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Um estudo randomizado comparando bloqueio supraclavicular versus bloqueio supraclavicular e peitoral II em enxerto arteriovenoso

17 de julho de 2017 atualizado por: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital

Um estudo controlado randomizado comparando o bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com o bloqueio combinado supraclavicular e peitoral II em pacientes submetidos à cirurgia de enxerto arteriovenoso

Este estudo avalia a adição do bloqueio Pecs II ao bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia de criação de enxerto arteriovenoso. Os participantes serão randomizados em dois grupos iguais, um recebendo bloqueios supraclavicular e peitoral II, o outro recebendo bloqueio supraclavicular e sham block (Grau 1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia regional (AR) para cirurgia de enxerto arteriovenoso tem vantagens de evitar riscos de anestesia geral (AG) nesse grupo de pacientes com comorbidades importantes e vasodilatação benéfica, que pode prevenir trombose precoce da fístula. Portanto, a AR é preferível à AG para esta cirurgia.

Os bloqueios do plexo braquial (BPB) são a técnica de AR mais comumente empregada para anestesiar o membro superior para esta cirurgia. De acordo com os resultados de uma recente auditoria retrospectiva de 2 anos em nosso centro, o BPB supraclavicular guiado por ultrassom é a técnica de AR mais popular para esta cirurgia. Anatomicamente, os dermátomos T1 e T2 são frequentemente perdidos pelo BPB supraclavicular. Isso significa que o braço medial superior e a axila (locais envolvidos no enxerto arteriovenoso braquiobasílico e braquioaxilar) podem não ser adequadamente anestesiados, exigindo suplementação intraoperatória de anestésico local pelo cirurgião. Isso pode afetar a aceitação e a satisfação dos pacientes e cirurgiões com a técnica de AR. O bloqueio do Pecs II guiado por ultrassom, descrito por Blanco et al, parece resolver esse problema, pois o bloqueio intercostal T1-6, intercostobraquial, nervos torácicos longos e nervo para o serrátil anterior são alvos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para enxerto arteriovenoso sob anestesia regional no Changi General Hospital
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 3 a 4
  • Cirurgia eletiva ou de emergência

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento, incapazes de se comunicar ou cooperar com instruções simples
  • Doentes com consumo regular de opiáceos fortes (ex. morfina, oxicodona) ou esteróides
  • Pacientes com alergia ou contraindicação aos anestésicos locais ou a qualquer uma das drogas incluídas neste estudo
  • Pacientes com déficits neurológicos pré-existentes nos membros superiores
  • Pacientes que recusam ou são inadequados para anestesia regional (ex. coagulopatia grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinado (C)
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com Ropivacaína 0,5% 20ml e bloqueio Pecs II com Ropivacaína 0,5% 10ml.
Procedimento: Supraclavicular
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Procedimento: Bloqueio Pecs II
Bloqueio do plano interfascial guiado por ultrassom entre peitoral menor e serrátil anterior
Medicamento: Ropivacaína 0,5% 20ml
Solução anestésica local administrada para bloqueio supraclavicular
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Ropivacaína 0,5% 10ml
Solução anestésica local administrada para bloqueio do peitoral II
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador Ativo: Supraclavicular (S)
BPB supraclavicular guiada por ultrassom com Ropivacaína 0,5% 20ml e bloqueio simulado (grau 1)
Procedimento: Supraclavicular
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Medicamento: Ropivacaína 0,5% 20ml
Solução anestésica local administrada para bloqueio supraclavicular
Outros nomes:
  • Naropin
Procedimento: Bloqueio simulado (grau 1)
Bloqueio simulado - com preparação da pele, ultrassonografia da área de bloqueio do peitoral II, mas sem injeção de agulha real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de suplementação de anestésico local intraoperatório pelo cirurgião
Prazo: Intraoperatório
Se houve necessidade de o cirurgião infiltrar um anestésico local padronizado (ropivacaína a 0,5%) no local da operação durante a cirurgia
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de suplementação de anestésico local intraoperatório administrado
Prazo: Intraoperatório
Volume total de anestésico local (ropivacaína a 0,5%) administrado pelo cirurgião
Intraoperatório
Necessidade de sedação adicional ou analgesia sistêmica
Prazo: Intraoperatório
Se houve necessidade de sedação adicional ou analgesia sistêmica (além do que está especificado no protocolo)
Intraoperatório
Maior pontuação de dor na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (SRPA)
Prazo: Até 1 hora de pós-operatório
Maior pontuação de dor na escala visual analógica na unidade de recuperação pós-anestésica
Até 1 hora de pós-operatório
Tempo para a primeira analgesia pós-operatória
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Duração do tempo desde a administração do(s) bloco(s) até o momento em que o paciente solicita pela primeira vez a analgesia oral. Os participantes serão acompanhados por 24 horas após a cirurgia.
Até 24 horas de pós-operatório
Escore de dor às 12h
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Escore de dor na escala visual analógica 12 horas após a cirurgia
12 horas de pós-operatório
Escore de dor em 24h
Prazo: 24 horas pós-operatório
Escore de dor na escala visual analógica 24 horas após a cirurgia
24 horas pós-operatório
Satisfação do paciente em 24 horas
Prazo: 24 horas pós-operatório
Satisfação do paciente com a técnica anestésica em escala Likert de 5 pontos 24 horas após a cirurgia
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/2047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A confidencialidade de assuntos individuais será mantida estritamente

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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