-PRTX-100 antistoffer.
77 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protalex, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John B McClain, MD, Protalex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRTX-100-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med PRTX-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner