Uno studio randomizzato che confronta il blocco sopraclavicolare rispetto al blocco sopraclavicolare e Pecs II nell'innesto artero-venoso
17 luglio 2017 aggiornato da: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital
Uno studio controllato randomizzato che confronta il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato con il blocco combinato sopraclavicolare e pettorale II in pazienti sottoposti a intervento di innesto artero-venoso
Questo studio valuta l'aggiunta del blocco Pecs II al blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la creazione di innesto arterovenoso.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi uguali, uno che riceverà blocchi sopraclaveari e pettorali II, l'altro che riceverà blocco sopraclavicolare e blocco sham (Grado 1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale (RA) per la chirurgia dell'innesto artero-venoso presenta vantaggi nell'evitare i rischi dell'anestesia generale (GA) in questo gruppo di pazienti con co-morbidità significative e una vasodilatazione benefica, che può prevenire la trombosi precoce della fistola. Quindi, RA è preferibile a GA per questo intervento chirurgico.
I blocchi del plesso brachiale (BPB) sono la tecnica RA più comunemente impiegata per anestetizzare l'arto superiore per questo intervento chirurgico. Secondo i risultati di un recente audit retrospettivo di 2 anni nel nostro centro, la BPB sopraclavicolare ecoguidata è la tecnica AR più popolare per questo intervento chirurgico. Anatomicamente, i dermatomi T1 e T2 sono spesso persi dal BPB sopraclavicolare. Ciò significa che il braccio mediale superiore e l'ascella (siti coinvolti nell'innesto artero-venoso brachiobasilico e brachioascellare) potrebbero non essere adeguatamente anestetizzati, rendendo necessaria l'integrazione di anestesia locale intraoperatoria da parte del chirurgo. Ciò può influenzare l'accettazione e la soddisfazione dei pazienti e dei chirurghi per la tecnica AR. Il blocco Pecs II ecoguidato, descritto da Blanco et al, sembra affrontare questo problema, poiché il T1-6 intercostale, l'intercostobrachiale, i nervi toracici lunghi e il nervo dentato anteriore sono presi di mira da questo blocco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di innesto arterovenoso in anestesia regionale presso il Changi General Hospital
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 3 a 4
- Chirurgia elettiva o d'urgenza
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso, impossibilitati a comunicare o cooperare con semplici istruzioni
- Pazienti con consumo regolare di oppioidi forti (es. morfina, ossicodone) o steroidi
- Pazienti con allergia o controindicazioni agli anestetici locali o a uno qualsiasi dei farmaci inclusi in questo studio
- Pazienti con deficit neurologici preesistenti dell'arto superiore
- Pazienti che rifiutano o non sono idonei all'anestesia regionale (es. gravemente coagulopatico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combinato (C)
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con Ropivacaina 0,5% 20 ml e blocco Pecs II con Ropivacaina 0,5% 10 ml.
|
Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
Blocco piano interfasciale ecoguidato tra piccolo pettorale e dentato anteriore
Soluzione anestetica locale somministrata per blocco sopraclavicolare
Altri nomi:
Soluzione anestetica locale somministrata per il blocco pettorali II
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sopraclavicolare (S)
BPB sopraclavicolare ecoguidato con Ropivacaina 0,5% 20 ml e sham block (grado 1)
|
Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
Soluzione anestetica locale somministrata per blocco sopraclavicolare
Altri nomi:
Blocco fittizio -- con preparazione della pelle, ecografia dell'area del blocco pettorale II, ma nessuna effettiva iniezione dell'ago
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di integrazione di anestetico locale intraoperatorio da parte del chirurgo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Se fosse necessario che il chirurgo infiltrasse un farmaco anestetico locale standardizzato (ropivacaina allo 0,5%) nel sito operatorio durante l'intervento chirurgico
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di supplementazione di anestetico locale intraoperatorio somministrato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Volume totale del farmaco anestetico locale (ropivacaina allo 0,5%) somministrato dal chirurgo
|
Intraoperatorio
|
|
Necessità di ulteriore sedazione o analgesia sistemica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Se fosse necessaria una sedazione aggiuntiva o un'analgesia sistemica (oltre a quanto specificato nel protocollo)
|
Intraoperatorio
|
|
Punteggio del dolore più alto presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore più alto su scala analogica visiva presso l'unità di cura post-anestesia
|
Fino a 1 ora dopo l'intervento
|
|
Tempo alla prima analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Durata del tempo dalla somministrazione del/i blocco/i a quando il paziente richiede per la prima volta l'analgesia orale.
I partecipanti saranno seguiti per 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore a 12h
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore su scala analogica visiva 12 ore dopo l'intervento
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore alle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore su scala analogica visiva 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Soddisfazione del paziente con la tecnica di anestesia su una scala Likert a 5 punti 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Arab SA, Alharbi MK, Nada EM, Alrefai DA, Mowafi HA. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: single versus triple injection technique for upper limb arteriovenous access surgery. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1120-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000155.
- Reynolds TS, Kim KM, Dukkipati R, Nguyen TH, Julka I, Kakazu C, Tokhner V, Chauvapun JP. Pre-operative regional block anesthesia enhances operative strategy for arteriovenous fistula creation. J Vasc Access. 2011 Oct-Dec;12(4):336-40. doi: 10.5301/JVA.2011.8827.
- Purcell N, Wu D. Novel use of the PECS II block for upper limb fistula surgery. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1294. doi: 10.1111/anae.12876. No abstract available.
- Sariguney D, Mahli A, Coskun D. The extent of blockade following axillary and infraclavicular approaches of brachial plexus block in uremic patients. J Clin Med Res. 2012 Feb;4(1):26-32. doi: 10.4021/jocmr723w. Epub 2012 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Insufficienza renale cronica
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Insufficienza renale
- Fistola arterovenosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/2047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La riservatezza dei singoli soggetti sarà mantenuta rigorosamente
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .