瑞典对镭 223 的药物利用研究
2018年1月22日 更新者：Bayer
Xofigo 在瑞典的药物利用研究
本研究的目的是评估 Xofigo 在瑞典潜在的标签外使用的程度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括两年期间在瑞典各地经过认证的核医学中心接受 Xofigo 治疗的患者。
它将包括 mCRPC 患者和可能使用 Xofigo 超适应症的其他一些患者群体，包括妇女、儿童、诊断为 CRPC 以外的骨转移的癌症患者，以及重复治疗或超过疗程的患者标签中推荐。
这项研究将基于从两个预先建立的数据源中提取的数据：瑞典的 15 个核医学中心和瑞典国家癌症登记处。
描述
纳入标准：
- 在 2014 年 7 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日期间接受 Xofigo 并在瑞典核医学中心记录数据的患者将被纳入研究
排除标准：
- 在临床试验中接受 Xofigo 的患者将不包括在本研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第一组
这是一项单臂描述性观察性药物利用研究，基于瑞典接受 Xofigo 治疗的患者的二次数据收集。 这项研究将包括两年期间在瑞典各地经过认证的核医学中心接受 Xofigo 治疗的患者。 |
Xofigo 在美国和欧盟被批准用于以下适应症： Xofigo 适用于治疗患有去势抵抗性前列腺癌、有症状的骨转移且无已知内脏转移的成人。
Xofigo 禁用于已怀孕或可能怀孕的女性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Xofigo 的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性比例
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
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使用 Xofigo 的女性比例
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
|
|
Xofigo使用儿童比例
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
|
|
骨转移但诊断为 mCRPV 以外的其他癌症的比例
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
Xofigo的剂量（kBq/kg）
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
标签推荐剂量之外的参与者比例
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月15日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2017年12月19日
研究注册日期
首次提交
2015年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月2日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17399 (City of Hope Medical Center)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）的临床试验
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