Randomizovaná studie porovnávající supraklavikulární blok vs. supraklavikulární blok a blok Pec II u arteriovenózního štěpu
17. července 2017 aktualizováno: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající ultrazvukem naváděný blok supraklavikulárního brachiálního plexu s kombinovaným blokem supraklavikulárního a pecs II u pacientů podstupujících operaci arteriovenózního štěpu
Tato studie hodnotí přidání bloku Pecs II k blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů podstupujících operaci vytvoření arteriovenózního štěpu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, z nichž jedna bude dostávat supraklavikulární blokády a blokády prsních kostí II, druhá dostane supraklavikulární blok a simulovaný blok (1. stupeň).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Regionální anestezie (RA) pro arteriovenózní operaci štěpu má výhody v tom, že se u této skupiny pacientů s významnými komorbiditami vyhýbá rizikům celkové anestezie (GA) a má prospěšnou vazodilataci, která může zabránit časné trombóze píštěle. Proto je pro tuto operaci výhodnější RA před GA.
Blokády brachiálního plexu (BPB) jsou nejčastěji používanou technikou RA k anestezii horní končetiny pro tuto operaci. Podle výsledků nedávného 2letého retrospektivního auditu v našem centru je ultrazvukem naváděná supraklavikulární BPB nejoblíbenější technikou RA pro tuto operaci. Anatomicky supraklavikulární BPB dermatomy T1 a T2 často postrádají. To znamená, že horní mediální paže a axila (místa zapojená do brachiobaziálního a brachioaxilárního arteriovenózního štěpu) nemusí být adekvátně anestezovány, což vyžaduje intraoperační suplementaci lokálním anestetikem chirurgem. To může ovlivnit přijetí a spokojenost pacientů a chirurgů s technikou RA. Zdá se, že blokáda Pecs II naváděná ultrazvukem, popsaná Blanco et al, řeší tento problém, protože tento blok je zaměřen na interkostální T1-6, intercostobrachialis, dlouhé hrudní nervy a nerv k serratus anterior.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na arteriovenózní transplantaci v regionální anestezii v Changi General Hospital
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 až 4
- Volitelná nebo pohotovostní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní dát souhlas, neschopni komunikovat nebo spolupracovat podle jednoduchých pokynů
- Pacienti s pravidelnou konzumací silných opioidů (např. morfin, oxykodon) nebo steroidy
- Pacienti s alergií nebo kontraindikacemi na lokální anestetika nebo kterýkoli z léků zahrnutých v této studii
- Pacienti s již existujícím neurologickým deficitem horní končetiny
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou vhodní pro regionální anestezii (např. těžce koagulopatické)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované (C)
Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s Ropivacainem 0,5 % 20 ml a blok Pecs II s Ropivacainem 0,5 % 10 ml.
|
Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu
Ultrazvukem řízená interfasciální rovinná blokáda mezi pectoralis minor a serratus anterior
Lokální anestetický roztok podávaný pro supraklavikulární blokádu
Ostatní jména:
Lokální anestetický roztok podávaný pro blokádu prsních žláz II
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Supraklavikulární (S)
Ultrazvukem řízená supraklavikulární BPB s ropivakainem 0,5 % 20 ml a falešným blokem (1. stupeň)
|
Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu
Lokální anestetický roztok podávaný pro supraklavikulární blokádu
Ostatní jména:
Falešný blok -- s přípravou kůže, ultrazvukovým skenováním oblasti bloku prsních svalů II, ale bez skutečného vpichu jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost intraoperační suplementace lokálním anestetikem ze strany chirurga
Časové okno: Intraoperační
|
Zda bylo potřeba, aby chirurg během operace infiltroval standardizované lokální anestetikum (0,5% ropivakain) do místa operace
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem podaného intraoperačního lokálního anestetika
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový objem lokálního anestetika (0,5 % ropivakainu) podaný chirurgem
|
Intraoperační
|
|
Potřeba další sedace nebo systémové analgezie
Časové okno: Intraoperační
|
Zda byla potřeba další sedace nebo systémová analgezie (kromě toho, co je uvedeno v protokolu)
|
Intraoperační
|
|
Nejvyšší skóre bolesti na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
Nejvyšší skóre bolesti na vizuální analogové škále na jednotce poanesteziologické péče
|
Do 1 hodiny po operaci
|
|
Čas do první pooperační analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Doba od podání bloku(ů) do chvíle, kdy pacient poprvé požádá o orální analgezii.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po operaci.
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti ve 12h
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti ve 24h
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta s technikou anestezie na 5bodové Likertově škále 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Arab SA, Alharbi MK, Nada EM, Alrefai DA, Mowafi HA. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: single versus triple injection technique for upper limb arteriovenous access surgery. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1120-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000155.
- Reynolds TS, Kim KM, Dukkipati R, Nguyen TH, Julka I, Kakazu C, Tokhner V, Chauvapun JP. Pre-operative regional block anesthesia enhances operative strategy for arteriovenous fistula creation. J Vasc Access. 2011 Oct-Dec;12(4):336-40. doi: 10.5301/JVA.2011.8827.
- Purcell N, Wu D. Novel use of the PECS II block for upper limb fistula surgery. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1294. doi: 10.1111/anae.12876. No abstract available.
- Sariguney D, Mahli A, Coskun D. The extent of blockade following axillary and infraclavicular approaches of brachial plexus block in uremic patients. J Clin Med Res. 2012 Feb;4(1):26-32. doi: 10.4021/jocmr723w. Epub 2012 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Selhání ledvin, chronické
- Fistula
- Renální insuficience
- Arteriovenózní píštěl
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 2014/2047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Důvěrnost jednotlivých subjektů bude přísně zachována
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .