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Eine randomisierte Studie zum Vergleich eines supraklavikulären Blocks mit einem supraklavikulären Block und einem Pecs-II-Block bei der arteriovenösen Transplantation

17. Juli 2017 aktualisiert von: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer ultraschallgeführten Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis mit einer kombinierten Blockade aus supraklavikulärem und Pecs II bei Patienten, die sich einer arteriovenösen Transplantationsoperation unterziehen

Diese Studie bewertet die Ergänzung einer Pecs-II-Blockade zur ultraschallgeführten Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis bei Patienten, die sich einer arteriovenösen Transplantatoperation unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, von denen eine supraklavikuläre und Brustmuskelblockierungen II erhält, die andere eine supraklavikuläre Blockierung und Scheinblockierung (Grad 1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Regionalanästhesie (RA) für arteriovenöse Transplantationsoperationen hat den Vorteil, dass sie Risiken einer Vollnarkose (GA) in dieser Gruppe von Patienten mit signifikanten Komorbiditäten vermeidet, und eine vorteilhafte Vasodilatation, die eine frühe Fistelthrombose verhindern kann. Daher ist RA für diese Operation der GA vorzuziehen.

Plexus-brachialis-Blockaden (BPB) sind die am häufigsten verwendete RA-Technik zur Anästhesie der oberen Extremität für diese Operation. Gemäß den Ergebnissen einer kürzlich durchgeführten 2-jährigen retrospektiven Prüfung in unserem Zentrum ist der ultraschallgeführte supraklavikuläre BPB die beliebteste RA-Technik für diese Operation. Anatomisch werden die T1- und T2-Dermatome oft vom supraklavikulären BPB übersehen. Dies bedeutet, dass der obere mediale Arm und die Achselhöhle (Stellen, die an der brachiobasilischen und brachioaxillären arteriovenösen Transplantation beteiligt sind) möglicherweise nicht ausreichend anästhesiert werden, was eine intraoperative Lokalanästhesie durch den Chirurgen erforderlich macht. Dies kann die Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten und Chirurgen mit der RA-Technik beeinträchtigen. Der von Blanco et al. beschriebene ultraschallgeführte Pecs-II-Block scheint dieses Problem anzugehen, da dieser Block die interkostalen T1-6, die Interkostobrachialis, die langen Brustnerven und den Nerv zum Serratus anterior betrifft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine arteriovenöse Transplantation unter Regionalanästhesie im Changi General Hospital vorgesehen sind
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 bis 4
  • Wahl- oder Notfalloperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, nicht in der Lage sind, mit einfachen Anweisungen zu kommunizieren oder zu kooperieren
  • Patienten mit regelmäßigem Konsum starker Opioide (z. Morphin, Oxycodon) oder Steroide
  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für Lokalanästhetika oder eines der in dieser Studie enthaltenen Arzneimittel
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten der oberen Extremitäten
  • Patienten, die eine Regionalanästhesie ablehnen oder ungeeignet sind (z. stark koagulopathisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniert (C)
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit Ropivacain 0,5 % 20 ml und Pecs-II-Blockierung mit Ropivacain 0,5 % 10 ml.
Verfahren: Supraklavikular
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Verfahren: Pecs-II-Block
Ultraschallgesteuerter interfaszialer Block zwischen Pectoralis minor und Serratus anterior
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % 20 ml
Bei supraklavikulärer Blockade verabreichte Lokalanästhesielösung
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % 10 ml
Lokalanästhesielösung, die für den Pecs-II-Block verabreicht wird
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Supraklavikular (S)
Ultraschallgesteuerter supraklavikulärer Blutdruck mit Ropivacain 0,5 % 20 ml und Scheinblockade (Grad 1)
Verfahren: Supraklavikular
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % 20 ml
Bei supraklavikulärer Blockade verabreichte Lokalanästhesielösung
Andere Namen:
  • Naropin
Verfahren: Scheinblock (Grad 1)
Scheinblockade – mit Hautvorbereitung, Ultraschalluntersuchung des Bereichs der Brustmuskelblockade II, aber keine eigentliche Nadelinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer intraoperativen Lokalanästhesie durch den Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ
Ob der Chirurg während der Operation ein standardisiertes Lokalanästhetikum (0,5 % Ropivacain) in die Operationsstelle infiltrieren musste
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der verabreichten intraoperativen Lokalanästhetika-Supplementierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtvolumen des vom Chirurgen verabreichten Lokalanästhetikums (0,5 % Ropivacain).
Intraoperativ
Notwendigkeit einer zusätzlichen Sedierung oder systemischen Analgesie
Zeitfenster: Intraoperativ
Ob eine zusätzliche Sedierung oder systemische Analgesie erforderlich war (zusätzlich zu den Angaben im Protokoll)
Intraoperativ
Höchster Schmerzwert auf der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Operation
Höchster Schmerzwert auf der visuellen Analogskala auf der Postanästhesiestation
Bis zu 1 Stunde nach der Operation
Zeit bis zur ersten postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Dauer von der Verabreichung der Blockierung(en) bis zum ersten Wunsch des Patienten nach oraler Analgesie. Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore um 12 Uhr
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei 24h
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesietechnik auf einer 5-Punkte-Likert-Skala 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/2047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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