Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin supraclaviculair blok wordt vergeleken met supraclaviculair blok en pecs II-blok bij arterioveneuze transplantatie

17 juli 2017 bijgewerkt door: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin echogeleid supraclaviculair brachiaal plexusblok wordt vergeleken met een gecombineerd supraclaviculair en pecs II-blok bij patiënten die een arterioveneuze transplantatie ondergaan

Deze studie evalueert de toevoeging van Pecs II-blok aan echogeleide supraclaviculaire plexus-brachialisblokkade bij patiënten die een arterioveneuze graftcreatie-operatie ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen, de ene krijgt supraclaviculaire en pecs II-blokken, de andere krijgt een supraclaviculair blok en een sham-blok (Graad 1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie (RA) voor arterioveneuze transplantatiechirurgie heeft voordelen van het vermijden van risico's van algemene anesthesie (GA) bij deze groep patiënten met significante comorbiditeiten en gunstige vasodilatatie, die vroege fisteltrombose kan voorkomen. Daarom heeft RA de voorkeur boven GA voor deze operatie.

Brachiale plexusblokkades (BPB) zijn de meest gebruikte RA-techniek om de bovenste extremiteit voor deze operatie te verdoven. Volgens de resultaten van een recente retrospectieve audit van 2 jaar in ons centrum, is echogeleide supraclaviculaire BPB de meest populaire RA-techniek voor deze operatie. Anatomisch gezien worden de T1- en T2-dermatomen vaak over het hoofd gezien door de supraclaviculaire BPB. Dit betekent dat de bovenste mediale arm en oksel (plaatsen die betrokken zijn bij brachiobasilische en brachioaxillaire arterioveneuze transplantatie) mogelijk niet voldoende worden verdoofd, waardoor intraoperatieve lokale verdovingssupplementen door de chirurg verplicht worden gesteld. Dit kan de acceptatie en tevredenheid van patiënten en chirurgen met de RA-techniek beïnvloeden. Het door echografie geleide Pecs II-blok, beschreven door Blanco et al, lijkt dit probleem aan te pakken, aangezien de intercostale T1-6, intercostobrachialis, lange thoracale zenuwen en zenuw naar serratus anterior het doelwit zijn van dit blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor arterioveneuze transplantatie onder regionale anesthesie in Changi General Hospital
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status 3 tot 4
  • Electieve of spoedoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven, niet kunnen communiceren of meewerken aan eenvoudige instructies
  • Patiënten die regelmatig sterke opioïden gebruiken (bijv. morfine, oxycodon) of steroïden
  • Patiënten met allergie of contra-indicaties voor lokale anesthetica of een van de geneesmiddelen die in deze studie zijn opgenomen
  • Patiënten met reeds bestaande neurologische stoornissen van de bovenste ledematen
  • Patiënten die regionale anesthesie weigeren of ongeschikt zijn (bijv. ernstig coagulopathisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerd (C)
Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialisblokkade met ropivacaïne 0,5% 20 ml en pecs II-blok met ropivacaïne 0,5% 10 ml.
Procedure: Supraclaviculair
Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade
Procedure: Pecs II-blok
Echogeleide interfasciale blokkade tussen pectoralis minor en serratus anterior
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% 20ml
Lokale anesthesieoplossing toegediend voor supraclaviculaire blokkade
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% 10ml
Lokale verdovingsoplossing toegediend voor pecs II-blok
Andere namen:
  • Naropin
Actieve vergelijker: Supraclaviculair (S)
Echogeleide supraclaviculaire BPB met Ropivacaïne 0,5% 20 ml en schijnblok (graad 1)
Procedure: Supraclaviculair
Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% 20ml
Lokale anesthesieoplossing toegediend voor supraclaviculaire blokkade
Andere namen:
  • Naropin
Procedure: Sham-blok (Graad 1)
Sham-blok - met huidvoorbereiding, echografie van pecs II-blokgebied, maar geen echte naaldinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan intraoperatieve suppletie met lokaal anestheticum door de chirurg
Tijdsspanne: Intraoperatief
Of het nodig was dat de chirurg tijdens de operatie een gestandaardiseerd lokaal anestheticum (0,5% ropivacaïne) infiltreerde in de operatieplaats
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume intraoperatieve suppletie met lokaal anestheticum toegediend
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totaal volume lokaal anestheticum (0,5% ropivacaïne) gegeven door de chirurg
Intraoperatief
Behoefte aan aanvullende sedatie of systemische analgesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Of er behoefte was aan aanvullende sedatie of systemische analgesie (bovenop wat in het protocol is gespecificeerd)
Intraoperatief
Hoogste pijnscore bij Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Tot 1 uur postoperatief
Hoogste pijnscore op visuele analoge schaal op de post-anesthesie zorgafdeling
Tot 1 uur postoperatief
Tijd tot eerste postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Tijdsduur vanaf toediening van de blokkering(en) tot het moment waarop de patiënt voor het eerst om orale analgesie vraagt. Deelnemers worden 24 uur na de operatie gevolgd.
Tot 24 uur postoperatief
Pijnscore om 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Pijnscore op visuele analoge schaal 12 uur na de operatie
12 uur postoperatief
Pijnscore na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnscore op visuele analoge schaal 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid op 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid over de anesthesietechniek op een 5-punts Likertschaal 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/2047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De vertrouwelijkheid van individuele onderwerpen zal strikt worden gehandhaafd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Supraclaviculair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren