Satunnaistettu koe, jossa verrataan supraclavicular-blokkia vs. Supraclavicular- ja Pecs II-blokki valtimolaskimosiirrossa
maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ultraääniohjattua supraclavicularista brachial plexus-blokausta yhdistettyyn supraclavicular- ja pecs II-blokkiin potilailla, joille tehdään valtimolaskimosiirtoleikkaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Pecs II -salpauksen lisäämistä ultraääniohjattuihin supraclavicular brachial plexus blokkoihin potilailla, joille tehdään arteriovenoosisiirteen luomisleikkaus.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, joista toinen saa supraclavicular- ja pecs II-salpauksia, toinen saa supraclavicular-salpausta ja valekatkoksia (luokka 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimonsiirtoleikkauksen aluepuudutuksen (RA) etuna on yleisanestesian (GA) riskien välttäminen tässä potilasryhmässä, jolla on merkittäviä muita samanaikaisia sairauksia, ja hyödyllinen vasodilataatio, joka voi estää varhaisen fistelitukoksen. Tästä syystä RA on parempi kuin GA tässä leikkauksessa.
Brachial plexus block (BPB) on yleisimmin käytetty nivelreuma tekniikka yläraajan nukutukseen tässä leikkauksessa. Keskuksessamme hiljattain tehdyn 2 vuotta kestäneen retrospektiivisen auditoinnin tulosten mukaan ultraääniohjattu supraclavicular BPB on tämän leikkauksen suosituin nivelreuman tekniikka. Anatomisesti T1- ja T2-dermatomit jäävät usein huomaamatta supraklavikulaarisesta BPB:stä. Tämä tarkoittaa, että olkavarren ja kainalon yläosaa ja kainaloa (brachiobasililic ja brachioaxillary valtimolaskimosiirtoon osallistuvat kohdat) ei ehkä ole riittävästi nukutettu, mikä edellyttää kirurgin suorittamaa paikallispuudutuksen lisäystä leikkauksen aikana. Tämä voi vaikuttaa siihen, miten potilaat ja kirurgit hyväksyvät nivelreumatekniikan ja ovat tyytyväisiä siihen. Blancon et al. kuvaama ultraääniohjattu Pecs II -salpaus näyttää ratkaisevan tämän ongelman, koska tämä lohko kohdistuu kylkiluidenväliseen T1-6:een, intercostobrachialisin, pitkät rintahermot ja hermo-serratus anterior.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä valtimolaskimosiirto aluepuudutuksessa Changin yleissairaalassa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 3-4
- Valinnainen tai hätäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, eivät pysty kommunikoimaan tai toimimaan yhteistyössä yksinkertaisten ohjeiden avulla
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti vahvoja opioideja (esim. morfiini, oksikodoni) tai steroideja
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe paikallispuudutteille tai jollekin tässä tutkimuksessa mukana olevasta lääkkeestä
- Potilaat, joilla on aiempaa yläraajojen neurologisia puutteita
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät sovellu aluepuudutukseen (esim. vakavasti koagulopaattinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty (C)
Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block Ropivacaine 0,5 % 20 ml:lla ja Pecs II blokkaus ropivakaiinilla 0,5 % 10 ml.
|
Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block
Ultraääniohjattu interfassiaalinen tasolohko pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä
Paikallispuudutusliuos supraklavikulaariseen salpaukseen
Muut nimet:
Paikallispuudutusliuos pecs II-salpaukseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Supraclavicular (S)
Ultraääniohjattu supraclavicular BPB, jossa on ropivakaiinia 0,5 % 20 ml ja näennäisblokki (luokka 1)
|
Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block
Paikallispuudutusliuos supraklavikulaariseen salpaukseen
Muut nimet:
Huijauskatkos -- ihon valmistelulla, pecs II -lohkon alueen ultraäänikuvaus, mutta ei varsinaista neulapistosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin intraoperatiivisen paikallispuudutuksen lisäyksen tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Oliko kirurgin tarve tunkeutua leikkaukseen leikkauksen aikana standardoitua paikallispuudutuslääkettä (0,5 % ropivakaiinia)
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen paikallispuudutuksen lisäravinteen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgin antaman paikallispuudutuksen kokonaismäärä (0,5 % ropivakaiinia).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Lisäsedaatio tai systeeminen analgesia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tarvittiinko lisäsedaatiota tai systeemistä analgesiaa (protokollan lisäksi)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Korkein kipupisteet post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Korkein kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu lohkojen antamisesta siihen, kun potilas pyytää ensimmäistä kertaa suun kautta annettavaa analgesiaa.
Osallistujia seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet klo 12
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys anestesiatekniikkaan 5-pisteen Likert-asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Arab SA, Alharbi MK, Nada EM, Alrefai DA, Mowafi HA. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: single versus triple injection technique for upper limb arteriovenous access surgery. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1120-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000155.
- Reynolds TS, Kim KM, Dukkipati R, Nguyen TH, Julka I, Kakazu C, Tokhner V, Chauvapun JP. Pre-operative regional block anesthesia enhances operative strategy for arteriovenous fistula creation. J Vasc Access. 2011 Oct-Dec;12(4):336-40. doi: 10.5301/JVA.2011.8827.
- Purcell N, Wu D. Novel use of the PECS II block for upper limb fistula surgery. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1294. doi: 10.1111/anae.12876. No abstract available.
- Sariguney D, Mahli A, Coskun D. The extent of blockade following axillary and infraclavicular approaches of brachial plexus block in uremic patients. J Clin Med Res. 2012 Feb;4(1):26-32. doi: 10.4021/jocmr723w. Epub 2012 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta
- Valtimo-laskimofisteli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/2047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten aiheiden luottamuksellisuutta säilytetään tiukasti
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .