PRTX-100 de etiqueta abierta de fase I/II de 6 meses en participantes de estudios anteriores sobre artritis reumatoide y colección de sueros (SPARTA-II)
12 de octubre de 2018 actualizado por: Protalex, Inc.
Evaluación abierta de fase I/II de la seguridad y viabilidad de las administraciones IV de PRTX-100 durante 6 meses en participantes de estudios previos sobre artritis reumatoide y desarrollo de muestras inmunológicas para el desarrollo de ensayos de voluntarios normales
Parte A Objetivo principal Determinar la seguridad de seis meses de administración de PRTX-100. Parte B Objetivo principal Obtener antisueros de voluntarios normales que hayan desarrollado anticuerpos anti-PRTX-100.
Objetivo(s) secundario(s) Evaluar la actividad de la artritis reumatoide durante el período de tratamiento con PRTX-100 Evaluar el desarrollo de anticuerpos anti-PRTX-100 Explorar la viabilidad de evaluaciones conjuntas con ultrasonido Explorar la viabilidad de biomarcadores como marcadores de enfermedad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque la mayoría de los pacientes con AR logran una mejoría de su AR con agentes modificadores de la enfermedad más antiguos, como metotrexato y leflunomida, todos estos agentes provocan eventos adversos. Los agentes biológicos más nuevos y activos tienen un perfil de seguridad distinto que incluye un mayor riesgo de infecciones graves. Tienen un gasto de tratamiento anual de decenas de miles de dólares al año. PRTX-100 puede modificar el curso de la enfermedad de la artritis reumatoide con un perfil de seguridad mejorado en comparación con los agentes disponibles y un régimen de dosificación comparable a las terapias disponibles actualmente. Este estudio se realiza para describir el perfil de eventos adversos de 6 μg/kg de PRTX-100 administrados por vía IV durante períodos de tratamiento más prolongados que podrían ser necesarios para la terapia de la AR. Los objetivos secundarios incluyen: evaluación de la respuesta clínica de sujetos con administración previa de PRTX-100; evaluación de la presencia de anticuerpos anti-PRTX y efecto sobre la actividad; evaluación de la ecografía "Power Doppler" en la evaluación de la inflamación articular; y evaluación de biomarcadores.
El desarrollo de ensayos es una parte intrínseca del desarrollo biológico y de fármacos. El ensayo actual para anticuerpos anti-PRTX-100 depende de un suministro muy limitado de suero disponible de individuos en los primeros ensayos. Será necesario obtener antisueros adecuados para proporcionar reactivos inmunológicos para este ensayo. No se sabe si el carácter de los anticuerpos anti-PRTX-100 de voluntarios es similar al producido por pacientes con trastornos inmunológicos en terapia citotóxica. Los antisueros se desarrollarán en voluntarios normales. El ensayo de anticuerpos anti-PRTX-100 deberá estandarizarse con una nueva fuente de anticuerpos anti-PRTX-100 en comparación con el reactivo humano actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Protalex Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de la Parte A:
- Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito
- Recibió PRTX-100 o placebo en el Estudio 104
- Recibir tratamiento con metotrexato o leflunomida durante al menos 12 semanas
- Debe recibir una dosis semanal estable de metotrexato (12,5 a 25 mg) o leflunomida diaria (10-20 mg/día) por la misma vía de administración durante al menos 3 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
- Acepta notificar al investigador cuando se desvíe de los requisitos del protocolo para medicamentos concomitantes
- Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
- Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante toda la duración del estudio.
- Para sujetos femeninos: se compromete a evitar el embarazo desde los 28 días anteriores al día 0 del estudio y durante toda la duración del estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o la combinación de un condón. o diafragma con espermicida.
Criterios de exclusión de la Parte A:
- Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria (p. artritis psoriásica, espondiloartropatía, gota)
- Clasificación Funcional ACR IV
- Afectación sistémica secundaria a artritis reumatoide (vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty. Se permite el síndrome de Sjogren secundario.
- Cualquier recepción de abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, tocilizumab o tofacitinib dentro de las 3 semanas del Día 0 del Estudio
- Cualquier recibo de infliximab dentro de las 6 semanas del Día de estudio 0
- Cualquier recepción de rituximab u otros anticuerpos anti-CD20 dentro de los 12 meses del día 0 del estudio
- Cualquier recepción de otro producto en investigación dentro de las 4 semanas o 4 semividas, lo que sea más largo antes del día 0 del estudio
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, VIH positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo
- Diabetes tipo 2 no controlada o diabetes tipo I
- prueba de embarazo en orina positiva
- Diagnóstico de la cirrosis hepática
- El análisis de orina no debe reflejar evidencia de un proceso patológico sistémico o local.
- Anemia severa, definida como < 10 g/dL o hematocrito < 30%
- Evidencia de infección activa significativa
- Compartido domicilio en el último año con persona en tratamiento antituberculoso o con cultivo o baciloscopía positiva
- Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del sujeto en el estudio, incluidos, entre otros: deterioro grave de la función pulmonar u otra enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva o epilepsia mal controlada
- Evidencia de una nueva enfermedad aguda que pueda comprometer la seguridad del sujeto en el estudio
- Antecedentes o evidencia en el examen físico de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio.
- Historia o evidencia (incluida la radiografía de tórax) de tuberculosis activa
- Cualquier problema médico, psiquiátrico, ocupacional o de abuso de sustancias actual que, en opinión del investigador, hará que sea poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo.
