6-måneders Fase I/II Open Label PRTX-100 i tidligere revmatoid artritt-studiedeltakere og serasamling (SPARTA-II)

Del A inkluderingskriterier:

1. Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen
2. Fikk PRTX-100 eller placebo i studie 104
3. Får metotreksat eller leflunomidbehandling i minst 12 uker
4. Må være på en stabil ukentlig dose metotreksat (12,5 til 25 mg) eller daglig leflunomid (10-20 mg/dag) ved samme administrasjonsmåte i minst 3 uker før start av studiemedikamentet.
5. Godtar å varsle utreder ved avvik fra protokollkrav for samtidige medisiner
6. Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet
7. Godtar å unngå elektiv kirurgi under hele studiets varighet
8. For kvinnelige forsøkspersoner: godtar å unngå graviditet fra 28 dager før studiedag 0 og for hele studiens varighet. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delaktig i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinasjonen av et kondom eller diafragma med sæddrepende middel.

Del A eksklusjonskriterier:

1. Diagnose av annen inflammatorisk leddgikt (f.eks. psoriasisartritt, spondyloartropati, gikt)
2. ACR funksjonell klassifisering IV
3. Systemisk involvering sekundært til revmatoid artritt (vaskulitt, lungefibrose eller Feltys syndrom. Sekundært Sjøgrens syndrom er tillatt.
4. Enhver mottak av abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, tocilizumab eller tofacitinib innen 3 uker etter studiedag 0
5. Enhver mottak av infliximab innen 6 uker etter studiedag 0
6. Enhver mottak av rituximab eller andre anti-CD20-antistoffer innen 12 måneder etter studiedag 0
7. Enhver mottak av et annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før studiedag 0
8. Hepatitt B overflateantigenpositiv, HIV-positiv, hepatitt C-antistoffpositiv
9. Ukontrollert type 2 diabetes eller type I diabetes
10. Positiv uringraviditetstest
11. Diagnose av levercirrhose
12. Urinalyse må ikke gjenspeile tegn på systemisk eller lokal sykdomsprosess
13. Alvorlig anemi, definert som < 10 g/dL eller hematokrit < 30 %
14. Bevis på betydelig aktiv infeksjon
15. Delte bolig i løpet av det siste året med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrking eller utstryk positiv tuberkulose
16. Tidligere sykehistorie som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig svekkelse av lungefunksjon eller annen lungesykdom; kronisk sykdom med tegn på hjerte- eller nyresvikt; mistenkt progressiv nevrologisk sykdom eller dårlig kontrollert epilepsi
17. Bevis på en ny akutt sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien
18. Anamnese eller bevis på fysisk undersøkelse av enhver systemisk sykdom eller enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet
19. Historie eller bevis (inkludert røntgen thorax) av aktiv tuberkulose
20. Eventuelle aktuelle medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde protokollen.

Del B Inklusjonskriterier

1. Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen
2. Er i god helsetilstand
3. Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet
4. Godtar å unngå elektiv kirurgi under hele studiets varighet
5. For kvinnelige forsøkspersoner: godtar å unngå graviditet fra 28 dager før studiedag 0 og for hele studiens varighet. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delaktig i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinasjonen av et kondom eller diafragma med sæddrepende middel.

Del B Eksklusjonskriterier

1. Diagnose av kreft eller autoimmun sykdom.
2. Enhver mottak av et annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før studiedag 0
3. Hepatitt B overflateantigenpositiv, HIV-positiv, hepatitt C-antistoffpositiv
4. Ukontrollert type 2 diabetes eller type I diabetes
5. Diagnose av levercirrhose
6. Positiv uringraviditetstest
7. Urinalyse må ikke gjenspeile tegn på systemisk eller lokal sykdomsprosess
8. Alvorlig anemi, definert som < 10 g/dL eller hematokrit < 30 %
9. Tidligere sykehistorie som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig svekkelse av lungefunksjon eller annen lungesykdom; kronisk sykdom med tegn på hjerte- eller nyresvikt; mistenkt progressiv nevrologisk sykdom eller dårlig kontrollert epilepsi
10. Bevis på en ny akutt sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien
11. Anamnese eller bevis på fysisk undersøkelse av enhver systemisk sykdom eller enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet
12. Eventuelle aktuelle medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde protokollen.