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Um estudo de utilização de medicamentos do rádio-223 na Suécia

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Bayer

Um estudo de utilização de medicamentos do uso de Xofigo na Suécia

O objetivo deste estudo é avaliar a extensão do potencial uso off-label de Xofigo na Suécia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes recebendo tratamento com Xofigo em centros de medicina nuclear certificados em toda a Suécia durante um período de dois anos. Ele consistirá em pacientes com mCRPC e potencialmente alguns outros grupos de pacientes nos quais Xofigo pode ser usado off-label, incluindo mulheres, crianças, pacientes com câncer com metástase óssea com diagnóstico diferente de CRPC e pacientes com cursos repetidos de tratamento ou em excesso daqueles recomendado no rótulo. Este estudo será baseado em dados extraídos de duas fontes de dados pré-estabelecidas: 15 centros de medicina nuclear na Suécia e o Registro Nacional de Câncer da Suécia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que receberam Xofigo com dados registrados em centros de medicina nuclear na Suécia entre 01 de julho de 2014 e 30 de junho de 2016 serão incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo Xofigo em um ensaio clínico não serão incluídos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1

Este é um estudo observacional descritivo de utilização de medicamentos de braço único baseado na coleta de dados secundários de pacientes tratados com Xofigo na Suécia.

Este estudo incluirá pacientes recebendo tratamento com Xofigo em centros de medicina nuclear certificados em toda a Suécia durante um período de dois anos.
Outro: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Xofigo foi aprovado nos EUA e na UE para a seguinte indicação: Xofigo é indicado para o tratamento de adultos com câncer de próstata resistente à castração, metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas. Xofigo é contra-indicado em mulheres que estão ou podem engravidar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) de uso de Xofigo
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Proporção de mulheres que usam Xofigo
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Proporção de filhos de usuários de Xofigo
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Proporção de metástase óssea, mas com diagnóstico de outro câncer além do mCRPV
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Dosagem de Xofigo (kBq/kg)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Proporção de participantes de dose fora da recomendação do rótulo
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17399 (City of Hope Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

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