6-monatiges Phase-I/II-Open-Label-PRTX-100 bei früheren Teilnehmern der rheumatoiden Arthritis-Studie und Serumentnahme (SPARTA-II)

Teil A Einschlusskriterien:

1. Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen
2. Erhielt PRTX-100 oder Placebo in Studie 104
3. Sie erhalten mindestens 12 Wochen lang eine Methotrexat- oder Leflunomid-Therapie
4. Muss mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine stabile wöchentliche Dosis Methotrexat (12,5 bis 25 mg) oder tägliches Leflunomid (10–20 mg/Tag) auf dem gleichen Verabreichungsweg erhalten.
5. Stimmt zu, den Prüfer zu benachrichtigen, wenn von den Protokollanforderungen für Begleitmedikamente abgewichen wird
6. Stimmt zu, während der Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
7. Stimmt zu, elektive chirurgische Eingriffe während der gesamten Studiendauer zu vermeiden
8. Für weibliche Probanden: stimmt zu, eine Schwangerschaft ab 28 Tagen vor Studientag 0 und für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation, wenn sie sich in der Menopause befinden) müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während dieser Zeit anwenden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Kontrazeptiva (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring, Intrauterinpessar (IUP) oder die Kombination eines Kondoms oder Zwerchfell mit Spermizid.

Teil A Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis (z. B. Psoriasis-Arthritis, Spondylarthropathie, Gicht)
2. ACR-Funktionsklassifikation IV
3. Systemische Beteiligung als Folge rheumatoider Arthritis (Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom). Ein sekundäres Sjögren-Syndrom ist zulässig.
4. Jeglicher Erhalt von Abatacept, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Etanercept, Golimumab, Tocilizumab oder Tofacitinib innerhalb von 3 Wochen nach Studientag 0
5. Jeglicher Erhalt von Infliximab innerhalb von 6 Wochen nach Studientag 0
6. Jeglicher Erhalt von Rituximab oder anderen Anti-CD20-Antikörpern innerhalb von 12 Monaten nach Studientag 0
7. Jeder Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studientag 0
8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, HIV-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv
9. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes oder Typ-I-Diabetes
10. Positiver Urin-Schwangerschaftstest
11. Diagnose einer Leberzirrhose
12. Die Urinanalyse darf keine Hinweise auf einen systemischen oder lokalen Krankheitsprozess enthalten
13. Schwere Anämie, definiert als < 10 g/dl oder Hämatokrit < 30 %
14. Hinweise auf eine signifikante aktive Infektion
15. Hatte innerhalb des letzten Jahres eine gemeinsame Wohnung mit einer Person, die sich einer Tuberkulose-Behandlung unterzog oder bei der eine Tuberkulose im Kultur- oder Abstrichnachweis festgestellt wurde
16. Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder andere Lungenerkrankungen; chronische Erkrankung mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung oder schlecht kontrollierte Epilepsie
17. Hinweise auf eine neue akute Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden könnte
18. Anamnese oder Hinweise bei der körperlichen Untersuchung einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
19. Anamnese oder Anzeichen (einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs) einer aktiven Tuberkulose
20. Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Proband das Protokoll einhält.

Teil B Einschlusskriterien

1. Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen
2. Ist in einem guten Gesundheitszustand
3. Stimmt zu, während der Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
4. Stimmt zu, elektive chirurgische Eingriffe während der gesamten Studiendauer zu vermeiden
5. Für weibliche Probanden: stimmt zu, eine Schwangerschaft ab 28 Tagen vor Studientag 0 und für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation, wenn sie sich in der Menopause befinden) müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während dieser Zeit anwenden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Kontrazeptiva (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring, Intrauterinpessar (IUP) oder die Kombination eines Kondoms oder Zwerchfell mit Spermizid.

Teil B Ausschlusskriterien

1. Diagnose von Krebs oder Autoimmunerkrankungen.
2. Jeder Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studientag 0
3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, HIV-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv
4. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes oder Typ-I-Diabetes
5. Diagnose einer Leberzirrhose
6. Positiver Urin-Schwangerschaftstest
7. Die Urinanalyse darf keine Hinweise auf einen systemischen oder lokalen Krankheitsprozess enthalten
8. Schwere Anämie, definiert als < 10 g/dl oder Hämatokrit < 30 %
9. Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder andere Lungenerkrankungen; chronische Erkrankung mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung oder schlecht kontrollierte Epilepsie
10. Hinweise auf eine neue akute Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden könnte
11. Anamnese oder Hinweise bei der körperlichen Untersuchung einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
12. Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Proband das Protokoll einhält.