Criterios de inclusión de la Parte B
- Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito
- se encuentra en buen estado de salud
- Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
- Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante toda la duración del estudio.
- Para sujetos femeninos: se compromete a evitar el embarazo desde los 28 días anteriores al día 0 del estudio y durante toda la duración del estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o la combinación de un condón. o diafragma con espermicida.
Criterios de exclusión de la Parte B
- Diagnóstico de cáncer o enfermedad autoinmune.
- Cualquier recepción de otro producto en investigación dentro de las 4 semanas o 4 semividas, lo que sea más largo antes del día 0 del estudio
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, VIH positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo
- Diabetes tipo 2 no controlada o diabetes tipo I
- Diagnóstico de la cirrosis hepática
- prueba de embarazo en orina positiva
- El análisis de orina no debe reflejar evidencia de un proceso patológico sistémico o local.
- Anemia severa, definida como < 10 g/dL o hematocrito < 30%
- Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del sujeto en el estudio, incluidos, entre otros: deterioro grave de la función pulmonar u otra enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva o epilepsia mal controlada
- Evidencia de una nueva enfermedad aguda que pueda comprometer la seguridad del sujeto en el estudio
- Antecedentes o evidencia en el examen físico de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio.
- Cualquier problema médico, psiquiátrico, ocupacional o de abuso de sustancias actual que, en opinión del investigador, hará que sea poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A
Hasta 12 beneficiarios de la Parte A tendrán artritis reumatoide, ya que este fue un criterio de ingreso para el Estudio 104.
Todos los sujetos serán asignados al grupo de tratamiento único con una dosis fija de 6 μg/kg de PRTX-100 IV.
Los sujetos recibirán cuatro dosis semanales seguidas de 5 dosis mensuales de PRTX-100.
Dado que los sujetos serán seguidos durante 28 días después de su última dosis, la duración total del estudio es de aproximadamente 8 meses.
Los sujetos serán evaluados en cuanto a eventos adversos, actividad de artritis reumatoide y desarrollo de anticuerpos anti-PRTX-100.
Se puede explorar la viabilidad de diferentes métodos de evaluación de la actividad de la enfermedad.
Se explorarán nuevos métodos de evaluación conjunta.
Los eventos adversos se evaluarán durante al menos cuatro semanas después de la última dosis de PRTX-100.
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6 microgramos de PRTX-100 por kilogramo de peso corporal administrados mediante infusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte B
Se asignarán cinco sujetos sanos al grupo de tratamiento único con una dosis fija de 6 μg/kg de PRTX-100 IV.
Los sujetos recibirán cuatro dosis semanales.
Todos los sujetos tendrán una recolección de suero que requerirá aproximadamente 600 ml de sangre.
Dado que los sujetos serán seguidos durante 28 días después de su última dosis, la duración total del estudio es de aproximadamente 3 meses.
Los sujetos serán evaluados por eventos adversos y el desarrollo de anticuerpos anti-PRTX-100.
Los eventos adversos se evaluarán durante al menos cuatro semanas después de la última dosis de PRTX-100.
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6 microgramos de PRTX-100 por kilogramo de peso corporal administrados mediante infusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (Análisis de Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se analizará el número, la gravedad y la atribución de la relación de los eventos adversos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de articulaciones ACR-28
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los recuentos de 28 articulaciones ACR (número de articulaciones sensibles e hinchadas) se resumirán de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores de referencia, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (0-10) se resumirá de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el porcentaje de cambio de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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Evaluación del dolor del paciente EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación del paciente del dolor VAS (0-10) se resumirá de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (0-10) se resumirá de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el porcentaje de cambio de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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MDHAQ - Función física
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función física de MDHAQ (0-10) se resumirá de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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MDHAQ - Dolor en las articulaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor articular MDHAQ (0-48) se resumirá de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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MDHAQ - Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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MDHAQ Fatiga (0-10) se resumirá de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores de referencia, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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RÁPIDO 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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RAPID 3 (0-30) se resumirá de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores de referencia, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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CDAI
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de actividad de la enfermedad clínica (0-76) se resumirá de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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DAS28-CRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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DAS28-CRP (0-10) se resumirá de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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hsCRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los valores de laboratorio de la proteína C reactiva (hsCRP) (mg/dL) se resumirán de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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VSG
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (mm/h) se resumirá de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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Correlación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones de Vectra-DA (1-100) se resumirán de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuentos de 28 articulaciones ACR (sensibles e hinchadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación del paciente del dolor VAS, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, MDHAQ (función física general, dolor articular y fatiga), RAPID 3, CDAI, Los recuentos de articulaciones DAS28-CRP, CRP, ESR, Vectra-DA y UPD se resumirán de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores iniciales, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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Recuento de articulaciones Power Doppler por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los recuentos de articulaciones UPD (0-36) se resumirán de forma descriptiva por punto de tiempo de evaluación además del cambio y el cambio porcentual de los valores de referencia, así como en análisis categóricos para la actividad de la enfermedad.
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6 meses
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aparición de anticuerpos anti-PRTX-100 (positivo/negativo) se resumirá de forma descriptiva para los valores observados y el cambio con respecto a los resultados iniciales.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colección Sera
Periodo de tiempo: 77 días
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Para obtener antisueros de voluntarios normales que hayan desarrollado anticuerpos anti-PRTX-100.
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77 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John B McClain, MD, Protalex, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRTX-100-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .