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動静脈グラフトにおける鎖骨上ブロックと鎖骨上ブロックおよび Pecs II ブロックを比較するランダム化試験

2017年7月17日 更新者:Kelvin Quek How Yow、Changi General Hospital

動静脈移植手術を受ける患者における超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックと鎖骨上ブロックおよび Pecs II ブロックの併用を比較するランダム化比較試験

この研究では、動静脈グラフト作成手術を受ける患者における超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックへの Pecs II ブロックの追加を評価します。 参加者は 2 つの等しいグループに無作為に割り付けられます。1 つは鎖骨上ブロックと pecs II ブロックを受け、もう 1 つは鎖骨上ブロックとシャム ブロック (グレード 1) を受けます。

調査の概要

詳細な説明

動静脈グラフト手術のための局所麻酔 (RA) には、重大な併存疾患を有するこのグループの患者における全身麻酔 (GA) のリスクを回避するという利点と、初期の瘻孔血栓症を予防する可能性のある有益な血管拡張があります。 したがって、この手術には GA よりも RA の方が適しています。

腕神経叢ブロック (BPB) は、この手術のために上肢を麻酔するために最も一般的に使用される RA 技術です。 当センターでの最近の 2 年間のレトロスペクティブ監査の結果によると、超音波ガイド下鎖骨上 BPB は、この手術で最も人気のある RA 技術です。 解剖学的に、T1 および T2 dermatome は鎖骨上 BPB によって見落とされることがよくあります。 これは、上腕内側および腋窩 (腕基底面および腕腋窩動静脈グラフトに関与する部位) が適切に麻酔されていない可能性があることを意味し、外科医による術中局所麻酔薬の補充が義務付けられています。 これは、患者と外科医の RA 技術の受容と満足度に影響を与える可能性があります。 Blanco らによって記述された超音波ガイド下の Pecs II ブロックは、肋間 T1-6、肋間腕筋、長胸神経、および前鋸筋への神経がこのブロックの対象となるため、この問題に対処しているようです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チャンギ総合病院で局所麻酔下に動静脈グラフトが予定されている患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 3 ~ 4
  • 待機手術または緊急手術

除外基準:

  • 簡単な指示に同意できない、意思疎通や協力ができない患者
  • 強力なオピオイドを定期的に摂取している患者 (例: モルヒネ、オキシコドン) またはステロイド
  • -局所麻酔薬またはこの研究に含まれる薬のいずれかにアレルギーまたは禁忌のある患者
  • -既存の上肢の神経学的欠損のある患者
  • 局所麻酔を拒否または不適当な患者 (例: 重度の凝固障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結合 (C)
ロピバカイン 0.5% 20ml による超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックおよびロピバカイン 0.5% 10ml による Pecs II ブロック。
超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック
超音波ガイド下小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面ブロック
鎖骨上ブロックに対して局所麻酔薬を投与
他の名前:
  • ナロピン
Pecs II ブロックの局所麻酔薬投与
他の名前:
  • ナロピン
アクティブコンパレータ:鎖骨上 (S)
ロピバカイン 0.5% 20ml および偽ブロックによる超音波ガイド下鎖骨上 BPB (グレード 1)
超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック
鎖骨上ブロックに対して局所麻酔薬を投与
他の名前:
  • ナロピン
偽ブロック -- 皮膚の準備、ペーチ II ブロック領域の超音波スキャンを行いますが、実際の針注射は行いません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医による術中の局所麻酔補充の必要性
時間枠:術中
外科医が手術中に標準化された局所麻酔薬 (0.5% ロピバカイン) を手術部位に浸透させる必要があったかどうか
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与された術中局所麻酔薬補充量
時間枠:術中
外科医によって与えられた局所麻酔薬 (0.5% ロピバカイン) の総量
術中
追加の鎮静または全身鎮痛の必要性
時間枠:術中
追加の鎮静または全身鎮痛の必要性があったかどうか (プロトコルで指定されているものに加えて)
術中
麻酔後ケアユニット (PACU) での最高の疼痛スコア
時間枠:術後1時間まで
麻酔後のケア ユニットでのビジュアル アナログ スケールでの最高の疼痛スコア
術後1時間まで
最初の術後鎮痛までの時間
時間枠:術後24時間まで
ブロックの投与から患者が最初に経口鎮痛を要求するまでの期間。 参加者は、手術後 24 時間追跡されます。
術後24時間まで
12時間での疼痛スコア
時間枠:術後12時間
手術後 12 時間のビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
術後12時間
24時間での疼痛スコア
時間枠:術後24時間
手術後 24 時間のビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
術後24時間
24時間患者満足度
時間枠:術後24時間
手術後 24 時間の 5 点リッカート尺度での麻酔技術に対する患者の満足度
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelvin Quek, MMED (Anaes)、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の科目の秘密は厳守します

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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