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Un ensayo aleatorizado que compara el bloqueo supraclavicular frente al bloqueo supraclavicular y Pecs II en injertos arteriovenosos

17 de julio de 2017 actualizado por: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado que compara el bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ultrasonido con el bloqueo combinado supraclavicular y Pecs II en pacientes sometidos a cirugía de injerto arteriovenoso

Este estudio evalúa la adición del bloqueo Pecs II al bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía de creación de injerto arteriovenoso. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos iguales, uno que recibirá bloqueo supraclavicular y pecs II, el otro que recibirá bloqueo supraclavicular y bloqueo simulado (Grado 1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia regional (AR) para la cirugía de injerto arteriovenoso tiene la ventaja de evitar los riesgos de la anestesia general (AG) en este grupo de pacientes con comorbilidades significativas y una vasodilatación beneficiosa, que puede prevenir la trombosis temprana de la fístula. Por lo tanto, la AR es preferible a la AG para esta cirugía.

Los bloqueos de plexo braquial (BPB) son la técnica de AR más utilizada para anestesiar el miembro superior para esta cirugía. Según los resultados de una reciente auditoría retrospectiva de 2 años en nuestro centro, la BPB supraclavicular guiada por ecografía es la técnica de AR más popular para esta cirugía. Anatómicamente, el BPB supraclavicular a menudo pasa por alto los dermatomas T1 y T2. Esto significa que es posible que la parte media superior del brazo y la axila (sitios involucrados en el injerto arteriovenoso braquiobasílico y braquioaxilar) no estén adecuadamente anestesiados, lo que obliga al cirujano a administrar suplementos de anestésico local intraoperatorio. Esto puede afectar la aceptación y satisfacción de pacientes y cirujanos con la técnica de AR. El bloqueo de Pecs II guiado por ecografía, descrito por Blanco et al., parece abordar este problema, ya que este bloqueo se dirige a los nervios intercostales T1-6, intercostobrachialis, torácicos largos y al serrato anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para injerto arteriovenoso bajo anestesia regional en el Hospital General de Changi
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 3 a 4
  • Cirugía electiva o de emergencia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento, incapaces de comunicarse o cooperar con instrucciones simples
  • Pacientes con consumo regular de opioides fuertes (ej. morfina, oxicodona) o esteroides
  • Pacientes con alergia o contraindicaciones a los anestésicos locales o a alguno de los fármacos incluidos en este estudio
  • Pacientes con déficits neurológicos preexistentes en miembros superiores
  • Pacientes que rechazan o no son aptos para la anestesia regional (p. severamente coagulopática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinado (C)
Bloqueo supraclavicular de plexo braquial guiado por ecografía con Ropivacaína 0,5% 20ml y bloqueo Pecs II con Ropivacaína 0,5% 10ml.
Procedimiento: Supraclavicular
Bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía
Procedimiento: Bloque de pectorales II
Bloqueo del plano interfascial guiado por ecografía entre el pectoral menor y el serrato anterior
Droga: Ropivacaína 0,5% 20ml
Solución anestésica local administrada para bloqueo supraclavicular
Otros nombres:
  • Naropina
Droga: Ropivacaína 0,5% 10ml
Solución anestésica local administrada para bloqueo pecs II
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador activo: Supraclavicular (S)
BPB supraclavicular guiada por ecografía con Ropivacaína 0,5% 20ml y bloqueo sham (grado 1)
Procedimiento: Supraclavicular
Bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía
Droga: Ropivacaína 0,5% 20ml
Solución anestésica local administrada para bloqueo supraclavicular
Otros nombres:
  • Naropina
Procedimiento: Bloque simulado (Grado 1)
Bloque simulado: con preparación de la piel, ecografía del área del bloque pecs II, pero sin inyección de aguja real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de suplementación de anestésico local intraoperatorio por parte del cirujano
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Si era necesario que el cirujano infiltrara un fármaco anestésico local estandarizado (ropivacaína al 0,5 %) en el lugar de la operación durante la cirugía
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de suplementos de anestésicos locales intraoperatorios administrados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Volumen total de fármaco anestésico local (ropivacaína al 0,5 %) administrado por el cirujano
Intraoperatorio
Necesidad de sedación adicional o analgesia sistémica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Si hubo necesidad de sedación adicional o analgesia sistémica (además de lo especificado en el protocolo)
Intraoperatorio
Puntaje de dolor más alto en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la operación
Máxima puntuación de dolor en escala analógica visual en la unidad de cuidados postanestésicos
Hasta 1 hora después de la operación
Tiempo hasta la primera analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
Duración del tiempo desde la administración de los bloques hasta que el paciente solicita analgesia oral por primera vez. Los participantes serán seguidos durante 24 horas después de la cirugía.
Hasta 24 horas después de la operación
Puntuación del dolor a las 12h
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Puntuación de dolor en escala analógica visual 12 horas después de la cirugía
12 horas después de la operación
Puntuación del dolor a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Puntuación de dolor en escala analógica visual 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la operación
Satisfacción del paciente a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Satisfacción del paciente con la técnica anestésica en escala Likert de 5 puntos a las 24 horas de la cirugía
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/2047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La confidencialidad de los sujetos individuales se mantendrá estrictamente

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