Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba porównująca blokadę nadobojczykową z blokadą nadobojczykową i Pecs II w przeszczepach tętniczo-żylnych

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital

Randomizowana kontrolowana próba porównująca nadobojczykową blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z kombinowaną blokadą nadobojczykową i Pecs II u pacjentów poddawanych zabiegowi przeszczepu tętniczo-żylnego

Niniejsze badanie ocenia dodanie blokady Pecs II do blokady nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji tworzenia protezy tętniczo-żylnej. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy, jedna otrzyma blokadę nadobojczykową i klatkę piersiową II, druga otrzyma blokadę nadobojczykową i blokadę pozorowaną (stopień 1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie regionalne (RZS) do operacji przeszczepu tętniczo-żylnego ma zalety polegające na uniknięciu ryzyka znieczulenia ogólnego (GA) w tej grupie pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi oraz korzystnym rozszerzeniu naczyń, co może zapobiegać wczesnej zakrzepicy przetoki. Dlatego RA jest lepsze niż GA dla tej operacji.

Blokady splotu ramiennego (BPB) są najczęściej stosowaną techniką RZS do znieczulenia kończyny górnej do tego zabiegu. Zgodnie z wynikami niedawnego 2-letniego retrospektywnego audytu w naszym ośrodku, nadobojczykowe BPB pod kontrolą USG są najpopularniejszą techniką RZS w tej operacji. Anatomicznie, dermatomy T1 i T2 są często pomijane przez nadobojczykowy BPB. Oznacza to, że górna środkowa część ramienia i pacha (miejsca objęte przeszczepem tętniczo-żylnym ramienno-podstawnym i ramienno-pachowym) mogą nie być odpowiednio znieczulone, co wymaga śródoperacyjnego uzupełnienia środka miejscowo znieczulającego przez chirurga. Może to wpływać na akceptację i zadowolenie pacjentów i chirurgów z techniki RZS. Blokada Pecs II pod kontrolą USG, opisana przez Blanco i wsp., wydaje się rozwiązywać ten problem, ponieważ blokada ta dotyczy międzyżebrowych T1-6, międzyżebrowo-ramiennych, długich nerwów piersiowych i nerwu zębatego przedniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu tętniczo-żylnego w znieczuleniu regionalnym w Szpitalu Ogólnym Changi
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 3 do 4
  • Operacja planowa lub pilna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody, niezdolni do komunikowania się lub współpracy za pomocą prostych poleceń
  • Pacjenci regularnie spożywający silne opioidy (np. morfina, oksykodon) lub steroidy
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do miejscowego znieczulenia lub któregokolwiek z leków włączonych do tego badania
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi kończyny górnej
  • Pacjenci, którzy odmawiają lub nie kwalifikują się do znieczulenia regionalnego (np. ciężka koagulopatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone (C)
Blokada splotu ramiennego nadobojczykowego pod kontrolą USG Ropiwakainą 0,5% 20ml i Pecs II Ropiwakainą 0,5% 10ml.
Procedura: Nadobojczykowy
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Procedura: Blok Pecz II
Blokada płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG między mięśniem piersiowym mniejszym a zębatym przednim
Lek: Ropiwakaina 0,5% 20ml
Miejscowy roztwór znieczulający podawany w przypadku bloku nadobojczykowego
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Ropiwakaina 0,5% 10 ml
Roztwór środka znieczulającego miejscowo stosowany do blokady klatki piersiowej II
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Nadobojczykowy (S)
BPB nadobojczykowe pod kontrolą USG z ropiwakainą 0,5% 20 ml i blokadą pozorowaną (stopień 1)
Procedura: Nadobojczykowy
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Lek: Ropiwakaina 0,5% 20ml
Miejscowy roztwór znieczulający podawany w przypadku bloku nadobojczykowego
Inne nazwy:
  • Naropin
Procedura: Blok pozorowany (stopień 1)
Blokada pozorowana — z przygotowaniem skóry, badaniem ultrasonograficznym obszaru blokady klatki piersiowej II, ale bez faktycznego wkłucia igłą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność śródoperacyjnego uzupełniania znieczulenia miejscowego przez chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czy istniała potrzeba infiltracji przez chirurga standaryzowanego leku znieczulającego miejscowo (0,5% ropiwakainy) do pola operacyjnego podczas operacji
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość podanej śródoperacyjnej suplementacji środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita objętość leku miejscowo znieczulającego (0,5% ropiwakainy) podana przez chirurga
Śródoperacyjny
Potrzeba dodatkowej sedacji lub ogólnoustrojowej analgezji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czy istniała potrzeba dodatkowej sedacji lub analgezji ogólnoustrojowej (oprócz tego, co określono w protokole)
Śródoperacyjny
Najwyższa ocena bólu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
Najwyższa ocena bólu w wizualnej skali analogowej na oddziale opieki po znieczuleniu
Do 1 godziny po zabiegu
Czas do pierwszej analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Czas od podania blokady do chwili, gdy pacjent po raz pierwszy zażąda doustnej analgezji. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu po 12 godz
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej 12 godzin po operacji
12 godzin po zabiegu
Ocena bólu po 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej 24 godziny po operacji
24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z techniki znieczulenia w 5-stopniowej skali Likerta 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/2047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poufność poszczególnych tematów będzie ściśle zachowana

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj