Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádium-223 gyógyszerhasználati tanulmánya Svédországban

2018. január 22. frissítette: Bayer

A Xofigo használatának gyógyszerhasználati tanulmánya Svédországban

E tanulmány célja a Xofigo lehetséges off-label használatának mértékének értékelése Svédországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan betegeket foglal magában, akik két éven keresztül Xofigo-kezelésben részesülnek Svédország-szerte tanúsított nukleáris medicina központokban. A csoport mCRPC-betegekből és potenciálisan néhány más olyan betegcsoportból áll majd, akiknél a Xofigo-t nem rendeltetésszerűen lehet alkalmazni, ideértve a nőket, gyermekeket, a CRPC-től eltérő diagnózisú csontmetasztázisban szenvedő rákos betegeket, valamint a CRPC-től eltérő diagnózisú csontáttétben szenvedő betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknél ismételt vagy meghaladó kezelést kapnak. a címkén ajánlott. Ez a tanulmány két előre meghatározott adatforrásból származó adatokon fog alapulni: 15 nukleáris medicina központból Svédországban és a Svéd Nemzeti Rákregiszterből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akik Xofigo-t kaptak a svédországi nukleáris medicina központokban 2014. július 1. és 2016. június 30. között rögzített adatokkal.

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai vizsgálatban Xofigo-t kapó betegek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport1

Ez egy egykarú leíró, megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat, amely a Xofigo-val kezelt betegek másodlagos adatgyűjtésén alapul Svédországban.

Ez a tanulmány olyan betegeket foglal magában, akik két éven keresztül Xofigo-kezelésben részesülnek Svédország-szerte tanúsított nukleáris medicina központokban.
Egyéb: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
A Xofigo-t az Egyesült Államokban és az EU-ban engedélyezték a következő javallatra: A Xofigo felnőttek kasztráció-rezisztens prosztatarákja, tüneti csontmetasztázisok és nem ismert zsigeri áttétek kezelésére javallt. A Xofigo ellenjavallt olyan nőknél, akik terhesek vagy teherbe eshetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Xofigo-t használó metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiak aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A Xofigo által használt nők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Xofigo használatának gyermekei aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A csontmetasztázisok aránya, de az mCRPV-től eltérő rák diagnózisa
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A Xofigo adagolása (kBq/kg)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A címkén kívüli dózisban résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17399 (City of Hope Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel