이전 류마티스 관절염 연구 참가자 및 혈청 수집에서 6개월 I/II상 오픈 라벨 PRTX-100 (SPARTA-II)

파트 A 포함 기준:

1. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
2. 연구 104에서 PRTX-100 또는 위약을 받음
3. 최소 12주 동안 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드 요법을 받고 있는 경우
4. 연구 약물 시작 전 최소 3주 동안 동일한 투여 경로로 메토트렉세이트(12.5~25mg) 또는 매일 레플루노마이드(10~20mg/일)를 안정적으로 매주 투여해야 합니다.
5. 병용 약물에 대한 프로토콜 요구 사항에서 벗어날 때 조사자에게 알리는 데 동의합니다.
6. 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고, 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하고, 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없음에 동의합니다.
7. 전체 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
8. 여성 피험자의 경우: 연구 0일 전 28일부터 전체 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성행위 금지(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔 조합이 포함됩니다. 또는 살정제가 포함된 다이어프램.

파트 A 제외 기준:

1. 기타 모든 염증성 관절염의 진단(예: 건선성 관절염, 척추관절병증, 통풍)
2. ACR 기능 분류 IV
3. 류마티스 관절염(혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군)에 이차적인 전신 침범. 속발성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
4. 연구 0일로부터 3주 이내에 아바타셉트, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골, 에타너셉트, 골리무맙, 토실리주맙 또는 토파시티닙의 모든 수령
5. 연구 0일로부터 6주 이내에 인플릭시맙 수령
6. 연구 0일로부터 12개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 항체를 수령한 경우
7. 4주 또는 4 반감기 중 더 긴 기간(연구일 0일 이전) 이내에 다른 시험용 제품 수령
8. B형 간염 표면 항원 양성, HIV 양성, C형 간염 항체 양성
9. 조절되지 않는 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병
10. 양성 소변 임신 검사
11. 간경변의 진단
12. 소변 검사는 전신적 또는 국소적 질병 과정의 증거를 반영하지 않아야 합니다.
13. < 10g/dL 또는 헤마토크리트 < 30%로 정의되는 중증 빈혈
14. 상당한 활동성 감염의 증거
15. 지난 1년 동안 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 거주지를 공유한 경우
16. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 의료 이력 또는 기타 폐 질환; 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경계 질환 또는 잘 조절되지 않는 간질
17. 연구 대상자의 안전을 위협할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거
18. 조사자의 의견으로는 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 전신 질환 또는 임의의 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 신체 검사에 대한 증거
19. 활동성 결핵의 병력 또는 증거(흉부 X-레이 포함)
20. 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 따르지 않을 가능성이 있는 모든 현재의 의학적, 정신과적, 직업적 또는 약물 남용 문제.

파트 B 포함 기준

1. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
2. 건강 상태가 양호하다
3. 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고, 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하고, 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없음에 동의합니다.
4. 전체 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
5. 여성 피험자의 경우: 연구 0일 전 28일부터 전체 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성행위 금지(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔 조합이 포함됩니다. 또는 살정제가 포함된 다이어프램.

파트 B 제외 기준

1. 암이나 자가면역질환의 진단.
2. 4주 또는 4 반감기 중 더 긴 기간(연구일 0일 이전) 이내에 다른 시험용 제품 수령
3. B형 간염 표면 항원 양성, HIV 양성, C형 간염 항체 양성
4. 조절되지 않는 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병
5. 간경변의 진단
6. 양성 소변 임신 검사
7. 소변 검사는 전신적 또는 국소적 질병 과정의 증거를 반영하지 않아야 합니다.
8. < 10g/dL 또는 헤마토크리트 < 30%로 정의되는 중증 빈혈
9. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 의료 이력 또는 기타 폐 질환; 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경계 질환 또는 잘 조절되지 않는 간질
10. 연구 대상자의 안전을 위협할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거
11. 조사자의 의견으로는 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 전신 질환 또는 임의의 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 신체 검사에 대한 증거
12. 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 따르지 않을 가능성이 있는 모든 현재의 의학적, 정신과적, 직업적 또는 약물 남용 문제.