スウェーデンにおけるラジウム 223 の薬物利用研究
2018年1月22日 更新者：Bayer
スウェーデンにおけるゾフィゴ使用に関する薬物利用研究
この研究の目的は、スウェーデンにおけるゾフィゴの適応外使用の可能性の範囲を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、スウェーデン全土の認定核医学センターで2年間にゾフィゴの治療を受ける患者が含まれる。
それは、mCRPC患者と、女性、子供、CRPC以外の診断で骨転移のあるがん患者、反復または治療期間を超える治療を受けた患者など、ゾフィゴが適応外で使用される可能性がある他の患者グループで構成されます。ラベルで推奨されています。
この研究は、スウェーデン全土の 15 の核医学センターとスウェーデン国立がん登録という 2 つの事前に確立されたデータ ソースから抽出されたデータに基づいています。
説明
包含基準:
- 2014年7月1日から2016年6月30日までにスウェーデンの核医学センターで記録されたデータを持つゾフィゴの投与を受けた患者が研究に含まれる。
除外基準:
- 臨床試験で Xofigo の投与を受けている患者はこの研究には含まれません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
これは、スウェーデンでゾフィゴで治療された患者の二次データ収集に基づいた単一群の記述的観察薬物使用研究です。 この研究には、スウェーデン全土の認定核医学センターで2年間にゾフィゴの治療を受ける患者が含まれる。 |
Xofigo は、以下の適応症で米国および EU で承認されました。 Xofigo は、去勢抵抗性前立腺がん、症候性骨転移、既知の内臓転移のない成人の治療に適応されます。
ゾフィゴは妊娠中または妊娠する可能性のある女性には禁忌です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Xofigoを使用した転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の男性の割合
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
Xofigoを利用している女性の割合
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
Xofigo を使用している子供の割合
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
骨転移があるが、mCRPV 以外のがんと診断されている割合
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
ゾフィゴの投与量 (kBq/kg)
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
ラベル推奨外の用量の参加者の割合
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月15日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2017年12月19日
試験登録日
最初に提出
2015年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17399 (City of Hope Medical Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
二塩化ラジウム 223 (Xofigo、BAY88-8223)の臨床試験
-
Bayer積極的、募集していない転移性去勢抵抗性前立腺がんアメリカ, オーストリア, チェコ, イスラエル, イタリア, ドイツ, イギリス, フランス, メキシコ, ベルギー, カナダ, コロンビア, ギリシャ, ルクセンブルク, オランダ, スペイン, デンマーク, スウェーデン, アルゼンチン, ポルトガル
-
Bayer完了転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)アメリカ
-
Bayer完了前立腺腫瘍アメリカ, カナダ, 台湾, スペイン, オーストラリア, チェコ, ドイツ, イスラエル, 大韓民国, フランス, ブラジル, チリ, イタリア, スウェーデン, イギリス