En lægemiddelanvendelsesundersøgelse af Radium-223 i Sverige
22. januar 2018 opdateret af: Bayer
En lægemiddelbrugsundersøgelse af Xofigo-brug i Sverige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omfanget af potentiel off-label brug af Xofigo i Sverige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der modtager behandling af Xofigo på certificerede nuklearmedicinske centre i hele Sverige i løbet af en toårig periode.
Det vil bestå af mCRPC-patienter og potentielt nogle andre patientgrupper, hvor Xofigo kan anvendes off-label, herunder kvinder, børn, cancerpatienter med knoglemetastaser med en anden diagnose end CRPC, og patienter med gentagne behandlingsforløb eller ud over disse. anbefalet på etiketten.
Denne undersøgelse vil være baseret på data udtrukket fra to forudetablerede datakilder: 15 nuklearmedicinske centre i hele Sverige og det svenske nationale cancerregister.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager Xofigo med data registreret på nuklearmedicinske centre i Sverige mellem 1. juli 2014 og 30. juni 2016, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får Xofigo i et klinisk forsøg, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Dette er et enkeltarms beskrivende observationsstudie om lægemiddelbrug baseret på sekundær dataindsamling af patienter behandlet med Xofigo i Sverige. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der modtager behandling af Xofigo på certificerede nuklearmedicinske centre i hele Sverige i løbet af en toårig periode. |
Xofigo blev godkendt i USA og EU til følgende indikation: Xofigo er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatacancer, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Xofigo er kontraindiceret til kvinder, der er eller kan blive gravide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) af Xofigo-brug
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Andel af kvinder, der bruger Xofigo
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Andel af børn af Xofigo-brug
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Andel af knoglemetastaser, men med en diagnose af anden cancer end mCRPV
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Dosering af Xofigo (kBq/kg)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Andel af deltagere af dosis uden for etiketanbefaling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2015
Først opslået (Skøn)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17399 (City of Hope Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .