Et randomiseret forsøg, der sammenligner supraclavikulær blok vs supraclavikulær og Pecs II blok i arteriovenøs podning
17. juli 2017 opdateret af: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ultralydsstyret Supraclavicular Brachial Plexus Block med kombineret Supraclavicular og Pecs II blok hos patienter, der gennemgår arteriovenøs grafting-kirurgi
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af Pecs II blok til ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok hos patienter, der gennemgår arteriovenøs transplantationsoperation.
Deltagerne vil blive randomiseret i to lige store grupper, den ene modtager supraclavicular og pecs II blokke, den anden modtager supraclavicular blok og sham blok (grad 1).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi (RA) til arteriovenøs transplantationskirurgi har fordele ved at undgå risici for generel anæstesi (GA) i denne gruppe af patienter med betydelige komorbiditeter og gavnlig vasodilatation, som kan forhindre tidlig fistel-trombose. Derfor er RA at foretrække frem for GA til denne operation.
Brachial plexus blocks (BPB) er den mest almindeligt anvendte RA-teknik til at bedøve overekstremiteterne til denne operation. Ifølge resultaterne af en nylig 2-årig retrospektiv audit i vores center er ultralydsvejledt supraclavikulær BPB den mest populære RA-teknik til denne operation. Anatomisk savnes T1- og T2-dermatomerne ofte af det supraclavikulære BPB. Dette betyder, at den øvre mediale arm og aksillen (steder involveret i brachiobasilisk og brachioaxillær arteriovenøs grafting) muligvis ikke er tilstrækkeligt bedøvet, hvilket kræver intraoperativ lokalbedøvelse af kirurgen. Dette kan påvirke patienters og kirurgers accept af og tilfredshed med RA-teknikken. Den ultralydsstyrede Pecs II-blok, beskrevet af Blanco et al., ser ud til at løse dette problem, da den interkostale T1-6, intercostobrachialis, lange thoraxnerver og nerve til serratus anterior er målrettet af denne blok.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til arteriovenøs transplantation under regional anæstesi på Changi General Hospital
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 3 til 4
- Elektiv eller akut operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at give samtykke, ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med simple instruktioner
- Patienter med regelmæssig indtagelse af stærke opioider (f. morfin, oxycodon) eller steroider
- Patienter med allergi eller kontraindikationer over for lokalbedøvelse eller nogen af de lægemidler, der er inkluderet i denne undersøgelse
- Patienter med allerede eksisterende neurologiske underekstremiteter
- Patienter, der nægter eller er uegnede til regional anæstesi (f. svært koagulopatisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret (C)
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med Ropivacaine 0,5% 20ml og Pecs II blok med Ropivacaine 0,5% 10ml.
|
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok
Ultralydsstyret interfascial planblok mellem pectoralis minor og serratus anterior
Lokalbedøvende opløsning administreret til supraklavikulær blokering
Andre navne:
Lokalbedøvende opløsning administreret til pecs II blok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Supraklavikulær (S)
Ultralydsstyret supraclavikulær BPB med Ropivacaine 0,5 % 20 ml og sham-blok (grad 1)
|
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok
Lokalbedøvende opløsning administreret til supraklavikulær blokering
Andre navne:
Sham-blok -- med hudforberedelse, ultralydsscanning af pecs II-blokområdet, men ingen egentlig nåleinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intraoperativt lokalbedøvelsestilskud af kirurgen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Om der var behov for, at kirurgen infiltrerede et standardiseret lokalbedøvelsesmiddel (0,5 % ropivacain) til operationsstedet under operationen
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af indgivet intraoperativt lokalbedøvelsestilskud
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samlet volumen af lokalbedøvende lægemiddel (0,5 % ropivacain) givet af kirurgen
|
Intraoperativt
|
|
Behov for yderligere sedation eller systemisk analgesi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Om der var behov for yderligere sedation eller systemisk analgesi (ud over det, der er specificeret i protokollen)
|
Intraoperativt
|
|
Højeste smertescore på Post-Anaesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Op til 1 time postoperativt
|
Højeste smertescore på visuel analog skala på post-anæstesiafdelingen
|
Op til 1 time postoperativt
|
|
Tid til første postoperative analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Varighed af tid fra administration af blokken/blokkene, til patienten første gang anmoder om oral analgesi.
Deltagerne vil blive fulgt op i 24 timer efter operationen.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Smertescore efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smertescore på visuel analog skala 12 timer efter operationen
|
12 timer efter operationen
|
|
Smertescore ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertescore på visuel analog skala 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienttilfredshed med anæstesiteknikken på en 5-punkts Likert-skala 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Arab SA, Alharbi MK, Nada EM, Alrefai DA, Mowafi HA. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: single versus triple injection technique for upper limb arteriovenous access surgery. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1120-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000155.
- Reynolds TS, Kim KM, Dukkipati R, Nguyen TH, Julka I, Kakazu C, Tokhner V, Chauvapun JP. Pre-operative regional block anesthesia enhances operative strategy for arteriovenous fistula creation. J Vasc Access. 2011 Oct-Dec;12(4):336-40. doi: 10.5301/JVA.2011.8827.
- Purcell N, Wu D. Novel use of the PECS II block for upper limb fistula surgery. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1294. doi: 10.1111/anae.12876. No abstract available.
- Sariguney D, Mahli A, Coskun D. The extent of blockade following axillary and infraclavicular approaches of brachial plexus block in uremic patients. J Clin Med Res. 2012 Feb;4(1):26-32. doi: 10.4021/jocmr723w. Epub 2012 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2015
Først opslået (Skøn)
5. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvigt, kronisk
- Fistel
- Nyreinsufficiens
- Arteriovenøs fistel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/2047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fortroligheden af individuelle emner vil blive opretholdt strengt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .